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藥事管理和法規(guī)范文第1篇

關(guān)鍵詞：新醫(yī)改；醫(yī)院；藥事管理；優(yōu)化策略

1醫(yī)院藥事管理概述

藥事管理（pharmacy administration）系指和藥品有關(guān)一切活動的行政管理，如前所述，一般是指藥事的治理、管理和執(zhí)行等相關(guān)事項。藥事管理一般意義上包括藥事的公共行政管理和醫(yī)院、藥房等部門的藥事管理。藥事管理應(yīng)遵循如下原則：

1.1藥事管理的首要原則是保證社會效益 藥品生產(chǎn)和流通的目的是在各種情況下保證患者用藥有效且安全，這是藥品被人民群眾預(yù)防疾病和治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)，因此，我們必須堅持社會效益的首要原則。

1.2藥事管理的重要原則是保證質(zhì)量 要建立統(tǒng)一機制，讓國家和地方，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域的各個部門、各級醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合，進行全面的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管控，這樣可以最大限度內(nèi)保證藥品的質(zhì)量，必須要求我們采取所有的手段保證藥品的質(zhì)量。

1.3藥事管理應(yīng)堅持科學(xué)管理，依法管理 在我國，藥事管理的法律基礎(chǔ)是《藥品管理法》，這是用法律化的手段把藥事管理的各個環(huán)節(jié)強制固定下來。隨著整個社會法制化、正規(guī)化不斷完善，藥事管理在立法的基礎(chǔ)上，也要考慮當前技術(shù)進步和更為科學(xué)的管理方法的應(yīng)用，把科技進步和法律監(jiān)督結(jié)合起來才能確切保證藥品的安全有效。

1.4藥事管理應(yīng)注重結(jié)合內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督 內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督相結(jié)合的方式在我國各個領(lǐng)域的發(fā)展中都起著重要的作用，也是我國衛(wèi)生領(lǐng)域加強藥事管理的重要舉措。國家在各省市及以下行政機關(guān)都設(shè)立了藥品監(jiān)督管理單位，在行政上對藥品進行專抓專管；同時，還要求藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥房都設(shè)立專門的藥品檢查部門，進行藥品自檢，這是藥事管理內(nèi)部監(jiān)督的具體措施。在外部監(jiān)督方面，設(shè)立了社會性質(zhì)的群眾藥品監(jiān)督組織，規(guī)范其工作流程，聘用專職和兼職人員作為藥品質(zhì)量監(jiān)督員，開展社會監(jiān)督活動。

2醫(yī)院藥事管理改革優(yōu)化策略

2.1建立科學(xué)高效的組織領(lǐng)導(dǎo) 從管理學(xué)的角度，組織領(lǐng)導(dǎo)的作用是起到?jīng)Q策和協(xié)調(diào)作用，構(gòu)建能夠有效協(xié)調(diào)醫(yī)院與地區(qū)利益的組織領(lǐng)導(dǎo)機制是醫(yī)院藥事管理運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對于其他改革策略的發(fā)揮起著決定性作用?？茖W(xué)而高效的組織領(lǐng)導(dǎo)可以極大的發(fā)揮醫(yī)院藥事管理運行的整體效能。由于醫(yī)院藥事管理既包括藥品保障體制的內(nèi)容，又包括藥品保障方式的內(nèi)容，因此推進醫(yī)院藥事管理改革，必須把保障體制改革與保障方式改革有機結(jié)合起來。目前，雖然醫(yī)院藥事管理已經(jīng)初步建立了部分組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，但這些組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)在真正統(tǒng)籌醫(yī)院、地區(qū)政府之間的關(guān)系時，由于自身特點的影響，組織協(xié)調(diào)能力不足，致使醫(yī)院藥事管理出現(xiàn)許多問題。因此，必須建立權(quán)威而高效的組織領(lǐng)導(dǎo)，才能推動醫(yī)院的藥事管理改革。

組織領(lǐng)導(dǎo)機制涉及醫(yī)院、地區(qū)政府之間各個部門的關(guān)系，必須統(tǒng)籌設(shè)計與理順。一方面，要建立健全政府與醫(yī)院藥事管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)渠道。改革醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)院藥事管理組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，必須突出其權(quán)威性，要賦予醫(yī)院衛(wèi)生主管部門相應(yīng)的職能，并明確部門內(nèi)部各處室的相應(yīng)關(guān)系。另一方面，要建立健全醫(yī)院與藥房間藥事管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)調(diào)渠道。改革醫(yī)院藥事管理的組織機構(gòu)，必須突出其常設(shè)性，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層面要建立領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，安排專門人員負責醫(yī)院藥事管理的指導(dǎo)工作，賦予醫(yī)院主管人員相應(yīng)的職能，并明確醫(yī)院與藥房之間的相互關(guān)系。

2.2大力提倡市場運作 醫(yī)院藥事管理的市場運作是在醫(yī)院藥事管理中，醫(yī)院、科室與市場之間的相互關(guān)系和規(guī)范。醫(yī)院藥事管理按市場機制運行對提高藥品保障力具有重要的意義，從這個意義上來講，完善藥事管理市場運作機制是醫(yī)院藥事管理改革的必要措施。在醫(yī)院藥事管理過程中，不講商品價值、不對藥品消耗進行成本核算、不在藥學(xué)部門開展競爭機制的情況比較普遍，有些甚至超出了醫(yī)院的基本要求，偏離了藥事改革的方向。因此，醫(yī)院藥事管理要建立基于完成基礎(chǔ)工作基礎(chǔ)上的市場運作機制，這種機制的建立對醫(yī)院藥事管理改革具有重要的意義。

必須充分認識到市場化是醫(yī)院藥事管理運行的必由方向，這個改革方向是醫(yī)院和市場經(jīng)濟共同決定的。要嚴格進行藥品入庫出庫的成本核算，對每一項藥品的招標采購應(yīng)嚴格規(guī)范程序，保證醫(yī)院藥事管理市場運行方向；要嚴格遵循藥品的價值規(guī)律，做好藥品保障經(jīng)費投向和投量的分析；要嚴格遵循藥品量化管理的要求，做好藥品保障經(jīng)費的定性和定量分析，保證醫(yī)院藥事管理經(jīng)費高效使用。

藥事管理和法規(guī)范文第2篇

關(guān)鍵詞：臨床護理  糾紛  原因  防范

        隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和法制法規(guī)的不斷健全，患者自我保護意識和維權(quán)意識不斷增強，對護理服務(wù)的要求越來越高，護理糾紛也逐漸增多，為了保證護理工作的安全，如何避免和防范護理糾紛的發(fā)生，已成為臨床面臨的新課題?，F(xiàn)淺談如下：

        1.常見護理糾紛的原因

        1.1法律意識淺薄。有一部份護理人員對護理行為的法律認識不夠，診療過程中缺乏嚴肅性，不注意保護患者的隱私，未履行告知、保密義務(wù)，病歷隨便給人借閱，丟失醫(yī)療資料，護理記錄不全及不真實等讓患者及家屬舉證問責，引起護理糾紛。

        1.2服務(wù)意識不強。護理人員在臨床工作中服務(wù)意識淡漠，缺乏主動性，積極性，接待病人漫不經(jīng)心，說話語氣生硬，回答病人及家屬的問題不耐煩，基礎(chǔ)護理和生活護理依賴護理員和陪護人員等引起糾紛，據(jù)報導(dǎo)占糾紛占44.4%[1]。

        1.3責任心不強。不認真三查七對，違反護理操作規(guī)程。常見有：藥物名稱、劑量查對失誤；由于醫(yī)院里同一劑型、藥瓶的藥物數(shù)不勝數(shù)，若查對時疏忽大意極易發(fā)生混淆，造成用藥錯誤；有的護士從固定位置取藥后,憑經(jīng)驗認為不會錯但實際出錯。據(jù)報導(dǎo)，在藥物劑量錯誤中，口服藥占45.45%，注射藥占23.64%[2]。護理人員在用藥時未認真核對病人姓名、床號導(dǎo)致用錯藥、輸錯血等事件在護理糾紛中占有較高的比例，口服藥發(fā)錯床位占60.00%，注射藥錯用病人占23.08%[2]。盲目執(zhí)行醫(yī)囑和不按要求執(zhí)行醫(yī)囑，主要體現(xiàn)在執(zhí)行醫(yī)生的錯誤處方，轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑錯誤和隨意改變用藥途徑或方法，其中錯用注射方法占23.08%,轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑失誤占18.18%[2]。

        1.4技術(shù)操作水平低。護士的業(yè)務(wù)素質(zhì)和操作技能直接影響著護理效果,部份護理人員專業(yè)知識欠缺，在病情觀察中不到位，不準確，延誤病情的治療。如：不能及時發(fā)現(xiàn)糖尿病病人發(fā)生的低血糖反應(yīng)引起嚴重后果[3]。操作技術(shù)水平不高，如靜脈穿刺成功率不高，不能熟練使用呼吸機、洗胃機、除顫儀等在搶救病人時影響搶救質(zhì)量。據(jù)報導(dǎo)：由于技術(shù)原因引起的護理糾紛占16.7%[1]。

        1.5患方的原因

        1.5.1患方受缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的影響

        患方由于缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，未認識到醫(yī)療行業(yè)的高技術(shù)性和高風(fēng)險性，一旦原有的期望與結(jié)果相差甚遠，便可能從肉體和精神痛苦或經(jīng)濟損失的心態(tài)失衡中轉(zhuǎn)向?qū)︶t(yī)護人員的懷疑和不信任。

        1.5.2患方受社會觀念及傳統(tǒng)思想的影響

        由于社會觀念及傳統(tǒng)思想，患者認為護士只會打針、發(fā)藥、伺候人，沒有醫(yī)療專業(yè)知識，所以對護士的信任度和依從性遠遠低于醫(yī)生。

        1.6 醫(yī)療體制因素影響

        由于我國傳統(tǒng)福利性醫(yī)療衛(wèi)生觀念和陳舊的公費醫(yī)療制度給患者造成了高期望的醫(yī)療服務(wù)標準，就是說不花錢、少花錢而獲得超值優(yōu)質(zhì)服務(wù)，無形中沖淡或減低了患者對醫(yī)務(wù)人員的滿意度，因此服務(wù)者與被服務(wù)者的碰撞在所難免。

        1.7醫(yī)療費用因素影響

        患者對醫(yī)療費用問題比較敏感，特別是認為花了錢，治療效果不明顯時，就會引起護理糾紛。由于高新技術(shù)不斷引進，加之新特藥的應(yīng)用，使醫(yī)療費用的增長與患者的經(jīng)濟承受能力之間產(chǎn)生矛盾?；颊邔︶t(yī)療費用問題很敏感，如果患者醫(yī)療費用未做到日結(jié)月清、收費項目填寫不全甚至錯誤等，極易造成患者的誤解，導(dǎo)致糾紛發(fā)生。

        1.8其他原因

        醫(yī)療是一個高風(fēng)險的行業(yè)，醫(yī)患沖突和醫(yī)療糾紛的原因是復(fù)雜的，而其中不乏偶然、巧合、突發(fā)、誤會等其他因素，一切都有待考證。

        2 防范措施 

藥事管理和法規(guī)范文第3篇

1上崗前素質(zhì)培訓(xùn)

護士長堅持親自對實習(xí)生做崗前培訓(xùn)，要按崗前培訓(xùn)計劃介紹醫(yī)院的環(huán)境、規(guī)章制度、實習(xí)要求，進行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、服務(wù)態(tài)度、護士素質(zhì)修養(yǎng)及職業(yè)道德等崗前培訓(xùn)，同時加強法律法規(guī)教育，使護生樹立法律法規(guī)意識，用制度、法規(guī)約束自己的行為。增強安全意識和法律意識，通過對臨床上一些醫(yī)療糾紛的分析，進行法律知識培訓(xùn)，提高護生的法律意識，用法律觀念規(guī)范護生行為，使其懂得護理專業(yè)是高風(fēng)險的職業(yè)，既要使患者得到實惠，又要使我們的行為得到法律的保護，使護士在實習(xí)時明確護理操作中的法律責任，時刻以患者的安全為重，并能發(fā)現(xiàn)和解除安全隱患，保護患者的安全，同時樹立護生的自我防護意識。輔導(dǎo)護生學(xué)習(xí)有關(guān)的法律法規(guī)，既要知道患者的權(quán)利和義務(wù)，又本文由收集整理要知道自己的權(quán)利和義務(wù)，有效地保護護患雙方的合法權(quán)益。讓實習(xí)護士對醫(yī)院基本概況、病區(qū)環(huán)境、醫(yī)院輔助科室的位置等熟悉和了解，使護士以飽滿的情緒進入臨床。

2帶教老師的管理

嚴格選拔帶教老師，選擇中醫(yī)護師或者經(jīng)過系統(tǒng)中醫(yī)基礎(chǔ)培訓(xùn)的西醫(yī)護師，帶教老師的素質(zhì)直接影響到護生的心理活動和實習(xí)效果，好的帶教老師會使護生樂于學(xué)習(xí)、勇于思考、善于提出問題、愉快、順利地完成實習(xí)任務(wù)。帶教老師應(yīng)當具備扎實的醫(yī)學(xué)和護理學(xué)基本理論知識及中醫(yī)護理學(xué)知識，嫻熟的操作技巧、高度的責任心及愛心，并且熟練掌握教學(xué)原則和教學(xué)方法，對護生能嚴格要求，培養(yǎng)其獨立操作的能力和實事求是的工作態(tài)度。帶教老師還經(jīng)常帶護生同病人進行健康教育，鍛煉護生的語言表達能力，啟發(fā)思維能力，提高綜合素質(zhì)。在帶教中，帶教教師應(yīng)言傳身教，以身作則了解、重視護生的需求并及時予以滿足，才能充分調(diào)動護生的學(xué)習(xí)積極性，提高帶教質(zhì)量。護士長進行不定期的帶教考核，檢查帶教的成績，反饋護生對帶教老師的意見和學(xué)習(xí)要求，避免對護生過度“放手”。

中醫(yī)護理學(xué)科的發(fā)展，優(yōu)質(zhì)護理的開展，迄選不僅需要教育層次高、素質(zhì)好的護理教師隊伍，同時需要有一支層次高、技術(shù)精湛、素質(zhì)好的中醫(yī)臨床帶教隊伍，使護生運用中醫(yī)護理技能，為患者服務(wù)的意識增強，對促進中醫(yī)護理發(fā)展起到了重要的作用。

3入科后的帶教

由帶教老師向護生介紹病區(qū)一般情況如：①環(huán)境、病房及病床的布置、醫(yī)療廢物處置方法和地點、治療室和處置室的管理、搶救藥品和物品的存放、設(shè)備的位置和檢查及相關(guān)要求。②科室的專業(yè)特點、排班情況及作息安排。③護理文件的書寫、優(yōu)質(zhì)護理的概念。④科室醫(yī)、護人員和病人的情況等，使她們盡快熟悉科室環(huán)境，為臨床學(xué)習(xí)創(chuàng)造好的條件。

帶教老師在工作中要有耐心、細心和熱心，不要把學(xué)生看作是減輕體力勞動的幫手，進行每項操作時，先講解再示范，然后讓護生自己動手做，必須在老師的允許和監(jiān)督下進行護理操作，老師要精心的指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時幫助解決，避免護理不良事件和糾紛的發(fā)生。例如吸氧、洗胃機、監(jiān)護儀、注射泵等的使用，讓她們了解工作原理、熟悉操作方法。督促她們嚴格遵守各項技術(shù)規(guī)程，特別是注意無菌操作和“三查八對”的規(guī)范。

中醫(yī)護理；①認真執(zhí)行《中醫(yī)護理常規(guī)技術(shù)操作規(guī)程》等技術(shù)標準和規(guī)范，充分遵循和貫徹中醫(yī)學(xué)理論整體觀、辨證施護，全面體現(xiàn)中醫(yī)特色和優(yōu)勢。②飲食護理主要包括普通膳食、治療膳食護理和飲食健康養(yǎng)生指導(dǎo)等。③用藥護理主要包括中藥內(nèi)服、灌腸、熏洗、足浴、貼敷、等用藥護理，藥食作用指導(dǎo)及不良反應(yīng)護理等。？④情志護理主要包括情緒調(diào)整、心理調(diào)護等。遵循醫(yī)囑積極開展拔罐、刮痧、耳穴壓豆、灸法、等中醫(yī)護理技術(shù)操作。⑤康復(fù)護理主要包括語言、肢體功能鍛煉的中醫(yī)保健操、健身操等。

藥事管理和法規(guī)范文第4篇

關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營 質(zhì)量風(fēng)險 質(zhì)量鏈

中圖分類號：F715.1； F763 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0035-03

藥品質(zhì)量風(fēng)險存在于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)[1]。雖然藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的核心，但在藥品流通領(lǐng)域，同樣會由于來自于企業(yè)內(nèi)部和外部的因素而存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本文試圖結(jié)合我國藥品經(jīng)營企業(yè)的一些管理現(xiàn)象，在分析藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險構(gòu)成的基礎(chǔ)上，提出控制藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的建議。

1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的形成

1.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險

我國的《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章對藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系和藥品流通購銷諸環(huán)節(jié)的制度、文件管理等已經(jīng)做了比較全面的規(guī)定。但是，有些企業(yè)一旦通過GSP認證之后，之前所制定的一整套質(zhì)量管理制度往往流于形式卻執(zhí)行不力，建立的質(zhì)量管理體系也沒有得到有效運轉(zhuǎn)和持續(xù)改進，由此，可能產(chǎn)生的藥品質(zhì)量隱患導(dǎo)致了質(zhì)量風(fēng)險驟增。

1.2 企業(yè)內(nèi)部主要經(jīng)營環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險

從藥品經(jīng)營質(zhì)量體系的過程性要素來看，藥品購進、驗收、入庫儲存和養(yǎng)護、藥品出庫、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)均存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。

例如采購環(huán)節(jié)的不嚴謹，采購人員的行為不規(guī)范，藥品購進時對供貨企業(yè)的合法性、質(zhì)量管理體系審查不嚴，對購進藥品合法性審查不嚴，合同中的質(zhì)量條款沒有明確注明或不清晰等直接蘊含巨大的質(zhì)量風(fēng)險。如某藥品經(jīng)營公司的某個首營品種，雖然供應(yīng)商提供了必需的一套資料，包括當?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書等材料，但實物說明書標注的用法用量與國家標準不同，該公司并未有合理解釋，所以被當?shù)氐乃幈O(jiān)部門立案查處予以處罰[2]。

其他諸如藥品驗收時未按照規(guī)定抽樣，驗收程序不當，對質(zhì)量有疑問的藥品沒有及時送檢分析，導(dǎo)致后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險；藥品在庫養(yǎng)護管理缺失，拼箱發(fā)貨和拆零銷售管理不嚴；藥品冷藏車在運輸途中的溫度失控造成藥品失效、變質(zhì)風(fēng)險等。

1.3 其他質(zhì)量鏈環(huán)節(jié)傳遞的風(fēng)險

藥品生產(chǎn)企業(yè)、其經(jīng)營者和用戶都具有將質(zhì)量風(fēng)險傳遞給本企業(yè)的可能。這些風(fēng)險可以沿著供應(yīng)鏈傳遞，有時風(fēng)險會出現(xiàn)疊加，即藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險因子與下游企業(yè)的風(fēng)險因子重疊加大了原有的質(zhì)量風(fēng)險因素；有時風(fēng)險會被抑制，即下游企業(yè)的風(fēng)險控制得力，消除了藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險因子[3]。

現(xiàn)實中生產(chǎn)企業(yè)傳遞的風(fēng)險導(dǎo)致的后果有時令經(jīng)營企業(yè)甚至被動受罰。比如經(jīng)營企業(yè)對購入的藥品嚴格依照GSP的流程操作，向供貨方索要了證照資質(zhì)、核對銷售人員身份證，審查藥品生產(chǎn)廠家、批準文號、藥品注冊批件、藥品質(zhì)量標準等內(nèi)容，并上國家藥監(jiān)局網(wǎng)核對，但產(chǎn)品是廠方使用了未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的，最后依然被定性為假藥[2]。這種情況經(jīng)營企業(yè)就較難防范，因為對藥品的內(nèi)在檢驗和法律屬性的認定，超出了藥品經(jīng)營企業(yè)的技術(shù)能力和審核范疇。

作為下游客戶的醫(yī)療機構(gòu)，由于藥品儲存、管理不當或使用不當造成的問題也可能直接或間接影響到經(jīng)營方。據(jù)文獻報道，在下游客戶處抽檢藥品不合格引發(fā)經(jīng)營企業(yè)被連帶處罰的占到一定的比例，其實質(zhì)量責任卻并未區(qū)分明確。

2 形成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的原因分析

2.1 企業(yè)管理者質(zhì)量風(fēng)險管理意識缺失

如果經(jīng)營企業(yè)沒有真正健全和有效的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理機構(gòu)缺乏權(quán)威地位和有效的職權(quán)，企業(yè)的質(zhì)量責任制、質(zhì)量否決制、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核、文件的制定和執(zhí)行等諸多關(guān)鍵要素不完善或缺失，從而使組織內(nèi)部權(quán)責不清晰，執(zhí)行者無章可循，經(jīng)營流程出現(xiàn)疏漏。這一層面的風(fēng)險有時隱藏得很深，不易察覺，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，對企業(yè)的危害就很大。

2.2 人員素質(zhì)與硬件配備不完善

導(dǎo)致這些質(zhì)量風(fēng)險的原因既有工作人員的質(zhì)量意識欠缺、操作技能不足、操作方法有誤等“人”為因素，也有倉儲、驗收檢驗的設(shè)施設(shè)備陳舊或不完善等“物”的因素[4]。此外，還有處置不當造成的風(fēng)險，比如對質(zhì)量查詢、投訴、抽查中出現(xiàn)的問題沒有認真查找原因或采取有效措施，在遇到異常狀況時缺乏應(yīng)急處理對策或處理不當?shù)取?/p>

2.3 與供應(yīng)商和客戶的交易中缺乏主動防御

供應(yīng)鏈的風(fēng)險傳導(dǎo)主要發(fā)生在藥品采購、入庫驗收、銷售環(huán)節(jié)，如果藥品經(jīng)營企業(yè)在這些環(huán)節(jié)缺乏有力的管理措施，沒有有效的質(zhì)量責任約定，或未對供貨企業(yè)和客戶的資質(zhì)及質(zhì)量信譽嚴格審查把關(guān)，將無法有效抑制上下游質(zhì)量風(fēng)險的傳導(dǎo)，甚至造成風(fēng)險的疊加。

3 對防范藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的建議

自從國際上提出“藥品質(zhì)量風(fēng)險管理”概念以來，我國已將質(zhì)量風(fēng)險管理引入新版GMP中。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，藥品經(jīng)營領(lǐng)域也應(yīng)當積極采用和實踐質(zhì)量風(fēng)險管理，針對產(chǎn)生風(fēng)險的原因進行有效防范。

3.1 企業(yè)可將質(zhì)量風(fēng)險管理納入質(zhì)量管理制度

GSP為藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理提供了需要遵照的工作質(zhì)量標準，但企業(yè)只能以此為起點，還需要在實際中不斷地提高和完善。建議藥品經(jīng)營企業(yè)可在現(xiàn)有的質(zhì)量管理制度框架內(nèi)納入質(zhì)量風(fēng)險管理制度，或者基于現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行補充和完善。作為質(zhì)量鏈的重要環(huán)節(jié)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)樹立對質(zhì)量風(fēng)險的管理意識、承擔相應(yīng)的風(fēng)險管理責任，這既是保證人體用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會公眾對藥品安全愈加重視的大環(huán)境下提高藥品經(jīng)營行業(yè)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和樹立市場信譽。

藥品經(jīng)營企業(yè)可建立一個包括法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、采購銷售等各方面專業(yè)人士在內(nèi)的評估團隊[5]，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上對于本企業(yè)可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險分級分類、并對管理部門職責、相關(guān)崗位的風(fēng)險責任、處置形式和方法、防范措施等加以說明，并且和其他質(zhì)量管理制度如質(zhì)量否決的規(guī)定、用戶質(zhì)量查詢和投訴管理制度、首營品種質(zhì)量審核制度等相互銜接。加強質(zhì)量管理體系內(nèi)審和外審，提高企業(yè)內(nèi)部全員的質(zhì)量風(fēng)險意識，通過采取適當和有效的質(zhì)量控制措施，保證藥品質(zhì)量安全。

3.2 用制度化保證各管理層次的質(zhì)量風(fēng)險責任

質(zhì)量管理制度體系的不健全、各經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏造成的質(zhì)量風(fēng)險，是企業(yè)內(nèi)部不同管理層直接面臨的問題，因此，從企業(yè)主要負責人開始，各管理層面應(yīng)重視承擔相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險管理責任，并有對應(yīng)的制度保證。

管理層的質(zhì)量風(fēng)險管理責任包括要熟知國家的法律法規(guī)尤其是藥品流通領(lǐng)域的各種規(guī)章對質(zhì)量管理的要求，隨時關(guān)注、掌握法律法規(guī)的修訂和變化，使本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和措施與最新法律法規(guī)相適應(yīng)，同時應(yīng)緊密結(jié)合企業(yè)實際，尤其應(yīng)避免在質(zhì)量管理的制度和措施上出現(xiàn)盲區(qū)。依據(jù)政策和法律法規(guī)變化及企業(yè)內(nèi)審情況制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

執(zhí)行層的質(zhì)量風(fēng)險管理責任就是要對本部門所有活動分類制定有關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程、風(fēng)險控制措施、應(yīng)急預(yù)案，與活動相關(guān)的人員、設(shè)施設(shè)備、文件的管理要符合有關(guān)規(guī)定要求，確保流程順暢、程序周密不漏項，尤其是對上級的工作安排和人員培訓(xùn)要及時傳達落實，配合質(zhì)量管理部門的質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各項質(zhì)量措施落實到位。

操作層的質(zhì)量風(fēng)險管理責任就是要對本崗位（如藥品驗收入庫、保管養(yǎng)護、出庫銷售等）活動存在的各種質(zhì)量風(fēng)險進行有效控制，熟悉正確地運用風(fēng)險控制措施和應(yīng)急處理措施，嚴格按照規(guī)章制度、操作規(guī)程進行工作。

3.3 在流通質(zhì)量鏈管理中主動抑制風(fēng)險傳遞

藥品流通的相應(yīng)質(zhì)量鏈包括：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者。質(zhì)量鏈管理要求經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合所有的相關(guān)方，圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行管理和控制。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)變被動為主動，在質(zhì)量鏈管理中努力抑制風(fēng)險傳遞，尤其應(yīng)避免質(zhì)量風(fēng)險的疊加。如果是生產(chǎn)方直接供貨，經(jīng)營企業(yè)除對購貨單位資質(zhì)審核外，還可以與供貨方簽定質(zhì)量保證協(xié)議，如果是有其它中間環(huán)節(jié)，可簽訂幾方質(zhì)量保證協(xié)議，目的是明確在流通過程中各自的質(zhì)量責任。并在購銷協(xié)議或合同中詳細約定質(zhì)量要求、驗收方式、質(zhì)量負責期限、違約責任、解決質(zhì)量糾紛的方式等。

3.4 對采購和銷售環(huán)節(jié)嚴格把關(guān)

采購環(huán)節(jié)，主要從內(nèi)外兩個方面著手。從外部而言，采購質(zhì)量主要取決于藥品供應(yīng)者，因此，如何對供應(yīng)商進行選擇、審查和評估就成了質(zhì)量防范風(fēng)險的重要內(nèi)容，對供應(yīng)商的資料需要嚴審并妥善保存原始憑證，高風(fēng)險品種購入前質(zhì)量部門應(yīng)組織實地考核。值得注意的是，不同供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量背景差異是不同的，因此，即使不同的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量都是合格的，但給企業(yè)帶來的質(zhì)量風(fēng)險程度會有不同，有時相差還很大。所以，企業(yè)在考慮購入經(jīng)濟成本的同時不可忽視實際存在的藥品質(zhì)量差異。在企業(yè)內(nèi)部，通過制度和監(jiān)督來規(guī)范和約束與采購有關(guān)的人員行為，是防范質(zhì)量風(fēng)險的基本途徑。

銷售環(huán)節(jié)經(jīng)營企業(yè)不能單純追求利潤，要重視對客戶的買賣資質(zhì)審查和對客戶質(zhì)量信息查詢；建立藥品質(zhì)量查詢制度，便于操作人員在遇到售后質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)或其他問題時能及時處理。

3.5 建立質(zhì)量風(fēng)險信息預(yù)警體系

GSP規(guī)定企業(yè)必須建立質(zhì)量信息管理制度，企業(yè)對于質(zhì)量信息不僅是收集、匯總、整理，更應(yīng)該善于利用，最好建立自己的質(zhì)量風(fēng)險信息預(yù)警體系。對提示質(zhì)量風(fēng)險的信息，比如外部的藥品不良反應(yīng)公告、藥品質(zhì)量公告、藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法案例，企業(yè)驗收、內(nèi)部評審和質(zhì)量投訴等資料進行及時采集、分析、研究，找尋規(guī)律，提高識別能力。通過捕捉質(zhì)量風(fēng)險信息來警示本企業(yè)在藥品購進、銷售等環(huán)節(jié)需要防范之處和應(yīng)采取的控制措施。

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藥事管理和法規(guī)范文第5篇

【關(guān)鍵詞】翻轉(zhuǎn)課堂 藥事管理學(xué) 信息技術(shù) 課程改革

【中圖分類號】G642 【文獻標識碼】A 【文章編號】1674-4810（2015）24-0045-03

藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，它運用現(xiàn)代管理學(xué)等社會科學(xué)的原理和方法，以藥學(xué)事業(yè)各個要素和環(huán)節(jié)為研究對象，通過認識社會與經(jīng)濟、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素以及內(nèi)部人為因素對藥學(xué)事業(yè)的影響作用，探索藥學(xué)事業(yè)各種管理活動的一般規(guī)律，以實現(xiàn)對各種藥學(xué)事項與活動的科學(xué)化管理。該學(xué)科作為藥學(xué)科學(xué)的一個分支，具有涉及面廣、知識點分散、應(yīng)用性強等特點，尤其是藥品管理法規(guī)部分用語比較抽象不易理解。藥事管理學(xué)在我國的藥學(xué)教育發(fā)展中起步較晚，教學(xué)方法與形式仍處在摸索階段，教學(xué)模式也比較單一，教學(xué)中存在理論講授枯燥乏味、理論與實踐脫節(jié)、學(xué)生與教師交流少等弊端，導(dǎo)致學(xué)生始終處于被動學(xué)習(xí)狀態(tài)，學(xué)習(xí)效果較差。因此，如何改革傳統(tǒng)教學(xué)方式，提高藥事管理學(xué)教學(xué)效率，培養(yǎng)具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督能力，能運用藥事管理的相關(guān)理論、知識指導(dǎo)實踐工作的藥學(xué)人才，是教學(xué)工作者不斷研究與探討的問題。

隨著時代的進步和信息技術(shù)的發(fā)展，翻轉(zhuǎn)課堂因其獨特的教學(xué)方式和良好的收益已經(jīng)逐步走入課堂并成為近年來教學(xué)關(guān)注的熱點。結(jié)合藥事管理學(xué)課程的特點，筆者嘗試在教學(xué)過程中引入翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式，探索讓學(xué)生更好地掌握藥事管理學(xué)知識的方法，促進藥事管理學(xué)課程教育方式的轉(zhuǎn)型。

一 翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式概述

1.翻轉(zhuǎn)課堂的定義與產(chǎn)生背景

翻轉(zhuǎn)課堂（the Flipped Classroom，也譯為顛倒課堂）是利用現(xiàn)有的信息技術(shù)手段重新規(guī)劃課前、課中、課后的教學(xué)安排，通過知識傳遞、知識內(nèi)化、知識鞏固的顛倒安排實現(xiàn)傳統(tǒng)教學(xué)中的師生角色的翻轉(zhuǎn)。其構(gòu)建了“以學(xué)生為中心”的理念和“學(xué)習(xí)知識在課外、內(nèi)化知識在課堂”的新型教學(xué)結(jié)構(gòu)。翻轉(zhuǎn)課堂于20世紀90年代起源于美國哈佛大學(xué)，2007年美國科羅拉多州落基山的林地公園高中開始嘗試，2011年起，翻轉(zhuǎn)課堂引起了全球教育界的廣泛關(guān)注，并被加拿大的《環(huán)球郵報》評為2011年影響課堂教學(xué)的重大技術(shù)變革。翻轉(zhuǎn)課堂于2012年初傳入我國，此后被眾多學(xué)校，如山西省運城市新絳中學(xué)、重慶江津聚奎中學(xué)等采用，并取得了較好的教學(xué)成果。2013年，華東師范大學(xué)牽頭成立了“C20慕課聯(lián)盟”，實施翻轉(zhuǎn)課堂。同年，華南師范大學(xué)教育信息技術(shù)學(xué)院和廣州市天河區(qū)教育局合作，選取五所學(xué)校開展翻轉(zhuǎn)課堂實踐項目。

2.翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式的特點

第一，以先進的信息技術(shù)作支持。教師在對教學(xué)目標、教學(xué)對象（學(xué)生）和教學(xué)內(nèi)容充分分析的基礎(chǔ)上，制作課程內(nèi)容（PPT課件、教學(xué)視頻、測試題庫等），并將其上傳到網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺如BB（Blackboard）平臺供學(xué)生共享學(xué)習(xí)，或者引導(dǎo)學(xué)生使用網(wǎng)絡(luò)上優(yōu)秀的開放教育資源如愛課程網(wǎng)等學(xué)習(xí)視頻公開課，利用文獻檢索平臺如中國知網(wǎng)等檢索優(yōu)秀文獻。學(xué)生課前自由安排時間、地點通過互聯(lián)網(wǎng)獲取教學(xué)視頻、音頻、文獻，并根據(jù)自己對講授內(nèi)容的接受程度隨時調(diào)節(jié)學(xué)習(xí)節(jié)奏?；蛘叩卿浶@教學(xué)網(wǎng)站和其他網(wǎng)絡(luò)交流工具如云平臺中的討論區(qū)，或QQ群、微信朋友圈等在線討論并共享新知識。

第二，將教學(xué)流程、教學(xué)理念、教學(xué)模式、師生角色、教學(xué)評價有效翻轉(zhuǎn)。在翻轉(zhuǎn)課堂中，教學(xué)流程由傳統(tǒng)課堂的“預(yù)習(xí)―課堂講解―練習(xí)”翻轉(zhuǎn)為“學(xué)生課前看資料―做練習(xí)―教師指導(dǎo)―總結(jié)提升”，實現(xiàn)了知識傳

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* 北京中醫(yī)藥大學(xué)協(xié)同創(chuàng)新建設(shè)計劃項目（編號：2013-XTCX-03）、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥劑學(xué)優(yōu)秀教學(xué)團隊科研項目（編號：XJTD1401-1402-5），通訊作者：倪健

授和知識內(nèi)化教學(xué)形式的顛覆。翻轉(zhuǎn)課堂貫徹“以學(xué)為中心”的指導(dǎo)思想，實施以教師為主導(dǎo)、學(xué)生為主體的“雙主”學(xué)習(xí)模式，教師變成了學(xué)習(xí)的促進者和指導(dǎo)者，學(xué)生成為自定步調(diào)的學(xué)習(xí)者。教學(xué)評價也由“課后評價”（以作業(yè)評價為主）翻轉(zhuǎn)為“課前評價”和“課中評價”。

第三，課堂指導(dǎo)與在線學(xué)習(xí)相結(jié)合。由于學(xué)生通過課余時間觀看教學(xué)課件、在線交流等形式進行學(xué)習(xí)，將“課前預(yù)習(xí)時間”最大化，實現(xiàn)了對教與學(xué)時間的延長。因此，教師在課堂中有充足的時間參與學(xué)生的小組討論并回答學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中遇到的具體問題。

二 翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式在藥事管理學(xué)中應(yīng)用的優(yōu)勢

首先，在翻轉(zhuǎn)課堂中，教師通過制作教學(xué)課件創(chuàng)設(shè)與學(xué)習(xí)主題密切相關(guān)的真實情境，將授課內(nèi)容以視頻等形式生動形象地展示出來，有助于調(diào)動學(xué)生參與的積極性，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。其次，翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式以先進的計算機技術(shù)作支撐，便于教師通過網(wǎng)絡(luò)獲得最新的政策動態(tài)和法規(guī)以及真實、典型的最新案例資料、數(shù)據(jù)與圖片，并及時地整合到學(xué)生的知識中，對教材內(nèi)容進行補充和及時更新。同時，在線交流的教學(xué)手段，增強了課程實施過程中的交流、互動與反饋，豐富了學(xué)生的視野，開闊了學(xué)生的眼界。再次，翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式突出強調(diào)了以學(xué)生為中心的自主學(xué)習(xí)能力的培養(yǎng)，注重學(xué)生知識的建構(gòu)和內(nèi)化。課堂中師生面對面交流便于教師對學(xué)生的個性化指導(dǎo)，有助于實現(xiàn)因材施教。此外，對于藥事管理學(xué)中知識點分散、知識記憶性強的部分以及重難點內(nèi)容反復(fù)聽、反復(fù)記，不斷地鞏固所學(xué)知識，避免知識點遺漏，適合學(xué)生學(xué)情。

三 翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式在藥事管理學(xué)教學(xué)中的實施

藥事管理學(xué)教學(xué)中實施翻轉(zhuǎn)課堂的整個教學(xué)流程有三條主線：學(xué)生學(xué)習(xí)主線、教師指導(dǎo)主線及師生共進主線交叉進行，主要分為課前、課中和課后三個學(xué)習(xí)階段。

1.課前學(xué)生自主學(xué)習(xí)階段

首先教師準備教學(xué)課件，內(nèi)容包括從權(quán)威的媒體如中央電視臺等多個法制類節(jié)目下載的視頻短片，從專業(yè)報紙雜志如《中國醫(yī)藥報》、《中國藥事》和《醫(yī)藥經(jīng)濟報》等以及當?shù)氐乃幈O(jiān)部門，醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等單位獲得的豐富案例、數(shù)據(jù)與圖片等。學(xué)生借助互聯(lián)網(wǎng)在線學(xué)習(xí)這些資料，了解學(xué)習(xí)目標，并對教學(xué)內(nèi)容進行初步理解和掌握，進而完成相應(yīng)的練習(xí)。例如，在講授藥品注冊管理辦法時，學(xué)生通過認真觀看教師事先準備的關(guān)于新藥研究開發(fā)全過程的視頻或PPT材料等教學(xué)課件，熟悉選題、選擇組方、確定制備工藝、制訂質(zhì)量標準，開展藥效、毒理學(xué)、穩(wěn)定性研究以及產(chǎn)品的申報、中試投產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、尋求保護等工作。并檢索網(wǎng)絡(luò)資源分析有效地規(guī)避新藥研發(fā)項目風(fēng)險的途徑。此外，學(xué)生通過在線討論等方式進行互動溝通，了解彼此學(xué)習(xí)該章節(jié)的收獲與疑問，同學(xué)之間進行互動解答。通過完成相關(guān)的自測練習(xí)，檢測學(xué)習(xí)的有效性。

2.課上師生面對面交流階段

教師對知識點進行簡要講解，鞏固學(xué)生課前自主學(xué)習(xí)內(nèi)容；并根據(jù)課程內(nèi)容、學(xué)生自主學(xué)習(xí)及相互討論中提出的疑問，總結(jié)出一些有探究價值的問題，引導(dǎo)學(xué)生根據(jù)興趣選擇相應(yīng)的探究題目。隨后，依據(jù)所選問題進行分組，一組2～5個人進行獨立研究和協(xié)作探究。以藥品的不良反應(yīng)內(nèi)容教學(xué)為例，學(xué)生在前期對藥品不良反應(yīng)的教學(xué)課件的學(xué)習(xí)過程中，可能存在疑問，譬如藥品使用過程中產(chǎn)生不良反應(yīng)是否有主體責任人、影響我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實施的不利因素有哪些、如何使上市前評價和上市后再評價有機結(jié)合起來等。在教師的指導(dǎo)下，學(xué)生選擇不同的問題并分組探究。老師作為輔導(dǎo)者觀察學(xué)生的討論情況并參與其中，對重難點問題進行適當?shù)募w講解和單獨輔導(dǎo)。隨后，學(xué)生通過多種形式開展成果交流，如舉行報告會、藥事知識競賽、模擬法庭等。同時，在教師與學(xué)生、學(xué)生與學(xué)生之間進行互評，既有對學(xué)習(xí)結(jié)果的評價，又包含對學(xué)習(xí)過程的評價，評價的內(nèi)容涉及學(xué)習(xí)計劃安排、時間安排、問題的選擇、獨立學(xué)習(xí)過程中的表現(xiàn)、在小組學(xué)習(xí)中的表現(xiàn)和成果展示等方面。

3.課后鞏固階段

教師根據(jù)每堂課的教學(xué)情況進行點評總結(jié)，并指導(dǎo)學(xué)生及時回顧教學(xué)資料。同時，將與本堂課程相關(guān)的藥事管理新動態(tài)，如緊扣時代脈搏的典型事例，最新修訂的相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件如藥品注冊管理辦法、處方藥與非處方藥分類管理辦法等，以PPT課件等形式到網(wǎng)絡(luò)平臺上供學(xué)生學(xué)習(xí)，拓展學(xué)生的知識儲備。

四 結(jié)束語

藥事管理學(xué)的特點與翻轉(zhuǎn)課堂理念不謀而合，將翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式引入藥事管理學(xué)的教學(xué)中，能夠有效彌補傳統(tǒng)教學(xué)中存在的弊端。三個學(xué)習(xí)階段的劃分有助于充分利用課堂教學(xué)時間來提高學(xué)生自學(xué)、綜合實踐及創(chuàng)新能力，滿足社會對藥學(xué)高素質(zhì)人才的迫切需求。不過，將翻轉(zhuǎn)課堂普遍應(yīng)用于藥事管理學(xué)教學(xué)中也面臨諸多挑戰(zhàn)：比如，需改變傳統(tǒng)教育觀念并根據(jù)學(xué)科特點靈活運用這種教學(xué)模式；教師應(yīng)掌握扎實的專業(yè)能力包括制作學(xué)生歡迎的教學(xué)課件，并在課件中設(shè)計清晰簡練的學(xué)習(xí)導(dǎo)航體系和知識結(jié)構(gòu)清單；學(xué)校應(yīng)配備充足的信息技術(shù)硬件設(shè)備等?？傊覀円_認識翻轉(zhuǎn)課堂的應(yīng)用意義及其存在的不足，探索適合藥事管理學(xué)的具體教學(xué)模式，使其真正服務(wù)于藥事管理學(xué)教學(xué)，提高教學(xué)質(zhì)量。

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