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本文作者：柳勇王東文王官王碧濤作者單位：解放軍第322醫(yī)院

建立管理文件

合理的規(guī)章制度不僅可以避免工作中的差錯(cuò)，還可以激發(fā)工作人員熱情[7]。組織機(jī)構(gòu)設(shè)定后，就需要建立質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序，明確各級(jí)各類人員職責(zé)，制定各項(xiàng)規(guī)章制度，用以規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的開展和實(shí)施。具體內(nèi)容可參照國家和軍隊(duì)相關(guān)法律法規(guī)制定。在嚴(yán)格落實(shí)國家和部隊(duì)有關(guān)法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身情況，明確院長、醫(yī)務(wù)處、臨床科室、監(jiān)督員、檢測(cè)人員等7類人員的職責(zé)，制定醫(yī)療衛(wèi)生裝備采購質(zhì)量管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收制度、使用和(或)維護(hù)人員培訓(xùn)與考核制度、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度等規(guī)章制度，建立呼吸機(jī)、麻醉機(jī)裝置、高頻電刀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、通用電氣等安全檢測(cè)裝置的測(cè)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

具體操作實(shí)施

1采購控制

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制在設(shè)備購置之前便已經(jīng)開始，要選擇良好的品牌、適當(dāng)?shù)墓δ?、良好的售后服?wù)[8]。醫(yī)療衛(wèi)生裝備選型時(shí)應(yīng)對(duì)臨床需求、裝備技術(shù)性能進(jìn)行符合性評(píng)定，不得選技術(shù)性能落后、存在重大安全隱患、供應(yīng)商資質(zhì)不全等產(chǎn)品；采購時(shí)應(yīng)充分考慮開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)所需的檢測(cè)設(shè)備、人員培訓(xùn)、技術(shù)資料等內(nèi)容；到貨驗(yàn)收時(shí)，除一般的符合性驗(yàn)收檢查外，還需檢查是否滿足采購合同上明確的技術(shù)參數(shù)，還需對(duì)電氣安全、性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)、檢定并建立安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，作為后續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制基礎(chǔ)。

2醫(yī)療衛(wèi)生裝備使用控制

醫(yī)療衛(wèi)生裝備使用科室應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，專人管理，嚴(yán)格落實(shí)使用管理制度、維護(hù)保養(yǎng)制度和使用操作規(guī)程，嚴(yán)格交接手續(xù)，監(jiān)督裝備運(yùn)行環(huán)境條件，愛護(hù)裝備，使用期間不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后立即停機(jī)；按要求、按周期進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，嚴(yán)禁使用未經(jīng)檢測(cè)或檢測(cè)不合格的衛(wèi)生裝備；建立質(zhì)量控制室，各種相關(guān)記錄詳細(xì)填寫并妥善保管；衛(wèi)生裝備使用人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，考核合格后才能使用裝備[9]，大型醫(yī)用設(shè)備必須取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》持證上崗；大型醫(yī)療設(shè)備實(shí)行“三證”管理[10]，即必須有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》和《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

3質(zhì)量控制檢測(cè)

依據(jù)國家和軍隊(duì)有關(guān)要求，建立、健全質(zhì)量控制檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；培訓(xùn)檢測(cè)人員考核合格取得相應(yīng)資質(zhì)，購置衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置用以具體開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)工作；嚴(yán)格落實(shí)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作通用要求(試行)》和《衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行)》等各項(xiàng)計(jì)量質(zhì)控法規(guī)，嚴(yán)格按要求進(jìn)行檢測(cè)，新購置衛(wèi)生裝備和故障修復(fù)后衛(wèi)生裝備也必須經(jīng)檢測(cè)合格后才能交付臨床使用；增強(qiáng)檢測(cè)人員的責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)法，原始記錄、檢測(cè)報(bào)告要客觀、真實(shí)，數(shù)據(jù)處理、表達(dá)和量的單位使用要符合相關(guān)規(guī)范；經(jīng)檢測(cè)的衛(wèi)生裝備要粘貼質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明“合格”或“停用”，并注明有效期；屬強(qiáng)制計(jì)量檢定范圍的衛(wèi)生裝備，按照原有醫(yī)學(xué)計(jì)量有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4質(zhì)量改進(jìn)

由衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生裝備的質(zhì)量與安全管理，掌握相關(guān)指標(biāo)，落實(shí)相關(guān)制度，對(duì)各種質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、匯總；對(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量與安全管理中存在的問題與缺陷，提出改進(jìn)措施，指導(dǎo)、督促落實(shí)，完善衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理工作；定期通報(bào)衛(wèi)生裝備臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果，上報(bào)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制相關(guān)信息、數(shù)據(jù)和不良事件案例等[11]。