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一、總體目標(biāo)

通過深入整治，進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全水平進(jìn)一步提高，企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，藥品經(jīng)營秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)安全感進(jìn)一步增強(qiáng)。

二、整治重點(diǎn)及措施

（一）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)購銷渠道和票據(jù)管理，嚴(yán)格落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），堅(jiān)決查處違規(guī)經(jīng)營行為。重點(diǎn)整治無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進(jìn)藥品（器械）的行為。

（二）打擊制售假劣藥品。重點(diǎn)開展麻黃堿原料及其復(fù)方制劑、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、疫苗、中藥材、中藥飲片等品種的專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥以及中成藥非法添加化學(xué)藥物，中藥材、中藥飲片摻雜使假等違法行為。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，暢通假劣藥品和醫(yī)療器械舉報(bào)投訴和信訪渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報(bào)，嚴(yán)肅查處制售假劣藥品行為，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點(diǎn)、無非法藥品集貿(mào)市場。

（三）加強(qiáng)國家基本藥物的監(jiān)管。結(jié)合新醫(yī)改方案的實(shí)施，加強(qiáng)國家基本藥物的監(jiān)管，實(shí)行全品種全覆蓋監(jiān)督性抽驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。

（四）整治非藥品冒充藥品。會(huì)同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場秩序。

（五）整治違法藥品廣告。積極配合工商部門，大力整治虛假違法藥械廣告。加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥械交易和信息服務(wù)的監(jiān)測，配合通信管理部門嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法藥械信息和違法銷售藥械的行為。

（六）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)急處置聯(lián)動(dòng)機(jī)制，完善信息上報(bào)制度，加強(qiáng)溝通與信息共享，提高藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)急處置能力。

（七）完善實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，擴(kuò)大監(jiān)控范圍。深入發(fā)揮實(shí)時(shí)監(jiān)控作用，提高監(jiān)管效率。一是將縣城藥品經(jīng)營企業(yè)納入到實(shí)時(shí)監(jiān)控范圍，并逐步推廣到鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)。二是對(duì)已安裝系統(tǒng)的企業(yè)要不斷完善擴(kuò)大其有效功能，督促企業(yè)及時(shí)上傳真實(shí)的購銷存數(shù)據(jù)。三是對(duì)不入網(wǎng)的和不報(bào)或虛報(bào)數(shù)據(jù)的企業(yè)采取相應(yīng)監(jiān)管措施，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)該類企業(yè)存在有經(jīng)營假劣藥品、代開發(fā)票等違法行為將按照五不放過原則嚴(yán)肅處理。

三、工作步驟和時(shí)間安排

（一）動(dòng)員部署階段。制定具體實(shí)施方案，提高認(rèn)識(shí)，扎實(shí)落實(shí)。

（二）企業(yè)自查整改階段。各藥品經(jīng)營企業(yè)按照整治工作要求，對(duì)照GSP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律法規(guī)認(rèn)真進(jìn)行自查，查找問題，排查風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)問題，車體整改，消除安全隱患。企業(yè)自查整改結(jié)束后，寫出自查整改報(bào)告，填列《藥品安全專項(xiàng)整治自查整改情況表》，由我局匯總后于日前報(bào)市局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（三）全面監(jiān)督檢查、集中整治階段。對(duì)藥品流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，覆蓋面達(dá)到100%。督促藥械經(jīng)營、使用單位全面落實(shí)藥械安全管理制度，完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，建立藥械安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理檔案，控制、化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改，做到問題不解決不放過，風(fēng)險(xiǎn)未排除不放過，整改不到位不放過。對(duì)違法違規(guī)行為，依法予以嚴(yán)厲查處，絕不姑息。

（四）總結(jié)提高階段。根據(jù)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改完善的基礎(chǔ)上，建立長效機(jī)制，完善工作制度，消除安全隱患，提高藥品安全保障水平。同時(shí)對(duì)本年度藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，形成書面材料，報(bào)市局專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，從踐行“三個(gè)代表”重要思想的高度，以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，結(jié)合本地世界，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，突出工作重點(diǎn)，制定切實(shí)可行措施，成立了由局長任組長、分管局長任副組長，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)。

（二）統(tǒng)籌兼顧，合理安排。根據(jù)省、市局的要求，統(tǒng)籌兼顧，合理安排，做到三個(gè)結(jié)合。一是與我縣藥品監(jiān)管實(shí)際相結(jié)合；二是與藥品日常監(jiān)督檢查相結(jié)合；三是與省、市局的其他檢查活動(dòng)相結(jié)合。充分利用有限的人力資源，統(tǒng)一調(diào)度與劃片分管相結(jié)合，全面開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。

（三）依法行政，規(guī)范執(zhí)法。在專項(xiàng)整治行動(dòng)中，積極履行法定職責(zé)，嚴(yán)格按照法定程序規(guī)范執(zhí)法、公正執(zhí)法、文明執(zhí)法，要尊重和保護(hù)監(jiān)管相對(duì)人的合法權(quán)益，不以任何理由和形式越權(quán)執(zhí)法，既要避免不作為，又要防止亂作為。建立健全行政執(zhí)法工作制度，不斷完善相互制約的監(jiān)管工作機(jī)制，增強(qiáng)辦案工作透明度，提高工作效率，增強(qiáng)依法行政意識(shí)。

（四）加強(qiáng)協(xié)作，密切配合。在專項(xiàng)整治和專項(xiàng)檢查活動(dòng)中，與公安、工商、衛(wèi)生等部門加強(qiáng)協(xié)作，密切配合，增強(qiáng)整體效能。既要明確部門分工，強(qiáng)化部門責(zé)任，又要加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，互通情況，研究措施，提高專項(xiàng)整治效果。

（五）加強(qiáng)對(duì)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)。積極選派執(zhí)法人員參加各種學(xué)法、用法培訓(xùn)，適時(shí)組織執(zhí)法人員到市局或其它縣局學(xué)習(xí)參觀，借鑒好的辦案經(jīng)驗(yàn)，不斷提高執(zhí)法人員在實(shí)際工作中對(duì)法律法規(guī)的運(yùn)用能力和法律文書的制作水平。