前言：本站為你精心整理了資格認定臨床試驗論文范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

1重視機構(gòu)的建設

1.1人員配備

1.1.1構(gòu)建組織架構(gòu)

“檢查細則”要求藥物臨床試驗機構(gòu)應有清晰的組織架構(gòu)，人員配備合理，設有機構(gòu)負責人、機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員；專業(yè)負責人具有相應行政職務，各專業(yè)具有人員相對固定、數(shù)量充足的藥物臨床試驗研究隊伍，至少包括3名研究醫(yī)師和3名其他醫(yī)務人員。藥物臨床試驗相關(guān)人員應具備“檢查細則”中A2、C1、C2及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）第五章所要求的資質(zhì)，熟悉各自職責。機構(gòu)負責人、機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)辦公室秘書、機構(gòu)質(zhì)量管理員、專業(yè)負責人需經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)、GCP及相關(guān)法規(guī)的院外培訓并獲得證書?？剖已芯咳藛T均經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗技術(shù)和相關(guān)標準工作流程（SOP）的培訓，有培訓記錄和相應培訓檔案。機構(gòu)辦公室人員數(shù)量和專兼職情況應與其申報的專業(yè)數(shù)量相匹配。

1.1.2機構(gòu)負責人

機構(gòu)負責人對機構(gòu)的組織建設具有極大的促進作用。機構(gòu)主任負責領(lǐng)導機構(gòu)的全面工作，并為機構(gòu)提供人、財、物等全方位的支持。藥物臨床試驗初次申報準備工作能否做好，可能取決于機構(gòu)主任人選。有研究認為藥物臨床試驗機構(gòu)發(fā)展差異較大的主要原因是醫(yī)院領(lǐng)導對藥物臨床試驗和機構(gòu)重視程度不同。國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證管理中心解琴對2007年60家申報機構(gòu)的調(diào)研結(jié)果顯示：85％的機構(gòu)由院長或副院長任機構(gòu)主任，且由院長或副院長任機構(gòu)主任的機構(gòu)評審得分居高，已說明醫(yī)院領(lǐng)導對該項工作的重視十分重要。我院領(lǐng)導十分重視機構(gòu)資格認定工作，將其列入2008年度的一項重要工作，將抓好藥物臨床試驗工作與醫(yī)院的品牌戰(zhàn)略緊密結(jié)合，成立了由院長親自領(lǐng)導的機構(gòu)領(lǐng)導小組，對資格認定工作進行監(jiān)督落實，將申報工作進行分工、明確責任。院領(lǐng)導多次組織召開機構(gòu)建設協(xié)調(diào)會議，了解工作進展情況，聽取機構(gòu)辦公室和專業(yè)科室的意見，及時協(xié)調(diào)解決申報工作中出現(xiàn)的問題，對資格認定準備工作起到了極大的促進作用。

1.2硬件設施

在藥物臨床試驗機構(gòu)的組織建設中，硬件設施的配備比人員配備和制度建設更加容易。硬件設施是藥物臨床試驗質(zhì)量的重要保證。圍繞機構(gòu)和專業(yè)建設，我院投入大量經(jīng)費，重點用于機構(gòu)和各專業(yè)科室硬件建設，成立了專門的藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、機構(gòu)資料室、機構(gòu)藥品室。申報科室設有受試者接待室、藥品資料室、搶救室，配有相應的搶救設施及設備（如電除顫監(jiān)護儀、搶救車、心電監(jiān)護儀、呼吸機、吸引器等）。根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準》統(tǒng)一配備了資料柜、試驗用藥物專用儲藏設施、溫濕度計等，相關(guān)儀器設備側(cè)面掛有使用該儀器設備的SOP，保證了儀器操作的規(guī)范。

1.2.1機構(gòu)辦公室

申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)，機構(gòu)辦公室需有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、打印機、復印設備、碎紙機等辦公設施設備。需特別注意傳真機應能打印傳真回執(zhí)，以便保存嚴重不良事件等上報及溝通記錄。資料檔案室的面積和檔案柜數(shù)量應與申報的專業(yè)數(shù)量相匹配，“防火、防盜、防潮、防蟲”等“四防”設備設施應符合要求。藥品儲存柜應與申報的專業(yè)數(shù)量相匹配，設備設施和相關(guān)條件應符合藥品儲存基本要求。

1.2.2專業(yè)科室

作為三級甲等醫(yī)院，我院專業(yè)科室醫(yī)療儀器、試驗設施等硬件基本達到GCP要求，科室也具備承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力、床位數(shù)和病源?！稒z查細則》要求對藥物臨床試驗相適應的儀器設備定期校驗，保證工作狀態(tài)保持正常；具有必要的搶救設施設備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治；各科室與重癥監(jiān)護室之間通道應流暢，保證受試者可迅速轉(zhuǎn)診；具有適當?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能夠滿足知情同意、隨訪等需要。關(guān)于儀器設備的校驗應與設備科溝通，校驗工作落實到人；受試者接待室須設置在需要時能及時清場的空間，以保障受試者的隱私。

1.3軟件配備

1.3.1制度建設

制度建設是藥物臨床試驗機構(gòu)建設的核心。制度建設不能只是紙上談兵，應結(jié)合機構(gòu)內(nèi)部的實際情況起草制訂，管理制度、設計規(guī)范、SOP應涵蓋藥物臨床試驗全過程。我院制定了機構(gòu)層面的管理制度21項、SOP17項、質(zhì)量保證體系9項及設計規(guī)范4項；專業(yè)共性管理制度16項、SOP56項，滿足了臨床試驗的需要。為保證各項制度的可操作性，必須由執(zhí)行人撰寫相關(guān)制度。制訂藥物臨床試驗制度前，機構(gòu)首先制訂SOP的SOP，將機構(gòu)和專業(yè)制度格式進行統(tǒng)一，共性文件由機構(gòu)負責協(xié)同相關(guān)人員統(tǒng)一制訂、編號和分發(fā)；專業(yè)特色文件由專業(yè)自行制訂，并按照機構(gòu)規(guī)定進行編碼，使文件管理系統(tǒng)統(tǒng)一。所有制度和SOP均需依據(jù)GCP、醫(yī)院及各專業(yè)的實際情況進行制訂。在申報過程中，最易忽視的是專業(yè)特色的制度和SOP的建設。專業(yè)文件需包含體現(xiàn)專業(yè)特色的儀器、操作及診療的SOP，需有體現(xiàn)?？萍膊〉某Ｒ姴》N的臨床試驗設計要點，包括該病種的診斷、入排標準、觀察指標及對照藥選擇等。

1.3.2人員培訓

（1）院外培訓。解琴對2007年60家申報機構(gòu)的調(diào)研結(jié)果顯示：辦公室人員力量薄弱，其主要原因是參加藥物臨床試驗的經(jīng)歷和經(jīng)驗不足而造成知識考核上的欠缺所致。據(jù)此，我院加強了對機構(gòu)領(lǐng)導及機構(gòu)辦公室主任等相關(guān)人員的GCP知識培訓。先后多次邀請藥物臨床研究培訓中心專家到我院進行藥物臨床試驗技術(shù)培訓，多次派出研究人員參加國家舉辦的相關(guān)知識培訓?，F(xiàn)場檢查前組織研究人員進行為期2天的封閉式強化培訓。截止到資格認定檢查，已有200余人獲國家級藥物臨床試驗培訓證書，應培訓人員培訓率達100％。

（2）院內(nèi)培訓。研究者對GCP等相關(guān)法律法規(guī)的認識，是藥物臨床試驗專業(yè)準入的必要知識儲備。機構(gòu)辦公室組織研究人員學習藥物臨床試驗技術(shù)與GCP，開展院內(nèi)GCP培訓班，進行藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、運行程序、試驗藥物管理、資料管理、研究人員職責、不良事件和嚴重不良事件的處理、臨床試驗方案設計、受試者保護措施、知情同意書及藥物臨床試驗制度等相關(guān)培訓。制作《GCP知識問答》，其中包括機構(gòu)負責人、機構(gòu)辦公室、倫理委員會及專業(yè)部分，涉及相關(guān)人員職責、藥物臨床試驗基本知識、試驗藥物及試驗資料管理等，分發(fā)至各科室，做到人手一冊；并利用科室交班時間，由機構(gòu)人員與科室研究者、研究護士共同學習，并進行考核。通過培訓使我院職工對GCP有了全面認識，深刻地意識到了開展藥物臨床試驗的必要性和緊迫性，培訓成效顯著。

2藥物臨床試驗倫理委員會準備重點

機構(gòu)資格認定過程中應特別注重倫理委員會的構(gòu)建，如果倫理委員會不合格，所有申報專業(yè)將不能通過資格認定。為確保符合藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的要求，可以按照GCP和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（以下簡稱《指導原則》），組織成立藥物臨床試驗倫理委員會。在成立初期，對所有試驗項目進行會議審查，通過實踐提高審查能力。如果倫理委員會委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明，應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。同時，加強對倫理委員會委員的培訓，對主任委員和秘書的培訓，需達到可以進行內(nèi)部培訓、修訂倫理相關(guān)制度和組織學術(shù)活動的水平。倫理委員會的管理制度及SOP，內(nèi)容應符合《指導原則》附件2的要求，具有可操作性。倫理委員會應設立獨立的辦公室及基本的辦公設備設施、獨立的資料檔案柜等。

3上市后藥物臨床試驗工作分享

所有醫(yī)療機構(gòu)均可開展上市后藥物臨床試驗，無需獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格。我院心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科及骨科在藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定前已分別開展過上市后藥物臨床試驗，具有臨床試驗經(jīng)驗。機構(gòu)負責人要求各相關(guān)研究人員總結(jié)試驗經(jīng)驗，包括方案的設計，倫理的審查，試驗的準備，試驗項目的啟動，知情同意書的簽署，原始病歷的書寫，病歷報告表的填寫，藥品的接收、發(fā)放、回收、保管，不良事件的記錄，嚴重不良事件的上報，隨訪等；并與其他申報專業(yè)進行經(jīng)驗交流，使大家對藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定有了更理性的認識，推動了該項工作的進展。

4模擬資格認定

完成藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定要求的軟硬件配備，檢查準備工作是否符合資格認定要求是極其重要的。在藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定審查前，我院聘請了藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定專家，以資格認定專家為主、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室人員為輔，成立自查小組，以《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復核檢查標準》為依據(jù)，對所有申報專業(yè)進行認定核查，考核打分。結(jié)合檢查出的問題和不足，有的放矢地進行全面整改，使各專業(yè)科室對資格認定有了一定的感性認識。

5結(jié)語

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定涉及到大量的組織工作，領(lǐng)導應充分重視，醫(yī)院各部門應通力合作，機構(gòu)和專業(yè)團隊應認真對待，做到分工明確、注重細節(jié)、加強培訓、吸取其他機構(gòu)建設經(jīng)驗，明確資格認定的工作程序及方法，充分熟悉資格認定評判標準《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，認真執(zhí)行安全的藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范并保護受試者權(quán)益。真正從做好臨床試驗的角度來進行各項準備工作，才有助于資格認定申報工作的順利完成。

作者：王桂鳳 李雪芹 劉峰 單位：中山市人民醫(yī)院