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第一章總則

第一條為加強食品添加劑明膠（以下簡稱“明膠”）生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生安全，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關規(guī)定，制定本衛(wèi)生規(guī)范。

第二條本規(guī)范規(guī)定了明膠生產(chǎn)企業(yè)的選址、設計與設施、原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、貯存與運輸和從業(yè)人員的基本衛(wèi)生要求和管理原則。

第三條從事明膠生產(chǎn)的企業(yè)都必須遵守本規(guī)范。明膠生產(chǎn)企

業(yè)負責人是產(chǎn)品衛(wèi)生安全的責任人，應當承擔確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全的責任。

第四條各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。

第二章選址、設計與設施衛(wèi)生要求

第五條新建、改建、擴建的明膠生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)場所的選址、設計和施工應符合本規(guī)范的要求，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查，并進行竣工驗收。

第六條明膠生產(chǎn)企業(yè)應選址于地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。廠區(qū)道路應硬化，防止塵土飛揚和積水。廠區(qū)周圍環(huán)境應當綠化，周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。

第七條生產(chǎn)過程中應具有相應的衛(wèi)生安全設施，可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵、噪聲和污水等污染源的生產(chǎn)場所必須單獨設置，并與居民區(qū)有適當?shù)男l(wèi)生防護距離和措施。在使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質(zhì)的場所，應有明顯的警示標識。

第八條廠區(qū)要合理布局，建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理，既能保證生產(chǎn)的連續(xù)性且能防止交叉污染。廠區(qū)劃分為生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)。生產(chǎn)區(qū)按衛(wèi)生要求劃分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)和清潔區(qū)。一般作業(yè)區(qū)為：原料庫、原料處理工序（膨脹、酸化、水洗）、成品庫等區(qū)域；準清潔區(qū)為：萃取、過濾、濃縮工序等區(qū)域；清潔區(qū)為：膠液凝凍、烘干、粉碎、半成品貯存、混配、包裝工序等區(qū)域。

第九條動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣處理系統(tǒng)及其它輔助建筑和設施的設置應不影響生產(chǎn)場所衛(wèi)生，不對周圍環(huán)境造成污染。

第十條應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)用房，其凈高不得低于3米，使用面積不小于150平方米。生產(chǎn)車間通道應當寬敞，采用無阻設計，保證運輸和衛(wèi)生安全防護。

第十一條生產(chǎn)車間地面應平整、防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區(qū)地面應有1°－2°的坡度，在最低處應設有地漏，地面不得積水。

第十二條準清潔區(qū)、清潔區(qū)的墻壁和屋頂應采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料。

第十三條生產(chǎn)車間、倉庫應有良好的通風，采用自然通風時，通風面積與地面面積之比不應小于1：16；采用機械通風時，換氣量不得小于每小時換氣三次。

第十四條生產(chǎn)車間或工作場所應有良好的自然采光或人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應低于540LX，加工場所工作面不應低于220LX，其它場所一般不應低于110LX。

第十五條明膠的生產(chǎn)用設備、工具、管道、容器必須符合相應的衛(wèi)生要求，采用無毒、無異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料制作。

第十六條生產(chǎn)用水應能滿足生產(chǎn)工藝要求，符合生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范的要求。

第十七條建筑物及各項設備應根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點，相應設置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅設施。

第十八條準清潔區(qū)和清潔區(qū)人員入口處設更衣室，配備相應的更衣設施，應設流水洗手及手消毒設施。廁所應設在生產(chǎn)場所外，必須為水沖式。

第十九條產(chǎn)品混配、包裝場所應具備空氣消毒和凈化設施。采用紫外線消毒者應按30瓦/10～15平方米設置，高于地面2米吊裝。采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其空氣進風口應遠離排風口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。

第二十條生產(chǎn)設施、電線管、水管、汽管的安裝，應當防止水滴和冷凝物污染產(chǎn)品、容器。提倡企業(yè)生產(chǎn)自動化、管道化、封閉化。

第三章生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求

第二十一條明膠生產(chǎn)企業(yè)應建立健全衛(wèi)生安全保證體系，制定各工序的崗位操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度，并配備衛(wèi)生管理人員，嚴格按照規(guī)程和制度操作。

第二十二條明膠生產(chǎn)可以使用以下原料：（1）屠宰場、肉聯(lián)廠、罐頭廠、菜市場等提供的經(jīng)檢疫合格的新鮮牛、豬、羊等牲畜的皮和骨；（2）制革鞣制工藝前，剪切下的帶毛邊皮或剖下的內(nèi)層皮，俗稱為毛邊皮、二層皮、三清皮等生皮；（3）骨粒加工廠整理加工的清潔骨粒和直接收購的自然風干的骨料。

禁止使用以下原料：（1）制革廠鞣制后的任何廢料；（2）無檢驗檢疫合格證明的牛、豬、羊等牲畜的皮和骨。

第二十三條明膠生產(chǎn)流程中各工序的衛(wèi)生要求：

1、原料的前處理，洗料、酸化、堿膨脹及中和等工序的反應容器應保持清潔衛(wèi)生，無異物。

2、皮料和骨料在確定中和水洗終點時，應嚴格衛(wèi)生質(zhì)量指標，控制加工助劑酸、堿、石灰在皮料和骨料中的殘留量，使其達到控制要求。其中：鈣離子（Ca2+）含量應低于6000㎎/㎏；氯離子（Cl-）含量應低于3000㎎/㎏，檢測合格后進入萃取鍋提膠。

3、膠液所經(jīng)過的過濾、濃縮設備及容器、管道、閥門等必須保持清潔衛(wèi)生，定期進行清洗、消毒，并作記錄。膠液中不得加入任何非食品級添加劑。

4、濃膠液的凝凍、烘干、粉碎應在封閉式的系統(tǒng)中進行，烘干所用的空氣要凈化。

5、膠粉的半成品貯存容器，使用前應消毒并保持清潔。每批半成品應取樣檢驗，衛(wèi)生指標合格的方能用于成品混配。

第二十四條生產(chǎn)過程的各項原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個關鍵因素的檢查結(jié)果）應妥為保存。每批產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠。每批產(chǎn)品的檢驗原始記錄及檢驗報告單應妥為保存，保存至超過該批產(chǎn)品保質(zhì)期兩年，以備核查。

第二十五條包裝容器和材料應完好無損，符合相應的食品容器及包裝材料的國家衛(wèi)生標準。

第二十六條檢修設備時，應防止污染產(chǎn)品。

第二十七條對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害氣體、強酸、強堿等化學腐蝕性物質(zhì)，粉塵、噪聲及污水應進行治理，達到相應的國家標準。

第四章衛(wèi)生質(zhì)量檢驗要求

第二十八條明膠生產(chǎn)企業(yè)應按照本規(guī)范和明膠國家標準的要求，建立檢驗室，必須配備微生物等檢測儀器和設備，建立健全檢驗制度。

第二十九條衛(wèi)生質(zhì)量檢驗人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓合格后，方可從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作。

第三十條每批明膠產(chǎn)品必須經(jīng)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗合格后，方可出廠。

第三十一條產(chǎn)品必須有包裝標識。標識上應標示：品名、產(chǎn)地、廠名、衛(wèi)生許可證號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號或者代號、保質(zhì)期限等，并在標識上明確標示“食品添加劑明膠”字樣。

第五章貯存與運輸衛(wèi)生要求

第三十二條原料、包裝材料和成品必須分庫存放，其庫容量應與生產(chǎn)能力相適應，并有專人管理。

第三十三條原材料按品種分類驗收登記，并分類分區(qū)貯存。

第三十四條產(chǎn)品檢驗合格后，按品種、批次分類貯存。貯存條件應根據(jù)產(chǎn)品特點，符合相應的衛(wèi)生要求。

第三十五條化學腐蝕性、易燃、易爆物品應專庫貯存，按危險品倉庫有關要求管理。

第三十六條原料和產(chǎn)品運輸應根據(jù)產(chǎn)品特點，選擇符合衛(wèi)生要求的運輸工具。運輸過程中應有防塵、防雨淋、防曬措施，保證產(chǎn)品衛(wèi)生安全。

第六章從業(yè)人員衛(wèi)生要求

第三十七條準清潔區(qū)和清潔區(qū)生產(chǎn)人員，應每年進行一次健康檢查，取得健康體檢合格證明后方可上崗。凡患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病源攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事明膠的生產(chǎn)。

第三十八條從業(yè)人員上崗前，應經(jīng)過衛(wèi)生知識培訓，考核合格后方可上崗。

第三十九條生產(chǎn)場所禁止吸煙、進食和其它有礙產(chǎn)品衛(wèi)生的活動。不得將個人用品及與生產(chǎn)無關的物品帶入生產(chǎn)場所。

第四十條從準清潔區(qū)的萃取工序開始，從業(yè)人員進入生產(chǎn)場所必須洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外；不得戴戒指、耳環(huán)，噴香水等。不得穿戴工作服、鞋、帽進入非生產(chǎn)場所。