第一章總則

第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。

第三條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

【摘要】疾控中心是預(yù)防、診斷、檢測疾病的機構(gòu)，微生物實驗室是檢測微生物標(biāo)本的重要場所，其標(biāo)本具有一定的生物危險性，因此需保證生物安全，加強管理，規(guī)避職業(yè)暴露感染風(fēng)險，將意外事件造成的負(fù)面影響降至最低，從而確保疾病防控質(zhì)量及職業(yè)安全。

【關(guān)鍵詞】疾控機構(gòu);微生物實驗室;生物安全管理;防控質(zhì)量;職業(yè)安全

隨著我國社會的不斷發(fā)展，民眾對于醫(yī)療衛(wèi)生及疾控工作越來越重視，導(dǎo)致疾控中心工作壓力逐漸加大，這既是對疾控中心工作人員的挑戰(zhàn)，也是其提升職業(yè)核心能力、優(yōu)化工作流程、提高工作效率的良好契機。在疾控中心微生物實驗室日常工作中，工作人員經(jīng)常與危險微生物標(biāo)本接觸，如傳染病患者體液或脫落細(xì)胞標(biāo)本，被污染的器械等，職業(yè)暴露風(fēng)險較高，加強微生物實驗室生物管理具有重要的意義[1，2]。本文就疾控中心及微生物實驗室制度、工作流程及實驗室清潔消毒、工作人員培訓(xùn)方面淺述如下。

1疾控中心及微生物實驗室制度

1.1由于微生物實驗室接觸危險標(biāo)本次數(shù)較多，因此建立并完善生物管理系統(tǒng)是非常重要及必要的，這就需要疾控中心以及微生物實驗室建立并完善各種制度，不僅能夠滿足微生物實驗室建設(shè)及管理需求，對于保護工作人員的安全同樣具有重要意義。不僅涵蓋微生物實驗室，還包括其他實驗室，以及不同實驗室間協(xié)作制度。

1.2微生物實驗室是加強生物安全管理的重要地點，因此加強并完善微生物實驗室管理制度，有助于規(guī)避實驗室工作人員受到生物危害風(fēng)險，目前多建議從以下角度完善制度：①建立并劃分實驗室污染區(qū)、過渡區(qū)及潔凈區(qū)，嚴(yán)格控制不同區(qū)域人員、項目及樣本的準(zhǔn)入制度。②規(guī)定微生物實驗室工作人員必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)，并考核合格。③規(guī)定污染樣本、未污染樣本需分別通過不同渠道進入微生物實驗室，同時針對不同污染等級的區(qū)域劃分問題，制定嚴(yán)格的檢測及廢棄物收集、處理制度，并且規(guī)定了獎懲制度。④嚴(yán)格規(guī)定了監(jiān)督、反饋、緊急事件上報制度及檢查制度[3]。

摘要：當(dāng)前，我國畜牧業(yè)和寵物行業(yè)發(fā)展迅速，帶動了獸用生物制品行業(yè)的跨越式發(fā)展，隨著而生的是競爭激烈的市場環(huán)境。獸用生物制品由于其產(chǎn)品本身的特性，如果安全防護不當(dāng)，極容易出現(xiàn)大規(guī)模的生物災(zāi)害。但獸用生物制品不像人用生物制品那樣有著極高的行業(yè)門檻和嚴(yán)格的管控，每年都有不少中小企業(yè)能取得生產(chǎn)資質(zhì)，這也對獸用生物制品行業(yè)的安全管理帶來了挑戰(zhàn)。當(dāng)前我國獸用生物制品行業(yè)的安全管理現(xiàn)狀不容樂觀，出現(xiàn)了一些普遍性的問題。本文探討了我國獸用生物制品所處環(huán)境，明確獸用生物制品的生產(chǎn)安全管理的四個重要控制點，并針對安全管理中暴露出來的問題提出了一些改進措施。

關(guān)鍵詞：生物制品；生產(chǎn)安全管理；動物疫苗；獸用

一、我國獸用生物制品所處環(huán)境分析

最近幾年，豬藍(lán)耳病、多種血清型口蹄疫、牛羊布魯氏菌病、非洲豬瘟等新型或國外傳染病開始在我國突然出現(xiàn)或流行，以往得到控制的傳染病由于抗原的變異隨時都有再次爆發(fā)的風(fēng)險。這使得我國動物傳染病的預(yù)防形式非常嚴(yán)峻，以2018的8月的非洲豬瘟疫情為例，短短1個月內(nèi)我國出現(xiàn)了四起疫情，農(nóng)業(yè)部表示目前尚無有效疫苗，只能進行封鎖撲殺，國內(nèi)生豬價格也由此受到影響。這樣充分說明，疫苗等生物制品的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上新疾病的出現(xiàn)。加大獸用生物制品的研發(fā)力度，為我國畜牧業(yè)保駕護航，是當(dāng)前我國畜牧業(yè)發(fā)展需要重點解決的問題。

二、獸用生物制品的生產(chǎn)安全管理控制點

（一）原材料管理

摘要：為了解國際生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理現(xiàn)狀，通過文獻(xiàn)調(diào)研、分析與綜合、比較研究等方法，對當(dāng)前國際生物技術(shù)研究開發(fā)活動存在的安全問題及其監(jiān)管進行較為深入的分析，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前生物技術(shù)兩用性問題日益嚴(yán)重，國內(nèi)外對此開展一定研究并采取相應(yīng)的管理措施。并總結(jié)這些管理措施具有有法可依或有章可循、但管理模式存在差異，管理對象類型不同、管理范圍有寬有窄，對于特殊研究開發(fā)活動多以許可方式嚴(yán)格管理，設(shè)有特定的安全管理機構(gòu)等特點，以期對我國構(gòu)建生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理體系提供借鑒。

關(guān)鍵詞：生物技術(shù)；兩用性；安全管理

當(dāng)前，以基因編輯技術(shù)、合成生物學(xué)為代表的生物技術(shù)迅猛發(fā)展，正在引領(lǐng)世界新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的發(fā)生。然而，當(dāng)前頻發(fā)的生物技術(shù)濫用、誤用和謬用事件暴露了生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理的漏洞，給全球生物安全治理帶來巨大挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)闡述生物技術(shù)兩用性問題及其研究進展，剖析主要國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理特點和現(xiàn)狀，從而總結(jié)并思考對我國生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理的啟示。

1生物技術(shù)兩用性問題日益嚴(yán)重

生物技術(shù)是典型的兩用性技術(shù)，它在給人類帶來巨大利益的同時，也帶來了諸多安全風(fēng)險。從生物技術(shù)發(fā)展歷史看，始終存在著“相對于通過傳統(tǒng)技術(shù)方法獲得產(chǎn)品及其過程，最近開發(fā)的和新出現(xiàn)的遺傳操作技術(shù)產(chǎn)生的產(chǎn)品與操作過程，是否會產(chǎn)生更大風(fēng)險的問題”［1］。當(dāng)前，隨著生物技術(shù)研究開發(fā)持續(xù)升溫，爭議事件頻發(fā)。一方面，生物技術(shù)被故意或惡意謬用，易引發(fā)生物恐怖或生物戰(zhàn)威脅；另一方面，生物技術(shù)的非故意或非惡意謬用，以及生物制劑和材料的泄露擴散等，都可能誘發(fā)安全事件或事故，造成嚴(yán)重的社會、環(huán)境和經(jīng)濟影響。2001年美國發(fā)生“炭疽郵件”事件；同年澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織通過在鼠痘病毒中加入白介素4（IL-4）基因，意外產(chǎn)生強致死性病毒；2002年美國紐約州立大學(xué)石溪分校完成了脊髓灰質(zhì)炎病毒的合成；2005年Nature刊出了美國疾病預(yù)防控制中心重新構(gòu)建1918流感病毒，并對其特性進行分析的文章；2012年美國威斯康星大學(xué)完成H5N1流感病毒突變使其在哺乳動物間傳播的研究。隨著生物技術(shù)顛覆性與風(fēng)險性日益加劇，世界各國紛紛加強對生物技術(shù)研究開發(fā)活動的監(jiān)管。

2國內(nèi)外生物技術(shù)兩用性研究進展

【摘要】隨著生物醫(yī)學(xué)研究的深入和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，臨床實驗室的生物安全隱患和現(xiàn)實危害已成為亟待解決的關(guān)鍵問題。為此，本文著重從臨床實驗室生物安全管理的角度，探討實驗室生物危害的特點，旨在構(gòu)建有針對性的臨床實驗室生物安全防護的應(yīng)對策略，提出基于崗位勝任力的管理措施，切實提升臨床實驗室生物安全防護水平。

【關(guān)鍵詞】臨床實驗室;生物安全;管理;崗位勝任力

當(dāng)前，隨著現(xiàn)代生物科技的飛速發(fā)展，臨床實驗室的生物安全問題得到越來越多的關(guān)注。臨床實驗室通過對來自人體的各種標(biāo)本進行微生物學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)等的檢測，進而為臨床診療提供第一手的客觀數(shù)據(jù)，但也使得實驗室檢測中面臨諸多危險因素，如某些有害生物因子會廣泛存在于體液、血液、痰液和各種分泌物的臨床標(biāo)本中。實驗人員長期接觸這些未知的潛在病原，稍有不慎就會在操作過程中，通過多途徑（如吸入含有病原微生物的氣溶膠、直接接觸被污染的標(biāo)本、經(jīng)針頭等銳器刺破皮膚等）導(dǎo)致職業(yè)暴露，進而發(fā)生實驗室感染。如來自臨床實驗室的一項報告指出，實驗人員由于未能做好個人防護而引發(fā)了嚴(yán)重急性呼吸綜合征實驗室感染事件[1]。由此可見，臨床實驗室的生物危害不容忽視，強化生物安全管理勢在必行。生物安全即針對生物危害，通過深入分析和研究各種生物相關(guān)因素對人類社會、經(jīng)濟、健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在危害，在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，通過采用系統(tǒng)化管理和綜合性防護措施，預(yù)防控制或消除實驗室感染相關(guān)的各項風(fēng)險因素，進而提高生物安全防護能力[2]。為此，本文探討臨床實驗室存在的主要生物安全問題，并依據(jù)風(fēng)險評估理論，提出有針對性的應(yīng)對策略和基于崗位勝任力的管理措施，以避免或降低臨床實驗室感染事件的發(fā)生。

1臨床實驗室存在的主要生物安全問題

1.1人員缺乏防護意識

臨床實驗室區(qū)別于其他生物醫(yī)學(xué)實驗室的特點是：可能含有未知因素帶來的生物安全風(fēng)險，因為臨床待測標(biāo)本正是實驗室感染的來源之一。臨床實驗室的工作人員往往對于其接收的標(biāo)本是否含有有害生物因子及標(biāo)本具有的特定致病性和毒力并不清楚；此時，若實驗人員缺乏必要的生物安全防范意識和足夠的生物安全防護知識，不能認(rèn)識到臨床標(biāo)本可能具有的潛在生物危害，往往就會忽視臨床實驗室的普遍性防護原則；在實驗操作中未能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程開展工作、不能及時采取有效的防護措施（穿著適當(dāng)?shù)姆雷o服、配戴相應(yīng)的防護帽和口罩及選擇恰當(dāng)?shù)姆雷o手套）等，很容易造成醫(yī)源性感染，甚至是波及更大范圍和更多人群受害的嚴(yán)重后果。