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第一篇

1研究方法本研究選取

國家科技重大專項“創(chuàng)新藥物臨床評價技術(shù)平臺”課題中標單位為樣本，通過德爾菲法、問卷調(diào)查法、座談、訪談等方式獲取各中標單位臨床試驗藥物基地近3年臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合文獻研究及現(xiàn)場調(diào)查的結(jié)果，確定目前臨床試驗不良事件賠付現(xiàn)狀和存在的問題，探討創(chuàng)新藥物臨床試驗不良事件的賠付方法和標準。

2臨床試驗及不良事件發(fā)生概況

2.1被調(diào)查機構(gòu)臨床試驗內(nèi)容和經(jīng)費來源

從被調(diào)查的12家機構(gòu)情況看，試驗機構(gòu)主要研究的藥物種類集中分布在循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗腫瘤藥及中樞神經(jīng)系統(tǒng)類用藥。從試驗藥物項目經(jīng)費來源看，我國藥物研發(fā)的經(jīng)費基本來源于藥品企業(yè)，中央和地方財政投入極少，尚未有其它方面的資金投入。一方面說明我國藥物研發(fā)主要還是企業(yè)行為，從相關(guān)的資料了解到我國的藥物研發(fā)主要是仿制藥，表明我國的研發(fā)水平相對較低；另一方面說明我國政府在創(chuàng)新藥物的引導(dǎo)、投入方面的力度不夠；藥物研發(fā)資金籌集渠道單一，抗風險能力較差，不利于整個創(chuàng)新藥物研發(fā)水平的提高。

2.2創(chuàng)新藥物臨床試驗不良事件發(fā)生按照創(chuàng)新藥物臨床試驗不良事件的程度

將創(chuàng)新藥物臨床試驗不良事件分為嚴重不良事件和不良事件。從被調(diào)查的12家試驗機構(gòu)所承擔的試驗項目來看，不良事件和嚴重不良事件均有所發(fā)生，且發(fā)生不良和嚴重不良事件例數(shù)均超出被訪專家認為的合理范圍。

3臨床試驗及不良事件賠付調(diào)查

3.1創(chuàng)新藥物不良事件賠付資金來源、渠道以及籌集方式

在對12家藥物臨床試驗機構(gòu)發(fā)生不良事件賠付責任現(xiàn)狀調(diào)查中，目前所有機構(gòu)出現(xiàn)的不良事件都由申辦方承擔；有8家（其中有3家機構(gòu)在調(diào)查中引入了商業(yè)保險）機構(gòu)負責人認為應(yīng)引入商業(yè)保險。

3.2創(chuàng)新藥物不良事件賠付資金來源、渠道以及籌集方式

為了降低申辦方開發(fā)創(chuàng)新藥物的風險，各專家認為應(yīng)采取多渠道籌集賠付資金。從統(tǒng)計的結(jié)果看，幾乎所有機構(gòu)被調(diào)查者認為建立藥物臨床試驗責任險可行且必要；其次，建立藥物臨床試驗風險基金占7人；另外，有小部分認為可以從項目提取一部分壞賬準備金或由政府設(shè)立藥物臨床試驗救濟補償金。

3.3創(chuàng)新藥物不良事件賠付方式、賠付標準

3.3.1賠付方式選擇

由于藥物臨床試驗不良事件具有不可預(yù)見性，為了降低藥物研發(fā)的風險，采取多種措施保證藥物臨床試驗順利進行，12家藥物臨床試驗機構(gòu)負責人中有11人認為應(yīng)建立不良事件應(yīng)急反應(yīng)機制；有10人認為應(yīng)設(shè)立藥物臨床試驗責任險；有9人認為應(yīng)制定不良事件賠付標準；各有8人認為應(yīng)成立不良事件鑒定機構(gòu)和制定不良事件損害分級標準；還有3人認為應(yīng)建立國家藥物臨床試驗不良事件補償救濟制度。

3.3.2藥物臨床試驗不良事件賠付標準

從調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，被調(diào)查者認為應(yīng)補償因生命、身體及健康導(dǎo)致財產(chǎn)損失、精神傷害，因此其范圍應(yīng)包括醫(yī)藥費、殘障生活補助、撫養(yǎng)金、喪葬費等多個方面。但具體補償項目應(yīng)根據(jù)不同藥物臨床試驗特點，結(jié)合國家有關(guān)法規(guī)制度，明確賠付的標準和賠付的內(nèi)容，做到有法可依。

3.3.3創(chuàng)新藥物不良事件賠付資金的使用管理和監(jiān)督

與12家機構(gòu)負責人的訪談中，針對藥物臨床試驗賠付資金的使用管理和監(jiān)督。各位專家一致認為應(yīng)成立專門的組織加強對資金的分配和管理。一方面，制定賠付資金的使用和撥付程序，嚴格按照操作程序根據(jù)制定的賠付標準實施劃撥。另一方面，加強對資金的管理和監(jiān)督，保障資金使用的安全性和有效性，保證創(chuàng)新藥物臨床試驗順利進行。

4討論與建議

4.1完善相關(guān)法律法規(guī)

積極引導(dǎo)建立藥物臨床試驗責任險我國目前創(chuàng)新藥物研發(fā)引入保險的項目比較少，一方面是國家缺少相關(guān)的法律法規(guī)；另一方面是申辦企業(yè)自身沒有投保意識，這是因為投保將增加企業(yè)的額外投入；且由于開設(shè)這個險種的保險公司極少，保險公司基于自身的利益不會主動設(shè)立此險種。因此，政府應(yīng)充分調(diào)研，從法律制度方面引入切實的機制促進藥物臨床試驗責任險的發(fā)展；申辦企業(yè)也應(yīng)該從維護受試者的權(quán)益出發(fā)積極投保；保險公司可根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)設(shè)立藥物臨床試驗責任險。經(jīng)過一段時間，逐漸將藥物臨床試驗責任險作為創(chuàng)新藥物研發(fā)應(yīng)對不良事件賠付的重要手段。鑒于目前我國藥物研發(fā)的現(xiàn)狀，本研究建議建立以基金救濟和保險相結(jié)合的制度作為藥物臨床試驗不良事件的賠付制度。在前期藥物臨床試驗責任險還沒有完全形成時以基金救濟為主，作為主要的賠付手段，同時鼓勵并以法律的形式要求企業(yè)在進行藥物研發(fā)時要對藥品進行投保；并逐漸形成以藥物臨床試驗責任險為主的商業(yè)保險模式，同時以基金救濟為輔的賠付模式。

4.2完善臨床試驗不良事件認定程序和賠付標準

做到有法可依目前出現(xiàn)了藥物不良事件后沒有相關(guān)的法律權(quán)威機構(gòu)進行傷殘的鑒定，造成受試者得不到及時的救助，嚴重影響了受試者的身心健康，不利于藥物的研發(fā)的情況。因此，應(yīng)組成鑒定專家?guī)?，對出現(xiàn)的不良事件進行審定裁決，將其結(jié)果作為雙方認定賠付的依據(jù)。同時，由于我國還沒有一個關(guān)于藥物臨床試驗不良事件賠付的標準，這是受試者受到傷害后沒有得到一個合理補償?shù)闹匾?。本研究建議根據(jù)受試者受到侵害的傷殘情況制定不同的賠付標準，主要從醫(yī)療、經(jīng)濟、傷殘等級進行賠付。

4.3賠付資金由政府、企業(yè)和社會共同籌集和承擔

根據(jù)我國整體藥物研發(fā)實力較弱的現(xiàn)狀，應(yīng)多渠道籌集資金建立藥物臨床試驗風險基金。由于企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、獲利的主體，應(yīng)以企業(yè)為主建立藥物臨床試驗不良事件風險基金，基金來源于企業(yè)前一年度銷售金額按比例提取的資金。同時從創(chuàng)新藥物臨床試驗項目預(yù)算中提取一定比例作為藥物臨床試驗不良事件壞賬準備金。從政府角度應(yīng)加大投入，設(shè)立財政專項資金作為發(fā)生藥物臨床試驗時應(yīng)對發(fā)生的不良事件的救助資金。從社會角度，創(chuàng)新藥物研發(fā)的順利實施對整個社會具有極大的社會效益，但目前我國除了企業(yè)，其它群體對于創(chuàng)新藥物研發(fā)的主動性不是很強，因此本研究建議政府應(yīng)積極宣傳，促進社會積極參與創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過社會集資捐助，募集藥物臨床試驗不良事件救助資金。

作者：孫磊 林晶 尹鵬 李月明 單位：國家衛(wèi)生計生委項目資金監(jiān)管服務(wù)中心 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

第二篇

1國際臨床試驗的相關(guān)法律制度

為了保護受試者的合法權(quán)益，針對藥物臨床試驗，各國都制定了相應(yīng)的法律法規(guī)?！都~倫堡法典》是以道德、倫理、法律的標準評價臨床試驗的第一部法律。其中規(guī)定了參與臨床試驗的必要前提是受試者必須是自愿同意的。1964年《赫爾辛基宣言》則被認為是制定臨床試驗的根本準則。諸如：受試者的利益是第一位的，應(yīng)保護受試者的隱私，試驗中對受試者的身體、精神和人格影響降低到最小，必須告知受試者試驗的目的、方法、利益和潛在危害可能承擔的痛苦等?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究的國際倫理準則》中指出：應(yīng)確保受試者因試驗受到傷害時，有權(quán)得到相應(yīng)的免費治療或經(jīng)濟等其他方面的援助，以補償對他們造成的損傷。如果由于參與研究而死亡，其扶養(yǎng)人有權(quán)獲得賠償。受試者不得被要求放棄賠償?shù)臋?quán)利。臨床試驗必須考慮受試者的合法權(quán)益，對出現(xiàn)的不良事件必須進行相應(yīng)的賠付。

2國外實施現(xiàn)狀

2.1美國

美國采取多種方式建立和制定了藥物不良反應(yīng)受害者賠償機制和法律?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法》及《侵權(quán)法》是解決這一問題的兩項重要法律根據(jù)。在賠償機制方面，美國采取了保險模式和市場份額責任模式，受害者可以通過法律程序向藥品生產(chǎn)廠家索取相應(yīng)的賠償。即使藥品符合監(jiān)管標準要求，生產(chǎn)企業(yè)仍需為不良事件承擔損害賠償責任，以最大程度地降低患者的損失，達到保護藥品消費者權(quán)益的目的。在法律框架下，美國建立了不良事件報告系統(tǒng)，該系統(tǒng)包含了所有新藥上市后所有的不良反應(yīng)事件和用藥錯誤的信息。美國有90%的以上的藥物不良事件報告都來自于藥品生產(chǎn)企業(yè)。通過這個系統(tǒng)，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)用藥不良事件時既可以把信息反饋給衛(wèi)生管理部門，也可以反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)收到報告就必須把信息按要求提交給衛(wèi)生管理部門。這一系統(tǒng)不僅可以監(jiān)測新藥上市后的新出現(xiàn)的安全問題，而且也評價一個藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)定報告管理信息的情況。當一個新藥獲批，藥品審評研究中心和生物制品審評研究中心的臨床評審專家就會依據(jù)系統(tǒng)里的信息來評估藥品的安全性。進而就發(fā)現(xiàn)的問題，采取措施，提高藥品的安全性保護公眾健康。

2.2瑞典

瑞典采用集團保險的方式對受害者進行賠償。其保險制度包括兩種非強制性的制度，一是病人傷害保險制度，二是藥品保險制度，其適用范圍較寬，適用于所有與藥品、醫(yī)療相關(guān)的受害者。其中，后者的范圍更寬，在合法的范圍內(nèi)，不管是藥物成分還是不可控因素等，均可申請賠償。在補償額度方面，補償內(nèi)容如有其他救濟制度給付，不得重復(fù)補償，且補償有上限。每年近萬件的申請中，約45%獲得賠付。其中來源主要由制藥企業(yè)依據(jù)市場占有率向保險公司支付保險費來籌集。由受害者、醫(yī)生或者醫(yī)院提出申請，由藥物傷害委員會審議后，保險公司進行支付。

2.3德國

德國依據(jù)《藥事法》，于1973年由聯(lián)邦衛(wèi)生部起草制定了以保險和基金相結(jié)合模式為主要思路的《藥事法危險與基金配合制度》。此法規(guī)定，此種補償救濟僅適用于對死亡或身體健康損害時的賠償，賠償范圍包括醫(yī)療費用、勞動能力降低或喪失所增加的費用等，范圍僅局限于財產(chǎn)上的賠償，不包括精神賠償。對于死亡賠償方面還包括死亡受害者所扶養(yǎng)第三人的扶養(yǎng)費用。賠償支付方式包括一次性支付、按年支付等?；I資來源是由制藥企業(yè)向保險公司購買相應(yīng)的保險，進而支付賠償；或者與金融機構(gòu)約定，由金融機構(gòu)來承擔或保證，政府不承擔賠償?shù)牧x務(wù)。賠償設(shè)有上限，對于單一受害人一次給付時上限為60萬歐元，每年給付額不超過3.6萬歐元；而對于同一藥品致使多數(shù)人受害時，一次給付額上限為不超過12000萬歐元，每年額不超過720萬歐元。受害人請求權(quán)時效在損害發(fā)生且認知其請求權(quán)及確定責任主體時起3年內(nèi)有效。

2.4日本

伴隨著許多醫(yī)療事件、藥品不良事件的發(fā)生，上個世紀80年代，日本加快了藥品的相關(guān)立法。于1979年頒布并實施了《藥品不良反應(yīng)受害救濟基金法》，旨在對受藥品不良反應(yīng)受害者進行救濟。1994年此法更名為《藥品不良反應(yīng)受害救濟、研究開發(fā)和產(chǎn)品評審組織法》，并確立了藥品研究開發(fā)和藥品不良事件補償基金制度?；鸬膩碓从蓭讉€方面：一是制藥企業(yè)的捐款；二是政府補助。補助內(nèi)容有醫(yī)療費、殘疾補助費、一次性補助費、交通費等。

3對我國的啟示

3.1加強立法

切實保護受試者權(quán)益目前，我國對藥物臨床受試者的權(quán)益保護在行業(yè)規(guī)范中等有所涉及。如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中指出：“受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施”；“如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償”；“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外”?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中指出：當臨床試驗發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行處理等。這些法規(guī)規(guī)范的頒布實施相比以往有很大的進步。但是這些舉措尚不全面、具體，在實際執(zhí)行層面操作性不夠。與美國等國家相比，我國現(xiàn)有的臨床試驗意外賠付相關(guān)的法律仍然不健全，加之操作時部分人員的法律意識淡薄，當意外發(fā)生時并未有法律實施有效的保護，使得受試者權(quán)益受到損害。

3.2明確賠付資金來源

采取多渠道方式籌集由于管理體制和經(jīng)濟社會發(fā)展階段差異，各國所采取的賠付方式不同，有的國家采取政府基金救濟制度，有的國家采取保險模式，或者兩者結(jié)合進行賠付。如德國政府不承擔任何責任；日本政府負擔一半責任；美國政府推行市場責任理論與嚴格責任，即采取保險模式。針對我國這一問題的賠付資金來源，不同的學(xué)者提出了不同的建議，主要包括：一是從藥品生產(chǎn)企業(yè)中按照年利潤提取風險基金；二是從藥品研發(fā)預(yù)算中安排風險賠付資金；三是建立社會保險制度，實現(xiàn)風險轉(zhuǎn)移；四是國家財政補助藥品研發(fā)行業(yè)；五是社會各界捐贈。

3.3科學(xué)測算

明確賠付標準和范圍目前學(xué)界主要認為對臨床試驗導(dǎo)致健康受害補償費的支付額度，一般應(yīng)按傷殘等級最高基礎(chǔ)數(shù)額補償。主要賠付項目有：一是醫(yī)療費，一般應(yīng)由臨床試驗申辦者負擔?？刹捎矛F(xiàn)金支付和減免醫(yī)療費用兩種方式，由受試者自主決定。二是試驗津貼，結(jié)合《工傷保險條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療事故分級》等制定藥物臨床試驗不良事件賠付標準。由于參加受試者包括病患和健康人群兩種，因此經(jīng)濟補償標準應(yīng)試情況不同。一般以健康人為對象的臨床試驗補償費高于以患者為對象的試驗。三是依據(jù)患者疾病的嚴重程度，不良反應(yīng)發(fā)生的必然性，試驗風險的告知情況等根據(jù)具體情況決定經(jīng)濟補償金額可能更為合理并考慮減免部分補償費。適合我國國情的創(chuàng)新藥物臨床試驗不良事件賠付機制亟待建立,具有十分重要的現(xiàn)實意義和時代意義。隨著社會進步和經(jīng)濟發(fā)展，創(chuàng)新藥物研究生產(chǎn)的周期縮短、速度加快，人們健康意識、維權(quán)意識的增強，建立健全這一賠付機制已迫在眉睫。在借鑒他國經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，設(shè)計適合我國國情的賠付機制，是需要政府、藥品研發(fā)生產(chǎn)者和社會各部門重點研究的課題，以充分發(fā)揮創(chuàng)新藥物臨床試驗平臺的作用，控制減少臨床試驗不良事件傷害，需要深入系統(tǒng)地研究探討實現(xiàn)目標的方法和路徑，以助于創(chuàng)新藥物臨床試驗不良事件賠付機制的建立。

作者：孫磊 林晶 尹鵬 李月明 單位：國家衛(wèi)生計生委項目資金監(jiān)管服務(wù)中心 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院