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1循證次學(xué)證據(jù)的兒個概念循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)

(videnc)是指以患者為研究對象的各種臨床研究(包括防治措施、診斷、病因、預(yù)后、經(jīng)濟(jì)學(xué)研究與評價(jià)等)所得到的結(jié)果和結(jié)論通常，這類研究不包括體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、離體器官的研究和動物實(shí)驗(yàn)不同的研究問題要求不同的研究證據(jù)循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)igJ“證據(jù)體(。vidoneeb()dy)”的概念，即初I一據(jù)體是由多種研究方法、多種來源的證據(jù)構(gòu)成，而非僅僅由某一種研究所獲得的證據(jù)構(gòu)成(二證據(jù)體的結(jié)構(gòu)類似于一座金字塔二」以干頂措施的證據(jù)為例，這類證據(jù)是由隨機(jī)對照試驗(yàn)(工級)、隊(duì)列研究(11級)、病例對照研究(}n級)、系列病例研究(I\級)、病例報(bào)告、傳統(tǒng)綜述、專家觀點(diǎn)或經(jīng)驗(yàn)(V級)構(gòu)成、證據(jù)的基礎(chǔ)是臨床實(shí)踐者在長期的醫(yī)療實(shí)踐中，通過對單個患者的治療觀察，逐漸積累獲得治療的經(jīng)驗(yàn)，撰寫病例總結(jié)，形成一種假說在此基礎(chǔ)上觀察更多的病例，形成病例系列，然后進(jìn)行有對照的比較研究，初期最容易實(shí)施的是回顧性的病例對照研究，而后是前瞻性的隊(duì)列觀察或非隨機(jī)的對照研究，最終采用隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證針對某一于預(yù)措施的證據(jù)體的形成需要一個較為長期的積累過程我國目前在中醫(yī)藥領(lǐng)域所出現(xiàn)的一種傾向，就在于從經(jīng)驗(yàn)一下跨越其他研究類型而直接采用隨機(jī)對照試驗(yàn)的方法來評價(jià)，因此，對于干預(yù)的構(gòu)成、性質(zhì)、最佳起效方案、療程、適應(yīng)對象及中醫(yī)證型等缺乏1卜隨機(jī)的研究，導(dǎo)致了在隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施過程中的諸多漏洞和問題，造成了研究結(jié)果(療效評價(jià))的不確定性。

所以，我們需要對證據(jù)體的概念有一個清楚的認(rèn)識有關(guān)證據(jù)的第二個概念是ilE據(jù)等級(h1er。，rehy、)f二idence)為什么需要劃分證據(jù)等級、‘幾?這是因?yàn)椴煌淖C據(jù)從科研意義上看其證據(jù)強(qiáng)度(、trengthofc\’i-detlc。)不同所謂證據(jù)強(qiáng)度，也稱為論證強(qiáng)度，是指研究結(jié)果的真實(shí)性和可推廣應(yīng)用性就干預(yù)類證據(jù)而言，構(gòu)成證據(jù)的要素包括設(shè)計(jì)、方法、對象、干預(yù)和結(jié)局因此，在對證據(jù)的評價(jià)中，需要對研究設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性、方法學(xué)的可靠性、研究特征以及結(jié)果的可應(yīng)用性方面來加以判斷臨床醫(yī)生在使用證據(jù)時，以及研究人員在科研和制定臨床實(shí)踐指南的過程中，都需要對證據(jù)進(jìn)行分級和評價(jià)，以便能夠正確、合理地使用證據(jù)涉及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的第三個概念為證據(jù)的推薦強(qiáng)度(、trength。freeommendatson)〔2::它是指通過對證據(jù)的分級和評價(jià)，研究者對應(yīng)用其結(jié)果的可行性提出的推薦性意見。通常在臨床指南的編寫中，指南制定者會結(jié)合證據(jù)強(qiáng)度，對防治措施的臨床運(yùn)用可信性(即該證據(jù)可以被使用的推薦強(qiáng)度)做出建議。比如有高質(zhì)量的研究證據(jù)表明干預(yù)措施有良性效果，比如高質(zhì)量、大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)，則研究者會提出“推薦使用”的建議;如果有一些證據(jù)，如小樣本、質(zhì)量較低的隨機(jī)對照試驗(yàn)或非隨機(jī)的研究證據(jù)，但強(qiáng)度不夠高，則研究者會推薦選擇性地使用;如果高質(zhì)量的研究證據(jù)表明干預(yù)措施是無效的，甚至是有害的，則研究者會建議不使用或禁止使用該干預(yù)措施。

2當(dāng)前證據(jù)分級的國際體系筆者通過:

(1)檢索ME】)LINE(1995一2000年)獲得了有關(guān)證據(jù)強(qiáng)度(strengthofevidenee)的相關(guān)文章704篇;(2)查詢了北美循證實(shí)踐中心(Evidenee一basedPraetieeCentreS，EPCS)制作的12份報(bào)告(w~.ahrq.gov);(3)參考了《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(JAMA)1990年初發(fā)表的一系列文章;(4)參考了《英國醫(yī)學(xué)雜志》(BMJ)發(fā)表的嚴(yán)格評價(jià)(criticalaPPraisal)手冊;(5)查詢并獲取了世界衛(wèi)生組織(WHO)、英國循證醫(yī)學(xué)中心和澳大利亞國家健康與醫(yī)學(xué)研究委員會的相關(guān)文件。對目前國際上評估研究質(zhì)量的證據(jù)分級體系進(jìn)行了整理和比較?，F(xiàn)將幾種國際干預(yù)措施證據(jù)分級系統(tǒng)概括。

3現(xiàn)有證據(jù)分級體系中存在的問題

目前國際上有關(guān)干預(yù)措施證據(jù)的分級沒有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，上述介紹的標(biāo)準(zhǔn)都在不同程度上有所使用，但仍然存在一些觀點(diǎn)上的爭論。比如說，循證醫(yī)學(xué)專家DavidSaekett教授及少數(shù)學(xué)者認(rèn)為，系統(tǒng)評價(jià)(系統(tǒng)綜述)不應(yīng)當(dāng)納人證據(jù)等級評價(jià)中，即使納人也只能算m級證據(jù)「8〕。理由是系統(tǒng)評價(jià)乃回顧性研究;且不易鑒定到未被發(fā)表的臨床研究，可能存在發(fā)表偏倚;與原始研究一樣，系統(tǒng)綜述的過程也可能存在各種偏倚。此外，納入大量低質(zhì)量的隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評價(jià)有可能使結(jié)果產(chǎn)生誤導(dǎo)。實(shí)踐證明，在系統(tǒng)評價(jià)中向原作者索取所需補(bǔ)充資料是很困難的;且往往真實(shí)性評價(jià)指標(biāo)與試驗(yàn)結(jié)果之間的相關(guān)關(guān)系證據(jù)不足，比如有無研究目的、納人/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量計(jì)算等缺乏與療效效應(yīng)之間的相關(guān)性證據(jù)。第二個爭論點(diǎn)是，方法學(xué)研究發(fā)現(xiàn)19二，系統(tǒng)綜述結(jié)果與隨后的大樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)的結(jié)果出現(xiàn)明顯的不一致時，人們不清楚到底該相信哪一個。第三，有關(guān)方法學(xué)專家對上述證據(jù)分級的等級模式提出了質(zhì)疑。例如金字塔的證據(jù)等級由下而上表明研究結(jié)果的真實(shí)性增加了，但是，其研究結(jié)果的外推性卻降低了。因?yàn)閲?yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)必然增加對研究對象的選擇性(以達(dá)到研究人群的同質(zhì)性)，所以這樣的研究結(jié)果在臨床實(shí)踐中的推廣應(yīng)用性反而就降低了。因此，有專家提出應(yīng)當(dāng)采取一種環(huán)狀模式來代替等級模式〔’川。該模式更加強(qiáng)調(diào)證據(jù)體的概念及證據(jù)的多樣性。

4適用于中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)的各種隨機(jī)對照

試驗(yàn)經(jīng)典的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)存在局限性。主要體現(xiàn)在:嚴(yán)格的納人與排除標(biāo)準(zhǔn)使試驗(yàn)結(jié)果的外推受到限制;忽略患者對治療的偏好使倫理原則受到挑戰(zhàn);巨大的經(jīng)費(fèi)投人和較長的研究周期增加了實(shí)施的難度;雙盲安慰劑對照方法不適合評價(jià)“復(fù)雜性干預(yù)”如中醫(yī)個體化辨證論治;隨機(jī)分組的患者與試驗(yàn)之外的患者干預(yù)的結(jié)局差異較大。為此，近年來在隨機(jī)對照試驗(yàn)的方法學(xué)上有了進(jìn)一步發(fā)展，以適應(yīng)不同評價(jià)目的的需要。

5適用于中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)的證據(jù)分級體系

即使在同種醫(yī)療體系當(dāng)中，也還存在藥物(比如西藥)干預(yù)與非藥物(比如外科手術(shù))干預(yù)的差異，所以作為西醫(yī)和中醫(yī)兩種醫(yī)療體系和實(shí)踐模式，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方法存在明顯差異乏”，”〕。因此我們在對兩者臨床干預(yù)研究證據(jù)進(jìn)行分級和評價(jià)時應(yīng)有所區(qū)別。對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)(包括補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué))的評價(jià)，需要將人文背景納人評價(jià)體系中。例如，中醫(yī)藥所特有的人文因素對于其療效的評價(jià)必然會產(chǎn)生影響。而對這些要素的評價(jià)，采用經(jīng)典的定量研究和關(guān)聯(lián)分析是難以回答的，必須補(bǔ)充以社會學(xué)的定性研究方法等多種新的研究方法。而這些新的研究方法在傳統(tǒng)的干預(yù)療效證據(jù)分級和評價(jià)中并無應(yīng)用。這顯示了傳統(tǒng)證據(jù)評價(jià)和分級體系的不足。

隨著結(jié)局研究、衛(wèi)生服務(wù)體系研究、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、人群健康研究等新方法的引入，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體系將更加完善，在評價(jià)復(fù)雜性干預(yù)領(lǐng)域體現(xiàn)多維度、多系統(tǒng)、模式整合(自然科學(xué)屬性與社會科學(xué)屬性研究)的特點(diǎn)。因此，證據(jù)體強(qiáng)度的評價(jià)要素也已擴(kuò)展到了方法學(xué)以外，即注重質(zhì)量、數(shù)量和一致性的要素。質(zhì)量要素是指針對某干預(yù)的所有相關(guān)研究的質(zhì)量;數(shù)量要素包括治療效應(yīng)的大小、評估某干預(yù)的研究數(shù)量、所有相關(guān)研究的總體樣本量;一致性(consistency)要素是指某干預(yù)采用相似或不同的研究設(shè)計(jì)獲得的結(jié)果(效應(yīng))的一致性。與決定證據(jù)的推薦強(qiáng)度一樣，在評價(jià)證據(jù)質(zhì)量時也應(yīng)綜合考慮以下三方面:(1)方法學(xué)多樣性，針對不同結(jié)局采用不同的研究設(shè)計(jì)。例如，癥狀評價(jià)，較之終點(diǎn)結(jié)局如死亡、并發(fā)癥發(fā)生率的評價(jià)，需要更為嚴(yán)格的設(shè)計(jì)方法;評價(jià)卜預(yù)措施的安全性需要觀察性研究而非隨機(jī)對照試驗(yàn);(2)不同研究間結(jié)果的一致性;(3)研究結(jié)果效應(yīng)的方向(利大于弊或弊大于利)。因此，我們在制定指南推薦時需要考慮證據(jù)的級別、方法學(xué)質(zhì)量、統(tǒng)計(jì)學(xué)的精確度、效應(yīng)大小，以及證據(jù)的臨床相關(guān)程度〔，」。此外，應(yīng)該如何看待傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)(如中醫(yī)藥學(xué))古典文獻(xiàn)的證據(jù)級別?筆者認(rèn)為采用上述證據(jù)分級和現(xiàn)代臨床科研的工具來評價(jià)是不恰當(dāng)?shù)摹?/p>

首先，古代醫(yī)書中記載的病/證與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)定義的疾病不同(除了病因、診斷不同外，疾病譜與醫(yī)療水平亦不同);病案的記載多為個案(典型病例)，缺乏對照與重復(fù);記述的療效缺乏研究的驗(yàn)證。其次，古代中醫(yī)文獻(xiàn)一直是指導(dǎo)中醫(yī)臨床實(shí)踐的指南，現(xiàn)代文獻(xiàn)更多地著眼于獲取臨床科研證據(jù)，這兩者很難用同一尺度來衡量。對干預(yù)措施作出推薦時除了應(yīng)當(dāng)考慮證據(jù)的強(qiáng)度以外，包括研究設(shè)計(jì)、質(zhì)量、同級同類研究的數(shù)量，還需要考慮研究結(jié)果的一致性以及效應(yīng)值的方向(試驗(yàn)措施優(yōu)于對照措施，對照措施優(yōu)于試驗(yàn)措施，或試驗(yàn)與對照措施沒有差異)。此外，還需要考慮成本的問題。在制定中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南時，可以在上述證據(jù)分級的基礎(chǔ)上，根據(jù)以下國際公認(rèn)的推薦方案加以制定。證據(jù)推薦強(qiáng)度目前較為公認(rèn)和被普遍采用的是GRADE工作組2004年發(fā)表的專家共識，形成以下推薦分級〔2::(l)推薦使用:有充分的證據(jù)支持其療效，應(yīng)當(dāng)使用(基于工級證據(jù));(2)有選擇性的推薦:有一定的證據(jù)支持，但不夠充分，在一定條件下可以使用(基于n、m級證據(jù));(3)建議不要使用:大多數(shù)證據(jù)表明效果不良或弊大于利(基于n、m級證據(jù));(4)禁止使用:有充分的證據(jù)表明無效或明顯地弊大于利(基于工級證據(jù))。證據(jù)因?yàn)榇嬖诏熜У牟淮_定性，無法作為推薦的依據(jù)。但是可以作為進(jìn)一步研究的依據(jù)或假說，為未來的研究提供線索。