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1制藥企業(yè)空壓站的設計

1．16MP對制藥企業(yè)設備管理的要求

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，簡稱GMP)是我國的制藥企業(yè)的指導規(guī)范也是制藥企業(yè)設備管理的指導規(guī)范。制藥設備是直接■藥品接觸的裝備，其質量的好壞直接影響到藥品的質量。此，GMP規(guī)范中對制藥設各設施提出了專門要求。設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，及必要時進行的消毒或滅菌。企業(yè)的廠房、設施、設備和艙驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證绱生產(chǎn)工藝、操作堆積和檢驗方法避行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)質量保證的理念告訴我們，符合G要求的設備設既是設計和制造出來的，不是事后檢查及驗證出來的制藥裝各實施GMP時，將驗證的哲理融入設計中，是制藥企業(yè)進行技術改造和項目新建的趨勢和要求。

1．2空壓站設計

1．2．1氣源壓縮空氣是一種重要的動力源，它具有良好的應用性能和特點，如清晰透明、輸送方便、不凝結、沒有特殊的有害性質、沒有起火危險等。壓縮空氣可供驅動各種風動機械和風動工具，如溶液攪拌、粉狀物料輸送、風鉆、控制儀表和自動化裝置以及無菌粉子的氣流灌裝等。壓縮空氣質量的高低直接影響投資和生產(chǎn)費用的大小，應該避免過高的質量要求。一般來說藥品生產(chǎn)用的氣源質最等級應滿足IS~8573．1(GB／T13277．1-2008)j-2-i款的要求，即露點一4O℃，固體顆粒粒徑≤O．1m，含油量≤0．Olmg／m，水分100mg／m，無異味和惡臭。

1．2．2空壓站系統(tǒng)流程壓站系統(tǒng)的基本流程為：空氣經(jīng)過濾清消聲器過濾除去灰塵和機械雜質后，出壓縮機(離心式或螺桿式)出來后(空氣壓力在0．tMPa～IOMPa之間)經(jīng)過空氣干燥器凈化干燥，先經(jīng)除油過濾，再經(jīng)過冷卻后送人吸附干燥器脫除水分，最后由高精度過濾器過濾壓縮空氣，使其達到油、灰塵和壓力露點要求的高壓空氣，而后進入儲氣罐中，經(jīng)過緩沖進入窄氣后處理系統(tǒng)，最終將合格的壓縮宅氣經(jīng)管路送入各生產(chǎn)單位。

1．2．3空壓站的生產(chǎn)設各空氣壓縮機站設備的特點是系統(tǒng)復雜。除主要設備空氣壓縮機外，配套設備較多，通常包括進氣濾清器、冷卻器、干燥器、儲氣罐、過濾裝置、分配系統(tǒng)和電控系統(tǒng)?？諌赫鞠到y(tǒng)穩(wěn)定運行的關鍵是核心設備達到工藝要求。其重要設各由螺桿式壓縮機、冷凍干燥機、吸附式干燥機和高效壓縮空氣過濾器、分配系統(tǒng)五個部分組成。(1)螺桿式壓縮機采用水潤滑無油螺桿機，其產(chǎn)生的宅氣品質較高，H常維護簡單，主要是對空氣過濾器和進水過濾器進行保養(yǎng)，進排氣均勻，無壓力脈動，可停機自動運行，節(jié)約能耗，運行維護成本較低。水潤滑無油螺桿壓縮機的技術優(yōu)點是：可獲得較高的單極壓力比(最高可達20MPa''''--30~dPa)及較低的排氣溫度：內(nèi)壓力比與轉速、密度無關，適合于多機并聯(lián)運行。但噪聲高，必須采取消聲措施。滾壓縮機采用處理后達到注射用水級的凈水密封，關鍵是取消了油槽，采用水潤滑，避免了設備采用油潤滑的系統(tǒng)。轉子之間、轉子和殼體之間的間隙相當小，壓縮過程中艨自身密封。包括電機、氣水混合壓縮轉子、反滲透器、氣水分離器、水過濾器、冷卻風扇和后冷卻器部件組成。．(2)冷凍干燥機該設備足空壓機組后處理機械，j1；作用足去除壓縮空氣中的水分，一般用在露點要求不高的供氣空骶站。冷凍干燥機主要是通過制冷設街在蒸發(fā)器內(nèi)讓冷媒與處于高溫水蒸氣飽和狀態(tài)的壓縮空氣進行熱交換降低骶縮空氣的溫度，從而使壓縮空氣的水蒸氣在低溫下過飽和而冷凝，并通過汽水分離器獲得低壓力露點的壓縮空氣重新加熱到較高溫度，使壓縮空氣處于欠飽和狀態(tài)。冷凍干燥機是壓縮空氣達到GMP中所要求的壓力囂點的關鍵設備。主要部件：制冷壓縮機、冷媒冷凝器、預熱器、蒸發(fā)器、汽水分離器、熱力膨脹閥和疏水器等。(3)吸附式干燥機吸附式包括無熱生和加熱再生吸附式兩種，通常在低壓空氣系統(tǒng)中應用較為廣泛。采用吸附式干燥機時，宜選用無油潤滑空氣壓縮機，當采用有油潤滑時，必須在干燥器前加設高效除油器。。(4)高效壓縮空氣過濾器制藥企業(yè)對含塵粒徑要求非常嚴格根據(jù)制藥企業(yè)壓縮空氣質量l級標準要求：固體粒子和生物粒子的顆粒尺寸為O．1m．應選用高精度的壓縮空氣過濾器，且裝設在緩沖罐或儲氣罐之后，也可設在生產(chǎn)車問入口處。。(5)分配系統(tǒng)分配系統(tǒng)管道及附件的材料應符合設計和工藝要求，盡量采用不銹鋼材料，尤其是使用末端過濾器后的材料應足316L不銹鋼，以便于拆裝、清潔、消毒。

1．2．4空雎站的設簧當廠房規(guī)模不火或l肴用氣多時，町將窄J站蹬：潔凈室(區(qū))的刪一建筑物內(nèi)；靠近負衙中心，供水、供l【l合理町靠：避免靠近激發(fā)爆炸性、腐蝕性和仃毒氣體以及粉塵等有害物的場所．并位于上述場所全年風向最小頻牢的下風側。站內(nèi)氣縮機的型吁不宜超過兩種，行數(shù)3～5臺。

2制藥企業(yè)空壓站的運行管理

2．1窄站系統(tǒng)的驗證窄站建設好后，必須進行系統(tǒng)驗證，驗證合格后方町交付生產(chǎn)使用．在使用過程中必須保證系統(tǒng)始終保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。空壓站系統(tǒng)的驗證包括設計確認、安裝確認、運行確認及純度、；l；點、塵粒、含油量和微生物測試。

2．2空壓站的技術管理空壓站內(nèi)應有全廠壓縮空氣管道平面布置圖。設備有關技術資料及使用說明書：有站房管理規(guī)程和設備安全操作程序；有運行保養(yǎng)記錄、出入登記本、交接班制度、站房保衛(wèi)制度：安全閥、自動調(diào)節(jié)裝置、安全附件、骶力表、油壓表、溫度表等靈敏可靠，完整無缺，并有定期檢驗記錄：嚴格執(zhí)行設備巡檢制度，實行定人定桃，憑證操作。

3應用實例

空壓機站一般都裝有多臺空氣壓縮機機組，我單位(悲州市九惠制藥股份有限公司)空壓站共配置3臺螺桿空雎機及相應的輔助設各組成三套獨立的系統(tǒng)(其中一套備用)，通過管道構成一個并聯(lián)系統(tǒng)后集中供氣?？諝鈮嚎s站中的設備經(jīng)過三年的運行證明，已達到穩(wěn)定、安全和連續(xù)運行的目的，產(chǎn)出的壓縮空氣符合無油、無水、無塵和無菌的品質?？諝赓|量達到直接與藥品接觸的要求，壓力露點、殘余含塵量和殘余含油籃均達到質量等級規(guī)定．

4小結

空氣壓縮站作為制藥企業(yè)設備中的重要組成部分，其在設備穩(wěn)定運行方面發(fā)揮的作用將越來越被人們所重視。本論文提出空壓站關鍵設備的運行和工藝要求直接影響到空氣質量的水平。建立完善、先進的設備設計及運行管理體系是制藥企業(yè)提供合格的壓縮空氣保證生產(chǎn)的基礎，應嚴格按照Gl舸P規(guī)范和空壓站設備正常運行的規(guī)則，使制藥企業(yè)整個生產(chǎn)設備得到穩(wěn)定運行。通過應用實例分析，論證了空壓站按G肝規(guī)范進行設計與運行管理的可靠性。