1我院醫(yī)療器械臨床試驗

管理部門組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫房組成。組織結(jié)構(gòu)。

1.1醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長擔(dān)任，另設(shè)副主任1名，負(fù)責(zé)運行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容，對中心進(jìn)行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室負(fù)責(zé)，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財務(wù)等工作進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機(jī)構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；②對外洽談醫(yī)療器械試驗工作，對臨床試驗相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負(fù)責(zé)各專業(yè)科室試驗設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項工作順利進(jìn)行；④對臨床試驗的各項任務(wù)，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進(jìn)行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn)，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧皶r報告?zhèn)惱砦瘑T會、通報申辦者；⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評審及相關(guān)的檢查。

1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能

護(hù)理論文是對護(hù)理實踐中存在的某種護(hù)理問題或研究進(jìn)行分析、討論和說明的一種論述性文章[1]。完成一篇高質(zhì)量的護(hù)理論文，既是對所從事工作經(jīng)驗的總結(jié)，更是傳播知識、開展護(hù)理科研、發(fā)展護(hù)理學(xué)科的重要途徑和方法。本文擬結(jié)合本人的寫作實踐，就臨床護(hù)理論文撰寫存在的難點和對策作一簡要介紹。

1撰寫護(hù)理論文存在的難點

起點低、累積少：盡管近十年普及不同形式的護(hù)理大專及以上教育，但目前我國護(hù)理隊伍仍以中專學(xué)歷為主體，即使在比較發(fā)達(dá)的上海市，在職護(hù)士中、大專以上學(xué)歷僅占3.1%[2，3]，造成文化水平的局限；目前，臨床護(hù)士在業(yè)時間短，流失多，尤其是現(xiàn)在聘用合同制人數(shù)日趨增多，人員年輕、流動快、文化素質(zhì)不高，使臨床護(hù)士整體的知識、經(jīng)驗累積少，難以在理論上進(jìn)行總結(jié)。

提高慢、更新難：護(hù)理學(xué)科的相對弱勢和對工作“簡單重復(fù)性”的誤解，護(hù)士外派學(xué)習(xí)機(jī)會相對較少，且自身也滿足于簡單重復(fù)性工作，因而獲取知識的途徑、能力受限，知識難以更新。

主動性差、創(chuàng)新難：在臨床工作中，護(hù)理工作平凡、瑣碎，多呈被動性，限制了自我發(fā)展的空間和創(chuàng)新意識的發(fā)揮。

缺乏寫作技巧：對初學(xué)者來說，由于缺乏寫作經(jīng)驗，第一道難關(guān)便是找不到寫作的素材，其次是有了素材，又找不到寫作的靈感、方法和技巧。盡管不同論文的撰寫有其相對固定的格式，但面對不同的寫作方法、形式，寫作者的寫作水平、經(jīng)驗也各不相同，有好的素材不一定能寫出好的文章。

一、臨床醫(yī)學(xué)研究生教育存在的問題

（一）科研和臨床之間的矛盾自從國家1977年恢復(fù)高考之后，我國的教育事業(yè)掀開了新的一頁，研究生教育也隨之蓬勃發(fā)展。經(jīng)過多年的努力，醫(yī)學(xué)研究生教育為國家的醫(yī)藥科研和臨床工作輸送了大量的既有臨床工作能力又有高水平科研素質(zhì)的臨床醫(yī)生，為我國醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展培養(yǎng)了許多優(yōu)秀人才?；謴?fù)高考后，最初的臨床醫(yī)學(xué)研究生教育主要是科研和臨床結(jié)合，招生對象也大多針對有過數(shù)年臨床經(jīng)驗的醫(yī)生,不招收應(yīng)屆畢業(yè)生，目的是對已經(jīng)有一定臨床經(jīng)驗的醫(yī)生進(jìn)行科研素養(yǎng)教育，培養(yǎng)出既能從事臨床工作，又能從實踐中發(fā)現(xiàn)問題，或?qū)⒆约旱睦碚撗芯坑糜谂R床的高素質(zhì)醫(yī)務(wù)工作者。1998年，為適應(yīng)社會對高層次臨床醫(yī)師的需要，國務(wù)院學(xué)位委員會正式頒布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)學(xué)學(xué)位類型和設(shè)置醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位的幾點意見》，同時出臺了《臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位試行辦法》，改變了過去臨床醫(yī)學(xué)研究生培養(yǎng)的單一學(xué)位制，完善了我國臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生的培養(yǎng)制度。其目的是逐步完善醫(yī)學(xué)學(xué)位制度，加快培養(yǎng)臨床醫(yī)學(xué)高層次人才，提高臨床醫(yī)療隊伍的科研素質(zhì)和臨床醫(yī)療水平。2009年，本科全日制專業(yè)學(xué)位研究生制度實施，專業(yè)學(xué)位研究生制度得到更快的發(fā)展。自從科學(xué)型和專業(yè)型臨床醫(yī)學(xué)研究生培養(yǎng)制度設(shè)立和試行以來，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)培養(yǎng)了大量高層次應(yīng)用型醫(yī)學(xué)人才，但由于各院校、各專業(yè)、導(dǎo)師對于兩類醫(yī)學(xué)研究生的要求不同，國家也沒有統(tǒng)一的培養(yǎng)要求和畢業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在培養(yǎng)過程中存在一些問題，影響了我國臨床醫(yī)學(xué)研究生的培養(yǎng)質(zhì)量。臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位教育以學(xué)術(shù)為依托，是學(xué)術(shù)性的職業(yè)教育，主要目標(biāo)是提高研究生的臨床醫(yī)學(xué)實際工作能力，學(xué)生在學(xué)習(xí)少量課程后大部分時間在臨床實習(xí)轉(zhuǎn)科，同時根據(jù)各院校或?qū)煹囊?，從事部分科研工作。而科學(xué)型學(xué)生任務(wù)較重，一般都需要承擔(dān)導(dǎo)師的課題任務(wù)，同時也要參加臨床實習(xí)。前者學(xué)習(xí)任務(wù)輕，學(xué)校要求所學(xué)的學(xué)分少，后者需要付出更多的精力和時間。對于專業(yè)型的研究生，多數(shù)學(xué)校沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床技能考核標(biāo)準(zhǔn)、臨床工作中忙于應(yīng)付大量的日?，嵥楣ぷ?，真正的臨床技能培訓(xùn)欠缺，最后導(dǎo)致臨床技能提高不大，科研能力更無從談起。少數(shù)導(dǎo)師不重視臨床技能培訓(xùn)，要求專業(yè)型的研究生必須進(jìn)入實驗室從事科研工作，造成培養(yǎng)目的不明確，專業(yè)型和科學(xué)型不分，達(dá)不到國家設(shè)立兩種學(xué)位的初衷。少數(shù)專業(yè)型的學(xué)生因為畢業(yè)論文的要求也相應(yīng)偏低，對于科研課題被動應(yīng)付，未能真正提高自己的科研能力，最后的結(jié)果是專業(yè)學(xué)位的培養(yǎng)和住院醫(yī)差不多，有研究生之名，無研究生之實。對于科學(xué)型研究生，由于社會資源的分配并不一致，今后從事科研為主的職業(yè)和臨床醫(yī)生之間的收入存在一定差別，絕大多數(shù)招收為科學(xué)型的研究生，今后的人生計劃還是以做臨床醫(yī)生為主。很多進(jìn)入臨床醫(yī)學(xué)攻讀學(xué)位的研究生，因為專業(yè)型學(xué)位有指標(biāo)數(shù)量限制，是被動地被招收為科學(xué)型研究生，其目的是“曲線”進(jìn)入臨床，而不是真正地喜歡基礎(chǔ)研究，拿到研究生學(xué)位就業(yè)時，即轉(zhuǎn)入臨床崗位，因此在校學(xué)習(xí)期間，用于科研實驗和臨床工作的時間有所偏倚，多數(shù)研究生希望更多地在臨床工作中接受鍛煉。這樣就造成臨床醫(yī)學(xué)研究生用于實驗的時間偏少，科研素質(zhì)得不到應(yīng)有的提高。為了使科學(xué)型的臨床醫(yī)學(xué)研究生能踏實地進(jìn)行科研工作，國家也出臺了科學(xué)型研究生不能以該學(xué)歷報考執(zhí)業(yè)醫(yī)師的規(guī)定，然而這一規(guī)定并不能限制具有本科臨床醫(yī)學(xué)學(xué)位的研究生報考，反而會使科學(xué)型研究生更加不重視研究生期間的教育，從而將研究生學(xué)習(xí)作為跳板，而不是踏踏實實地專心于科學(xué)研究。

（二）數(shù)量和質(zhì)量的矛盾研究生的培養(yǎng)要建立一套有針對性的考核制度，加強(qiáng)培養(yǎng)過程中的科研管理，這就需要一些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目己酥贫群涂己酥笜?biāo)。考核指標(biāo)可有很多項目，例如文獻(xiàn)閱讀和綜述、外文水平、科研能力和工作量等方面?？蒲心芰凸ぷ髁渴强己搜芯可闹饕獌?nèi)容，它表現(xiàn)形式有畢業(yè)論文和。由于畢業(yè)論文的彈性很大，所以目前各院校往往制定一些政策，要求學(xué)生必須發(fā)表1~2篇論文，甚或必須發(fā)表在SCI收錄的期刊，才能畢業(yè)并拿到畢業(yè)證書。是經(jīng)過期刊編輯部、審稿專家審閱，同時要面對廣大讀者和科研工作者的評判，故而這一指標(biāo)較畢業(yè)論文更為客觀。這一考核指標(biāo)無疑對導(dǎo)師和研究生造成了很大的壓力，提高了導(dǎo)師和學(xué)生對科研的重視程度。醫(yī)學(xué)院校中，尤其是臨床科室的導(dǎo)師忙于臨床工作，能直接參與實驗的時間有限，研究生是實驗研究的主力軍，對研究生畢業(yè)設(shè)立這樣的硬指標(biāo)，無疑會提高導(dǎo)師的科研成績和產(chǎn)出量。同時，科研實力是高校之間的評比和競爭的重要一項。很多院校也樂此不疲，出臺相應(yīng)的政策和制度，通過對研究生畢業(yè)發(fā)表的論文增加砝碼，來增加學(xué)?？傮w的科研產(chǎn)量，進(jìn)而提高學(xué)校的軟實力?？蒲谢顒佑衅鋰?yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，不能搞急功近利和浮夸。尤其是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，臨床觀察和隨訪需要有一定的周期，基礎(chǔ)研究也需要一定的時間去進(jìn)行選題、實施。如果不能科學(xué)地制定研究生質(zhì)量的評判指標(biāo)，單純地以作為畢業(yè)的條件，反而會出現(xiàn)不利影響。研究生為了畢業(yè)，把精力放在寫論文上，而不能專注于具有實際意義的科研活動上。臨床醫(yī)學(xué)研究生由于需要臨床實習(xí)，實驗時間多在一年左右，時間較短，難以完成高水平的課題。要么采取短平快的辦法，尋找一些較小的、先進(jìn)性不足的課題；要么只能拼湊一些數(shù)據(jù)，難以形成深入、重要的醫(yī)學(xué)成果，寫出的論文質(zhì)量也不高，只好找一些質(zhì)量低劣的期刊來發(fā)表文章濫竽充數(shù)，實際上造成國家財力和人力的浪費。

（三）研究生擴(kuò)招和質(zhì)量的矛盾最初大學(xué)生的擴(kuò)招，有很大成分是為了緩解高中畢業(yè)生的就業(yè)壓力，將高等教育作為“就業(yè)蓄水池”；研究生擴(kuò)招，也有將研究生教育作為大學(xué)本科生“就業(yè)蓄水池”的考量。碩士研究生的報考人數(shù)從1999年的31.9萬人上升到2010年的140萬，錄取人數(shù)從1999年的6.5萬人擴(kuò)充到2010年的46.5萬人，十二年期間翻了七倍多。研究生人數(shù)的增加一方面促進(jìn)了整個國家科研水平的提高，為國家的發(fā)展儲備了大量的人才；另一方面，研究生人數(shù)的增加也對研究生教育制度與管理以及教學(xué)等方面提出了巨大的挑戰(zhàn)。我國的經(jīng)濟(jì)在改革開放后快速發(fā)展，每年為社會創(chuàng)造了大量的就業(yè)崗位，但面對如此龐大的畢業(yè)生群體仍顯不足，大學(xué)畢業(yè)生人數(shù)增加，報考研究生的考生數(shù)量隨之增加，很多畢業(yè)生攻讀碩士學(xué)位甚至博士學(xué)位不是因為他們喜愛科學(xué)研究，而是希望通過研究生學(xué)習(xí)增加自己的就業(yè)機(jī)會，這就導(dǎo)致了一部分學(xué)生學(xué)習(xí)不認(rèn)真、不刻苦，在很大程度上浪費了國家教育資源。有高素質(zhì)的生源，才能有好的研究成果。由于研究生規(guī)模不斷擴(kuò)大，一些高校為了完成招生任務(wù)而降低錄取分?jǐn)?shù)線，招收一些基礎(chǔ)薄弱、學(xué)科知識不扎實的學(xué)生，也難以培養(yǎng)出高質(zhì)量的科研人才。

二、提升臨床醫(yī)學(xué)研究生教育質(zhì)量的對策

（一）加強(qiáng)研究生導(dǎo)師隊伍建設(shè)高質(zhì)量研究生的培養(yǎng)需要有高水平、高素質(zhì)的研究生導(dǎo)師隊伍，臨床醫(yī)學(xué)研究生導(dǎo)師隊伍建設(shè),是提升醫(yī)學(xué)研究生學(xué)術(shù)水平和育人水平的重要因素?，F(xiàn)階段，由于研究生的擴(kuò)招和授予學(xué)位的細(xì)化，導(dǎo)師隊伍也不斷擴(kuò)大，但是，導(dǎo)師隊伍的擴(kuò)大不能以質(zhì)量下降為代價。我們的研究生導(dǎo)師遴選制度仍在不斷完善，各種規(guī)章制度也不斷健全。但是仍然存在一些問題，比如具有正高級職稱的導(dǎo)師比例偏低、具有博士學(xué)位的導(dǎo)師比例偏低、導(dǎo)師隊伍年齡仍然偏大、學(xué)科建設(shè)中近親繁殖現(xiàn)象嚴(yán)重等。另外，臨床研究生導(dǎo)師多集中于大型三甲醫(yī)院等高一級的醫(yī)院或高校的附屬醫(yī)院，現(xiàn)階段醫(yī)療制度的缺陷又使這些醫(yī)院患者愈來愈多，使作為醫(yī)生的導(dǎo)師疲于應(yīng)付臨床工作，對研究生的指導(dǎo)和教育所分配的時間明顯減少。因此，有必要通過制定更嚴(yán)格的導(dǎo)師隊伍建設(shè)機(jī)制，提高導(dǎo)師遴選門檻，廢除導(dǎo)師終身制，擴(kuò)大導(dǎo)師隊伍、提高導(dǎo)師自身的素養(yǎng)，進(jìn)而建設(shè)高水平的導(dǎo)師隊伍。

1907年“中國現(xiàn)代牙醫(yī)學(xué)之父”加拿大皇家牙外科學(xué)院林則博士，在四川成都開設(shè)的仁濟(jì)牙科診所，將西方的牙醫(yī)學(xué)引入中國，開創(chuàng)了中國現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)。近年來，隨著醫(yī)學(xué)“生物－心理－社會”模式的提出，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)教育改革也逐步深入，口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位碩士研究生的招收、培養(yǎng)走上了快速發(fā)展的道路?？谇会t(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位教育的核心是口腔臨床技能的培養(yǎng)，口腔臨床技能的培養(yǎng)決定著口腔醫(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生的質(zhì)量。本文將從碩士研究生管理角度分析相關(guān)影響因素并提出對策和建議。

1口腔醫(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生的培養(yǎng)的現(xiàn)狀

1．1口腔醫(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生的基本要求

口腔醫(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生是以口腔臨床工作能力的訓(xùn)練為主，以培養(yǎng)能夠勝任口腔臨床醫(yī)療工作，解決口腔臨床實際問題的專業(yè)人才為目的。通過口腔臨床科室的輪轉(zhuǎn)學(xué)習(xí)及專科培訓(xùn)，畢業(yè)時應(yīng)全面系統(tǒng)掌握所在學(xué)科方向的專業(yè)和基礎(chǔ)知識;了解所在學(xué)科的科研方向、發(fā)展趨勢、研究前沿和臨床熱點;掌握所在學(xué)科的各種疾病的發(fā)病機(jī)理、臨床表現(xiàn)、診斷、鑒別診斷和處理以及常用藥物分類、作用特點和臨床應(yīng)用的知識。

1．2口腔醫(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位的特點

1．2．1口腔醫(yī)學(xué)碩士業(yè)學(xué)位具有職業(yè)性

醫(yī)學(xué)論文是推進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的重要方面，是醫(yī)學(xué)科學(xué)研研和臨床工作總結(jié)；是促進(jìn)醫(yī)學(xué)科研成果的交流和提高醫(yī)療技術(shù)水平的重要工具，一篇好的醫(yī)學(xué)論文，要求具備兩個：

1、醫(yī)學(xué)論文的基本要求

1.1創(chuàng)新性

醫(yī)學(xué)論文的創(chuàng)新性是指文章要有新意，要發(fā)展醫(yī)學(xué)成就，破解醫(yī)學(xué)問題。醫(yī)學(xué)論文有無創(chuàng)新，選題是關(guān)鍵。選題創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)論文寫作的靈魂，是衡量醫(yī)學(xué)論文價值的重要標(biāo)準(zhǔn)?？审w現(xiàn)在：①理論方面的選題應(yīng)有創(chuàng)新見解，既要反映作者在某些理論方面的獨創(chuàng)見解，又要提出這些見解的依據(jù)；②應(yīng)用方面的選題應(yīng)有創(chuàng)新技術(shù)等，也就是要寫出新發(fā)明、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新設(shè)備的關(guān)鍵，或揭示原有技術(shù)移植到新的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的效果；③創(chuàng)新性還包括研究方法方面的改進(jìn)或突破。但不論是實踐水平或是理論水平的衡量，均應(yīng)與同類成果當(dāng)時的現(xiàn)有的水平相比較，如與國外的、國內(nèi)的、本地的同類課題水平比較才能給予評價。

1.2可行性

所謂選題的可行性，是指能夠充分發(fā)揮作者的綜合條件和可以勝任及如期完成醫(yī)學(xué)論文寫作的把握程度。選題切忌好高鶩遠(yuǎn)，脫離實際，但也不應(yīng)過低，影響主客觀的正常發(fā)揮，降低了醫(yī)學(xué)論文的水平。影響選題的可行性因素有①主觀條件，包括作者知識素質(zhì)結(jié)構(gòu)、研究能力、技術(shù)水平及特長和興趣等；②客觀條件，包括經(jīng)費、資料、時間、設(shè)備等。