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為進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，根據(jù)國務院辦公廳《關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔20*〕51號）、浙江省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)浙江省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ罚ㄕ阏k發(fā)明電〔20*〕164號）和*市人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ罚ê颊k函〔20*〕259號）的要求，經(jīng)研究，決定從現(xiàn)在起用一年左右的時間，在全縣范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆印?/p>

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，針對我縣當前藥品安全隱患和市場中存在的突出問題，全面整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，確保人民群眾用藥安全。

二、總體目標

通過專項行動，進一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序，不斷提高藥品監(jiān)管部門依法行政能力，增強涉藥械企業(yè)的誠信自律意識，守法經(jīng)營意識，全面提高合理用藥水平，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）得到有效的監(jiān)測和管理，確保人民群眾用藥安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重點”的原則，實現(xiàn)對各監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋，對存在安全隱患的重點品種、重要環(huán)節(jié)、突出問題進行重點整治。

（一）強化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實質(zhì)量管理體系。

1、組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）情況的全面檢查。按照《*市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和等級評定辦法》，加強日常監(jiān)督檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)及質(zhì)量管理責任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況為重點檢查內(nèi)容，以近期日常檢查中問題較多的企業(yè)及管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點檢查對象。加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)和調(diào)劑管理，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑不得配制，嚴厲查處無證配制、不按標準配制的制劑行為。

2、加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風險、特殊驗配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用體系建設(shè)，以信用等級評定為抓手，進一步強化企業(yè)自律，健全長效監(jiān)管機制。規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為；對有投訴舉報、檢查中發(fā)現(xiàn)問題以及其他存在安全隱患的醫(yī)療器械企業(yè)進行重點核查，對重點監(jiān)管品種和高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量體系進行全面檢查，重點檢查其產(chǎn)品是否合法、進貨渠道是否規(guī)范、相關(guān)記錄是否齊全；對驗配助聽器的經(jīng)營企業(yè)進行一次檢查，重點檢查有無擅自降低經(jīng)營條件，關(guān)鍵崗位人員是否在崗，相應的驗配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴格隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的市場準入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。

3、加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（二）規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加快藥品流通體制改革。

1、強化藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證后的監(jiān)督檢查。結(jié)合《*縣藥品零售企業(yè)質(zhì)量信用分級監(jiān)管實施方案》，對關(guān)鍵崗位人員及藥師到崗情況、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)，責令其整改；情節(jié)嚴重的，建議依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營、出租、出借許可證的行為，必須依法立案查處。組織開展藥品批發(fā)及零售企業(yè)突擊檢查，對有舉報反映藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營的，組織力量進行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實提高駐店藥師藥學服務水平。

2、加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道是否規(guī)范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購銷記錄是否完整等。繼續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理，不斷提高藥品使用質(zhì)量。

3、加強特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)，實現(xiàn)特殊藥品流向的實時監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時，防止流入非法渠道。

4、加快建設(shè)藥品安全長效監(jiān)督管理機制。建立企業(yè)行為核查信息庫，從質(zhì)量體系、藥品安全性、內(nèi)部管理、銷售行為、儲運條件、廣告行為及其它違法違規(guī)行為等方面進行核查、記錄，并將違法違規(guī)行為向社會曝光。

5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，提高物流集中度和效率，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和食品安全“百縣萬村放心店工程”相結(jié)合，引導和鼓勵我縣農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，進一步推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（三）加強醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，完善不良反應監(jiān)測體系。

1、強化醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。按照《*市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市政府令第222號）和市食品藥品監(jiān)管局制定下發(fā)的《*市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見（試行）》杭食藥監(jiān)械〔20*〕89號）要求，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械進貨渠道、儲存條件、人員資格、購進記錄等管理制度的落實情況。

2、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。對藥品引發(fā)的不良反應要積極采取應對措施，衛(wèi)生部門要及時做好醫(yī)療鑒定，藥監(jiān)部門要及時組織監(jiān)督抽驗，對藥品的合法性和合格性作出技術(shù)鑒定。

3、加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，加快組建縣藥品不良反應監(jiān)測工作站，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應（事件）進行重點監(jiān)測，及時處置群體性不良反應事件。

（四）加強藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測和查處力度，大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。

加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點加強主流媒體、藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂、戶外藥品、醫(yī)療器械廣告、印刷品小廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進行監(jiān)督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，對多次違法虛假廣告的品種和企業(yè)在縣內(nèi)主要媒體進行公告，及時向社會警示。

（五）加大執(zhí)法力度，始終保持打假治劣高壓態(tài)勢。

加強稽查執(zhí)法工作，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴重的藥品、醫(yī)療器械大案要案，構(gòu)成犯罪的，及時移送公安部門處理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥品打假專項整治工作，加強對城郊結(jié)合部的藥械市場檢查力度，嚴厲打擊非法經(jīng)營和銷售假劣藥械的行為，加大對?？扑幤泛蛷V告藥品的抽檢力度，加強對使用風險較大的注射用藥品的質(zhì)量抽檢。暢通投訴舉報途徑，有效梳理舉報線索，充分發(fā)揮公安聯(lián)絡室的作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴重的藥械大案要案。完善與公安、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商等部門的聯(lián)合執(zhí)法和移送機制。

四、工作要求

（一）建立組織，加強領(lǐng)導?？h政府決定將這次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，并成立*縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導小組，由縣政府分管副縣長任組長，縣食品藥品監(jiān)管局局長任副組長，縣委宣傳部、縣監(jiān)察局、縣公安局、縣財政局、縣衛(wèi)生局、縣工商分局、縣質(zhì)監(jiān)局等部門有關(guān)負責人為成員。領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局，承擔具體的日常工作。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導、部門協(xié)作、各方聯(lián)動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化各級各部門的責任，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆痈黜椆ぷ髀涞綄嵦帯?/p>

（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理，提高醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和合理用藥水平，確?；颊哂盟幱眯蛋踩⒂行?；工商部門要進一步加大對藥品、醫(yī)療器械違法廣告的查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，努力改善行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件，確保順利完成專項行動各項工作任務；新聞宣傳部門要充分發(fā)揮正確輿論導向作用，配合政府及有關(guān)部門做好相關(guān)宣傳工作，廣泛開展“安全用藥，合理用藥”宣傳活動，宣傳普及公眾藥品法律法規(guī)和合理用藥知識，宣傳整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動，及時報道專項行動取得的成效和經(jīng)驗，營造良好的輿論氛圍。

（三）嚴格執(zhí)法，依法行政。嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進依法行政，嚴懲行政執(zhí)法中有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為和濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴重的藥品、醫(yī)療器械大案要案。

（四）完善機制，促進自律。在大力開展專項整治的同時，要注重監(jiān)管長效機制建設(shè)。大力推動藥品、醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)，加快形成行業(yè)自律機制，積極鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位誠實守信、合法經(jīng)營。進一步加大失信懲戒的力度，及時向社會公開曝光違法、失信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并責令其限期整改。加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)支撐作用，合理安排經(jīng)費，增加監(jiān)督抽驗的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系，提高應急處置能力，確保人民群眾身體健康和生命安全。

五、工作步驟

本次專項行動分三個階段進行：

（一）動員部署階段（20*年10月）?？h食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，縣衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，縣工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各有關(guān)部門制訂的實施方案，要抄送縣食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實施階段（20*年11月-20*年6月）。各有關(guān)部門要認真組織開展本次專項整治行動?？h食品藥品監(jiān)管局牽頭對專項行動的情況進行抽查。

（三）總結(jié)階段（20*年7月）。各有關(guān)部門要認真進行總結(jié)，并于7月底將總結(jié)報縣食品藥品監(jiān)管局。由縣食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總后上報縣政府。