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一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以藥品質(zhì)量安全為中心，全面貫徹落實(shí)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，按照“標(biāo)本兼治、著力治本”的工作方針，堅(jiān)持“政府指導(dǎo)、部門協(xié)作、三級(jí)聯(lián)創(chuàng)、分級(jí)管理、規(guī)范行為、全程監(jiān)管、突出重點(diǎn)”的工作原則，努力探索藥品監(jiān)管工作新思路、新方法，構(gòu)建藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制,規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營使用假劣藥品行為,保障公眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

總體目標(biāo)：以構(gòu)建規(guī)范的藥品監(jiān)管體系和供應(yīng)保障、使用體系為中心，以電子監(jiān)管為支撐，以提升科學(xué)監(jiān)管水平為關(guān)鍵，以提高執(zhí)法隊(duì)伍、從業(yè)人員和消費(fèi)者素質(zhì)為基礎(chǔ)，以藥品稽查和市場規(guī)范為保障，采取科學(xué)、有效的手段，通過一年努力，把我區(qū)建設(shè)成為藥品質(zhì)量安全化、體系建設(shè)完善化、部門協(xié)作常規(guī)化、宣傳教育常態(tài)化、企業(yè)誠信自律化、“兩網(wǎng)”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、不良監(jiān)測制度化的藥品安全示范區(qū)。

主要目標(biāo)：落實(shí)各鎮(zhèn)及各監(jiān)管部門藥品安全職責(zé)，全面強(qiáng)化基本藥物流通、使用監(jiān)督管理，對(duì)全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)100%納入企業(yè)數(shù)據(jù)庫和誠信檔案管理；對(duì)全區(qū)生產(chǎn)流通的基本藥物目錄品種100%實(shí)施電子監(jiān)管；強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立健全整頓和規(guī)范藥品市場秩序聯(lián)合檢查機(jī)制，對(duì)制售假劣藥品行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊；開展藥品安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)家庭等“六進(jìn)”活動(dòng)，不斷提高公眾合理用藥知識(shí)水平；加強(qiáng)協(xié)作，進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；規(guī)范執(zhí)法，強(qiáng)化責(zé)任追究機(jī)制建設(shè)；全面加強(qiáng)應(yīng)急處理體系建設(shè)，對(duì)重大藥品安全事故處置做到有效組織、快速反應(yīng)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、處理及時(shí)得當(dāng)。

三、創(chuàng)建驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

四、工作措施

1、加大信息化建設(shè)步伐，全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管。將疫苗經(jīng)營企業(yè)、基本藥物配送企業(yè)和藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入電子監(jiān)管范圍。積極開發(fā)應(yīng)用遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)，努力實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送、使用全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

2、實(shí)施數(shù)據(jù)化、檔案化監(jiān)管。為科學(xué)合理分配監(jiān)管資源，提高日常監(jiān)管工作效率，將全區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)納入數(shù)據(jù)庫管理，建立企業(yè)網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫，實(shí)行動(dòng)態(tài)化管理，詳細(xì)記載企業(yè)誠信情況和不良違規(guī)記錄，實(shí)施基本藥物目錄品種監(jiān)管檔案管理，為強(qiáng)化監(jiān)管提供依據(jù)。

3、以創(chuàng)建藥品安全示范鎮(zhèn)、藥品經(jīng)營示范店和規(guī)范藥房為突破口，在全區(qū)選擇藥品管理較好、無藥品安全事故的鎮(zhèn)作為藥品安全示范鎮(zhèn)，在藥品經(jīng)營企業(yè)中選擇20個(gè)經(jīng)營規(guī)范、無違法違規(guī)記錄的企業(yè)和使用單位作為示范店和示范藥房，通過建立藥品安全示范鎮(zhèn)、示范店、示范藥房等活動(dòng)，起到典型引領(lǐng)作用，不斷推動(dòng)“藥品安全示范區(qū)”建設(shè)。

4、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系。在全區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、村衛(wèi)生室、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）全面建立監(jiān)測點(diǎn)，實(shí)施區(qū)域負(fù)責(zé)制，收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告及藥物濫用監(jiān)測報(bào)告，并做好分析評(píng)價(jià)和上報(bào)工作。

5、完善推動(dòng)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。依托現(xiàn)有行政資源，在全區(qū)形成以區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管人員為主，以各鎮(zhèn)監(jiān)督員、協(xié)管員、村信息員為輔的三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，做到“橫向到邊、縱向到底、上下聯(lián)動(dòng)、無盲區(qū)監(jiān)管”。大力發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營，引導(dǎo)藥品零售連鎖向農(nóng)村延伸，方便農(nóng)民群眾購藥。

6、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)工作。一是加強(qiáng)從業(yè)人員教育培訓(xùn)。進(jìn)一步增強(qiáng)誠信守法意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。二是開展藥品安全知識(shí)“三進(jìn)”主題宣傳活動(dòng)，利用各種形式，廣泛宣傳藥品法律法規(guī)及科學(xué)知識(shí)，宣傳“創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)”的目的、意義、內(nèi)容和工作舉措，營造良好的社會(huì)氛圍和輿論氛圍，增強(qiáng)廣大群眾的用藥安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。

7、加強(qiáng)應(yīng)急處理體系建設(shè)。堅(jiān)持“健全體制、明確責(zé)任，居安思危、預(yù)防為主，強(qiáng)化法治、依靠科技，協(xié)同應(yīng)對(duì)、快速反應(yīng)，加強(qiáng)基層、全面參與”的原則，建立藥品安全事故監(jiān)測、報(bào)告體系和信息收集、評(píng)估、啟動(dòng)應(yīng)急救援機(jī)制，確保一旦有事，能夠有效組織，快速反應(yīng)，高效運(yùn)轉(zhuǎn)，處理得當(dāng)，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

8、加強(qiáng)藥品市場整頓。建立政府指導(dǎo)、部門協(xié)作、鄉(xiāng)鎮(zhèn)配合的打擊藥品違法違規(guī)行為協(xié)同作戰(zhàn)機(jī)制，通過開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，使企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營使用行為得到進(jìn)一步規(guī)范，藥械市場秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，公眾用藥安全得到進(jìn)一步保障。一是開展以規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)工藝、流程，排查生產(chǎn)隱患和GMP追蹤為重點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治。二是開展以麻黃堿、杜冷丁等麻醉藥品、精神藥品、血液制品和疫苗為重點(diǎn)品種檢查的特殊藥品專項(xiàng)整治。三是開展以查處食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等非藥品冒充藥品的違法行為為重點(diǎn)的非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治。四是開展以打擊超方式、超范圍經(jīng)營行為為重點(diǎn)的無證經(jīng)營專項(xiàng)整治。五是開展以嚴(yán)重混淆視聽、夸大功能、夸大療效、惡意宣傳為重點(diǎn)的違法藥品廣告專項(xiàng)整治。六是開展以規(guī)范國家基本藥物目錄品種生產(chǎn)經(jīng)營行為為重點(diǎn)的國家基本藥物目錄品種專項(xiàng)整治。七是開展以中藥材、中藥飲片防塵、防蟲、防鼠咬、防霉變、防污染措施及規(guī)范包裝儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)是否到位為重點(diǎn)的中藥材及中藥飲片專項(xiàng)整治。八是開展以檢查購進(jìn)渠道是否合法、是否存在一線臨床科室自購自銷、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械及購進(jìn)銷毀記錄是否真實(shí)等為重點(diǎn)的一次性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。九是開展以檢查藥品采購渠道是否正規(guī)、倉儲(chǔ)條件是否合格等為重點(diǎn)的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥專項(xiàng)整治。十是開展以打擊非法郵購藥品行為為重點(diǎn)的郵購藥品專項(xiàng)整治。十一是開展以檢查經(jīng)營企業(yè)是否存在無證經(jīng)營計(jì)生藥械、違法經(jīng)營終止妊娠藥品等行為為重點(diǎn)的計(jì)生藥械專項(xiàng)檢查。

9、加強(qiáng)監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)。通過明確各級(jí)各有關(guān)部門的職責(zé)分工，在全區(qū)建立起責(zé)任清晰、各負(fù)其責(zé)、協(xié)同配合的藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。

10、加強(qiáng)誠信體系建設(shè)。在全區(qū)涉藥單位全面開展誠信體系建設(shè)工作，不斷建立健全誠信檔案，大力推進(jìn)“藥品經(jīng)營示范店”、“規(guī)范藥房”等誠信創(chuàng)建活動(dòng)。

五、實(shí)施步驟

第一階段：動(dòng)員部署階段

各鎮(zhèn)及各有關(guān)部門要認(rèn)真貫徹“創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)”活動(dòng)的安排部署，結(jié)合本鎮(zhèn)本部門實(shí)際，制定具體的實(shí)施方案，進(jìn)行安排部署。

第二階段：組織實(shí)施階段

創(chuàng)建工作由區(qū)政府統(tǒng)一組織實(shí)施，將工作目標(biāo)逐項(xiàng)細(xì)化分解，把建立創(chuàng)建指標(biāo)監(jiān)控體系，落實(shí)到各鎮(zhèn)各部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建工作的指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各鎮(zhèn)及各有關(guān)部門共同參與創(chuàng)建，全面完成各項(xiàng)工作目標(biāo)。

第三階段：自評(píng)階段

各鎮(zhèn)、各有關(guān)部門，各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位要按照創(chuàng)建活動(dòng)實(shí)施方案的具體目標(biāo)和要求認(rèn)真開展自評(píng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建指標(biāo)的監(jiān)控，在各單位、各部門、各企業(yè)自評(píng)的基礎(chǔ)上，牽頭組織創(chuàng)建活動(dòng)的綜合評(píng)定工作。

第四階段：考核驗(yàn)收階段

創(chuàng)建工作結(jié)束后，創(chuàng)建辦公室將對(duì)各鎮(zhèn)及各部門的工作開展情況進(jìn)行全面考核驗(yàn)收，總結(jié)好的做法、好的經(jīng)驗(yàn)，不斷推動(dòng)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，提升全區(qū)藥品安全監(jiān)管水平。

六、工作要求

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立機(jī)構(gòu)。各鎮(zhèn)及各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)創(chuàng)建“藥品安全示范區(qū)”活動(dòng)的重要性，牢固樹立大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。為了切實(shí)做好各項(xiàng)工作的落實(shí)，區(qū)政府決定成立創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由區(qū)政府副區(qū)長裴振強(qiáng)任組長，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長梁拉堂、區(qū)政府辦公室副主任呂紅彥任副組長，區(qū)委宣傳部副部長、文明辦主任王紀(jì)卯、區(qū)文化廣電局黨委書記、副局長楊天成、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局副局長姜海峰、區(qū)衛(wèi)生局紀(jì)檢書記馬文超、區(qū)物價(jià)局局長張寶軍、區(qū)監(jiān)察局副局長齊繼龍、區(qū)財(cái)政局副局長蔣學(xué)文、區(qū)工商分局紀(jì)檢組長黎均琦為成員。創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)藥監(jiān)局，辦公室主任由姜海峰同志兼任。

2、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化責(zé)任。創(chuàng)建工作要從規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為入手，著力構(gòu)建藥品安全長效機(jī)制。建立健全藥品安全各監(jiān)管部門分工負(fù)責(zé)的運(yùn)行機(jī)制。各監(jiān)管部門要結(jié)合我區(qū)藥品安全工作實(shí)際，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，建立完善監(jiān)管制度，規(guī)范執(zhí)法行為。加強(qiáng)部門之間溝通協(xié)調(diào)，齊抓共管，形成創(chuàng)建工作的合力。大力規(guī)范藥品企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。不斷強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)，建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理制度和崗位操作規(guī)程，嚴(yán)格按照相應(yīng)規(guī)范組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

3、加強(qiáng)管理，嚴(yán)格檢查。結(jié)合本鎮(zhèn)、本部門實(shí)際研究制定創(chuàng)建工作目標(biāo)任務(wù)，建立重點(diǎn)工作項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫，設(shè)立工作臺(tái)帳，倒排時(shí)間表，強(qiáng)化評(píng)估考核。要運(yùn)用科學(xué)評(píng)估手段及時(shí)評(píng)估本區(qū)域、本部門藥品安全隱患，查找主要問題，制定針對(duì)措施，強(qiáng)化整治與監(jiān)管，有效解決藥品安全突出問題。

4、加強(qiáng)宣傳，廣泛發(fā)動(dòng)。各鎮(zhèn)及各有關(guān)部門要充分利用廣播、電視、報(bào)刊等多種宣傳手段，廣泛宣傳創(chuàng)建工作的重要意義和有關(guān)藥品安全法律法規(guī)，努力增強(qiáng)全民藥品安全意識(shí)、創(chuàng)建意識(shí)和參與意識(shí)，在全區(qū)形成人人關(guān)注藥品安全、人人參與創(chuàng)建工作的濃厚氛圍。區(qū)電視臺(tái)要大力宣傳創(chuàng)建活動(dòng)取得的成效，集中報(bào)道一手抓安全、一手抓發(fā)展的好做法、好經(jīng)驗(yàn)，報(bào)道重質(zhì)量、保安全、講信譽(yù)的典型，大力宣傳優(yōu)秀企業(yè)，提高我區(qū)藥品信譽(yù)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。