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第一條我市制定零售藥店設置規(guī)劃的指導思想是：以確保人民群眾用藥安全有效、方便滿意為宗旨，深化藥品流通體制改革，完善執(zhí)法監(jiān)督體系，規(guī)范藥品流通秩序，建立政府有效監(jiān)管，行業(yè)自主自律的市場運行機制，促進藥品零售企業(yè)健康發(fā)展。

第二條藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP和藥品分類管理工作，是我國新修訂的《藥品管理法》規(guī)范藥品秩序的基礎性制度。要根據(jù)我市藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP三年規(guī)劃的要求采取相應措施，加快我市實施GSP的步伐，不斷提高藥品分類管理水平。對新設置的零售藥店要嚴格按照GSP以及藥品分類管理的要求驗收、審批。

第三條在本市范圍內(nèi)設置零售藥店，必須經(jīng)所在地市（縣）藥品監(jiān)督管理部門初審，并經(jīng)我局審核批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理登記注冊。

第四條根據(jù)我市建設現(xiàn)代化大城市的總體要求，*城區(qū)解放環(huán)路以內(nèi)新開辦藥店營業(yè)場所建筑面積不小于70M2，倉庫不小于30M2。其他地段新開辦藥店營業(yè)場所建筑面積不小于60M2，倉庫不小于30M2。零售藥店經(jīng)營規(guī)模如達到大、中型藥店標準，其營業(yè)場所實際使用面積應符合省藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定。

第五條零售藥店的法定代表人或負責人應具有藥學中?；蚱渌麑I(yè)大專以上學歷，熟悉并遵守有關藥品管理的法律、法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德。零售藥店質(zhì)量管理負責人與經(jīng)營管理負責人不得兼任。

第六條申請開設零售藥店必須配備兩名以上專職藥師（或中藥師）。其中經(jīng)營處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師負責審核處方。

第七條大中型零售藥店質(zhì)量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；小型零售藥店質(zhì)量管理工作負責人應具有藥師（中藥師）以上的技術(shù)職稱。上述藥學專業(yè)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

第八條零售藥店從事質(zhì)量管理的人員應具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學或相關專業(yè)的學歷。零售藥店的藥品驗收人員、營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)我市藥品監(jiān)督管理局組織專業(yè)或崗位培訓并考試合格，取得我局頒發(fā)的崗位合格證書。

第九條生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得成為零售藥店的經(jīng)營人員。

第十條新設置的零售藥店應該配備工作場所需要的電腦，并具有上網(wǎng)檢索相關藥品管理文件以及藥學情報資料的能力。

第十一條零售藥店之間的距離，城區(qū)不小于200M，小于該間距設置的藥店其人員、設施、管理均應明顯優(yōu)于先設置的藥店。鄉(xiāng)鎮(zhèn)依據(jù)人口密度，交通便利情況和市場繁榮程度，對零售藥店的發(fā)展，要按照《*市零售藥店設置發(fā)展規(guī)劃》實行總量控制、分步實施，根據(jù)市場經(jīng)濟原則優(yōu)勝劣汰。

第十二條在農(nóng)村邊遠地區(qū)以及城郊結(jié)合部新設社區(qū)開辦便民藥店，可以經(jīng)營甲類、乙類非處方藥。便民藥店至少應配備一名藥師或二名藥劑士，營業(yè)場所建筑面積不小于50M2。

第十三條倉庫必須符合藥品儲存要求，并配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的設施；經(jīng)營特殊管理藥品的，應配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設施。

第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當?shù)叵M者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國家基本藥物目錄中治療常見病、多發(fā)病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。

第十五條零售藥店不得以兼營獸藥的名義，干擾處方藥制度的執(zhí)行。零售藥店可以按照規(guī)定兼營保健食品、化妝品、衛(wèi)生用品及消毒藥劑，但必須嚴格與藥品分開，并在柜臺上明示“非藥品”標識。

第十六條零售藥店應根據(jù)經(jīng)營范圍制定必要的質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：

（一）有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任制；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）對首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（五）拆零藥品的管理規(guī)定；

（六）特殊管理藥品的購進、儲存和銷售的規(guī)定；

（七）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；

（八）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；

（九）藥品檢驗報告書留存登記規(guī)定；

（十）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；

（十二）服務質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十三）中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

第十七條申請設置零售藥店立項審查、現(xiàn)場驗收程序：

（一）立項審查程序

1、申請設置零售藥店必須由投資者向擬設置零售藥店所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門提出立項申請；擬設置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，可直接向我局市場監(jiān)督處申請。立項申請應包括下列材料（一式三份）：

（1）申請設置零售藥店的報告；

（2）《設置零售藥店申請表》；

（3）申請人是法人的，應提供法人執(zhí)照，法定代表人身份證；申請人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。

（4）擬在零售藥店擔任法定代表人或負責人的，應提供本人身份證、學歷證書及健康證明。

（5）擬聘專業(yè)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)藥師資格證、職稱證書、身份證、健康證明及聘用意向協(xié)議。

（6）擬設置藥店位置示意圖，房屋產(chǎn)權(quán)證或有效租賃意向協(xié)議。

（7）工商行政管理部門《企業(yè)名稱預先核準通知書》。

以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復印件。

2、縣級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請材料后20個工作日內(nèi)進行初審，作出是否同意申報的決定，經(jīng)初審同意的立項申請報我局市場監(jiān)督處，不同意的應書面通知申請人。

3、我局在收到縣級藥品監(jiān)督管理部門初審結(jié)果和申辦材料后20個工作日內(nèi)進行審查，作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知縣級藥品監(jiān)督管理部門同時抄送申請人。

4、擬設置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，由我局在收到全部申報材料后的30個工作日內(nèi)作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知申請人。

（二）現(xiàn)場驗收程序

1、申請人必須在獲準立項后三個月內(nèi)向我局市場監(jiān)督處提出現(xiàn)場驗收申請。逾期不申請的，原立項批復作廢。

現(xiàn)場驗收申請應包括下列材料：

（1）申請現(xiàn)場驗收報告。

（2）擬設置藥店準確經(jīng)營地址及示意圖，店內(nèi)藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、分類區(qū)位圖。

（3）執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師注冊證書，其執(zhí)業(yè)或從業(yè)單位必須與擬設置藥店相符。

（4）房屋產(chǎn)權(quán)證或有效租賃合同。

（5）經(jīng)市或縣級勞動部門鑒證的合同期不少于兩年的藥學專業(yè)技術(shù)人員勞動用工合同；專業(yè)技術(shù)人員職稱證書，驗收、養(yǎng)護人員及營業(yè)員的學歷證明。

（6）零售藥店員工名冊及健康證明。

（7）藥品儲存設施、設備目錄。

（8）擬經(jīng)營品種目錄。

（9）質(zhì)量管理制度，種類臺帳、表格、單據(jù)。

（10）我局要求提供的其他相關材料。

以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復印件。

2、我局在收到全部現(xiàn)場驗收申請材料后30個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場審查驗收，并作出是否批準發(fā)證的決定。對業(yè)經(jīng)批準的申請人發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。對未被批準的申請人，限期一個月整改，整改后仍不合格的，原立項批復作廢。再次申請設置零售藥店的時間不得少于半年。

第十八條、實行接待日制度。為統(tǒng)籌安排市場監(jiān)管工作，規(guī)定每月一日上午（節(jié)假日順延）為申請設置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來訪接待日，由我局市場監(jiān)督處專門負責有關開辦零售藥店的來訪及咨詢接待工作。各縣級藥品監(jiān)督管理部門也要做好有關來訪接待工作。

第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經(jīng)營范圍，應按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監(jiān)部門提出申請，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標準驗收。

第二十條各縣級藥品監(jiān)督管理部門，要嚴格按照本辦法，把好初審關，達不到要求的不予以申報。

第二十一條對于經(jīng)現(xiàn)場審查驗收合格的新開辦藥店實行公示制度。如有不符合驗收標準的事項，可在七天內(nèi)向我局市場監(jiān)督處或監(jiān)察處舉報。

第二十二條本辦法由江蘇省*藥品監(jiān)督管理局負責解釋。