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根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》有關(guān)要求，為落實《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展，保障廣大人民群眾用藥需求，國家發(fā)展改革委決定于*-*年組織實施生物醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項。

一、專項的主要內(nèi)容：

針對我國防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病及代謝相關(guān)疾病、抑郁癥、肝炎、艾滋病等重大疾病和傳染病工作的需要，根據(jù)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展基礎(chǔ)和特點(diǎn)，重點(diǎn)支持具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)和國內(nèi)外重大市場前景的創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化項目和產(chǎn)業(yè)化相關(guān)技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化重大技術(shù)支撐條件建設(shè)。本專項支持的重點(diǎn)領(lǐng)域為：

（一）化學(xué)創(chuàng)新藥物。重點(diǎn)支持防治重大疾病和傳染病、療效顯著、使用安全的化學(xué)新藥產(chǎn)業(yè)化。具體包括小分子天然化學(xué)藥物、合成與半合成化學(xué)藥物，特別是手性藥物及能夠進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場的其他藥物。同時，支持藥品出口相關(guān)重大技術(shù)支撐條件建設(shè)。

（二）生物技術(shù)藥物。重點(diǎn)支持防治重大疾病和傳染病、療效顯著、使用安全的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化。具體包括重組人源和人源化單克隆抗體、重組蛋白多肽藥物、基因治療藥物、重組治療性疫苗等。

（三）現(xiàn)代中藥。重點(diǎn)支持防治重大、疑難疾病的藥理清楚、療效確切、使用安全、技術(shù)含量高、有明顯創(chuàng)新性、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定可控、具有顯著中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢的中藥新藥特別是中藥復(fù)方新藥產(chǎn)業(yè)化，以及中藥飲片技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。支持中藥標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)重大技術(shù)支撐條件建設(shè)。

二、專項實施目標(biāo)

通過實施生物醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項，加快生物醫(yī)藥高技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化，鼓勵自主創(chuàng)新、培育大品種；促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合、培育大企業(yè)；促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力，提升我國在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的地位?；瘜W(xué)合成創(chuàng)新藥物要實現(xiàn)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，提高自主創(chuàng)新水平，提高質(zhì)量、降低成本，為臨床重大疾病治療提供安全有效的新藥。基因工程藥物要實現(xiàn)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化；力爭在部分優(yōu)勢領(lǐng)域取得重大自主創(chuàng)新成果，攻克和掌握大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)代中藥要在凸顯中醫(yī)藥特點(diǎn)和優(yōu)勢的前提下，實現(xiàn)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥的結(jié)合，突破關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，快速提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和制劑水平，提高中藥產(chǎn)品的競爭力，培育大品種，滿足醫(yī)療保健需求，保持中醫(yī)藥國際領(lǐng)先地位和優(yōu)勢。

三、專項實施的原則

為確保生物醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項實施能夠取得應(yīng)有的效果，在專項的組織實施過程中，要把握好以下幾項原則：

（一）落實《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》相關(guān)內(nèi)容，與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃相銜接，與相關(guān)國家生物產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展規(guī)劃相銜接。

（二）面向提高廣大人民群眾醫(yī)療健康水平的重大需求，重點(diǎn)針對嚴(yán)重威脅我國人民群眾身體健康的重大疾病和傳染病，推進(jìn)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品、特別是已經(jīng)具備一定技術(shù)基礎(chǔ)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。并為應(yīng)對突發(fā)性公共衛(wèi)生事件提供技術(shù)和生產(chǎn)能力儲備。

（三）鼓勵自主創(chuàng)新，著重實現(xiàn)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，提高產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力；重點(diǎn)解決影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大問題，加速發(fā)展我國具有技術(shù)基礎(chǔ)和優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，形成產(chǎn)業(yè)突破。

（四）面向國際市場，著力培育具有較強(qiáng)國際競爭力的大型企業(yè)和企業(yè)集團(tuán)；促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚式發(fā)展，推動國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)國際競爭力。

四、具體要求和進(jìn)度安排

（一）專項項目應(yīng)按照我委頒布的《國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法》（國家發(fā)展改革委令第43號），開展項目組織、資金申請報告編制和申報工作。

（二）主管部門要嚴(yán)格審查項目的產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)和申報單位的建設(shè)條件。申報單位（包括技術(shù)依托單位）應(yīng)是行業(yè)或區(qū)域有實力、影響力的大企業(yè)，應(yīng)具備較強(qiáng)的技術(shù)開發(fā)、經(jīng)營管理、資金籌集等方面的能力。

（三）項目需要提供有關(guān)部門出具的藥品生產(chǎn)許可文件。項目的主要品種應(yīng)是療效顯著、技術(shù)含量高、市場潛力大、近3年取得新藥證書的新藥，并在全國具有比較優(yōu)勢。

（四）項目主管部門應(yīng)對資金申請報告及相關(guān)附件（如銀行貸款承諾、自有資金證明、生產(chǎn)許可文件等）進(jìn)行認(rèn)真核實，并負(fù)責(zé)對其真實性予以確認(rèn)。

（五）各項目主管部門申報項目的數(shù)量原則上不超過3項，我委批準(zhǔn)的生物產(chǎn)業(yè)基地申報項目的數(shù)量可適當(dāng)放寬到5項。

請你們對已完成項目備案程序、并符合專項重點(diǎn)內(nèi)容的項目進(jìn)行認(rèn)真審查，組織編寫資金申請報告（具體要求見附件），分別于每年3月20日前，將項目資金申請報告、項目簡介和有關(guān)附件等材料一式三份報送我委，同時提供電子文本。

在項目主管部門申報的基礎(chǔ)上，我委將按照公正、公平的原則組織專家評選，擇優(yōu)支持。