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化學(xué)方法鑒別吉非羅齊膠囊

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化學(xué)方法鑒別吉非羅齊膠囊

【摘要】目的采用化學(xué)方法快速鑒別吉非羅齊膠囊。方法利用吉非羅齊在乙醇中易溶的物理性質(zhì)制成溶液,因其結(jié)構(gòu)中具有芳基烷酸官能團(tuán)與50%硝酸反應(yīng)生成有色物質(zhì)(綠色)的反應(yīng)并結(jié)合薄層色譜法來(lái)鑒別吉非羅齊膠囊。結(jié)果與50%硝酸反應(yīng)生成綠色物質(zhì),可以鑒別吉非羅齊的真?zhèn)?;用薄層色譜法可以區(qū)分出吉非羅齊膠囊與其他同類藥品的區(qū)別。結(jié)論用化學(xué)方法結(jié)合薄層色譜法不僅可以快速鑒別吉非羅齊膠囊的真?zhèn)?,而且可以將吉非羅齊膠囊與其他同類藥品進(jìn)行區(qū)分。

【關(guān)鍵詞】化學(xué)方法;快速鑒別;吉非羅齊;顏色反應(yīng);薄層色譜法

吉非羅齊(Gemfibrozil)能抑制脂肪組織的分解,降低肝臟游離脂肪酸水平,從而減少肝臟合成甘油三酯;也能抑制載脂蛋白B的合成,減少極低密度脂蛋白水平,降低血中的膽固醇。吉非羅齊具有降低血中極低密度脂蛋白和甘油三酯的作用,使用本藥可減少冠心病的發(fā)生率和死亡率。其結(jié)構(gòu)式見(jiàn)圖1。

吉非羅齊膠囊是市場(chǎng)上常見(jiàn)的降血脂藥物,因?yàn)榇怂幨袌?chǎng)價(jià)格比較高,所以假劣藥品比較多;采用本文方法可以快速鑒別出吉非羅齊的真?zhèn)?,用化學(xué)方法快速鑒別吉非羅齊的研究未見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道。本文研究采用化學(xué)方法快速鑒別吉非羅齊的方法。

1實(shí)驗(yàn)材料

1.1儀器薄層板為藥品快檢專用薄層板,展開(kāi)缸為藥品快檢專用展開(kāi)缸。

圖1吉非羅齊結(jié)構(gòu)式

1.2試劑乙醇、氨水、三氯甲烷、甲醇、硝酸等均為市售分析純。

1.3藥品見(jiàn)表1。表1藥品一覽表(略)

2方法與結(jié)果

2.1顏色反應(yīng)供試品溶液的制備:取本品適量,加乙醇適量制成8mg/ml的溶液,振搖使溶解,濾過(guò),取濾液即得。

對(duì)照品溶液的制備:取吉非羅齊對(duì)照品適量,加乙醇適量制成8mg/ml的溶液,振搖使溶解,即得。

空白溶液的制備:以淀粉代替樣品,按照供試品溶液的制備方法操作。

取供試品溶液、對(duì)照品溶液、空白溶液各2ml,加50%硝酸2滴,顯綠色。見(jiàn)圖2。(略)

2.2薄層色譜法供試品溶液的制備:取本品內(nèi)容物適量,加乙醇適量制成8mg/ml的溶液,振搖使溶解,濾過(guò),取濾液即得。

對(duì)照品溶液的制備:取吉非羅齊對(duì)照品適量,加乙醇適量制成8mg/ml的溶液,振搖使溶解,即得。

參比物溶液的制備:3mg/ml的氫氯噻嗪熱乙醇溶液(取氫氯噻嗪3mg,加熱乙醇1ml振搖溶解,即得)。

操作方法:取供試品溶液、對(duì)照品溶液及參比物溶液各2μl,點(diǎn)樣于硅膠GF254板(快檢專用薄層板),將三氯甲烷:甲醇:氨水(20:7:0.7)混合液5ml倒入層析缸中,將點(diǎn)樣完畢的薄層板放入,待展開(kāi)前沿至距原點(diǎn)約8cm處,取出,揮干,在254nm紫外燈下觀察。

結(jié)果判斷:參比物氫氯噻嗪Rf值0.24~0.64;供試品中顯示主斑點(diǎn)的絕對(duì)Rf值為0.36~0.76;與氫氯噻嗪的相對(duì)Rf值為0.97~1.57。若超出該范圍,則樣品為可疑品種。見(jiàn)圖3。(略)

樣品的Rf值在日內(nèi)(3次/d)、日間(3天)、溫度(20℃、30℃)及展距(6cm、8cm)的精密度考察。薄層結(jié)果如表2(Rf值受溫度影響比較大,30℃時(shí)Rf值升高)。表2藥品薄層色譜檢測(cè)結(jié)果(略)

3討論

本文的快檢方法均采用溶液反應(yīng),即采用合適的溶劑是樣品溶解并提取出來(lái),使之成為該樣品的溶液,避免了不同廠家、不同劑型中各種輔料的干擾,使官能團(tuán)反應(yīng)更具專屬性,并結(jié)合薄層色譜法的Rf值和相對(duì)參比樣品的Rf值,加以驗(yàn)證,使鑒別結(jié)果更加準(zhǔn)確。

由于考慮到全國(guó)各地區(qū)溫、濕度的差異,我們考察了不同溫度(20~30℃)和不同濕度(56%~68%)及展距(6cm、8cm)對(duì)薄層結(jié)果的影響,經(jīng)實(shí)驗(yàn),結(jié)果中的絕對(duì)Rf值有一定的差異,但相對(duì)Rf值比較穩(wěn)定,再結(jié)合顏色反應(yīng)的結(jié)果綜合判斷,符合快檢的基本要求,可以達(dá)到既能有效區(qū)分本類藥物與其他類藥物的同時(shí)又能有效區(qū)分本類藥品中的每一個(gè)品種的目的。

在薄層色譜法中展距分別選用了6cm和8cm進(jìn)行展開(kāi),并進(jìn)行了每天3次,連續(xù)3天的系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)方法,進(jìn)行了相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差的運(yùn)算。

本研究以反應(yīng)機(jī)制明確、快速、簡(jiǎn)便、通用、低毒、環(huán)保為原則,經(jīng)過(guò)多次實(shí)驗(yàn),多次篩選確定了吉非羅齊膠囊的化學(xué)快速鑒別方法,便于推廣和使用。

【參考文獻(xiàn)】

1李端,殷明.藥學(xué)類專業(yè)藥理學(xué),第5版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2003,5.

2國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005,179.

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