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【摘要】目的惡性腫瘤綜合治療中聯(lián)合應(yīng)用雙靈固本散與聯(lián)合應(yīng)用類似的陽性對照藥品和相關(guān)臨床作用的藥物貞芪扶正沖劑對照觀察；惡性腫瘤綜合治療中應(yīng)用不同劑量雙靈固本散療效對照，觀察增加雙靈固本散服用劑量后的療效變化。即雙靈固本散對腫瘤化療減毒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中兩項(xiàng)療效對照評估。方法(1)480例選用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性對照藥品貞芪扶正沖劑，進(jìn)行腫瘤化療減毒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中雙靈固本散臨床療效評估。(2)216例選用隨機(jī)、雙模擬雙靈固本散服用劑量8g/d與服用劑量4g/d，進(jìn)行腫瘤化療減毒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中增加服用劑量的療效評估，同時應(yīng)用雙靈固本散基礎(chǔ)試驗(yàn)結(jié)論論證該臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)的有效性和可靠性。結(jié)果(1)在雙靈固本散對腫瘤化療減毒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中，雙靈固本散比類似的陽性對照藥品和相關(guān)臨床作用的藥品貞芪扶正沖劑，在癥狀改善、生活質(zhì)量、體力狀態(tài)、免疫功能、血象變化、肝腎功能、化療減毒反應(yīng)等方面具有明顯療效差異(P<0.005)。(2)在雙靈固本散對腫瘤化療減毒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中增加服用雙靈固本散劑量與常規(guī)服用劑量相對照，在癥狀改善、生活質(zhì)量、體力狀態(tài)、免疫功能，血象變化，肝腎功能，瘤體變化、化療減毒反應(yīng)存在療效差異(P<0.01)。結(jié)論雙靈固本散在治療惡性腫瘤疾病或與放化療聯(lián)合應(yīng)用時存在量效正相關(guān)關(guān)系，適當(dāng)增加服用劑量能提高治療效果，能顯著的達(dá)到化療減毒作用。具有良好的臨床價值，值得臨床廣泛推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】雙靈固本散；腫瘤；化療；免疫；療效

ThesummaryofclinicaltestphaseⅢofsunrecomeintreatingmalignanttumor

【Abstract】ObjectiveToevaluateclinicaleffectofsunrecomeinchemotherapyofmalignanttumor;Toinvestigatethedose-effectrelationshipofsunrecomeincomprehensivetreatmentofmalignanttumor.Methods(1)Toadoptthemethodofrandomizeddoubleblinddoubledummystudy.Thereare480patientstoevaluateclinicaleffectinchemotherapyofmalignanttumor.(2)Toadoptthemethodofrandomizeddoubledummystudy.Thereare216patientstoinvestigatethedose-effectrelationshipofsunrecomeincomprehensivetreatmentofmalignanttumor.Results(1)Theeffectsarequitedifferenceintestinggroupandcontrastgroupbycontractingsymptomsimprovement、qualityoflife，physicalcondition，immunefunction，changesinblood，liverandkidneyfunction.(P<0.05)(2)Theeffectsarequitedifferenceinhigh-dosegroupandlow-dosegroupbycontractingsymptomsimprovement，qualityoflife，physicalcondition，immunefunction，changesinblood，liverandkidneyfunction.(P<0.01).ConclusionThereisadose-effectrelationshipofsunrecomeincomprehensivetreatmentofmalignanttumor.Increasingthedosagecansignificantlyenhancethetherapeuticeffectsandreducesideeffects.Itisanoperativemedicineintreatingmalignanttumor.

【Keywords】sunrecome；tumor；chemotherapy；lmmune；efficacy

靈芝萃取物靈芝精粉和孢子粉混合物（mixtureofIucidgarodermaandIucidgarodermaspareontumer.MLGLGS）對抗腫瘤治療已進(jìn)入國際化研究［1］，靈芝富含多糖類、三萜類化合物、多種氨基酸、糖肽類、有機(jī)鍺、靈芝堿等成分，對抑制腫瘤作用機(jī)理已得到充分的肯定。靈芝萃取藥品雙靈固本散（ChinaganodermaIucidessenceCGLE），經(jīng)過多年臨床觀察證實(shí)，對治療多種惡性腫瘤療效顯著［2～4］，對放射治療和化學(xué)藥物治療時聯(lián)合應(yīng)用雙靈固本散增效減毒療效顯著［5，6］，對晚期惡性腫瘤患者可以明顯減輕癥狀，減少合并癥，提高生存質(zhì)量，延長生存期。并對抗衰老、抗菌［7］、抗病毒［8］等具有生理活性作用。受到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，被廣大腫瘤患者選用。

2004年8月～2006年7月，由中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院，湖南中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院，陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，中日友好醫(yī)院，對480例（胃癌65例，腸癌89例，肺癌183例，乳腺癌98例）進(jìn)行雙靈固本散在腫瘤化療減毒［9］的Ш期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中，480例病例均采用多中心，隨機(jī)、雙盲雙模擬大樣本，選擇陽性對照藥品，貞芪扶正沖劑進(jìn)行臨床療效試驗(yàn)，觀察雙靈固本散對胃腸癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌患者的化療減毒作用，觀察用藥安全性，觀察體力狀態(tài)、血象變化、肝腎功能，觀察免疫功能調(diào)節(jié)作用，觀察對晚期患者改善癥狀，減少合并癥，提高生存質(zhì)量和延長生命的有效作用。同時，進(jìn)行216例（胃癌26例，大腸癌39例，肺癌99例，乳腺癌52例）雙靈固本散在腫瘤化療減毒的Ш期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中，216例病例均采用隨機(jī)、雙模擬，選擇增加雙靈固本散服用劑量（8g/d），與常規(guī)服用劑量（4g/d）相對照，觀察雙靈固本散在增加服用劑量時與常規(guī)服用劑量對癥狀改善，生活質(zhì)量，體力狀態(tài)，免疫力功能，血象變化［10］，肝腎功能，瘤體變化，用藥安全性、化療毒性反應(yīng)等療效變化。

1雙靈固本散Ⅲ期臨床480例統(tǒng)計(jì)總結(jié)

對實(shí)際入組病例進(jìn)行化療聯(lián)合應(yīng)用雙靈固本散(317例)，常規(guī)服用劑量（4g/d）持續(xù)服用42天與聯(lián)合應(yīng)用類似的陽性對照藥品和相關(guān)臨床作用的藥品貞芪扶正沖劑(118例)，做各項(xiàng)總積分分析對照，分析觀察兩種藥品的療效差異如下。

1.1癥狀療效分析

1.1.1PP分析雙靈固本散顯效率18.12%，總有效率66.34%（n=309）；貞芪扶正沖劑顯效率10.00%，總有效率54.00%（n=100），扣除中心間效應(yīng)后，雙靈固本散的顯效率和總有效率均高于貞芪扶正沖劑（P<0.05）。

1.1.2ITT分析雙靈固本散顯效率17.67%，總有效率64.98%（n=317）；貞芪扶正沖劑顯效率9.52%，總有效率51.43%（n=105），扣除中心間效應(yīng)后，雙靈固本散的顯效率和總有效率均高于貞芪扶正沖劑（P<0.05）。

1.2生活質(zhì)量分析

1.2.1PP分析雙靈固本散提高率43.04%，總穩(wěn)定率92.23%（n=309）；貞芪扶正沖劑提高率33.00%，總穩(wěn)定率84.00%（n=100），扣除中心間效應(yīng)后，雙靈固本散的提高率和總穩(wěn)定率均高于貞芪扶正沖劑（P<0.05）。

1.2.2ITT分析雙靈固本散提高率42.59%，總穩(wěn)定率92.11%（n=327）；貞芪扶正沖劑提高率31.43%，總穩(wěn)定率81.90%（n=105），扣除中心間效應(yīng)后，雙靈固本散的臨床提高率和總顯效率均高于貞芪扶正沖劑（P<0.05）。

1.3體力狀況計(jì)分分析和計(jì)分變化值

1.3.1PP分析服藥42天，體力狀況計(jì)分雙靈固本散高于貞芪扶正沖劑兩組間差異無顯著性（P>0.05）。服藥42天，雙靈固本散升高4.47±7.86（n=309）；貞芪扶正沖劑升高1.50±8.09（n=100），雙靈固本散升高幅度高于貞芪扶正沖劑（P<0.05）。

1.3.2ITT分析服藥42天，體力狀況計(jì)分雙靈固本散高于貞芪扶正沖劑兩組間差異無顯著性（P>0.05）。服藥42天，雙靈固本散升高4.47±7.86（n=316）；貞芪扶正沖劑升高1.37±8.09（n=105），雙靈固本散升高幅度高于貞芪扶正沖劑（P<0.05）。

1.4免疫功能

1.4.1NK療效綜合分析雙靈固本散提高率42.31%，總穩(wěn)定率79.23%（n=260）；貞芪扶正沖劑提高率29.41%，總穩(wěn)定率65.88%（n=85），扣除中心間效應(yīng)后，雙靈固本散的提高率和總穩(wěn)定率均高于貞芪扶正沖劑（P<0.05）。

1.4.2CD4/CD8療效綜合分析雙靈固本散提高率34.00%，總穩(wěn)定率79.00%（n=300）；貞芪扶正沖劑提高率29.00%，總穩(wěn)定率67.00%（n=100），扣除中心間效應(yīng)后，雙靈固本散的提高率和總穩(wěn)定率均高于貞芪扶正沖劑（P<0.05）。

1.5體重療效雙靈固本散提高率26.81%，總穩(wěn)定率74.45%（n=317）；貞芪扶正沖劑提高率20.95%，總穩(wěn)定率66.67%（n=105），扣除中心間效應(yīng)后，雙靈固本散與貞芪扶正沖劑兩組的提高率、總穩(wěn)定率差異（P<0.01）。

1.6血常規(guī)、肝腎功能血常規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)42天實(shí)測值雙靈固本散與貞芪扶正沖劑兩組間相比，雙靈組的影響更?。≒=0.08）。肝腎功能各項(xiàng)指標(biāo)用藥后（42天）等級分析雙靈固本散與貞芪扶正沖劑兩組間相比，雙靈組的影響更?。≒=0.08）。

1.7臨床癥狀用藥后（42天）臨床癥狀以下指標(biāo)：咳嗽、痰血、胸痛、發(fā)熱、神疲乏力、食欲不振、心悸、自汗盜汗、惡心嘔吐、腹瀉、便秘、舌質(zhì)苔、脈象雙靈固本散與貞芪扶正沖劑兩組間差異有顯著性（P<0.05）。臨床癥狀各項(xiàng)指標(biāo)雙靈固本散下降大于貞芪扶正沖劑（P<0.05）。

1.8化療毒性反應(yīng)惡心、嘔吐雙靈固本散明顯輕于貞芪扶正沖劑（P<0.05），化療毒性反應(yīng)其他各項(xiàng)指標(biāo)雙靈固本散與貞芪扶正沖劑兩組間相比，雙靈組的影響更?。≒=0.08）。

2雙靈固本散Ⅲ期臨床216例統(tǒng)計(jì)總結(jié)

實(shí)際入組病例216例(胃癌26例，大腸癌39例，非小細(xì)胞肺癌99例，乳腺癌52例)，做化療聯(lián)合雙靈固本散不同劑量用藥，各項(xiàng)總積分分析對照，分析增強(qiáng)療效作用和觀察存在的療效差異如下。

2.1癥狀療效分析

2.1.1PP分析雙靈固本散（8g/d）顯效率27.06%，總有效率82.92%（n=112）；雙靈固本散（4g/d）顯效率18.12%，總有效率66.34%（n=102）；雙靈固本散增加服用劑量（8g/d）的顯效率和總有效率均高于常規(guī)服用劑量（4g/d）（P<0.01）。

2.1.2ITT分析ITT分析和PP分析顯效率和總有效率基本相同。

2.2生活質(zhì)量分析

2.2.1PP分析雙靈固本散（8g/d）提高率64.56%，總穩(wěn)定率98.46%（n=111）。雙靈固本散（4g/d）提高率43.04%，總穩(wěn)定率92.23%（n=102）；雙靈固本散增加服用劑量（8g/d）的提高率和總穩(wěn)定率均高于常規(guī)服用劑量（4g/d）（P<0.01）。

2.2.2ITT分析ITT分析和PP分析提高率和總穩(wěn)定率基本相同。

2.3體力狀況計(jì)分分析和計(jì)分變化值

2.3.1PP分析服藥42天，體力狀況計(jì)分雙靈固本散（8g/d）高于雙靈固本散（4g/d），雙靈固本散（8g/d）升高4.47±7.86（n=102）；雙靈固本散（4g/d）升高1.50±8.09（n=102），雙靈固本散增加服用劑量（8g/d）升高幅度明顯高于常規(guī)服用劑量（4g/d）（P<0.05）。

2.3.2ITT分析ITT分析和PP分析升高幅度和總穩(wěn)定率基本相同。

2.4免疫功能［11～13］

2.4.1NK療效綜合分析雙靈固本散（8g/d）提高率63.46%，總穩(wěn)定率98.04%（n=88）；雙靈固本散（4g/d）提高率42.31%，總穩(wěn)定率79.23%（n=102）；雙靈固本散增加服用劑量（8g/d）的提高率和總穩(wěn)定率均高于常規(guī)服用劑量（4g/d）（P<0.01）。

2.4.2CD4/CD8療效綜合分析雙靈固本散（8g/d）提高率51.00%，總穩(wěn)定率97.75%（n=84）；雙靈固本散（4g/d）提高率34.00%，總穩(wěn)定率79.00%（n=102）；雙靈固本散（8g/d）的提高率和總穩(wěn)定率均高于常規(guī)服用劑量（4g/d）（P<0.01）。

2.5體重療效雙靈固本散（8g/d）提高率40.21%，總穩(wěn)定率92.06%（n=101）；雙靈固本散（4g/d）提高率26.81%，總穩(wěn)定率74.45%（n=102）；雙靈固本散（8g/d）與常規(guī)服用劑量（4g/d）的兩組提高率、總穩(wěn)定率顯著改善（P<0.01）。

2.6血常規(guī)、肝腎功能［14］血常規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)均呈上升改變，42天實(shí)測值雙靈固本散（8g/d）與雙靈固本散（4g/d）兩組間差異有顯著性（P<0.01）。肝腎功能各項(xiàng)指標(biāo)均向正常值轉(zhuǎn)化，用藥后（42天）等級分析雙靈固本散（8g/d）與雙靈固本散（4g/d）兩組間差異有顯著性（P<0.01）。

2.7臨床癥狀雙靈固本散用藥后（42天）臨床癥狀以下指標(biāo)：咳嗽、痰血、胸痛、發(fā)熱、神疲乏力、食欲不振、心悸、自汗盜汗、惡心嘔吐、腹瀉、便秘、舌質(zhì)苔、脈象均向正常轉(zhuǎn)化。雙靈固本散（8g/d）與雙靈固本散（4g/d）兩組間差異有顯著性（P<0.01），臨床癥狀各項(xiàng)指標(biāo)雙靈固本散增加服用劑量（8g/d）下降大于常規(guī)服用劑量（P<0.05）。

2.8化療毒性反應(yīng)［15］惡心嘔吐、食欲不振、皮疹脫發(fā)增加雙靈固本散服用劑量(8g/d)明顯好轉(zhuǎn)，對化療并發(fā)癥及化療毒性反應(yīng)和其他各項(xiàng)指標(biāo)顯著改善，增加服用量與常規(guī)服用量比較兩組差異（P<0.05）。

2.9癌瘤體變化按照衛(wèi)生部《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》記載的原發(fā)性肺癌化療療效評定標(biāo)準(zhǔn)［16］對照比較(CR、PR、MR、SD、PD)?；熗瑫r應(yīng)用雙靈固本散對明顯縮小瘤體都獲得良好的作用，總有效率(CR+PR)明顯高于對照組；增加服用劑量與常規(guī)服用劑量對比存在療效差異(P<0.01)。本組統(tǒng)計(jì)中肺癌變化［17］最為顯著，增加雙靈固本散服用劑量(8g/d)與常規(guī)服用劑量(4g/d)對照觀察總有效率(CR+PR)明顯提高。與中科院上海藥物研究所陳陵際、丁健在《靈芝精粉和孢子粉混合物抑制腫瘤細(xì)胞生長的實(shí)驗(yàn)研究》的結(jié)論“高濃度、高劑量MLGLGS有增強(qiáng)抑制腫瘤細(xì)胞生長的作用”［18］一致。

雙靈固本散是具有生理活性和藥理活性的廣譜高效的抗腫瘤藥物［19，20］，無毒無副作用，安全可靠，在治療惡性腫瘤疾病或與放化療聯(lián)合應(yīng)用時存在量效正相關(guān)關(guān)系，適當(dāng)增加服用劑量能提高治療效果，能顯著的達(dá)到化療減毒作用。具有良好的臨床價值，值得臨床廣泛推廣應(yīng)用。

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