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第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范監(jiān)管行為,進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他制度規(guī)定,制定本辦法。
第二條本辦法對(duì)我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。
我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。
第二章監(jiān)督管理職責(zé)
第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“省局”)主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市局)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告制度;負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機(jī)制;負(fù)責(zé)制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案,并監(jiān)督實(shí)施;制訂日常監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度;組織全省范圍內(nèi)的專項(xiàng)檢查活動(dòng);對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局)下達(dá)的涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進(jìn)行飛行檢查;對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進(jìn)行抽查;對(duì)重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行處理(或督辦)和通報(bào);組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日??己撕湍杲K考核;向國(guó)家局和省政府上報(bào)全省藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。
第四條各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立市局和所屬縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱縣分局)的日常監(jiān)管責(zé)任制;負(fù)責(zé)落實(shí)駐廠監(jiān)督員制度;負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項(xiàng)行動(dòng)檢查和日常監(jiān)督檢查;對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查;對(duì)特殊藥品的各項(xiàng)許可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查;對(duì)委托生產(chǎn)的許可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查;承擔(dān)省局交辦的核查事項(xiàng);完成事權(quán)劃分中屬于市局職責(zé)的其他事項(xiàng);負(fù)責(zé)違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報(bào);監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí);負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案;向省局和市政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。
第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署,對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案;按市局要求派出駐廠監(jiān)督員;監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)予以制止,同時(shí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理;監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí);向市局和縣政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。
第六條省藥品認(rèn)證中心受省局委托,承辦全省藥品GMP認(rèn)證和重新認(rèn)證的技術(shù)審查工作。重新認(rèn)證包括GMP證書到期重新認(rèn)證、改變生產(chǎn)工藝重新認(rèn)證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認(rèn)證。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況,在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報(bào)告,提出防止因技術(shù)問(wèn)題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。
第三章監(jiān)督管理制度
第七條我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡(jiǎn)稱各級(jí)藥監(jiān)部門)要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制。要明確監(jiān)督管理的目標(biāo)和責(zé)任,將責(zé)任落實(shí)到人,并進(jìn)行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細(xì)則,對(duì)市局工作進(jìn)行平時(shí)和年終考核。
第八條各級(jí)藥監(jiān)部門要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況(含經(jīng)營(yíng)情況)、GMP認(rèn)證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況、不良行為記錄等;市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責(zé)建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。
第九條各級(jí)藥監(jiān)部門每年要向上級(jí)藥監(jiān)部門和當(dāng)?shù)卣蠄?bào)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報(bào)本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報(bào)告;市局應(yīng)在每年12月底,根據(jù)縣分局和企業(yè)上報(bào)的報(bào)告以及日常監(jiān)管掌握的情況,上報(bào)本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。省局根據(jù)各市局上報(bào)的報(bào)告和省藥品認(rèn)證中心上報(bào)的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評(píng)估報(bào)告,組織編寫全省藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告,總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患,提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)。
第十條各級(jí)藥監(jiān)部門上報(bào)的藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告主要內(nèi)容包括:
1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理基本情況。包括總銷售收入、利潤(rùn)情況;停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)(附名單)情況;企業(yè)經(jīng)營(yíng)中遇到的重大問(wèn)題;人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。
2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量,不合格檢測(cè)項(xiàng)目名稱,對(duì)不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。
3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況,以及監(jiān)管部門采取的預(yù)防措施。
4、藥品不良反應(yīng)上報(bào)和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報(bào)的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類,異常情況分析報(bào)告,重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。
5、專項(xiàng)工作總結(jié)分析。對(duì)駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析;對(duì)重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析;對(duì)各種專項(xiàng)檢查活動(dòng)的總結(jié)分析。
6、分析評(píng)估。指出當(dāng)前藥品生產(chǎn)存在的主要問(wèn)題,這些問(wèn)題可能產(chǎn)生的危害,產(chǎn)生問(wèn)題的主要原因,解決這些問(wèn)題的辦法,以及如何防止這些問(wèn)題再次發(fā)生的措施等。
第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機(jī)制,各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實(shí)施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機(jī)構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機(jī)制、響應(yīng)機(jī)制、處理機(jī)制等。
第十二條省局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度,制定駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案:明確監(jiān)督范圍和職責(zé)、監(jiān)督員和企業(yè)各自責(zé)權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責(zé)任追究等。有關(guān)市局對(duì)我省部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員,并對(duì)駐廠監(jiān)督員進(jìn)行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。
第四章監(jiān)督檢查方式
第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項(xiàng)行動(dòng)檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。
有因檢查是指,藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報(bào)或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí),藥監(jiān)部門進(jìn)行的有針對(duì)性的檢查;
飛行檢查是指,藥監(jiān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進(jìn)行的檢查。
第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查辦法》進(jìn)行;《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進(jìn)行;專項(xiàng)行動(dòng)檢查按省局或市局制定的專項(xiàng)行動(dòng)檢查方案進(jìn)行;日常檢查按重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種安排檢查頻次,不定期的對(duì)企業(yè)開展檢查;駐廠監(jiān)督檢查,按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實(shí)施方案》規(guī)定進(jìn)行。
第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)制訂檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),一般應(yīng)指派2名(含2名)以上檢查人員。
第十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件,一般應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況。檢查人員對(duì)企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位,同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(參考格式見(jiàn)附件)。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括:檢查時(shí)間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等、缺陷項(xiàng)目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等。
第十八條組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè),按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。省、市局針對(duì)檢查結(jié)果,適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。
第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負(fù)責(zé),所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地的市局。
第五章企業(yè)報(bào)告與備案要求
第二十條企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn),并自覺(jué)建立自查自糾制度,在此基礎(chǔ)上,企業(yè)每年要對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行一次認(rèn)真總結(jié),并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評(píng)估報(bào)告。內(nèi)容包括:
1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)情況;
2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實(shí)情況;
3、原、輔料購(gòu)入及檢驗(yàn)情況;
4、全年生產(chǎn)的品種、批號(hào)、數(shù)量情況以及出廠檢驗(yàn)情況;
5、全年經(jīng)營(yíng)情況(上報(bào)銷售收入及利潤(rùn));
6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報(bào)和處理情況;
7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況;
8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題,提出解決問(wèn)題的辦法;
9、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。
第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)市局備案。
第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,必須立即報(bào)告所在地市局和市政府,省局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家局和省政府。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因,原生產(chǎn)場(chǎng)地(或車間)發(fā)生變化,不再具備藥品生產(chǎn)條件的,應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)范圍)及《藥品GMP證書》。
第六章監(jiān)管責(zé)任
第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任追究制。對(duì)監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴(yán)重失職、瀆職或違反廉政紀(jì)律的行為,對(duì)當(dāng)事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀(jì)律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進(jìn)行處罰。
第二十五條有下列情形之一的,對(duì)相關(guān)市局通報(bào)批評(píng)。
1、未建立和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制;
2、未制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃;
3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù);
4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果;
5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案;
6、企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為;
7、未按規(guī)定對(duì)違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰。
第七章附則
【關(guān)鍵詞】 檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在問(wèn)題 工程質(zhì)量應(yīng)對(duì)措施
一、前言
建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)是向社會(huì)出具科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果,為建設(shè)工程質(zhì)量安全的判定提供依據(jù)的基礎(chǔ)性工作,是建設(shè)工程質(zhì)量的“眼睛”。但目前由于檢測(cè)市場(chǎng)的逐步開放,檢測(cè)單位間競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈,“惡性競(jìng)爭(zhēng)、壓級(jí)壓價(jià)、提供虛假數(shù)據(jù)、出具假報(bào)告”的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,不利于檢測(cè)市場(chǎng)的健康發(fā)展,這將最終導(dǎo)致工程實(shí)體出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。
二、存在問(wèn)題
自《辦法》出臺(tái)實(shí)施以來(lái),工程質(zhì)量檢測(cè)市場(chǎng)呈現(xiàn)出空前發(fā)展的態(tài)勢(shì),各地檢測(cè)機(jī)構(gòu)如雨后春筍相繼成立。為了經(jīng)濟(jì)效益,檢測(cè)單位間競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈,由此引發(fā)的一些矛盾和問(wèn)題也越來(lái)越突出,主要問(wèn)題表現(xiàn)在以下方面:
(一)見(jiàn)證取樣制度不能真正落實(shí),對(duì)見(jiàn)證人員的核查流于形式,使得見(jiàn)證工作呈現(xiàn)“走過(guò)場(chǎng)”現(xiàn)象
有些檢測(cè)單位在接受見(jiàn)證樣品委托時(shí)不認(rèn)真核查見(jiàn)證人員證書及封樣的有效性,甚至為了滿足于客戶,違規(guī)收樣,導(dǎo)致見(jiàn)證所取樣品的代表性和真實(shí)性得不到保證。
(二)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)比較突出
一些新成立檢測(cè)單位在開放的檢測(cè)市場(chǎng)環(huán)境下,為了招攬到客戶,不是通過(guò)提高檢測(cè)質(zhì)量、檢測(cè)水平、人員素質(zhì)、設(shè)備環(huán)境條件和服務(wù)質(zhì)量等正當(dāng)手段來(lái)參與競(jìng)爭(zhēng),而是為了一時(shí)一己之利,通過(guò)價(jià)格惡性競(jìng)爭(zhēng)、壓低單價(jià),不惜犧牲行業(yè)整體利益,不按照規(guī)范要求檢測(cè)、捏造虛假檢測(cè)數(shù)據(jù),片面追求利益最大化。
(三)少數(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理松散,制度不健全,工作質(zhì)量難以保證
個(gè)別檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理松散,設(shè)備簡(jiǎn)陋,檢測(cè)人員素質(zhì)參差不齊,部分人員職業(yè)道德和技術(shù)水平均達(dá)不到檢測(cè)要求。受個(gè)人利益驅(qū)使,為送檢單位提供虛假報(bào)告。追求短期利潤(rùn)的心情相當(dāng)迫切,忽視內(nèi)部管理與檢測(cè)質(zhì)量,更談不上誠(chéng)信與公正。
(四)電話接受委托,出具虛假檢測(cè)報(bào)告
電話接受委托,不需送樣、不經(jīng)檢測(cè),出具虛假檢測(cè)報(bào)告?;驑悠冯m經(jīng)委托,但檢測(cè)機(jī)構(gòu)由于成本等原因少檢、不檢,出具虛假檢測(cè)報(bào)告?;驑悠冯m經(jīng)委托、檢測(cè),但檢測(cè)結(jié)果不合格,而隱瞞真實(shí)結(jié)果,出具虛假檢測(cè)報(bào)告。
(五)當(dāng)前工程質(zhì)量的檢測(cè)大都是由施工方委托
當(dāng)前檢測(cè)行業(yè)委托方多為施工企業(yè),合同法律關(guān)系檢測(cè)市場(chǎng)當(dāng)然應(yīng)對(duì)委托方(施工單位)負(fù)責(zé),由于是施工單位給錢就要為施工單位服務(wù),這樣的委托和被委托雙方存在著經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系,不可避免地出現(xiàn)假試件、假報(bào)告的情況。這樣惡性循環(huán),既擾亂了檢測(cè)市場(chǎng)秩序和檢測(cè)行業(yè)信譽(yù)又產(chǎn)生較為負(fù)面效應(yīng),長(zhǎng)遠(yuǎn)下去,對(duì)工程質(zhì)量埋下了隱患。
上述行為嚴(yán)重?cái)_亂了檢測(cè)市場(chǎng)的正常秩序,對(duì)整個(gè)檢測(cè)行業(yè)的地位及信譽(yù)度都造成了極大危害,并將導(dǎo)致嚴(yán)重的工程質(zhì)量問(wèn)題。
三、應(yīng)對(duì)措施
為維護(hù)建設(shè)工程檢測(cè)市場(chǎng)公正、公平的競(jìng)爭(zhēng)秩序,遵循建筑工程“質(zhì)量第一”的方針,應(yīng)從源頭上加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理,嚴(yán)厲打擊各種違法、違規(guī)行為,確保工程質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、可靠性,以確保工程實(shí)體質(zhì)量。
根據(jù)當(dāng)前工程質(zhì)量檢測(cè)市場(chǎng)面臨的形勢(shì)和任務(wù),檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)以下幾方面的工作:
(一)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)檢測(cè)人員教育培訓(xùn),提高人員素質(zhì)
工程質(zhì)量檢測(cè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和道德水平,直接關(guān)系到檢測(cè)工作的質(zhì)量,也直接影響到建設(shè)工程的質(zhì)量。一旦檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確,或出具不真實(shí)的檢測(cè)報(bào)告,必然會(huì)給工程質(zhì)量帶來(lái)隱患,給廣大人民群眾生命財(cái)產(chǎn)造成損失。因此,檢測(cè)單位應(yīng)當(dāng)把加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)人員的教育培訓(xùn)作為一項(xiàng)長(zhǎng)期的重要任務(wù)。
1、檢測(cè)單位首先要牢記堅(jiān)持“科學(xué)性、公正性、權(quán)威性”是貫穿整個(gè)檢測(cè)工作過(guò)程的指導(dǎo)方針。檢測(cè)人員要堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的檢測(cè)方針,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。
2、加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn),不斷提高檢測(cè)人員專業(yè)理論和實(shí)際操作水平。使從業(yè)人員達(dá)到本檢測(cè)崗位所必需的理論水平和操作技能,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率。
3、加強(qiáng)法律法規(guī)教育,增強(qiáng)檢測(cè)人員的法制觀念。檢測(cè)單位要對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行經(jīng)常性的法律法規(guī)教育,增強(qiáng)全體檢測(cè)人員的質(zhì)量意識(shí)和法規(guī)意識(shí),真正做到知法、懂法、守法,自覺(jué)在法律法規(guī)的約束下行使職責(zé)。
4、注重提高檢測(cè)人員的政治素質(zhì),強(qiáng)化服務(wù)意識(shí),提高工作透明度,都能以“科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、及時(shí)”的工作態(tài)度,出具具有“科學(xué)性、公正性、權(quán)威性”的檢測(cè)報(bào)告。
5、對(duì)檢測(cè)人員專業(yè)技能和業(yè)務(wù)水平實(shí)施動(dòng)態(tài)考核制度,考核不合格者應(yīng)暫停其該項(xiàng)目上崗資格,并對(duì)其所在檢測(cè)機(jī)構(gòu)該項(xiàng)目的檢測(cè)能力進(jìn)行追溯。
(二)加強(qiáng)檢測(cè)能力比對(duì)試驗(yàn)、提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性
檢測(cè)項(xiàng)目比對(duì)試驗(yàn)是衡量各檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)際能力和水平、促進(jìn)檢測(cè)工作質(zhì)量水平提高的重要手段。省建設(shè)廳要有計(jì)劃的組織地區(qū)性和全省性的比對(duì)試驗(yàn),對(duì)一些重要的、新開展的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)比對(duì)檢查;各地建設(shè)行政主管應(yīng)將定期開展比對(duì)試驗(yàn)作為一項(xiàng)有效手段納入日常監(jiān)管;各檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參加各項(xiàng)比對(duì)活動(dòng),努力提高檢測(cè)能力。
(三)加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備的管理
對(duì)檢測(cè)設(shè)備控制的目的是為了確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn),并提供準(zhǔn)確的測(cè)試數(shù)據(jù)。建立完整的設(shè)備臺(tái)帳,使檢測(cè)設(shè)備和儀器處于有效控制狀態(tài),按要求定期送檢定部門檢定、校準(zhǔn),有效地控制其檢測(cè)精度和準(zhǔn)確性。新購(gòu)置的設(shè)備和儀器應(yīng)先經(jīng)有檢定資質(zhì)的計(jì)量檢測(cè)部門進(jìn)行檢定,合格后方可投入使用。要求檢測(cè)人員在上崗前必先了解和掌握有關(guān)設(shè)備和儀器的工作性能及基本原理,做到會(huì)使用、保養(yǎng)、檢查和排除一般性故障。每月定期檢查、保養(yǎng)檢測(cè)設(shè)備,要保證檢測(cè)儀器始終處于正常的工作狀態(tài)。
(四)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的管理
檢測(cè)結(jié)果的判定依據(jù)必須是現(xiàn)行、有效的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。檢測(cè)單位應(yīng)加強(qiáng)國(guó)家規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí),提高檢測(cè)試驗(yàn)人員的技術(shù)水平,以確保判斷依據(jù)的正確性,對(duì)現(xiàn)行的各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行登記、分類,編制常用標(biāo)準(zhǔn)目錄,標(biāo)注編號(hào)、名稱,實(shí)施及作廢日期,以便于查找、控制,定期審核標(biāo)準(zhǔn)的有效性,對(duì)有效標(biāo)準(zhǔn)加蓋“受控”章,失效標(biāo)準(zhǔn)加蓋“作廢”章。
(五)加強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的飛行檢查
飛行檢查是獲取工程質(zhì)量檢測(cè)真實(shí)信息的有效方式,也是加強(qiáng)對(duì)工程質(zhì)量檢測(cè)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的重要手段,行業(yè)主管部門要加大檢測(cè)機(jī)構(gòu)的飛行檢查力度。飛行檢查的結(jié)果可納入檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員的信用檔案,檢查結(jié)果要在全省及時(shí)通報(bào),網(wǎng)上公示。
(六)落實(shí)不合格檢測(cè)結(jié)果報(bào)告制度
加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的管理,進(jìn)一步落實(shí)不合格檢測(cè)結(jié)果報(bào)告制度,是建設(shè)行政主管部門掌握工程質(zhì)量動(dòng)態(tài),及時(shí)采取有效措施,防止不合格建筑材料、構(gòu)配件投入工程中使用和防止工程質(zhì)量出現(xiàn)惡性事故的重要途徑。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)出現(xiàn)不合格的檢測(cè)結(jié)果,應(yīng)建立臺(tái)賬,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)毓こ藤|(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)。發(fā)現(xiàn)影響結(jié)構(gòu)安全的不合格項(xiàng)目時(shí),應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站。對(duì)于不合格檢測(cè)結(jié)果弄虛作假、隱瞞不報(bào)的單位和個(gè)人,將作為不良行為記錄予以公示。
(七)嚴(yán)格執(zhí)行“有見(jiàn)證取樣和送檢制度”,保證樣品具有真實(shí)性
見(jiàn)證取樣和送檢工作是保證建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)公證性、科學(xué)性、權(quán)威性的首要環(huán)節(jié),同時(shí)也為監(jiān)理單位對(duì)工程質(zhì)量的驗(yàn)收、評(píng)估提供了直接依據(jù)。凡不符合“見(jiàn)證取樣”的樣品,檢測(cè)單位拒絕檢驗(yàn),促使建筑材料處于受控狀態(tài)。
各工程質(zhì)量責(zé)任主體和檢測(cè)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按《建設(shè)部關(guān)于印發(fā)〈房屋建筑工程和市政基礎(chǔ)設(shè)施工程實(shí)行見(jiàn)證取樣和送檢的規(guī)定〉的通知》(建建[2000]211號(hào))的要求,進(jìn)一步落實(shí)見(jiàn)證取樣送檢制度。
(八)推廣應(yīng)用檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集系統(tǒng)
檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集是工程質(zhì)量檢測(cè)管理信息化、規(guī)范化的必然要求,也是防止檢測(cè)數(shù)據(jù)弄虛作假的主要手段。為提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)性,進(jìn)一步規(guī)范檢測(cè)行為,檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立符合要求的計(jì)算機(jī)檢測(cè)管理系統(tǒng)及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),使用統(tǒng)一的檢測(cè)報(bào)告格式,實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化管理,從而減少人為操作因素的影響,確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、公正性。
(九)加強(qiáng)檢測(cè)資質(zhì)動(dòng)態(tài)管理,加大違規(guī)處罰力度
對(duì)于超出資質(zhì)范圍從業(yè)、轉(zhuǎn)包檢測(cè)業(yè)務(wù)、出借或非法轉(zhuǎn)讓資質(zhì)、未按照國(guó)家有關(guān)工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)造成質(zhì)量安全事故的檢測(cè)機(jī)構(gòu),一經(jīng)查出給予相應(yīng)罰款處罰直至吊銷檢測(cè)資質(zhì)。
采取以上措施,可提高檢測(cè)機(jī)構(gòu)的自身業(yè)務(wù)水平,使檢測(cè)機(jī)構(gòu)的行為從源頭上得以有效控制,有利于檢測(cè)市場(chǎng)的健康發(fā)展,從而確保工程質(zhì)量。
四、結(jié)束語(yǔ)
我們相信,在行業(yè)主管部門的有效監(jiān)督和各檢測(cè)機(jī)構(gòu)的共同努力下,檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)充分行使和擔(dān)當(dāng)起《建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》、《辦法》賦予的權(quán)利和義務(wù),檢測(cè)機(jī)構(gòu)的行為會(huì)更加規(guī)范化;我們要樹立質(zhì)量檢測(cè)工作新的理念,強(qiáng)化質(zhì)量、服務(wù)和人才意識(shí),不斷探索,將建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)工作推向良性發(fā)展的軌道。
參考文獻(xiàn):
1.《建筑法》
關(guān)鍵詞:深圳機(jī)場(chǎng), 擴(kuò)建 ,軟基處理, 項(xiàng)目, 管理
Abstract: shenzhen is a coastal city in China, is also open earlier a window city internationalization, and shenzhen airport is the important hub evacuation passengers. In view of the complexity of the soft soil foundation, how to guarantee the shenzhen airport soft foundation treatment effect and how well the project management is the key of the work, this paper make a simple two points in this paper.
Keywords: shenzhen airport, expansion, soft foundation treatment, projects, and management
中圖分類號(hào):TU248.6文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):
一、深圳機(jī)場(chǎng)擴(kuò)建軟基處理工程效果研究
深圳寶安國(guó)際機(jī)場(chǎng)始建于1991年,經(jīng)過(guò)15年運(yùn)營(yíng)和發(fā)展后,目前航空運(yùn)力已接近飽和。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展,深圳決定啟用機(jī)場(chǎng)擴(kuò)建項(xiàng)目,該項(xiàng)目位于寶安國(guó)際機(jī)場(chǎng)西側(cè)、珠江口伶仃洋東側(cè),規(guī)劃總占地面積13.23平方公里,第一階段投資約60億元,建成之后將實(shí)現(xiàn)年吞吐旅客3000萬(wàn)人次,貨運(yùn)吞吐量150萬(wàn)噸的目標(biāo)。機(jī)場(chǎng)擴(kuò)建項(xiàng)目將建成3800米長(zhǎng)的跑道和滑行道各一條,站坪面積23萬(wàn)平方米,以及新的航站樓、貨物航站區(qū)和相應(yīng)的配套設(shè)施;主要工程量包括:填砂約4000萬(wàn)方、插板2240萬(wàn)延米、土工布230萬(wàn)平米,土石方320萬(wàn)方等。工程量浩大,工藝復(fù)雜,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高,現(xiàn)場(chǎng)組織和管理難度大且工期緊張。
深圳機(jī)場(chǎng)飛行區(qū)擴(kuò)建陸域形成及軟基處理工程技術(shù)方案,經(jīng)過(guò)了工程預(yù)可研、可研、設(shè)計(jì)方案投標(biāo)比選、方案設(shè)計(jì)和初步設(shè)計(jì)等階段。根據(jù)填料資源、工期、經(jīng)濟(jì)和使用功能要求等,確定了以吹填砂、填石(土),排水固結(jié)堆載預(yù)壓處理為主的填海及軟基處理方案。根據(jù)質(zhì)量、工期要求和用途不同,本工程建設(shè)內(nèi)容主要采用了兩種施工工藝。其中,二跑道是未來(lái)的飛機(jī)起降區(qū),對(duì)地基沉降要求非常高,為保證質(zhì)量,確保飛機(jī)起降安全,二跑道主跑道區(qū)采用了“換填法”,即先用絞吸船把海底的淤泥清理至海底硬質(zhì)層后,填上符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的專用細(xì)砂,出水面后,再進(jìn)行振沖、碾壓壓實(shí)。這種施工工藝,徹底清除海底的淤泥是關(guān)鍵。航站區(qū)的軟基處理工程采用了“固結(jié)排水堆載預(yù)壓”的方式,即按抽水、場(chǎng)地清理、鋪設(shè)土工布、堆填砂墊層、插板、盲溝和集水井施工、堆填填砂層、堆載預(yù)壓砂、卸載的工序進(jìn)行作業(yè)。這種方法被人形象的比喻為“做豆腐”。這兩種工藝都工序繁多,環(huán)環(huán)相扣,組織和實(shí)施的難度超出想象。
深圳機(jī)場(chǎng)軟基處理堆載預(yù)壓時(shí)間為220~240天左右,地基處理已取得了明顯效果;沉降板的平均沉降速率約為0.10~0.30mm/d。包含次固結(jié)沉降在內(nèi),用三點(diǎn)法和Asaoka法推算出的工后沉降量已小于15cm,滿足設(shè)計(jì)要求。按沉降資料推算的固結(jié)度已大于90%。根據(jù)用三點(diǎn)法推算的工后沉降量計(jì)量場(chǎng)區(qū)內(nèi)的差異沉降已小于1.5‰,滿足設(shè)計(jì)要求;按孔隙水壓力計(jì)算,目前固結(jié)度已大于90%;場(chǎng)區(qū)平均水位從加載期的2.31~2.69m,預(yù)壓期已降至1m以下;從邊樁位移實(shí)測(cè)情況來(lái)看,在場(chǎng)區(qū)填筑施工期間,周邊圍堰是穩(wěn)定的。各施工標(biāo)段卸載后根據(jù)第三方監(jiān)測(cè)報(bào)告和第三方檢測(cè)報(bào)告及設(shè)計(jì)單位出具的卸載報(bào)告,各項(xiàng)指標(biāo)均滿足設(shè)計(jì)與規(guī)范要求。事實(shí)證明,采用插板堆載預(yù)壓固結(jié)排水的方法來(lái)處理深圳機(jī)場(chǎng)的軟基處理部分是最安全、快速又經(jīng)濟(jì)的一種處理方法,同時(shí)也比較適合深圳機(jī)場(chǎng)軟基處理的實(shí)際情況。
二、深圳機(jī)場(chǎng)軟基處理工程項(xiàng)目管理
1、做好整體策劃
本工程工期緊、任務(wù)重、標(biāo)段多、材料用量大、點(diǎn)多面廣,做好本工程的前期策劃工作顯得尤為重要,開工之初,組織建設(shè)單位、監(jiān)理單位、設(shè)計(jì)單位、監(jiān)測(cè)單位和檢測(cè)單位制定一系列的制度和管理辦法,包括審查檢驗(yàn)制度、技術(shù)交底制度、工地例會(huì)制度、材料供應(yīng)商、分包商及檢測(cè)單位備案制度及退場(chǎng)制度、樣板先行制度、檢查與驗(yàn)收制度;以及《質(zhì)量管理細(xì)則》、《場(chǎng)內(nèi)臨時(shí)道路管理辦法》、《船舶管理辦法》、《勞動(dòng)競(jìng)賽辦法》等,做到有章可循,有據(jù)可依。
整個(gè)機(jī)場(chǎng)項(xiàng)目劃分為23個(gè)標(biāo)段,各家施工單位在現(xiàn)場(chǎng)同步展開作業(yè),互相干擾,協(xié)調(diào)工作量極大,工程開工時(shí),現(xiàn)場(chǎng)是一片魚塘、灘涂和海域,場(chǎng)內(nèi)外沒(méi)有一條符合條件的運(yùn)輸通道,花了近2個(gè)月時(shí)間才基本完成路網(wǎng);最高峰時(shí),每天的運(yùn)砂船達(dá)400船次,進(jìn)出現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)輸車輛達(dá)5000多車次,稍有不慎或組織出現(xiàn)問(wèn)題,都可能導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)交通癱瘓。
該項(xiàng)目所需材料量巨大,符合要求的生產(chǎn)廠家比較少,且供貨時(shí)間較為集中,春節(jié)施工高峰時(shí),又碰上了幾十年一遇的雪災(zāi)天氣,大大增加了材料組織和運(yùn)輸難度。如土工布和插板,在高峰期時(shí),廠家即使開足馬力,供貨的速度也跟不上現(xiàn)場(chǎng)的進(jìn)度,經(jīng)常出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象;又如填海用的海砂,按技術(shù)要求,只有粒徑0.075毫米以上、且含泥量小于5%的中粗砂才能達(dá)到要求,而填海約需4000多萬(wàn)立方米的砂,要求如此之高、量如此之大,前所未有。。
本工程工期極為緊張,正常情況下,該項(xiàng)目的工期需要5年左右時(shí)間,但根據(jù)與市政府簽訂的目標(biāo)責(zé)任書要求,工期壓縮到2年多時(shí)間。要在短時(shí)間內(nèi)完成如此浩大的工程,工期極為緊張。為了保證工期,我們采用24小時(shí)不間斷作業(yè),人休機(jī)不停的方式,才保證了工程快速推進(jìn),取得了今天的喜人成績(jī)。
2、嚴(yán)格控制質(zhì)量
本工程軟基處理面積大,原材料用量多,質(zhì)量要求高,且有的材料首次用在工地現(xiàn)場(chǎng),所以對(duì)原材料質(zhì)量提出了很高的要求,我們采取了事前、事中、事后相結(jié)合的控制方法:
【關(guān)鍵詞】全生命周期 到貨檢測(cè) 自檢 質(zhì)量管理
中圖分類號(hào):F621 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào):1006-1010(2014)-13-0056-06
1 前言
隨著中國(guó)移動(dòng)通信產(chǎn)品采購(gòu)方式向招投標(biāo)和集中采購(gòu)的方式轉(zhuǎn)變,采購(gòu)?fù)ㄐ女a(chǎn)品的平均單價(jià)大幅下降。一方面,網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的總體成本得到了有效控制,另一方面,通信產(chǎn)品質(zhì)量管控的壓力也急劇增大。由于競(jìng)爭(zhēng)加劇,部分供應(yīng)商依靠惡性競(jìng)爭(zhēng)的方式獲取市場(chǎng)份額,采取降低原材料的使用數(shù)量或品質(zhì)、降低生產(chǎn)工藝水平或減少生產(chǎn)工序等手段,以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量為代價(jià)降低成本,造成部分集中采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量每況愈下,影響到集中采購(gòu)工作的持續(xù)健康發(fā)展。
為應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形勢(shì)嚴(yán)峻的局面,有效控制采購(gòu)物資質(zhì)量的整體水平,中國(guó)移動(dòng)集團(tuán)公司下發(fā)了《關(guān)于開展315質(zhì)量專項(xiàng)工作的通知》采購(gòu)?fù)╗2012]275號(hào),全國(guó)各省開展一級(jí)集采22種重點(diǎn)產(chǎn)品的到貨檢測(cè)工作。湖南分公司參照集團(tuán)公司管理辦法要求,根據(jù)本省實(shí)際情況制訂了《中國(guó)移動(dòng)通信集團(tuán)湖南有限公司集中采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法》,對(duì)產(chǎn)品生命全流程進(jìn)行界面劃分,并對(duì)職責(zé)分工等作出了明確的規(guī)定。
上述辦法實(shí)施以來(lái),湖南分公司質(zhì)量管理工作初見(jiàn)成效。截止到2014年5月,共進(jìn)行了100次一級(jí)集采產(chǎn)品送檢,共涉及14類一級(jí)集采物資;進(jìn)行了591次一級(jí)集采產(chǎn)品自檢,共涉及9類一級(jí)集采物資;進(jìn)行了258次二級(jí)集采產(chǎn)品送檢,共涉及10類二級(jí)集采物資;進(jìn)行了251次二級(jí)集采產(chǎn)品自檢,共涉及11類二級(jí)集采物資。集團(tuán)共下發(fā)協(xié)查數(shù)43次,共協(xié)查39次,其中有15種產(chǎn)品沒(méi)有到貨,5種產(chǎn)品未分配到我公司,自檢協(xié)查10次,調(diào)查協(xié)查5次,第三方送檢7次。其中一級(jí)集采送檢發(fā)現(xiàn)2批次瑕疵產(chǎn)品,3批次不合格產(chǎn)品,二級(jí)集采送檢發(fā)現(xiàn)7批次不合格產(chǎn)品。
湖南分公司采購(gòu)中心制訂了《中國(guó)移動(dòng)湖南公司產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)執(zhí)行方案》,規(guī)范指導(dǎo)分公司到貨自行檢測(cè),并收集、統(tǒng)計(jì)了各類產(chǎn)品供應(yīng)商信息,梳理了省公司與分公司、供應(yīng)商之間的溝通流程,保證供應(yīng)商上傳到集團(tuán)平臺(tái)的到貨數(shù)據(jù)與分公司的檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)。通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性談判和價(jià)格比選,與集團(tuán)指定的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂了委托檢測(cè)框架合同,質(zhì)量管理第三方支撐體系已初步建成。
圍繞集團(tuán)公司進(jìn)一步提出的通信產(chǎn)品“全生命周期質(zhì)量管理體系”,湖南分公司著重通過(guò)到貨檢測(cè)環(huán)節(jié)努力提高本省質(zhì)量管理工作水平。本文嘗試就湖南分公司通信產(chǎn)品到貨檢測(cè)的具體實(shí)踐內(nèi)容、遇到的問(wèn)題及面向未來(lái)的建議進(jìn)行探討。
2 到貨檢測(cè)具體實(shí)踐
2.1 到貨檢測(cè)的定義和范圍
根據(jù)集團(tuán)公司“全生命周期質(zhì)量管理體系”的設(shè)置,通信產(chǎn)品在入圍采購(gòu)之后,按照邏輯順序至少需要經(jīng)過(guò)駐廠檢測(cè)、入庫(kù)抽檢、到貨檢測(cè)、飛行檢測(cè)等質(zhì)量管控環(huán)節(jié)。
駐廠檢測(cè)即中國(guó)移動(dòng)派駐人員或委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)到供應(yīng)商生產(chǎn)地進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè),嚴(yán)格對(duì)即將出廠產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。入庫(kù)抽檢即在各大庫(kù)房中對(duì)通信產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽檢,對(duì)產(chǎn)品簡(jiǎn)單易測(cè)的物理性能、電氣性能進(jìn)行檢測(cè),把控產(chǎn)品質(zhì)量。飛行檢測(cè),即由集團(tuán)公司根據(jù)需要隨機(jī)安排質(zhì)量抽檢,深入到全國(guó)各省的供應(yīng)商(駐廠檢測(cè))、庫(kù)房(入庫(kù)檢測(cè))、施工現(xiàn)場(chǎng)(到貨檢測(cè))等各個(gè)環(huán)節(jié),隨機(jī)抽取產(chǎn)品進(jìn)行獨(dú)立檢測(cè),對(duì)各個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)進(jìn)行校驗(yàn)。到貨檢測(cè),即入庫(kù)檢測(cè)之后,由省、市公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣,送至第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的性能檢測(cè)。因此,到貨檢測(cè)所關(guān)注的產(chǎn)品,是即將被使用,往往已經(jīng)運(yùn)至地市分公司,或已經(jīng)交付到工程人員手中的通信產(chǎn)品。
2.2 湖南分公司的質(zhì)量檢
測(cè)制度和架構(gòu)建設(shè)
公司參照集團(tuán)質(zhì)量管理辦法的要求,根據(jù)本省的實(shí)際情況制訂了《中國(guó)移動(dòng)通信集團(tuán)湖南有限公司集中采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法》,對(duì)產(chǎn)品生命全流程進(jìn)行界面劃分,并對(duì)職責(zé)分工等作出了明確的規(guī)定。具體如圖1和圖2所示:
圖1 質(zhì)量管理的階段分工
2.3 湖南分公司的質(zhì)量檢測(cè)流程梳理
湖南分公司采購(gòu)中心制訂了《中國(guó)移動(dòng)湖南公司產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)執(zhí)行方案》規(guī)范,指導(dǎo)分公司到貨自行檢測(cè),并收集、統(tǒng)計(jì)了各類產(chǎn)品供應(yīng)商信息,梳理了省公司與分公司、供應(yīng)商之間的溝通流程,保證供應(yīng)商上傳到集團(tuán)平臺(tái)的到貨數(shù)據(jù)與分公司的檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)。流程管理如圖3所示。
2.4 湖南分公司的質(zhì)量管理支撐體系
通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性談判,2013年6月委托湖南省通信產(chǎn)業(yè)服務(wù)有限公司檢測(cè)中心承接本省產(chǎn)品質(zhì)量管理支撐工作。2013年9月,通過(guò)價(jià)格比選,重新與集團(tuán)指定的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂委托檢測(cè)框架合同。質(zhì)量管理第三方支撐體系已建成,可以有效的規(guī)避質(zhì)量管理中的各類風(fēng)險(xiǎn)。支撐體系的分布情況如圖4所示。
3 到貨檢測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題
雖然湖南分公司質(zhì)量管理工作已經(jīng)開展了一段時(shí)間,但全員的質(zhì)量管理意識(shí)仍有待加強(qiáng),質(zhì)量管理的工作標(biāo)準(zhǔn)化程度與管理制度仍不夠完善,體制機(jī)制改革和能力建設(shè)仍處于不斷摸索和完善的階段。現(xiàn)就一些發(fā)現(xiàn)的較為突出的問(wèn)題進(jìn)行分析。
3.1 質(zhì)量管理意識(shí)有待加強(qiáng),制度有待完善
(1)缺乏暢通和固化的信息傳遞和報(bào)送機(jī)制
省公司目前無(wú)法及時(shí)準(zhǔn)確地掌握各分公司當(dāng)月的到貨情況,由于分公司的每月到貨物資包括省公司集采的和分公司自行采購(gòu)的共2部分,導(dǎo)致當(dāng)月的第三方送檢工作無(wú)法按時(shí)準(zhǔn)確的進(jìn)行。在質(zhì)量管理工作的前期,各分公司對(duì)上報(bào)自檢數(shù)據(jù)不夠重視,存在自檢報(bào)告上報(bào)不及時(shí)、自檢報(bào)告內(nèi)容填寫不規(guī)范、上報(bào)程序混亂等很多問(wèn)題。
(2)與供應(yīng)商的溝通機(jī)制不夠完善
現(xiàn)階段很大一部分供應(yīng)商都不能每月及時(shí)反饋到貨數(shù)據(jù),缺乏主動(dòng)溝通意識(shí)。供應(yīng)商在上報(bào)數(shù)據(jù)時(shí),常出現(xiàn)已經(jīng)溝通好不上報(bào)數(shù)據(jù)的又上報(bào)了數(shù)據(jù),或是上報(bào)的數(shù)據(jù)與郵件溝通的內(nèi)容不符的情況。
3.2 自檢能力不足
質(zhì)量檢測(cè)需要專業(yè)的檢測(cè)知識(shí),在自檢的時(shí)候有些自檢項(xiàng)目還需要用到專業(yè)的儀器儀表,分公司一般不具備使用儀器儀表自檢的能力。因此,目前上報(bào)的自檢報(bào)告中所檢測(cè)的項(xiàng)目基本屬于肉眼檢測(cè),未達(dá)到質(zhì)量檢測(cè)的真正目的。
3.3 專職人員缺乏
質(zhì)量管理是公司管理活動(dòng)的重要內(nèi)容,監(jiān)管責(zé)任重大,但是由于人員配置問(wèn)題,采購(gòu)中心無(wú)法安排專人專崗管理,因此容易出現(xiàn)2種較為集中的問(wèn)題:
(1)由于專職人員缺乏,委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)全省的質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)劃組織和實(shí)施,但由于是外部機(jī)構(gòu),在與其他部門/分公司的銜接、對(duì)供應(yīng)商的管理以及與集團(tuán)公司的溝通交流等方面存在諸多不便,導(dǎo)致質(zhì)量管理工作的執(zhí)行力度和效率未能達(dá)到預(yù)期效果。
(2)有些分公司經(jīng)常性更換質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人,導(dǎo)致質(zhì)量檢測(cè)方面的信息不能夠及時(shí)傳達(dá),質(zhì)量檢測(cè)工作不能按時(shí)完成,降低了質(zhì)量檢測(cè)工作本身的質(zhì)量和效率。
3.4 物流無(wú)法控制
由于采用外部物流公司,第三方抽樣送檢的樣品有時(shí)不能及時(shí)送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu),導(dǎo)致出具檢測(cè)報(bào)告的周期過(guò)長(zhǎng)。分公司在寄送樣品時(shí)還出現(xiàn)過(guò)樣品在寄送過(guò)程中丟失的情況。
4 質(zhì)檢管理探索
4.1 現(xiàn)有模式
目前我省是根據(jù)集團(tuán)的集采目錄按照檢測(cè)單價(jià)單獨(dú)和各第三方實(shí)驗(yàn)室簽訂合同,合同規(guī)定了檢測(cè)范圍和檢測(cè)數(shù)量,并確定了每種物資的檢測(cè)總金額。同時(shí)我省與湘通服檢測(cè)中心簽訂了質(zhì)量管理服務(wù)合同,由其來(lái)協(xié)調(diào)與配合集團(tuán)、省公司各部門以及分公司的質(zhì)量管理工作,并承擔(dān)17種物資的檢測(cè)。具體如圖5所示:
圖5 現(xiàn)有檢測(cè)管理模式
而這種模式導(dǎo)致我省的質(zhì)量管理出現(xiàn)一些問(wèn)題,比如:
(1)由于集團(tuán)未指定二級(jí)集采物資檢測(cè)機(jī)構(gòu),我省并未簽訂二級(jí)集采物資的檢測(cè)合同,導(dǎo)致大部分二級(jí)集采物資沒(méi)有被覆蓋;
(2)由于合同中確定了具體的檢測(cè)范圍、檢測(cè)數(shù)量和檢測(cè)金額,往往導(dǎo)致某種物資因?yàn)槌~而無(wú)法進(jìn)行檢測(cè);
(3)由于市場(chǎng)營(yíng)銷通常會(huì)采購(gòu)許多非通物資,這部分物資對(duì)應(yīng)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)往往很多,導(dǎo)致需要花費(fèi)大量的精力去簽訂合同,無(wú)法滿足檢測(cè)的實(shí)效性;
(4)目前是各個(gè)分公司寄送樣品到對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室,湘通服檢測(cè)中心只負(fù)責(zé)信息收集與組織,有時(shí)會(huì)造成樣品寄錯(cuò)或者不符合要求的情況;
(5)樣品檢測(cè)后,如果合格且未破壞,是由檢測(cè)機(jī)構(gòu)寄回對(duì)應(yīng)的分公司,樣品流轉(zhuǎn)跟蹤難度較大。
4.2 計(jì)劃模式
為了提高管控效率,降低管控成本,2014年我公司計(jì)劃搭建一個(gè)質(zhì)量管理平臺(tái),如圖6所示。
質(zhì)量管理平臺(tái)將負(fù)責(zé)各類型產(chǎn)品抽樣檢測(cè)以及全流程管控與實(shí)施,負(fù)責(zé)組織和統(tǒng)籌各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理信息的收集與共享,負(fù)責(zé)與各檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信息銜接等,保證各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作有效執(zhí)行。
同時(shí)我公司只需和一家質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)簽訂框架合同,由其與集團(tuán)指定的第三方實(shí)驗(yàn)室簽訂檢測(cè)合同??梢詼p少我公司的合同管理成本,同時(shí)又能解決以上提到的問(wèn)題。
(1)與第三方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)簽訂框架合同(建議按物資總價(jià)值的1%收費(fèi),并且實(shí)行合同總金額封頂),且不限定具體檢測(cè)物資的種類,這樣可以保證覆蓋盡可能多的物資;
(2)檢測(cè)物資的覆蓋范圍和檢測(cè)數(shù)量可以進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,保證資金的最合理利用;
(3)當(dāng)出現(xiàn)新增營(yíng)銷類物資檢測(cè)時(shí),我公司只需派單給第三方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),由其去尋求支撐單位,免去了我公司的合同風(fēng)險(xiǎn);
(4)各分公司均只和第三方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通,樣品均寄往同一個(gè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),由其進(jìn)行統(tǒng)一管理與寄送;
(5)由于第三方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與其他第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)有業(yè)務(wù)關(guān)系,方便其對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理,也方便樣品流轉(zhuǎn)跟蹤。
4.3 建立質(zhì)量管理專用信息平臺(tái)
依托現(xiàn)有的物資管理平臺(tái),建立一套專用于質(zhì)量管理的信息平臺(tái),將通信產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)以系統(tǒng)流程的形式表現(xiàn)出來(lái),并囊括了公司內(nèi)部與質(zhì)量相關(guān)的各個(gè)部門接口、供應(yīng)商接口、檢測(cè)機(jī)構(gòu)接口。具體到到貨檢測(cè),供應(yīng)商到貨信息、分公司寄送樣品、檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交報(bào)告、建設(shè)和維護(hù)部門初驗(yàn)和終驗(yàn)等,都必須通過(guò)這個(gè)統(tǒng)一平臺(tái)進(jìn)行交互,能夠起到統(tǒng)一管理、避免重復(fù)溝通、流程明晰、增強(qiáng)全員管理意識(shí)的作用。
4.4 增強(qiáng)分公司自檢能力
分公司自檢能力過(guò)弱已成為到貨檢測(cè)的一個(gè)明顯漏洞。建議通過(guò)增加專職人員崗位、加強(qiáng)人員專崗培訓(xùn)、補(bǔ)充基本測(cè)試儀器儀表的措施,有效增強(qiáng)分公司的自檢能力。
4.5 增加巡檢
現(xiàn)階段到貨檢測(cè)還只限于產(chǎn)品在使用之前的檢測(cè),建議增加對(duì)在網(wǎng)產(chǎn)品和施工現(xiàn)場(chǎng)的巡檢,以便區(qū)分產(chǎn)品出現(xiàn)的問(wèn)題究竟是質(zhì)量問(wèn)題還是施工人員操作不當(dāng)、使用過(guò)程遭人為破壞等情況,最終可以起到對(duì)到貨檢測(cè)進(jìn)行校驗(yàn),同時(shí)對(duì)施工工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。
4.6 進(jìn)一步前移部分到貨檢測(cè)
目前所有產(chǎn)品的到貨檢測(cè)都是由分公司進(jìn)行,由于分公司倉(cāng)庫(kù)收貨人員不屬于專業(yè)檢測(cè)人員,且只能進(jìn)行一些簡(jiǎn)單的目測(cè)檢驗(yàn),很難發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的質(zhì)量問(wèn)題。一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,還需從訂單等多方面查找產(chǎn)品信息,與各分公司的溝通聯(lián)系也相對(duì)較慢。因此建議在省庫(kù)開展8類物資的到貨檢測(cè)工作,從倉(cāng)庫(kù)抽樣進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后可直接從倉(cāng)庫(kù)停止發(fā)貨,將有效減少與分公司溝通聯(lián)系的時(shí)間成本。
4.7 進(jìn)一步統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
供應(yīng)商的供貨標(biāo)準(zhǔn)都是以招標(biāo)文件中的要求為依據(jù),檢測(cè)機(jī)構(gòu)在對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn),因采用的標(biāo)準(zhǔn)不同,不能正確判斷樣品是否合格,因此需要進(jìn)一步統(tǒng)一供貨和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
4.8 挖掘檢測(cè)數(shù)據(jù)
通過(guò)深入挖掘積累的檢測(cè)數(shù)據(jù),進(jìn)行檢測(cè)數(shù)據(jù)分析,結(jié)合通信產(chǎn)品的全生命周期管理體系,應(yīng)該可提供更有價(jià)值的完善建議。
5 總結(jié)
湖南分公司在集團(tuán)公司的指導(dǎo)下深入開展了到貨檢測(cè)等全生命周期質(zhì)量管控體系相關(guān)工作,取得了初步成效,全省質(zhì)量檢測(cè)工作已經(jīng)逐步走上了上升渠道。但由于整個(gè)管理體系還處于初級(jí)的磨合階段,尚存在管理意識(shí)不夠強(qiáng)、自檢能力過(guò)弱等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。為此,本文提出了建立統(tǒng)一信息平臺(tái)、檢測(cè)前移等建議和措施,希望今后能對(duì)湖南分公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作起到一定參考作用。
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記者31日從設(shè)在食品藥品監(jiān)管局的國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組獲悉,我國(guó)今年年底將完成藥品注冊(cè)核查工作,使藥品注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制,藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn);建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù),全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況,清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào);通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作,切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件,質(zhì)量無(wú)法保證,安全隱患較大的產(chǎn)品。
根據(jù)國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案,我國(guó)在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)將繼續(xù)按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署,對(duì)2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng),以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查;以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種為重點(diǎn),對(duì)截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行清查,確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性;結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查,以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn),嚴(yán)格把關(guān),穩(wěn)步開展再注冊(cè)工作。
我國(guó)今年內(nèi)將對(duì)品實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控
新華社北京8月31日電(記者呂諾)記者31日從設(shè)在食品藥品監(jiān)管局的國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組獲悉,今年年底前,我國(guó)將對(duì)品和第一類的一針一片實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。
根據(jù)國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案,今年年底前,我國(guó)將在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)品和第一類制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。同時(shí),還將完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查,部署向大容量注射劑類品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員,修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),我國(guó)正在開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員,并加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的跟蹤檢查工作,對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,督促企業(yè)自覺(jué)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)。
我國(guó)將嚴(yán)厲打擊藥店租讓柜臺(tái)和請(qǐng)名人做違法藥品廣告
新華社北京8月31日電(記者呂諾)根據(jù)國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案,到今年年底,我國(guó)要基本解決藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題;禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
記者31日從設(shè)在食品藥品監(jiān)管局的國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組獲悉,今年年底前,在藥品流通環(huán)節(jié),我國(guó)將嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理,全面檢查和清理2006年以來(lái)新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)。今年內(nèi),藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查覆蓋面將達(dá)到100%。同時(shí),我國(guó)將嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管,加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的監(jiān)督檢查,檢點(diǎn)為采購(gòu)渠道、購(gòu)銷憑證、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題,強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái),以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。