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冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案范文第1篇

【關(guān)鍵詞】　疫苗；不良反應(yīng)；預(yù)防接種

我國從實(shí)施計(jì)劃免疫以來，按照統(tǒng)一的免疫程序?yàn)檫m齡兒童提供卡介苗乙型肝炎疫苗、口服脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）減毒疫苗、麻疹減毒活疫苗和百日咳-白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗接種。2007年實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃，將腦膜炎球菌疫苗，流行性乙型腦炎疫苗、甲型肝炎疫苗、麻疹-流行性腮腺炎-風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、腎綜合征出血熱疫苗、鉤端螺旋體疫苗、炭疽疫苗納入NIP［1］。隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，大量的二類（自費(fèi)）疫苗應(yīng)運(yùn)而生。疫苗大多數(shù)應(yīng)用于嬰幼兒，疫苗在為兒童預(yù)防疾病帶來福音的同時(shí)，也增加了兒童接種次數(shù)（2歲以內(nèi)接種20-32劑次）。并相應(yīng)的增加了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，增加了為完成接種所需的服務(wù)和社會成本，使得預(yù)防接種的安全問題日益受到公眾和社會的關(guān)注。預(yù)防接種后可能發(fā)生不良反應(yīng)，甚至出現(xiàn)危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。盡管預(yù)防接種后死亡是非常罕見的，如果不正確處置，將危害免疫規(guī)劃的信譽(yù)。

1　疫苗功效

疫苗接種是提高人體免疫水平，預(yù)防和控制乃至消滅傳染病的重要手段。疫苗的使用使麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)6種傳染病的發(fā)病人數(shù)約減少了3億人次、相關(guān)死亡人數(shù)減少400萬，減少住院費(fèi)用400多億元［2］。乙肝病毒表面抗原［Hepatitis　Bvirus（HBV）Surface　Antigen，HBSAG］攜帶率從9.75%下降為7.18%，1-4歲人群下降到0.96%，1992年以來兒童HBSAG攜帶者減少了約1900萬人次［3-4］，兒童HBV感染率和乙肝發(fā)病率大幅度下降［5-6］。BCG迄今我國使用數(shù)十億人次。平均保護(hù)率為75%-86%，可預(yù)防和控制結(jié)核性腦膜炎、播散性結(jié)核，有資料報(bào)道對預(yù)防和控制麻風(fēng)病的效果還是肯定的［1］。疫苗的使用使脊灰有望成為繼消滅天花之后第2個(gè)在全球被消滅的傳染病，避免了＞100萬兒童因脊灰野病毒感染造成的肢體殘疾。麻疹減毒活疫苗（Measles　Attenuated　Live　Vaccine，MV）使全球麻疹死亡從2000年的73.3萬例下降到2008年的16.4萬例，麻疹的死亡率下降了78%。接種疫苗約1270萬人避免因麻疹而死亡，百日咳發(fā)病率由100/10萬-200/10萬將至2004年的0.37/10萬。國家免疫規(guī)劃的實(shí)施對保護(hù)群體健康，增加人均期望壽命起到了不可估量的作用，創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和持久的社會效益。

2　疫苗的基本分類

2.1　減毒活疫苗（live　vaccine；attenuated　vaccine）是將病原體在培養(yǎng)細(xì)胞上連續(xù)傳代，其失去毒性，保留了免疫原性而制成的疫苗（保留了病原微生物復(fù)制和引起免疫的能力）。既能誘導(dǎo)體液免疫應(yīng)答，又能誘導(dǎo)細(xì)胞免疫應(yīng)答。類似于一次輕度人工感染，獲得免疫后較持久。如：MV、OPV等。

2.2　滅活疫苗（Inactivated　vaccine）是完整病原體經(jīng)培養(yǎng)后，用物化方法將細(xì)菌或病毒滅活制成的疫苗。滅活疫苗要接種多次，它只能誘導(dǎo)體液免疫應(yīng)?？贵w滴度逐年下降。它在體內(nèi)不能復(fù)制，可用于免疫缺陷病者。如：甲肝滅活疫苗。

2.3　多糖疫苗（Polysaccharide　vaccine）對細(xì)菌中引起特異性保護(hù)作用的抗原成份提取純化，可以生產(chǎn)特異的抗原疫苗，它引起的免疫反應(yīng)是典型的非T細(xì)胞依賴型免疫反應(yīng)，2歲以下兒童免疫系統(tǒng)不成熟不宜接種。如MenV。

2.4　重組疫苗（recombination　vaccines）通過遺傳學(xué)重組機(jī)制來生產(chǎn)的疫苗。包括基因工程疫苗、基因重組疫苗、轉(zhuǎn)基因植物疫苗等。如：HBV。

3　AEFI的風(fēng)險(xiǎn)

3.1　AEFI的發(fā)生概率　疫苗的安全性良好，如疫苗質(zhì)量合格，接種操作無誤，接種后機(jī)體獲得有益的免疫應(yīng)答，但個(gè)別人還可能發(fā)生AE。世界衛(wèi)生組織的一項(xiàng)研究得知，卡介苗引起的淋巴結(jié)炎、骨髓炎、播散癥發(fā)生率分別為100-1000/100萬劑次、0.01-300/100萬劑次、0.19-1.56/100萬劑次，乙肝疫苗引起的過敏性休克為1-2/100萬劑次，麻疹/麻風(fēng)/麻腮風(fēng)疫苗引起的熱性驚厥、血小板減少、過敏反應(yīng)（非休克性）、過敏性休克、腦病分別為330/100萬劑次、30/100萬劑次、10/100萬劑次、1/100萬劑次、＜1/100萬劑次，麻疹疫苗引起的過敏性紫癜為10/100萬劑次，全細(xì)胞百白破疫苗引起的癲癇、過敏性休克、腦病分別為80-570/100萬劑次、20/100萬劑次、0-1/100萬劑次。

3.2　監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告情況　AEFI監(jiān)測對于評價(jià)疫苗安全性來說非常重要。世界衛(wèi)生組織（World　Health　Organization，WHO）建議所有的接種疫苗的國家都應(yīng)該對疫苗進(jìn)行密切監(jiān)測。對被動監(jiān)測系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，判斷疫苗接種與罕見的AEFI起著重要參考作用。我國AEFI監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)2005年在10個(gè)省市試運(yùn)轉(zhuǎn)，2009年全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋31個(gè)省（市）。檢索關(guān)于AEFI系統(tǒng)監(jiān)測報(bào)道，國家疾控中心劉大衛(wèi)、武文娣等文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示，從2005年的1932例上升到2009年的42855例。報(bào)告例數(shù)是2005年的22倍、2006年14倍、2007年的4倍、2008年的2倍。AEFI報(bào)告發(fā)生率為：BCG淋巴結(jié)炎25.55/100萬劑次：全身播散性BCG感染0.06/100萬劑次：OPV過敏性皮疹1.41/100萬劑次：VAPP0.26/100萬劑次：DTP無菌性膿腫23.47/100萬劑次、過敏性皮炎7.37/100萬劑次、血管性水腫2.12/100萬劑次：HepB過敏性皮疹2.14/100萬劑次：含麻疹成分的疫苗過敏性皮疹7.58/100萬劑次、過敏性紫癜0.38/100萬劑次。其中：治愈和好轉(zhuǎn)41936例，97.96%，死亡88例，占0.2.%（11例異常反應(yīng)死亡個(gè)案中，5例死于過敏性休克，各一例GBC、VAAP、ADEM死亡，不明原因3例；52例偶合死亡，不明原因死亡25例）。后遺癥40例，占0.09%；不詳791例，占1.85%。

4　風(fēng)險(xiǎn)因素分析

4.1　疫苗固有的特性　疫苗生物學(xué)特征、制造工藝、疫苗中的附加劑、疫苗污染外源因子等因素都可不同程度引起接種反應(yīng)。疫苗是免疫原，其工作原理是用含有減毒或滅活的致病細(xì)胞懸液注入人體，刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性抗體，獲得免疫力，抵御特定的病原體，從而預(yù)防相應(yīng)的疾病。但無一種疫苗是絕對安全的，預(yù)防接種后可能發(fā)生不良反應(yīng)（AdverseEvent，AE），甚至出現(xiàn)危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。譬如：減毒疫苗就有著嚴(yán)重且難以克服的弱點(diǎn)（返租或復(fù)制）。如OPV接種者，除發(fā)生極少數(shù)的疫苗相關(guān)麻痹性脊灰外，曾發(fā)生的由疫苗衍生脊灰病毒引起的病例極其所引起的疫苗衍生脊灰病毒循環(huán)和免疫缺陷疫苗衍生脊灰病毒（iVDPV）等事件，對于受種者是極大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。使用OPV就不可避免會出現(xiàn)這些問題。

4.2　接種環(huán)節(jié)上的風(fēng)險(xiǎn)因素?、兕A(yù)檢：醫(yī)務(wù)人員在提供服務(wù)時(shí)。查體或問診上的疏忽，沒有嚴(yán)格掌握禁忌證的前提下。為實(shí)際存在接種禁忌證的兒童開具接種處方。②信息系統(tǒng)：存在著地域性限制，無法實(shí)現(xiàn)異地預(yù)防保健數(shù)據(jù)共享，導(dǎo)致疫苗重復(fù)接種或漏種。提前接種或錯(cuò)種等差錯(cuò)。③接種：醫(yī)務(wù)人員的疏忽，導(dǎo)致接種計(jì)量不準(zhǔn)確、誤種、重復(fù)接種、稀釋液錯(cuò)用、皮膚消毒不嚴(yán)密、接種途經(jīng)錯(cuò)誤、開啟的疫苗存放超過規(guī)定時(shí)限等。

4.3　疫苗管理上存在的風(fēng)險(xiǎn)因素?、儆捎谝呙绲奶厥庑?，接種人員始終獨(dú)立完成疫苗的存取及接種全過程，缺少中間監(jiān)管，給安全接種帶來一定的隱患。②冷鏈設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)，日常監(jiān)測不到位，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)冰箱溫度的異常。無冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案，出現(xiàn)應(yīng)急情況時(shí)，冰箱的溫度難以保證。

4.4　免疫程序上的風(fēng)險(xiǎn)因素　大量的二類疫苗上市，給免疫規(guī)劃程序帶來了新的挑戰(zhàn)。在實(shí)行國家擴(kuò)大免疫規(guī)劃的同時(shí)，受利益的驅(qū)動及監(jiān)管不到位，盲目擴(kuò)大接種范圍和疫苗的種類，造成接種劑次的增加，接種程序混亂，相應(yīng)的增加了AEFI的風(fēng)險(xiǎn)。

5　討論

疫苗已經(jīng)被證實(shí)是控制和預(yù)防傳染病的有力武器。同時(shí)也是減少抗菌素使用的一個(gè)手段。事實(shí)證明疫苗是安全有效的，接種反應(yīng)大多數(shù)是輕微的。但由于種種原因，極為罕見的異常反應(yīng)也有可能發(fā)生。如果錯(cuò)誤的判斷風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)及風(fēng)險(xiǎn)的所屬性，可以破壞公眾對疫苗的信心及對疫苗的接受程度，并造成災(zāi)難性發(fā)病率的后果。給我們的重要啟示是：加強(qiáng)開展規(guī)范化預(yù)防接種門診建設(shè)，實(shí)行異地兒童信息全國聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)共享。嚴(yán)格把握禁忌癥，重視接種后留觀。接種疫苗后采取主動監(jiān)測主動報(bào)告。應(yīng)考慮研發(fā)涵蓋二類疫苗在內(nèi)的新免疫程序，供醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行。禁止盲目擴(kuò)大接種對象和疫苗品種。加強(qiáng)二類疫苗的流通和監(jiān)管。

參考文獻(xiàn)

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