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第一章總則

第一條為加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理包括化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃、生產(chǎn)衛(wèi)生要求、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗、原材料和成品儲存衛(wèi)生及個人衛(wèi)生和健康要求。

第三條凡從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。

第四條地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。

第二章廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃

第五條化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址的選擇應當符合市政總體規(guī)劃?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應當建于清潔區(qū)內(nèi)，其生產(chǎn)車間距有毒有害污染源不少于30米。

第六條化妝品企業(yè)不得影響周圍居民的生活和安全，產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)應當有適當?shù)男l(wèi)生防護距離和防護措施。

第七條化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應當符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設置應當能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染，生產(chǎn)車間應當置于清潔區(qū)內(nèi)且位于當?shù)刂鲗巷L向側。

第八條生產(chǎn)車間布局必須滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)原則上應當設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染。

第九條化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車間，專用生產(chǎn)設備，并具備相應衛(wèi)生、安全措施。廢水、廢氣、廢渣必須經(jīng)過處理，達到國家有關環(huán)保、衛(wèi)生要求后方可排放。

第十條動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應當不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。

第三章生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

第十一條化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全相應的衛(wèi)生管理制度，配備經(jīng)專業(yè)培訓的專職或者兼職衛(wèi)生管理人員。衛(wèi)生管理人員名單應當報省級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第十二條制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。

第十三條生產(chǎn)車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應當有坡度，不積水，在最低處設置地漏。地漏應當有翻碗或者蓖蓋。

第十四條生產(chǎn)車間四壁及天花板應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。

第十五條工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進入或者送入生產(chǎn)車間。

第十六條生產(chǎn)車間通道應當寬敞，采用無阻攔設計，保證運輸和衛(wèi)生安全防護。生產(chǎn)車間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關的物品。

第十七條生產(chǎn)設備、工具、容器、場地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。

第十八條設參觀走廊的生產(chǎn)車間應當用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開，防止人為污染。

第十九條生產(chǎn)區(qū)必須設更衣室，室內(nèi)應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并應當配備流動水洗手及消毒設施。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品類別及工藝的需要設置二次更衣室。

第二十條半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。

第二十一條采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其進風口應當遠離排風口，進風口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。生產(chǎn)車間空氣中細菌總數(shù)不得超過1000個/立方米。

第二十二條生產(chǎn)車間應當有良好的通風設施，保持適宜的溫濕度。生產(chǎn)車間應當有良好的采光及照明，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于540lx。

第二十三條生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應當滿足生產(chǎn)工藝要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的要求。

第二十四條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當有適合產(chǎn)品特點、能保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設備。

第二十五條生產(chǎn)企業(yè)固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。提倡企業(yè)生產(chǎn)自動化、管道化，設備密閉化。

第二十六條凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應當光滑，便于清潔和消毒?；瘖y品生產(chǎn)工藝流程應當做到上下銜接，人流物流分開，避免交叉。

第二十七條生產(chǎn)過程的各項原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個關鍵因素的檢查結果）應當妥為保存，保存期應當較該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月。

第二十八條使用的清洗劑、消毒劑以及其他有害物品均應當有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或者柜廚內(nèi)，由專人負責保管。

第二十九條廠區(qū)內(nèi)應當定期或者必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。

第三十條生產(chǎn)區(qū)廁所設在車間外側，必須為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。

第四章衛(wèi)生質(zhì)量檢驗

第三十一條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與其生產(chǎn)能力、衛(wèi)生要求相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室應當具備相應的儀器、設備，并有健全的檢驗制度。從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的人員必須經(jīng)專業(yè)培訓并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門考核合格。

第三十二條每批化妝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。

第五章原材料和成品儲存的衛(wèi)生要求

第三十三條原料、包裝材料和成品必須分庫存放，其容量應當與生產(chǎn)能力相適應。易燃、易爆品、有毒化學品的儲存和使用應當符合國家有關規(guī)定。

第三十四條原料、包裝材料應當分類存放并明確標識。危險品應當嚴格管理，隔離存放。

第三十五條經(jīng)檢驗合格的成品應當儲存于成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。成品庫禁止儲存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。

第三十六條庫存物品碼放時應當離地、隔墻，其距離不得小于10厘米，留出通道，并定期檢查和記錄。

第三十七條倉庫要有通風、防鼠、防塵、防潮、防蟲等設施。定期清潔，保持衛(wèi)生。

第六章個人衛(wèi)生與健康的要求

第三十八條直接從事化妝品生產(chǎn)的人員（包括臨時工），必須每年進行一次健康檢查，取得預防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產(chǎn)。

第三十九條從業(yè)人員上崗前，應當經(jīng)過衛(wèi)生知識培訓并取得衛(wèi)生培訓合格證。從業(yè)人員每兩年接受一次培訓，并有培訓記錄。

第四十條生產(chǎn)人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服應當蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外。

第四十一條直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。

第四十二條禁止在生產(chǎn)場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。

第四十三條操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。

第四十四條不得穿戴生產(chǎn)車間的工作服、帽和鞋進入非生產(chǎn)場所（如廁所），不得將個人生活用品帶入生產(chǎn)車間。

第七章附則

第四十五條本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

第四十六條本規(guī)范自二零零一年一月一日起實施，一九九六年下發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。

修訂《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》有關情況的說明

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量，我部于19*年下發(fā)了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》）（衛(wèi)監(jiān)發(fā)?19*?第5號），統(tǒng)一了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范性要求，同時也為化妝品生產(chǎn)企業(yè)考核、驗收、頒發(fā)衛(wèi)生許可證提供了依據(jù)。實施幾年來，《規(guī)范》在幫助企業(yè)建立必要的生產(chǎn)條件、合理的生產(chǎn)工藝以保證產(chǎn)品質(zhì)量等方面起到了積極作用。但是，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，在對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理的過程中，各地衛(wèi)生行政部門也遇到了一些新的問題需要依法進行規(guī)范。特別是有關生產(chǎn)加工的衛(wèi)生要求需增加具體的內(nèi)容，逐步標準化。為此，我司在今年3月就《規(guī)范》實施中存在的問題廣泛向全國各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)征求意見，并對意見進行了匯總。在此基礎上，又組織北京、上海、浙江、廣東、四川等省市主管化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督工作的同志和部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)的代表，一起對《規(guī)范》進行了修訂。

修訂的原則是以19*年的《規(guī)范》為基礎，結合各地在監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問題和企業(yè)發(fā)展的需要，同時參考食品企業(yè)良好衛(wèi)生操作規(guī)范的有關要求，對《規(guī)范》中的一些具體規(guī)定作了適當?shù)恼{(diào)整，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

1、增加了對生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇的原則要求，應當符合市政總體規(guī)劃。這其中除了衛(wèi)生要求，還涉及到環(huán)保、消防等方面的要求，體現(xiàn)了衛(wèi)生行政部門的審查與政府的總體要求相一致。

2、增加了對生產(chǎn)企業(yè)廢水、廢物的處理，應當達到國家有關環(huán)保、衛(wèi)生要求后方可排放。這樣規(guī)定，有利于企業(yè)增強環(huán)保意識，并逐步建立相應的設備和設施。

3、增加了對生產(chǎn)車間通風設施的要求，以保持車間內(nèi)適宜

的溫濕度，利于生產(chǎn)和保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。

4、提高了對生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的要求。規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與其生產(chǎn)能力、衛(wèi)生要求相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，并應當具備相應的儀器、設備，同時有健全的檢驗制度。這樣規(guī)定，用化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求統(tǒng)一了產(chǎn)品檢驗項目和方法，為企業(yè)控制產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量提供了客觀依據(jù)。

5、增加了對從業(yè)人員每兩年培訓一次的要求。目的是希望通過培訓，逐步提高從業(yè)人員的相關知識水平，確保生產(chǎn)加工中產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。