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【摘要】目的規(guī)范縣級疾控中心實驗室質(zhì)量管理，提高實驗室管理質(zhì)量。方法選取2015年7月—2016年7月我中心的檢測樣本600份，設(shè)為對照組。從2016年8月份開始實施實驗室質(zhì)量管理，干預(yù)內(nèi)容包括建立縣級疾控中心實驗室質(zhì)量管理體系，提高工作人員素質(zhì)，加強文件管理、儀器設(shè)備等，另選取2017年2月—2018年2月我中心的檢測樣本600份，設(shè)為觀察組。比較2組樣本檢驗準確率。結(jié)果觀察組的血液標本、糞便標本、呼吸道標本、水質(zhì)標本的檢測準確率均顯著高于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論縣級疾控中心實驗室建立質(zhì)量管理體系，規(guī)范實驗室各項工作流程，有利于提高樣本檢驗準確率，為衛(wèi)生疾病防控工作提供科學(xué)、有力的技術(shù)支撐。

【關(guān)鍵詞】縣級疾控中心;實驗室;質(zhì)量管理;效果

縣疾控中心實驗室承擔著疾病的預(yù)防與控制以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處理，此外還擔負著微生物檢測檢驗與技術(shù)服務(wù)、職業(yè)病危害因素監(jiān)測檢驗與評價、公共衛(wèi)生監(jiān)測檢驗與評價等職能。因此，通過建立質(zhì)量管理體系，加強實驗室質(zhì)量管理規(guī)范，對衛(wèi)生疾病的防控有重要意義[1]。本文就規(guī)范縣級疾控中心實驗室質(zhì)量管理以及持續(xù)質(zhì)量改進作研究分析，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2015年7月—2016年7月我中心的檢測樣本600份，設(shè)為對照組，樣本中血液標本200份、水質(zhì)標本200份、糞便標本100份、呼吸道標本100份。從2016年8月份開始實施實驗室質(zhì)量管理，另選取2017年2月—2018年2月我中心的檢測樣本600份，設(shè)為觀察組，樣本中血液標本180份、水質(zhì)標本150份、糞便標本150份、呼吸道標本120份。2組基本資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2方法

1.2.1建立質(zhì)量管理體系

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室一般包括免疫實驗室、初篩實驗室、理化實驗室以及微生物實驗室，擔負著微生物檢測檢驗與技術(shù)服務(wù)、職業(yè)病危害因素監(jiān)測檢驗與評價、公共衛(wèi)生監(jiān)測檢驗與評價等職能。近年來，隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人們的健康需求逐漸增加，瘋牛病、禽流感等人畜共患傳染病的流行不斷加劇，因此對疾病預(yù)防與控制工作提出了更高的要求。因此，提高縣疾控中心實驗室技術(shù)水平，提高質(zhì)量管理，對預(yù)防和控制衛(wèi)生疾病和處理突發(fā)事件具有十分重要的意義?？h級疾控中心實驗室可根據(jù)《檢測與校準實驗室能力認可準則》和《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，與國家疾病預(yù)防控制體系建設(shè)的相關(guān)要求相結(jié)合，制定質(zhì)量管理方案與和目標，編寫質(zhì)量手冊，建立全面的質(zhì)量管理體系。

1.2.2質(zhì)量管理體系的運行

①文件管理。文件管理的目的在于保證文件的最新有效。文件主要包括內(nèi)部和外部文件，內(nèi)部文件包括疾控中心實驗室內(nèi)部制定的程序文件、質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄、作業(yè)指導(dǎo)書等；外部文件包括實驗室外的法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等。因此實驗室應(yīng)明確中心文檔管理員、科室文檔管理員的工作職責(zé)與范圍，分管各類文件的更新與控制。②人員管理。加強對實驗室檢測人員的業(yè)務(wù)知識與操作技能培訓(xùn)，并在培訓(xùn)合格后發(fā)放上崗證。建立人員培訓(xùn)計劃與業(yè)績檔案，包括培訓(xùn)證明、職稱證明、學(xué)歷證明、工作簡歷等。③儀器設(shè)備及標準物質(zhì)管理。明確標識檢測質(zhì)量儀器、設(shè)備的名稱、編號、型號、說明書、操作規(guī)程、使用、維護及維修記錄，定期對儀器設(shè)備進行檢定與校準，對檢定和校準的儀器設(shè)備實行標識化管理，標識分為紅、黃、綠三種，分別表示停止使用、暫停使用、正常運行。此外應(yīng)購買有證書的標準物質(zhì)，標準物質(zhì)領(lǐng)取后應(yīng)及時登記、驗證，并定期核查。④樣品管理。在疾控中心實驗室設(shè)立專門的樣品保存室，對內(nèi)部相關(guān)科室采集樣品、客戶送檢樣品以及監(jiān)督抽檢樣品，均辦理嚴格的受理登記手續(xù)，與客戶建立合同評審關(guān)系。同時給予樣品惟一性編號，并及時送至相關(guān)檢驗科室檢驗，對所有待檢、送檢樣品詳細記錄、標識，以免混淆。⑤記錄。檢驗人員在檢驗的各個環(huán)節(jié)對其質(zhì)量活動詳細記錄，并妥善保管檢驗報告，注意需完整記錄信息，書寫與修改應(yīng)規(guī)范，其具有可溯源性，能夠再現(xiàn)當時的質(zhì)量活動。此外實驗室出具的檢測報告應(yīng)信息完整，報告的編制、修改、審核、簽發(fā)以及發(fā)放等都需嚴格遵守流程，明確各個環(huán)節(jié)工作人員的責(zé)任，以防止錯誤報告發(fā)出。

1.2.3質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進

①實驗室日常質(zhì)量監(jiān)督。各檢測實驗室均配備有具備豐富工作經(jīng)驗的檢驗人員，科室內(nèi)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，監(jiān)督實驗室的日常質(zhì)量管理工作。加強對新上崗及轉(zhuǎn)崗人員的專業(yè)技能培訓(xùn)與質(zhì)量監(jiān)督。②實驗室內(nèi)部審核與評審。在實驗室開展質(zhì)量體系監(jiān)督管理內(nèi)部審核和管理評審，對不符合項目進行糾正，制定預(yù)防措施，并跟蹤復(fù)核，以保障質(zhì)量管理體系的實施落實有效性，達到可持續(xù)的目的。③實驗室間比對及能力檢驗。與其他實驗室間進行對比，提高檢驗?zāi)芰?，以消除偏差，并科學(xué)總結(jié)與評價結(jié)果，以進一步提高實驗室檢測水平。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗，P<0.05表明差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

觀察組的血液標本、糞便標本、呼吸道標本、水質(zhì)標本的檢測準確率均顯著高于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。

3討論

縣級疾病防控機構(gòu)承擔著全縣范圍內(nèi)疾病防控的應(yīng)急預(yù)警與處理、監(jiān)測檢驗與評價、疫情收集與上報、技術(shù)管理與服務(wù)、應(yīng)用研究與指導(dǎo)、健康教育與促進等職能[2]，而上述工作多離不開實驗室檢驗技術(shù)的支撐，因此進一步加強實驗室質(zhì)量體系建設(shè)對疾病的預(yù)防與控制有積極作用[3]。本次研究結(jié)果顯示，開展質(zhì)量管理干預(yù)后觀察組的血液標本、糞便標本、呼吸道標本、水質(zhì)標本的檢測準確率均顯著高于實施前的對照組（P<0.05），提示通過建立與運行質(zhì)量管理體系，確立質(zhì)量管理體系和目標，實施加強人員管理、文件管理、樣本管理、儀器設(shè)備及標準物質(zhì)管理以及完善記錄等措施，并在實驗室開展日常質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核與評審以及實驗室間比對及能力檢驗等持續(xù)質(zhì)量改進措施，有利于進一步提高管理人員的質(zhì)量意識與質(zhì)量監(jiān)督水平，提升樣本檢驗合格率及檢測報告合格率，進而順利通過國家實驗室的認可。在質(zhì)量管理過程中還存在一些問題：①日常的質(zhì)量監(jiān)督?jīng)]有完全落實到位，科室質(zhì)量監(jiān)督人員不能明確認識與履行自身職責(zé)，日常監(jiān)督不到位。②實驗室人員對于對新購置的儀器、試劑、菌種、標準物質(zhì)、實驗用水、培養(yǎng)基等的驗證工作不到位，并且在檢驗過程中因使用試劑種類繁多，常忽略對消耗試劑、培養(yǎng)基的驗證。綜上所述，疾控中心實驗室質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改進是一項長期的工作，因此需要充分調(diào)動工作人員的積極性，不斷提高質(zhì)量意識，轉(zhuǎn)變自身行為；同時加強對實驗室檢驗各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與管理，進一步提高樣本檢測結(jié)果的準確率，以貫徹和落實衛(wèi)生監(jiān)督與執(zhí)法，進而提高疾控中心對衛(wèi)生疾病的預(yù)防與控制效果。

參考文獻

[1]牛永權(quán)，許偉龍.基層疾控中心質(zhì)量管理體系的建立和運行[J].海峽預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2014，20（2）：68-69.

[2]徐龍彪，郝曉寧，張振忠，等.疾病預(yù)防控制機構(gòu)衛(wèi)生應(yīng)急人員監(jiān)測預(yù)警認知研究[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2014，31（7）：549-552.

[3]吐送托合提•肉孜，阿克木江•賽來.衛(wèi)生檢驗實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行[J].中國衛(wèi)生標準管理，2016，7（3）：11-13.

作者:鄭松強 單位:龍海市疾病預(yù)防控制中心