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第一條為加強對醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督管理，規(guī)范我市各級食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家局”）《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》等有關法律法規(guī)、規(guī)章的有關規(guī)定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監(jiān)督管理活動。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為醫(yī)療機構制劑室執(zhí)行有關法律法規(guī)情況；實施《醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理規(guī)范》情況；以及醫(yī)療機構制劑室是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。

第三條市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負責全市醫(yī)療機構制劑室制劑配制的監(jiān)督管理工作；負責醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級評定；負責制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督檢查工作進行檢查、指導。

縣局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室的日常監(jiān)督管理工作；負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室的日常檢查和有因檢查；負責市局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室存在缺陷項目和質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的督促整改工作；負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督等級的初評；負責醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督抽驗工作。

縣局應于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。

第四條市局、縣局應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內(nèi)，分別建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)管檔案。

監(jiān)管檔案內(nèi)容包括制劑配制許可證明、每次日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況、不良行為記錄、監(jiān)督等級評定相關資料等。

第五條醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級分為AA、A、B、C四個等級，

AA表示優(yōu)質(zhì)級（誠信），A表示穩(wěn)定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。

第六條符合下列條件者，被確定為AA級：

（一）三年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）三年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗合格率為100%；

（三）三年內(nèi)無重大制劑質(zhì)量事故；

（四）三年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）三年內(nèi)按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）三年內(nèi)沒有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，沒有提供虛假資料；

（七）三年內(nèi)沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑。

第七條符合下列條件者，被確定為A級：

（一）一年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗合格率為100%；

（三）一年內(nèi)無重大制劑質(zhì)量事故；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）一年內(nèi)沒有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，沒有提供虛假資料；

（七）一年內(nèi)沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑。

第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；

（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗不合格制劑不超過1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生一次重大制劑質(zhì)量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過60%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改后符合規(guī)定要求的；

（六）未嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑，并未造成嚴重后果的，在規(guī)定期限內(nèi)整改符合要求的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級A級的。

第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處超過1次的；

（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗不合格制劑超過1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生兩次（含）以上重大制劑質(zhì)量事故的；

（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統(tǒng)檢查評分條款總得分率低于60%的；

（五）一年內(nèi)發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗，或拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，或提供虛假資料的；

（六）一年內(nèi)存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規(guī)定進行調(diào)劑的造成嚴重后果的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級B級的。

第十條市局按照監(jiān)督等級評定標準，對全市醫(yī)療機構制劑室開展監(jiān)督等級的評定。評定程序為：

（1）初評：

縣局根據(jù)日常監(jiān)管情況、監(jiān)管檔案和醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級評定標準，于每年對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。

（2）市局復評：

市局根據(jù)監(jiān)管檔案和醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監(jiān)督等級。

（3）征求意見：

市局將監(jiān)督等級的評定意見征求相關縣局和醫(yī)療機構制劑室的意見，必要時進行調(diào)查核實。

（4）確定監(jiān)督等級：

市局綜合相關縣局、醫(yī)療機構制劑室的意見和必要的調(diào)查核實，確定醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督等級。

第十一條醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級評定主要按年度進行，并在年內(nèi)實行動態(tài)管理。

經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實醫(yī)療機構制劑室按照監(jiān)督等級評定要求符合監(jiān)督等級變動條件的，在年內(nèi)按照新的監(jiān)督等級的監(jiān)管要求進行監(jiān)管。

第十二條監(jiān)督檢查分為日常檢查、有因檢查。

日常檢查是指有計劃對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室是否按要求組織配制的持續(xù)監(jiān)督和檢查。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調(diào)查。

系統(tǒng)檢查是指按照《醫(yī)療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫(yī)療機構制劑室進行全方位的監(jiān)督檢查。

簡化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開展對醫(yī)療機構制劑室的部分配制質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對合法性項目和易出現(xiàn)質(zhì)量問題產(chǎn)品或環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

有因檢查僅限于醫(yī)療機構涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)制劑質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格、重大質(zhì)量事故及重大不良反應情況時，進行有針對性的檢查。

第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、監(jiān)督等級、產(chǎn)品風險大小等情況決定。

日常檢查根據(jù)檢查計劃，應盡可能與其他檢查結合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內(nèi)應有一次系統(tǒng)檢查。

申請改（擴）建的醫(yī)療機構制劑室，可免當年驗收劑型的日常檢查。

監(jiān)督等級為AA級的醫(yī)療機構制劑室，可減少檢查頻率；連續(xù)兩年監(jiān)督等級為AA級的制劑室，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查。

監(jiān)督等級A的醫(yī)療機構制劑室，每年實施一次系統(tǒng)檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。

監(jiān)督等級B的醫(yī)療機構制劑室，必須實施系統(tǒng)檢查，必要時半年檢查一次；

監(jiān)督等級C的醫(yī)療機構制劑室，應半年實施一次系統(tǒng)檢查；

監(jiān)督等級下降，次年實施系統(tǒng)檢查；

新開辦醫(yī)療機構制劑室，次年實施系統(tǒng)檢查。

第十四條市、縣局組織日常檢查時，應先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現(xiàn)場檢查指派兩名以上檢查人員。

第十五條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對知悉的醫(yī)療機構制劑技術秘密應當保密。

現(xiàn)場檢查，一般進行動態(tài)檢查。檢查員應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現(xiàn)場檢查報告中明確的有關情況，可以用檢查員現(xiàn)場檢查記錄表的形式反映。

第十六條現(xiàn)場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告?，F(xiàn)場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。

現(xiàn)場檢查報告至少應包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數(shù)量，配制設施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。

第十七條對有證據(jù)證明危害人體健康的制劑及其有關證據(jù)材料，檢查人員應按有關法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。

對醫(yī)療機構制劑室進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)降低配制條件或認為配制的制劑存在質(zhì)量可疑，應進行監(jiān)督抽驗。

對需要抽樣檢測的制劑一般應抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現(xiàn)場，注明該樣品為“復驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。

對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫(yī)療機構整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗。

第十八條組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的醫(yī)療機構，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫(yī)療機構，按有關法律、法規(guī)進行處理。

被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應適時實施跟蹤檢查。

第十九條縣局應于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督檢查總結以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督檢查總結、制劑室監(jiān)督等級上報省局。

第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結果在《醫(yī)療機構制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查次數(shù)、檢查類別及結論；

（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）醫(yī)療機構制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。

（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。

第二十一條醫(yī)療機構制劑室應按照法律、法規(guī)要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結果，每年對實施《醫(yī)療機構制劑質(zhì)量配制管理規(guī)范》情況進行總結，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成“制劑配制質(zhì)量年度報告”。

“制劑配制質(zhì)量年度報告”內(nèi)容包括：醫(yī)療機構制劑室組織機構、配制和質(zhì)量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當年實施《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告；接受監(jiān)督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數(shù)量；全年配制偏差調(diào)查及結果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質(zhì)量公報通告后的整改情況；全年制劑調(diào)劑情況；年度評價及建議。

第二十二條監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構應當向檢查員提供“制劑配制質(zhì)量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。

第二十三條醫(yī)療機構制劑室藥檢室負責人及質(zhì)量管理組織負責人發(fā)生變更的，應當在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十四條醫(yī)療機構制劑室的關鍵配制設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十五條醫(yī)療機構制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應向省備案，同時抄告市、縣局各一份

第二十六條醫(yī)療機構制劑室發(fā)生重大制劑質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關部門。

重大制劑質(zhì)量事故包括因制劑質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在制劑有效期內(nèi)，因制劑質(zhì)量問題而造成整批報廢的；制劑中發(fā)生混藥、混批或嚴重的異物混入等。

第二十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構制劑室有違法違規(guī)行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等相關條款處理。

第二十八條市局可將監(jiān)督等級為B、C級醫(yī)療機構制劑室存在的違法違規(guī)行為在內(nèi)部政務網(wǎng)站或工作簡報中公示?？h局對醫(yī)療機構制劑室進行通報或公示的，應書面報市局批準。

第二十九條監(jiān)管人員對企業(yè)應檢查而不檢查，對不良行為應記錄而不記錄、應立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，給予批評；情節(jié)嚴重的，給予紀律處分。

第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫(yī)療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規(guī)定的否決條款；系統(tǒng)檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫(yī)療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規(guī)定的總得分率；監(jiān)督抽驗是指根據(jù)市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監(jiān)督抽驗。

第三十一條本辦法由市局負責解釋。

第三十二條本辦法自年4月1日起施行?！杜_州市醫(yī)療機構制劑配制日常監(jiān)督管理辦法》（臺食藥監(jiān)〔〕8號）同時廢止。