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2009年，全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要以黨的*大精神為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，緊密圍繞2009年全市食品藥品監(jiān)督管理工作重點，以建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品安全保障體系為目標(biāo)，以《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》換證和GSP再認(rèn)證為契機，以規(guī)范藥械經(jīng)營主體行為、鞏固和深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、重點地區(qū)和重點品種監(jiān)管等工作為重點，以健全長效監(jiān)管機制為關(guān)鍵，深入整頓和規(guī)范藥械流通秩序，繼續(xù)推進(jìn)藥品流通監(jiān)管工作的規(guī)范化、信息化建設(shè)，全面提升藥品流通監(jiān)管能力和水平，開創(chuàng)藥品流通監(jiān)管工作新局面。

一、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營主體行為

（一）強化藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。繼續(xù)加強GSP認(rèn)證跟蹤檢查，突出重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點品種，至年底，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到100%，零售企業(yè)覆蓋面達(dá)到90%，對醫(yī)療器械專營企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。

（二）加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細(xì)則》，加強企業(yè)的現(xiàn)場審查和跟蹤檢查，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各種形式的違規(guī)經(jīng)營行為。加強對發(fā)證一年內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查，強化企業(yè)自律意識和自我規(guī)范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全日常監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管與信用平價工作的結(jié)合，提高監(jiān)管的針對性和有效性，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

（三）加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實《安徽省藥品醫(yī)療器械使用管理辦法》，加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查，突出監(jiān)管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環(huán)節(jié)安全有效。

（四）加強藥品銷售人員的監(jiān)督管理。繼續(xù)完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權(quán)委托書、身份證、培訓(xùn)上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網(wǎng)備案企業(yè)的監(jiān)管。

（五）推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)。全面實施藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥品經(jīng)營企業(yè)加強行為自律。至年底，藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達(dá)到100%。在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，以高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為契入點，積極推進(jìn)高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評價體系建設(shè)，強化企業(yè)自律意識和責(zé)任意識，突出監(jiān)管重點。

（六）強化企業(yè)是藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，進(jìn)一步落實企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任。

（七）積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)保定點藥店的準(zhǔn)入、日常監(jiān)督檢查和年檢工作。

二、強化藥品經(jīng)營許可和GSP認(rèn)證工作，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平的提高

（一）嚴(yán)格藥械經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細(xì)則》從嚴(yán)審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。

（二）認(rèn)真做好藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證和GSP再認(rèn)證工作。嚴(yán)格按照現(xiàn)行GSP標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營許可證管理及認(rèn)證管理等規(guī)定,積極穩(wěn)妥地做好換證、再認(rèn)證工作。積極探索GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營許可管理相結(jié)合的工作機制，及時總結(jié)認(rèn)證工作經(jīng)驗，完善認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法，研究更加科學(xué)規(guī)范的認(rèn)證管理模式。

（三）開展藥品經(jīng)營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監(jiān)管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經(jīng)營許可監(jiān)管效能。

（四）優(yōu)化醫(yī)藥資源整合。結(jié)合GSP認(rèn)證、換證及日常監(jiān)管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營企業(yè)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門的政策導(dǎo)向、信息技術(shù)服務(wù)等作用，鼓勵同行業(yè)兼并重組，支持醫(yī)藥物流園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展。

三、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，探索城區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

（一）鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。認(rèn)真貫徹落實省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的意見》，加強農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊伍建設(shè)，定期對“兩員”開展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力。充分運用信息化手段，加強農(nóng)村藥品經(jīng)營使用的監(jiān)管，逐步構(gòu)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)信息平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。

（二）完善農(nóng)村藥品供應(yīng)保障體系。結(jié)合GSP跟蹤檢查、“規(guī)范藥房”創(chuàng)建等工作，進(jìn)一步整頓規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營秩序，推動農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)范化建設(shè)。

（三）促進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有機結(jié)合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，以農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)為核心，從提高涉藥人員素質(zhì)、加強農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的質(zhì)量管理、改善農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房硬件設(shè)施等方面著手，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的購藥渠道，保障農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量。至年底，80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室的藥房達(dá)到“規(guī)范藥房”要求。

（四）深入社區(qū)開展藥品安全宣傳，探索城區(qū)兩網(wǎng)建設(shè)模式。完善城區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，以監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為依托，發(fā)揮社區(qū)宣傳作用，營造良好社會環(huán)境。

四、加強對違法藥品醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監(jiān)測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進(jìn)行24小時不間斷監(jiān)測，做到有記錄，及時上報違法廣告

（二）繼續(xù)開展廣告企業(yè)信用體系建設(shè)。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業(yè)信用檔案。

（三）進(jìn)一步加大違法藥品醫(yī)療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯(lián)動、監(jiān)管有力”的藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》，深入開展醫(yī)療器械專項整治

（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細(xì)則》等醫(yī)療器械法規(guī)，并通過召開會議、舉辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場檢查等方式培訓(xùn)企業(yè)管理人員，增強其依法經(jīng)營意識。

（二）加強對醫(yī)療器械專營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對超范圍經(jīng)營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積，降低經(jīng)營條件的企業(yè)予依法查處，對長期不能正常經(jīng)營的企業(yè)注銷其經(jīng)營許可證。

六、強化醫(yī)療器械注冊監(jiān)管

認(rèn)真執(zhí)行國家一類醫(yī)療器械注冊審批規(guī)范和《安徽省醫(yī)療器械注冊核查工作規(guī)范》，規(guī)范注冊審批行為，加強醫(yī)療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效。為提高企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報工作的管理，指導(dǎo)幫助企業(yè)在注冊申報工作中各相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)范，擬試行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓(xùn)，規(guī)范注冊申報工作。

七、繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

認(rèn)真做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和在評價管理辦法》學(xué)習(xí)和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓(xùn)，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓(xùn)，普及相關(guān)法規(guī)知識和醫(yī)療器械專業(yè)知識，提高監(jiān)測人員的技術(shù)水平和專業(yè)素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測能力。督促落實省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下達(dá)給市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的監(jiān)測工作，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測水平。

八、繼續(xù)開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進(jìn)公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴大農(nóng)村定點回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進(jìn)安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規(guī)范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質(zhì)量投訴舉報等工作有機結(jié)合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

九、加強藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平

（一）穩(wěn)步推廣藥品經(jīng)營企業(yè)信息管理系統(tǒng)軟件，適時制定藥品流通遠(yuǎn)程監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，逐步實現(xiàn)對企業(yè)藥品質(zhì)量的遠(yuǎn)程監(jiān)控、實時監(jiān)管。年底前完成對全市70%以上的藥品零售企業(yè)實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管。鼓勵、引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)運用信息化手段強化質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，同時便于監(jiān)管。

（二）按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，配合省局在藥品流通領(lǐng)域積極推進(jìn)血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品的電子監(jiān)管，提高上市藥品的可追溯性，對藥品流向?qū)嵤﹦討B(tài)監(jiān)控。