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臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算范文第1篇

關(guān)鍵詞 藥物臨床試驗(yàn) SMO CRC

中圖分類號(hào)：R95　文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C　文章編號(hào)：1006-1533(2010)09-0425-03

對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，新藥上市的時(shí)間越快越好，因?yàn)樯鲜袝r(shí)間的推遲往往會(huì)給企業(yè)帶來(lái)難以預(yù)計(jì)的經(jīng)濟(jì)損失。而臨床試驗(yàn)是新藥上市前的必經(jīng)過(guò)程，通常需要投入大量時(shí)間。因此，在保證質(zhì)量的前提下縮短藥物臨床試驗(yàn)期成為所有制藥企業(yè)追求的目標(biāo)。其中，能否招募足夠多的、符合要求的受試者人組臨床試驗(yàn)，是決定藥物臨床試驗(yàn)期長(zhǎng)短的關(guān)鍵因素之一。在美國(guó)，個(gè)體醫(yī)生是提供醫(yī)療服務(wù)的主要群體，約有50％以上的新藥臨床試驗(yàn)病例由個(gè)體醫(yī)生完成，但個(gè)體醫(yī)生人數(shù)眾多、各自獨(dú)立且分布較散，管理起來(lái)十分不容易，且很難實(shí)現(xiàn)受試者資源的有效整合。于是，20世紀(jì)70年代現(xiàn)場(chǎng)管理組織(Site Management Organization，SMO)在美國(guó)應(yīng)運(yùn)而生，并于20世紀(jì)90年代在歐美及日本迅速發(fā)展，成為藥物臨床產(chǎn)業(yè)中不可缺少的商業(yè)組織。可以說(shuō)，SMO是臨床資源市場(chǎng)化成熟度顯著提高的產(chǎn)物。對(duì)于中國(guó)而言，在藥物臨床產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的大環(huán)境下，更加需要合理配置臨床資源，并協(xié)調(diào)申辦者和臨床機(jī)構(gòu)之間的合作關(guān)系，滿足臨床試驗(yàn)質(zhì)量與效率的要求。鑒于SMO組織在國(guó)內(nèi)業(yè)界尚未被廣泛認(rèn)識(shí)，本文選擇了一家具有代表性的美國(guó)SMO-USA公司加以研究和概述，希望對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展有所啟示。

1　美國(guó)SMO-USA公司介紹

1.1 公司概況

SMO-USA公司成立于1997年，通過(guò)向客戶提供藥物臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)專業(yè)服務(wù)、幫助其實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)來(lái)獲得相應(yīng)酬勞。目前公司已形成由超過(guò)3 500名臨床醫(yī)生所組成的臨床研究者網(wǎng)絡(luò)，幾乎涵蓋了所有的臨床專業(yè)領(lǐng)域。公司還具有強(qiáng)大的為臨床機(jī)構(gòu)提供各項(xiàng)服務(wù)的臨床研究協(xié)調(diào)員(Clinical Research Coordinator，CRC)網(wǎng)絡(luò)。公司為藥物信息協(xié)會(huì)(Drug Information Association，DIA)和臨床研究專業(yè)協(xié)會(huì)(AssociationofClinicalResem'chProfessionals。ACRP)的成員，并且在開展業(yè)務(wù)時(shí)嚴(yán)格遵守這些組織制定的倫理準(zhǔn)則。

1.2 公司主旨

1.2.1 在全國(guó)范圍內(nèi)建立研究者網(wǎng)絡(luò)

公司與全美的有經(jīng)驗(yàn)、素質(zhì)高并有工作熱情的研究者建立穩(wěn)定聯(lián)系，所有的研究者都必須經(jīng)過(guò)專業(yè)評(píng)估、符合特定的標(biāo)準(zhǔn)方可加入，以確保他們不僅有資格進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而且具有足夠的受試者以及試驗(yàn)管理能力。公司只提供符合申辦者或合同研究組織(ContractResearch Organization，CRO)具體要求的專項(xiàng)研究者，這樣可以顯著減少尋找研究者并對(duì)其進(jìn)行資格認(rèn)定以及啟動(dòng)，臨床試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間和成本。

1.2.2 為臨床機(jī)構(gòu)提供臨床研究協(xié)調(diào)員

CRC必須專業(yè)且經(jīng)驗(yàn)豐富，他們既是研究者的助手，又被賦予了機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)管理的權(quán)力。業(yè)務(wù)上主要負(fù)責(zé)各項(xiàng)規(guī)范性文件的提交、機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)、受試者招募和篩選，以及現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)收集等工作。同時(shí)，公司自身的內(nèi)部管理和質(zhì)量保證體系可幫助CRC及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響的問(wèn)題，以進(jìn)一步確保試驗(yàn)快速準(zhǔn)確地完成。

1.2.3 確保有足夠的受試者入組試驗(yàn)

在提供研究者之前，公司會(huì)首先評(píng)估其病人庫(kù)能否滿足試驗(yàn)對(duì)受試者數(shù)量的需求。雖然通過(guò)精心策劃的廣告能暫時(shí)完成招募目標(biāo)，但公司仍堅(jiān)持認(rèn)為事先必須有足夠的病人儲(chǔ)備或者建立一個(gè)有效的招募機(jī)制來(lái)應(yīng)對(duì)受試者更換或需求增大情況的發(fā)生。

1.2.4 為機(jī)構(gòu)、研究者和申辦者之間提供持續(xù)有效的交流

任何一個(gè)成功的臨床研究都離不開各種角色之間持續(xù)的溝通和相互支持。由于公司對(duì)所承接的項(xiàng)目必須作出順利完成的承諾，因此自始至終都要確保相關(guān)部門及其工作人員之間持續(xù)的溝通和充分的交流。毫無(wú)疑問(wèn)，有許多不確定因素和突況會(huì)在研究中出現(xiàn)并影響數(shù)據(jù)及結(jié)果，這就需要具備一定專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和應(yīng)變能力的人員在現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)多方協(xié)調(diào)、加強(qiáng)合作，使問(wèn)題得到有效解決，而SMO提供的CRC就扮演這一角色。

1.3　具體服務(wù)對(duì)象及服務(wù)內(nèi)容

1.3.1　為申辦者或CRO提供的服務(wù)

無(wú)論對(duì)于申辦者還是CRO，SMO都可以憑借其強(qiáng)大的臨床信息資源網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，加速臨床機(jī)構(gòu)和研究者的選擇及資格評(píng)估、合同談判和試驗(yàn)啟動(dòng)等過(guò)程，幫助對(duì)方提高效率。尤其在臨床機(jī)構(gòu)的選擇方面，SMO的內(nèi)部管理和運(yùn)作程序是為快速提供高素質(zhì)且滿足客戶特定需求的臨床機(jī)構(gòu)而專門設(shè)計(jì)的；另外，由于之前同某些特定臨床機(jī)構(gòu)已經(jīng)合作過(guò)，因此公司對(duì)這些機(jī)構(gòu)的能力以及過(guò)去的表現(xiàn)非常熟悉。

1.3.2 為臨床機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)

SMO可以為臨床機(jī)構(gòu)提供多種服務(wù)，比如依據(jù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)狀況，幫助其承接合適的新藥臨床研究項(xiàng)目以及通過(guò)培訓(xùn)來(lái)提高機(jī)構(gòu)研究人員素質(zhì)等等，但不會(huì)試圖出售機(jī)構(gòu)不需要的服務(wù)。公司所提供的服務(wù)都是機(jī)構(gòu)根據(jù)自身需要專門定制的。以下是公司服務(wù)的代表性樣本。

1)試驗(yàn)管理：配備訓(xùn)練有素、經(jīng)驗(yàn)豐富的CRC，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督幫助研究者更好地完成試驗(yàn)；為質(zhì)量保證和培訓(xùn)工作進(jìn)行獨(dú)立的方案審計(jì)，并參與試驗(yàn)方案的可行性分析；遞交倫理委員會(huì)申請(qǐng)，獲得倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的同意和批準(zhǔn)意見；實(shí)施受試者招募，根據(jù)受試者人選資格來(lái)判斷報(bào)名者是否符合要求，并且在試驗(yàn)前做好受試者的知情同意工作；收集所有數(shù)據(jù)并記錄在恰當(dāng)?shù)脑嘉募筒±龍?bào)告表上，保證病例報(bào)告表的完整性、準(zhǔn)確性和邏輯性；幫助機(jī)構(gòu)制定試驗(yàn)預(yù)算，并與申辦方協(xié)商試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

2)機(jī)構(gòu)管理：參與現(xiàn)場(chǎng)具體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制定；通過(guò)對(duì)機(jī)構(gòu)硬件設(shè)施、人員配置以及管理體系的資格認(rèn)定來(lái)保證試驗(yàn)質(zhì)量；財(cái)務(wù)、管理等方面事務(wù)的審計(jì)；配合CRA(Clinical Research Associate)的監(jiān)查工作，協(xié)助研究者接受稽查和FDA的視察。

3)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展和推廣：幫助機(jī)構(gòu)招攬新的研究項(xiàng)目，挖掘潛在機(jī)遇；將所在的機(jī)構(gòu)向其他人或組織進(jìn)行推廣，幫助機(jī)構(gòu)進(jìn)行市場(chǎng)拓展和商業(yè)能力發(fā)展。

4)教育培訓(xùn)：參與試驗(yàn)的研究者和工作人員的培訓(xùn)工作；現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)設(shè)施的評(píng)估；制定和傳發(fā)規(guī)范性文件。主要包括：試驗(yàn)中與機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)的相關(guān)文書，F(xiàn)DA、HHS(Heahh and Human Services)和HIPAA(Heahh

Insurance Portability and Accountability Act)的相關(guān)規(guī)定、有效的知情同意書、維護(hù)受試者權(quán)益的倫理學(xué)文件、當(dāng)前的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)比如GCP(Cood Clinical Practices)和GLP(Good Laboratory Practice)等以及其他的監(jiān)管文件。

1.3.3 為CKC提供的服務(wù)

SMO承認(rèn)經(jīng)驗(yàn)豐富的CRC對(duì)于圓滿完成臨床試驗(yàn)至關(guān)重要，因此不斷地在全國(guó)各地尋求新的成員加入CRC網(wǎng)絡(luò)。如果發(fā)現(xiàn)了符合要求的獨(dú)立的CRC，便會(huì)主動(dòng)聯(lián)系他，商討與SMO建立合作關(guān)系及其個(gè)人今后的發(fā)展。毫無(wú)疑問(wèn)，公司可以為CRC提供更多臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。拓展CRC的研究者網(wǎng)絡(luò)，這對(duì)CRC的個(gè)人發(fā)展也大有裨益。

1.3.4 公司服務(wù)質(zhì)量和效率的保證

SMO不是臨床研究人員的訓(xùn)練基地，在成為研究者網(wǎng)絡(luò)的一員之前，醫(yī)生必須證明他們?cè)?jīng)順利完成過(guò)3到5個(gè)藥物的臨床研究；而CRC的進(jìn)入也必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，既然SMO讓他們承擔(dān)如此之大的責(zé)任，就要首先確保他們具備管理試驗(yàn)的技術(shù)和能力。

由于SMO是基于客戶的具體標(biāo)準(zhǔn)、利用自己的數(shù)據(jù)庫(kù)及信息資源來(lái)尋找研究者，在機(jī)構(gòu)篩選和研究者資格評(píng)定的過(guò)程中所花費(fèi)的時(shí)間和成本都將大大節(jié)省。值得一提的是，臨床機(jī)構(gòu)被納入網(wǎng)絡(luò)并不意味著它們就容易被SMO推薦，它們必須展示出各自的優(yōu)點(diǎn)和強(qiáng)項(xiàng)才有可能被選中，此方面SMO也可以為客戶提供相關(guān)調(diào)查信息。

對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，研究預(yù)算與合同通常采取集中討論的方式，從而為所有機(jī)構(gòu)節(jié)約談判時(shí)間，當(dāng)預(yù)算通過(guò)時(shí)(指適用于所有機(jī)構(gòu))，試驗(yàn)方案便可以在1wk或更短的時(shí)間內(nèi)正式執(zhí)行。

2　SMO對(duì)中國(guó)藥物臨床研究產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)意義

2.1 整合臨床資源

作為整合臨床資源的專業(yè)管理組織，SMO在臨床機(jī)構(gòu)、申辦者(CRO)之間能夠起到溝通、協(xié)調(diào)的作用。通過(guò)臨床機(jī)構(gòu)、研究者及CRC在SMO中的信息注冊(cè)，可以形成一個(gè)運(yùn)作良好、溝通有效的臨床資源網(wǎng)，保證申辦者找到符合項(xiàng)目要求的臨床機(jī)構(gòu)，或是臨床機(jī)構(gòu)聘用到合格的CRC，這些都是SMO的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。一方面實(shí)現(xiàn)臨床資源的合理配置，可以節(jié)約時(shí)間、提高效率；另一方面形成業(yè)內(nèi)的良性競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)中小型，臨床機(jī)構(gòu)、研究者及CRC業(yè)務(wù)水平的不斷提高。

2.2 發(fā)揮協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)過(guò)程管理

在我國(guó)，參與臨床試驗(yàn)的研究者通常是科室的骨干醫(yī)生，他們還承擔(dān)著繁重的醫(yī)療、科研、教學(xué)任務(wù)，而臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎?xì)節(jié)上的要求更為瑣碎，許多研究者對(duì)按時(shí)保質(zhì)保量地完成試驗(yàn)任務(wù)感到有心無(wú)力。如果機(jī)構(gòu)向SMO申請(qǐng)配備CRC的話，臨床試驗(yàn)中大量瑣碎但又非常重要的事情就不需要研究者親力親為，比如：試驗(yàn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；組織機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)；受試者的招募與篩選；受試者及其家屬的知情同意工作；原始數(shù)據(jù)的記錄和轉(zhuǎn)錄；接受監(jiān)查、稽查、視察工作等等。CRC可以在把研究者從繁雜的工作中解放出來(lái)的同時(shí)保證試驗(yàn)更好地完成。

另外，由于CRC熟悉GCP以及試驗(yàn)方案，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有著較強(qiáng)的把握能力，從而可以在現(xiàn)場(chǎng)充當(dāng)質(zhì)量監(jiān)管人員，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，向研究者及其他研究人員提出建議、提醒等，減少工作失誤。

2.3 協(xié)助政府藥監(jiān)部門的第三方監(jiān)管

我國(guó)GCP第六十四條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。”在申辦者委托臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)、藥監(jiān)部門被賦予第三方監(jiān)管的責(zé)任。視察工作主要是定期進(jìn)行文件資料檢查，無(wú)法時(shí)刻停留在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過(guò)程管理，然而其第三方性質(zhì)的監(jiān)管作用是機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理和申辦者第二方監(jiān)查所無(wú)法替代的。

CRC是由獨(dú)立于申辦者和臨床機(jī)構(gòu)的SMO組織派遣，既與利益雙方無(wú)重大利害關(guān)系，又具有專業(yè)知識(shí)，能夠深入現(xiàn)場(chǎng)各環(huán)節(jié)參與過(guò)程管理，監(jiān)督雙方更好地履行契約，保證試驗(yàn)質(zhì)量。因此，SMO可以協(xié)助藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的第三方監(jiān)管，提高監(jiān)管成效。

2.4 保護(hù)受試者合法權(quán)益

CRC在臨床機(jī)構(gòu)中的一項(xiàng)重要任務(wù)就是協(xié)助研究者獲取患者知情同意書，與研究者不同，CRC有足夠的時(shí)間與受試者交流，向他們充分說(shuō)明試驗(yàn)情況，讓受試者心中有數(shù)，切實(shí)保障他們的完全知情權(quán)和同意權(quán)。

受試者在接受研究者的臨床診療服務(wù)時(shí)，其安全性必須得到高度重視。由于CRC身處試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，并協(xié)助相關(guān)人員采取措施保護(hù)受試者的安全。

CRC在試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)后的隨訪工作均會(huì)考慮到對(duì)受試者的關(guān)懷和照顧，包括受試者的身體健康和精神福利有無(wú)受到損害、如何對(duì)受試者各項(xiàng)試驗(yàn)資料和隱私進(jìn)行保密、以及如何保障他們的其他權(quán)益，這樣有助于降低并消除受試者“人體試驗(yàn)”的不良感覺(jué)。

2.5 使臨床試驗(yàn)收費(fèi)合理化

我國(guó)GCP中規(guī)定：“研究者要與申辦者簽署一份臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)協(xié)議，包括試驗(yàn)中需要支付的各種費(fèi)用和研究者的報(bào)酬?！比欢壳拔覈?guó)臨床收費(fèi)水平遠(yuǎn)低于歐美，相當(dāng)多的臨床機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)臨床試驗(yàn)如何合理收費(fèi)不甚了解。與通常的醫(yī)療業(yè)務(wù)相比，從事藥物臨床試驗(yàn)所獲得的經(jīng)濟(jì)效益是少之又少。由于SMO具備計(jì)算臨床試驗(yàn)費(fèi)用的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，可以代替臨床機(jī)構(gòu)制定研究預(yù)算并同申辦者協(xié)商經(jīng)費(fèi)，保證臨床機(jī)構(gòu)獲得合理的經(jīng)濟(jì)利益，進(jìn)一步提高臨床機(jī)構(gòu)及研究者從事藥物臨床試驗(yàn)的積極性。另外，一旦行業(yè)內(nèi)有了較為完備的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，那么一些盲目的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也是可以有效避免的。

3　對(duì)我國(guó)建立SMO的建議

保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于臨床機(jī)構(gòu)及研究者的水平。提高研究者從事藥物臨床試驗(yàn)的積極性，需要政策支持，也要靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)，而這就是SMO存在的真正意義。因此，隨著新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量的不斷上升，我國(guó)需要建立SMO，利用其特有的市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用來(lái)促進(jìn)我國(guó)藥物臨床研究產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。

3.1 政策法規(guī)支持

2003年7月，SMO被正式寫人日本的GCP中，被賦予法定地位。目前，日本已經(jīng)成立了100多家為臨床機(jī)構(gòu)提供外部支持的SMO公司，有效保證了日本新藥臨床研究的順利開展。在我國(guó)，2003年新修訂的GCP已經(jīng)允許申辦者委托CRO執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，也就是說(shuō)CRO可以合法地通過(guò)書面合同的方式承擔(dān)部分或全部的申辦者職責(zé)，有效降低制藥企業(yè)的研發(fā)成本。雖然SMO除了向申辦者(CRO)推薦臨床機(jī)構(gòu)和研究者外，更多的職能是偏向于為，臨床機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，但其促進(jìn)社會(huì)臨床資源合理配置、幫助臨床機(jī)構(gòu)提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的作用也是極其重要且無(wú)可替代的。因此，SMO的建立和發(fā)展同樣需要國(guó)家政策法規(guī)的支持，承認(rèn)其合法性是首要條件。

3.2 對(duì)SMO的規(guī)范和監(jiān)管

臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算范文第2篇

國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)正逐步從仿制走向創(chuàng)新，創(chuàng)新藥物的研發(fā)和申報(bào)逐年增多。楊志敏等［1］分析了我國(guó)2005－2008年創(chuàng)新藥的申報(bào)情況，報(bào)道已有90家國(guó)內(nèi)企業(yè)開始進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)。2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了1類新藥12件，首次出現(xiàn)批準(zhǔn)新藥比率升高、重復(fù)申請(qǐng)降低的現(xiàn)象［2］。2010年批準(zhǔn)916個(gè)境內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)，與2009年相比，增加18%，其中，化學(xué)藥品和生物制品數(shù)目分別增加24%和27%［3］。國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)抗腫瘤、抗病毒和抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注，投入更多［3］。同時(shí)，許多跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛在中國(guó)建立新藥研發(fā)中心，我國(guó)參與全球新藥研發(fā)同步試驗(yàn)的程度逐年加大。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及獲批呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)，2010年有158件國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，是2005年的9倍［2－3］。姚晨等［4－5］依據(jù)美國(guó)FDA和國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)成立的臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(clini-caltrials．gov)上的注冊(cè)登記數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，在中國(guó)開展的多中心臨床試驗(yàn)中有60%與全球范圍同步進(jìn)行，并進(jìn)入全球藥物研發(fā)的主流隊(duì)伍。Chang等［6］根據(jù)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)，中國(guó)參加國(guó)際多中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量水平不低于美國(guó)，但是，與發(fā)達(dá)國(guó)家比，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)仍然處于發(fā)展階段，中國(guó)承擔(dān)藥物試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)大多沒(méi)有規(guī)范化的質(zhì)量管理體系，缺乏對(duì)質(zhì)量管理制度和人力的投入。在達(dá)到保證試驗(yàn)的科學(xué)性、保護(hù)受試者權(quán)益并獲得可信數(shù)據(jù)來(lái)有效地回答科學(xué)問(wèn)題這一系列質(zhì)量目標(biāo)方面存在諸多問(wèn)題。

1．1保證試驗(yàn)的科學(xué)性研究設(shè)計(jì)能力低，未正確使用科學(xué)的臨床試驗(yàn)方法，甚至只是在中國(guó)人群中簡(jiǎn)單模仿重復(fù)國(guó)外類似研究。Moher等［7］隨機(jī)選取的11個(gè)Meta分析研究中，對(duì)127項(xiàng)干預(yù)性研究療效的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)采用盲法可明顯提高研究質(zhì)量，使用不恰當(dāng)?shù)姆纸M方法也會(huì)影響對(duì)受益的評(píng)價(jià)，如分析所有研究后治療平均受益為39%，其中低質(zhì)量RCTs的治療受益高達(dá)52%，而高質(zhì)量RCTs僅為29%，從而證明臨床試驗(yàn)方法學(xué)的質(zhì)量直接影響對(duì)干預(yù)措施效應(yīng)值的評(píng)估。Xu等［8－9］評(píng)價(jià)我國(guó)近20年來(lái)中西醫(yī)臨床試驗(yàn)方法學(xué)的質(zhì)量后發(fā)現(xiàn)，真正隨機(jī)化及盲法較少應(yīng)用、樣本量小、較少記錄與分析退出和失訪病例、很少進(jìn)行合適的隨訪、統(tǒng)計(jì)分析方法的使用也存在許多問(wèn)題。

1．2保護(hù)受試者權(quán)益與中國(guó)開展臨床試驗(yàn)合作的國(guó)際機(jī)構(gòu)［10］及Wang等［11］質(zhì)疑:雖然我國(guó)倫理學(xué)相關(guān)法規(guī)內(nèi)容與國(guó)際接軌，但藥物臨床試驗(yàn)基地的管理及實(shí)際經(jīng)驗(yàn)不足，在實(shí)施過(guò)程中未能很好地遵守倫理學(xué)相關(guān)法規(guī)。閔婕等［9］的報(bào)道顯示，17篇中醫(yī)藥類臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)中僅有70．6%提及倫理審批，88．2%報(bào)道了知情同意。

1．3獲得可信的高質(zhì)量數(shù)據(jù)對(duì)與試驗(yàn)相關(guān)的各類數(shù)據(jù)收集與記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從程度不高，致使數(shù)據(jù)記錄及保管等不規(guī)范也不完整;同時(shí)缺少外部專業(yè)技術(shù)資源的支持與合作，如統(tǒng)計(jì)分析和數(shù)據(jù)管理技術(shù)平臺(tái)。

2藥物臨床試驗(yàn)的國(guó)際質(zhì)量管理規(guī)范及理念

由美國(guó)、歐洲共同體以及日本的監(jiān)管部門和制藥行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合召開國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議制定的ICH臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是國(guó)際統(tǒng)一的倫理學(xué)、科學(xué)性方面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中明確了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、申辦方、研究者、數(shù)據(jù)管理以及統(tǒng)計(jì)人員的職責(zé)［12］。依據(jù)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，QA是指一類有計(jì)劃的、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立旨在確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生以及提供的記錄和報(bào)告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求，包含定期稽查及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查。QC是指在QA體系中，為達(dá)到臨床試驗(yàn)?zāi)骋毁|(zhì)量要求所采取的具體操作技術(shù)和實(shí)施的行為，是一個(gè)貫穿臨床試驗(yàn)始終的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、尋求原因和解決方法并最終解決問(wèn)題的連續(xù)過(guò)程，包括培訓(xùn)等。隨著許多國(guó)家及地區(qū)已經(jīng)采納ICH-GCP原則作為法規(guī)和/或條例，申辦新藥臨床試驗(yàn)的企業(yè)將ICH-GCP作為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使得全球臨床試驗(yàn)遵守同樣的規(guī)則成為可能，也使得臨床試驗(yàn)在過(guò)去10年中真正實(shí)現(xiàn)了全球化。國(guó)際制藥企業(yè)、藥監(jiān)部門及學(xué)術(shù)界進(jìn)行了關(guān)于質(zhì)量管理的調(diào)研和探討活動(dòng)［13－16］，提出為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)建立以數(shù)據(jù)為中心的質(zhì)量管理體系，能夠以合理的成本-效益控制臨床試驗(yàn)質(zhì)量。對(duì)高質(zhì)量數(shù)據(jù)的定義是:“能夠足以支持結(jié)論的數(shù)據(jù)，等同于完全無(wú)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)”。也就是說(shuō)，某些數(shù)據(jù)出現(xiàn)錯(cuò)誤在一定程度上是可以接受的，數(shù)據(jù)質(zhì)量是一個(gè)合適性和程度問(wèn)題。如果錯(cuò)誤數(shù)據(jù)不會(huì)影響研究結(jié)論，則是可以接受的。另外，申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行設(shè)計(jì)，應(yīng)該盡早在設(shè)計(jì)及準(zhǔn)備階段識(shí)別出質(zhì)量要素，從管“結(jié)果”轉(zhuǎn)變?yōu)楣堋耙蛩亍焙汀斑^(guò)程”。針對(duì)影響試驗(yàn)質(zhì)量的重點(diǎn)“因素”和“過(guò)程”，設(shè)計(jì)采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，使試驗(yàn)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。識(shí)別影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)分析的質(zhì)量管理。ICHQ9指出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合［16］，建議申辦者對(duì)最可能出問(wèn)題的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括出現(xiàn)的可能性和影響程度。要貫徹“預(yù)防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點(diǎn)從試驗(yàn)結(jié)束后評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)前設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程中來(lái)，加強(qiáng)全過(guò)程中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過(guò)程中，做到“防患于未然”。

3藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要素

在藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前和實(shí)施階段，要關(guān)注的質(zhì)量要素很多，包括:①制定符合法規(guī)、倫理、科學(xué)性的完善研究方案。②制定和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并按其實(shí)施。③篩選合格的研究中心和研究者，進(jìn)行有效的可行性調(diào)研及啟動(dòng)前訪視。④研究人員的培訓(xùn)，至少要包括GCP、充分的知情同意、藥物信息、試驗(yàn)方案的實(shí)施和安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。⑤充分記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)。⑥收集、保存及更新臨床試驗(yàn)必需的文件。整個(gè)質(zhì)量要素管理必須融合在整個(gè)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，藥物臨床試驗(yàn)的重要過(guò)程一般包括:①研究文件的制定及批準(zhǔn)流程:包括方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、病例報(bào)告表、合作協(xié)議、研究相關(guān)SOP等。②試驗(yàn)中心管理流程:項(xiàng)目組織管理及定期溝通;數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)、終點(diǎn)事件評(píng)價(jià)委員會(huì)等SOP、職責(zé)及工作計(jì)劃。③受試者管理SOP:包括受試者篩選、入組和隨訪流程。④研究物資供應(yīng)管理SOP:包括藥品、試劑采購(gòu)、保管、使用、回收等。⑤標(biāo)本管理SOP:包括標(biāo)本采集、處理、保管、運(yùn)輸、檢測(cè)、結(jié)果記錄等。⑥數(shù)據(jù)管理SOP:包括數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的選擇、數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試、數(shù)據(jù)采集、錄入、核查及數(shù)據(jù)疑問(wèn)處理流程和盲態(tài)審核等。⑦經(jīng)費(fèi)管理SOP:包括預(yù)算、經(jīng)費(fèi)使用記錄、報(bào)銷。

4中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)主要相關(guān)方采取的質(zhì)量管理措施

4．1藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)是從藥品研制源頭確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)和完整，保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。近年來(lái)，SFDA加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，不斷建立和完善藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)、藥品管理法規(guī)體系和藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系，并加快藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)［17］，例如，成立了ICH中國(guó)研究小組，對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行深入研究，將促進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)向國(guó)際水平看齊［3］。同時(shí)，進(jìn)一步加大技術(shù)審評(píng)的科學(xué)性及公開透明力度，建立與申辦方的溝通交流制度［2］。另外，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在從重資格轉(zhuǎn)向重過(guò)程監(jiān)管。一方面，加大現(xiàn)場(chǎng)檢查，解琴等［18］指出開展藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定復(fù)核檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查和藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。另一方面，開展藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)，從而提高臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)管效率［3］。

4．2倫理委員會(huì)隨著國(guó)家相關(guān)部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查制度的完善與強(qiáng)化，倫理委員會(huì)的審查能力不斷提高。衛(wèi)生部2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)倫理審查辦法(試行)》和SFDA2010年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，使國(guó)內(nèi)建立了醫(yī)學(xué)科研倫理審查法規(guī)，進(jìn)入依法管理階段。中國(guó)相應(yīng)機(jī)構(gòu)正在逐漸起步、制度正在完善;據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)2007年在全國(guó)范圍進(jìn)行的倫理委員會(huì)調(diào)查，接受調(diào)查的154家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所和預(yù)防機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，大部分倫理委員會(huì)建立了工作章程和工作制度［19］。倫理委員會(huì)成員知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的多樣性對(duì)其深入審查試驗(yàn)方案至關(guān)重要。白彩珍等［20］指出倫理委員會(huì)重視審查研究方案的科學(xué)性，審查知情同意書與方案的一致性以及委員主動(dòng)檢索相關(guān)文獻(xiàn)等，可以提高倫理審查的質(zhì)量。叢亞麗［21］指出，為了保證試驗(yàn)質(zhì)量，倫理評(píng)審不僅在試驗(yàn)前對(duì)受試者參加試驗(yàn)相關(guān)的知情同意、信息保密及安全性進(jìn)行考慮，還在整個(gè)試驗(yàn)期間持續(xù)進(jìn)行倫理審查，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程予以監(jiān)督。

4．3申辦方臨床試驗(yàn)申辦方需要在試驗(yàn)前建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，進(jìn)行有效質(zhì)量審查。最常見的形式:①監(jiān)查:指直接參與、監(jiān)督和檢查臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄和報(bào)告符合試驗(yàn)方案、SOPs、GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)的行為。監(jiān)查是質(zhì)量控制的執(zhí)行過(guò)程，應(yīng)按照質(zhì)量規(guī)定的程序執(zhí)行質(zhì)量管理，按照既定流程貫徹質(zhì)量制度，以提高質(zhì)量效果。②稽查:指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否符合試驗(yàn)方案、SOPs、GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)的行為，主要核查質(zhì)量規(guī)定的執(zhí)行以及質(zhì)量制度的貫徹程度和效果。

4．4藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)\研究者為了做好臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在不斷探索建立質(zhì)量管理機(jī)制及體系。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)基地辦公室作為藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證部門，制定管理?xiàng)l例、規(guī)范工作流程和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、強(qiáng)化人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)等，趙燕等［22］在工作中探索創(chuàng)立了“三級(jí)質(zhì)控”的管理模式:一級(jí)接受研究專業(yè)組內(nèi)部質(zhì)控措施;二級(jí)接受基地辦公室質(zhì)控檢查;三級(jí)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察。張媛媛等［23］開始試行“臨床研究協(xié)調(diào)員制”，以確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅對(duì)研究者及研究科室完成的臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行各方面實(shí)時(shí)監(jiān)管與綜合評(píng)估，而且提供各種支持，如GCP教育活動(dòng)、研究協(xié)調(diào)管理、藥品管理和倫理審查等臨床試驗(yàn)技術(shù)支撐平臺(tái)，以多學(xué)科交叉融合、整合資源和合作共享為特點(diǎn)。在平臺(tái)上運(yùn)行的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)完善，臨床試驗(yàn)管理有系統(tǒng)性和連續(xù)性。在藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)中，研究者負(fù)責(zé)執(zhí)行臨床試驗(yàn)過(guò)程，需要遵守法規(guī)、倫理、申辦方對(duì)研究者的要求，保護(hù)受試者的權(quán)益、完成培訓(xùn)、嚴(yán)格按方案及SOPs開展研究并進(jìn)行相應(yīng)記錄。為了提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，需通過(guò)系統(tǒng)化專業(yè)培訓(xùn)不斷提高研究責(zé)任意識(shí)，不僅掌握臨床試驗(yàn)的技能及法規(guī)，更要明確研究者在實(shí)施和申請(qǐng)研究中的重要職責(zé)。白彩珍等［24］指出要強(qiáng)調(diào)研究人員的職業(yè)精神教育，重視職業(yè)精神的監(jiān)督，也要重視創(chuàng)造一種能夠使受試者安全和研究人員受益的共贏的文化環(huán)境。

臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算范文第3篇

【關(guān)鍵詞】 中國(guó)臺(tái)灣; 中醫(yī)藥; 科研計(jì)劃; 制定

隨著全球性的對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的再認(rèn)識(shí)和重視，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)科技、經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生主管部門以及相關(guān)機(jī)構(gòu)也對(duì)中醫(yī)藥研究予以越來(lái)越多的關(guān)注與推動(dòng)，希冀通過(guò)中醫(yī)藥科研的發(fā)展與進(jìn)步進(jìn)一步提升科學(xué)化研究數(shù)據(jù)、提升中醫(yī)藥臨床療效，以促進(jìn)民眾健康。因此，作為科研導(dǎo)向作用的科研計(jì)劃的制定就顯得尤其重要。本文擬從以下三方面詳細(xì)闡述臺(tái)灣中醫(yī)藥科研計(jì)劃的制定。

1 中國(guó)臺(tái)灣制定中醫(yī)藥科研計(jì)劃的政策背景

中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)推動(dòng)科技發(fā)展的方針與原則，是19990120公布施行的《科學(xué)技術(shù)基本法》。根據(jù)該法，每4年召開一次中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)科學(xué)技術(shù)會(huì)議，官學(xué)研各界針對(duì)臺(tái)灣科技發(fā)展的現(xiàn)況、挑戰(zhàn)與愿景擬定具體建議，達(dá)成科技發(fā)展共識(shí)，依據(jù)會(huì)議重點(diǎn)結(jié)論訂定“科學(xué)技術(shù)發(fā)展計(jì)劃”，該計(jì)劃是各部會(huì)擬訂科技政策與推動(dòng)科研發(fā)展的依據(jù)。200501召開的科學(xué)技術(shù)會(huì)議擬訂了中國(guó)臺(tái)灣未來(lái)4年科技發(fā)展的總目標(biāo)，主要是：強(qiáng)化知識(shí)創(chuàng)新體系、創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、增進(jìn)民眾生活品質(zhì)、促進(jìn)中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)持續(xù)發(fā)展、提升民眾科技水準(zhǔn)等[1]。會(huì)后研擬的“科學(xué)技術(shù)發(fā)展計(jì)劃”(2005～2008年)于200506通過(guò)，以作為中國(guó)臺(tái)灣推動(dòng)科技發(fā)展的藍(lán)本。

《科學(xué)技術(shù)基本法》第九條規(guī)定每?jī)赡晏岢隹茖W(xué)技術(shù)發(fā)展的遠(yuǎn)景、策略及現(xiàn)況說(shuō)明;第十條規(guī)定每四年訂定“科學(xué)技術(shù)發(fā)展計(jì)劃”。鑒于科技發(fā)展日新月異，因此再出版“科學(xué)技術(shù)白皮書”，提出現(xiàn)況說(shuō)明、勾繪適當(dāng)新遠(yuǎn)景及策略，并滾動(dòng)修正“科學(xué)技術(shù)發(fā)展計(jì)劃”的執(zhí)行計(jì)劃?！犊茖W(xué)技術(shù)基本法》公布以來(lái)，臺(tái)灣地區(qū)已依次于“科學(xué)技術(shù)發(fā)展計(jì)劃(2001～2004)”、“科學(xué)技術(shù)白皮書(2003～2006)”及“科學(xué)技術(shù)發(fā)展計(jì)劃(2005～2008)”、“科學(xué)技術(shù)白皮書(2007～2010)”提出科技發(fā)展現(xiàn)況說(shuō)明及遠(yuǎn)景與策略，作為臺(tái)灣推動(dòng)科技發(fā)展的依據(jù)。

除此之外，還輔以“行政院”科技顧問(wèn)會(huì)議、“行政院”產(chǎn)業(yè)科技策略會(huì)議及“行政院”會(huì)報(bào)進(jìn)行中短期的政策修訂、檢視與調(diào)整。另有“經(jīng)濟(jì)部”與“國(guó)科會(huì)”等各科技相關(guān)部會(huì)每年召開多次會(huì)議，視需要制定與執(zhí)行其權(quán)責(zé)內(nèi)的政策與措施。

從20世紀(jì)90年代中期以來(lái)，隨著生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的迅速成長(zhǎng)，以及基因研究技術(shù)的發(fā)展，給中國(guó)臺(tái)灣中醫(yī)藥科研的新拓展帶來(lái)了新的契機(jī)，迫切需要相關(guān)主管部門制定適當(dāng)?shù)目蒲邪l(fā)展策略，為此，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)相關(guān)主管部門逐漸將包含中草藥產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，列為重點(diǎn)發(fā)展目標(biāo)之一，予以大力推動(dòng)與規(guī)劃。2005年召開的“行政院”生技產(chǎn)業(yè)策略咨議委員會(huì)會(huì)議，主要是為臺(tái)灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向作整體的評(píng)估與建議，并引導(dǎo)國(guó)際聯(lián)盟布局。200610召開的“行政院”生技產(chǎn)業(yè)策略咨議委員會(huì)會(huì)議重點(diǎn)討論農(nóng)業(yè)生技、醫(yī)療器材和生技制藥等三領(lǐng)域。其中，生技制藥的發(fā)展目標(biāo)是：建立以創(chuàng)新價(jià)值為目標(biāo)的嶄新育成模式，找出具有臨床實(shí)驗(yàn)價(jià)值的候選藥物，輔以商務(wù)及技術(shù)的育成模式，使其推展至臨床實(shí)驗(yàn)二期，加速新藥的研發(fā)速度，提升藥物研發(fā)的價(jià)值創(chuàng)造[2]。

2 中國(guó)臺(tái)灣重大涉及中醫(yī)藥科研的計(jì)劃

近10年來(lái)，中國(guó)臺(tái)灣科研主管部門通過(guò)設(shè)立大型研究計(jì)劃的形式，組建研究團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)與執(zhí)行相關(guān)的研究，來(lái)帶動(dòng)臺(tái)灣地區(qū)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和轉(zhuǎn)型，并培養(yǎng)一批人才。當(dāng)前，臺(tái)灣中醫(yī)藥科研主要納入“生物技術(shù)”領(lǐng)域來(lái)規(guī)劃和執(zhí)行。近年來(lái)與中醫(yī)藥科研相關(guān)的重大科技計(jì)劃主要包括：“生技制藥'國(guó)家型'科技計(jì)劃”、“基因體醫(yī)學(xué)'國(guó)家型'科技計(jì)劃”和“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)'國(guó)家型'科技計(jì)劃”。詳細(xì)介紹如下。

2.1 生技制藥國(guó)家型科技計(jì)劃鑒于生技制藥產(chǎn)業(yè)深具發(fā)展?jié)摿?，?0年來(lái)臺(tái)灣積極推動(dòng)發(fā)展這一產(chǎn)業(yè)。該計(jì)劃的執(zhí)行部門是“國(guó)科會(huì)”“衛(wèi)生署”與“經(jīng)濟(jì)部”。第一期于2000年開始執(zhí)行，為期3年，總經(jīng)費(fèi)為新臺(tái)幣10.6億元，目標(biāo)以本土抗癌天然物的研發(fā)為主。第二期執(zhí)行期為4年(2003～2006)，總經(jīng)費(fèi)為新臺(tái)幣75.9億元，總目標(biāo)為：致力于中草藥、新藥、生技藥品的研發(fā)，并整合上(“國(guó)科會(huì)”)、中(“經(jīng)濟(jì)部”)、下(“衛(wèi)生署”)游的資源，以建立新藥研究、藥理、毒理及臨床實(shí)驗(yàn)體系，研發(fā)治療中國(guó)臺(tái)灣民眾常見疾病的藥物，并以本土性癌癥與感染癥的檢驗(yàn)為目標(biāo)，發(fā)展多功能的生物醫(yī)學(xué)芯片[3]。本計(jì)劃第三期(2007～2010)延續(xù)第二期的合作模式，并以癌癥、糖尿病、心血管及神經(jīng)藥物為研究主軸，整合各部會(huì)的藥物研發(fā)資源及研究人才，期望促使上游研發(fā)成果落實(shí)產(chǎn)業(yè)界，以期在有限的資源及經(jīng)費(fèi)下，能帶動(dòng)中國(guó)臺(tái)灣生技制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，創(chuàng)造小而美并具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的知識(shí)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)[4]。規(guī)劃架構(gòu)包括新藥探索、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床實(shí)驗(yàn)各項(xiàng)研發(fā)，結(jié)合“國(guó)家”衛(wèi)生研究院、各大專院校與研究機(jī)構(gòu)、“經(jīng)濟(jì)部”支持的研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)中心及藥廠或生技公司等學(xué)、研、產(chǎn)各界，以推動(dòng)計(jì)劃的進(jìn)行。

本計(jì)劃與涉及中醫(yī)藥研究?jī)?nèi)容的研究重點(diǎn)分述如下：

“國(guó)科會(huì)”部分，從事的中醫(yī)藥研究包括天然藥物組的子課題：以中藥、民間藥及海洋生物為其研究方向，加強(qiáng)本土藥材及海洋生物的研發(fā)。

“經(jīng)濟(jì)部”部分，與中醫(yī)藥研究最為密切的科技專項(xiàng)有：生技中心的“免疫調(diào)節(jié)與抗老化中草藥產(chǎn)品開發(fā)四年計(jì)劃”、生醫(yī)中心的“肝病及氣喘中草藥新藥開發(fā)四年計(jì)劃”、藥技中心的“提升傳統(tǒng)中草藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)技術(shù)四年計(jì)劃”等。

“衛(wèi)生署”部分，與中醫(yī)藥研究關(guān)系密切的是兩個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)：1)中草藥臨床實(shí)驗(yàn)：研究方向包括①西藥的輔助療法;②比西藥的副作用低或并用可降低其副作用者;③可取代價(jià)格昂貴的西藥，具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值者;④不易治療或比西藥更具有療效者;2)中西藥并用臨床實(shí)驗(yàn)：包括中草藥與西藥并用，有臨床療效或其交互作用研究等。

2.2 基因體醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃自20世紀(jì)90年代中期以來(lái)，隨著人類對(duì)自身基因圖譜認(rèn)識(shí)的不斷深化，全球科學(xué)家們都認(rèn)識(shí)到致力于基因體的功能研究已經(jīng)是大勢(shì)所趨，基因體的研究不僅可向人們提供窺探自然、了解生命基礎(chǔ)奧秘的方法，同時(shí)在研究過(guò)程中所衍生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、開發(fā)的產(chǎn)品等都能產(chǎn)生相當(dāng)高的經(jīng)濟(jì)效益。為此，“國(guó)科會(huì)”與“衛(wèi)生署”依據(jù)臺(tái)灣第五次科技會(huì)議決議，于1996年開始規(guī)劃推動(dòng)“基因醫(yī)藥衛(wèi)生尖端研究”，并于199808開始執(zhí)行。2001年，“基因醫(yī)藥衛(wèi)生尖端研究計(jì)劃”升格為“國(guó)家型”計(jì)劃，在“國(guó)科會(huì)”、“衛(wèi)生署”、“經(jīng)濟(jì)部”及相關(guān)部會(huì)共同參與下，于2002～2005年，執(zhí)行第一期“基因體醫(yī)學(xué)'國(guó)家型'科技計(jì)劃”，總經(jīng)費(fèi)為新臺(tái)幣72.7億元。此計(jì)劃的總目標(biāo)是：以基因體為基礎(chǔ)，進(jìn)行疾病的預(yù)防、診斷與治療、特別對(duì)中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)常見的疾病，結(jié)合基礎(chǔ)研究、動(dòng)物模式測(cè)試、臨床實(shí)驗(yàn)、技術(shù)移轉(zhuǎn)及業(yè)界發(fā)展等研發(fā)工作，完成基因醫(yī)藥開發(fā)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)生根[5]。研究計(jì)劃范疇涵蓋基因體醫(yī)學(xué)、生物信息學(xué)、蛋白體與結(jié)構(gòu)基因體學(xué)、基因體科技的倫理、法律與社會(huì)影響等。為了集中資源，加速科研成果的轉(zhuǎn)化，于200505起以中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)重要且有特色的三大疾病——癌癥、感染性疾病及高遺傳性疾病等特定疾病的預(yù)防、診斷、治療為主要研究方向，同時(shí)繼續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新與基礎(chǔ)基因體的研究[6]。

第二期從2006～2010年為止，規(guī)劃方式較第一期更具整合性與一致性。透過(guò)部會(huì)署的直接參與各分組的工作會(huì)議，對(duì)規(guī)劃方向與內(nèi)容提供雙向的直接溝通;“國(guó)科會(huì)”補(bǔ)助上游的基礎(chǔ)研究計(jì)劃，并建置維運(yùn)核心設(shè)施，以提供必需的基礎(chǔ)建設(shè)與技術(shù)支持，依研究領(lǐng)域規(guī)劃為肝癌組、肺癌組、感染癥組、高遺傳性疾病組、倫理法律社會(huì)影響組、創(chuàng)新研發(fā)組、產(chǎn)學(xué)合作組及國(guó)際合作組?！靶l(wèi)生署”從法規(guī)、遺傳咨詢、與國(guó)民健康相關(guān)的癌癥與感染癥以及中醫(yī)藥基因體相關(guān)研究著手，“經(jīng)濟(jì)部”則從較具有產(chǎn)業(yè)發(fā)展性的生物信息、遺傳資源保存與開發(fā)、基因藥物技術(shù)開發(fā)3方面進(jìn)行規(guī)劃[7]。

“衛(wèi)生署”科技組、中醫(yī)藥委員會(huì)、“國(guó)民健康局”則積極配合推動(dòng)“肺癌”、“中醫(yī)藥相關(guān)基因體研究”、“基因體醫(yī)學(xué)之健康服務(wù)應(yīng)用計(jì)劃”三大研究項(xiàng)目。“經(jīng)濟(jì)部”科專計(jì)劃則鎖定具有產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ募夹g(shù)開發(fā)與建立產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的重要環(huán)境建構(gòu)，并同時(shí)以業(yè)界科專機(jī)制補(bǔ)助生技醫(yī)藥業(yè)者投入基因體相關(guān)研發(fā)與應(yīng)用，以研發(fā)帶動(dòng)外圍產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)造生醫(yī)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。此外，另建置包括基礎(chǔ)基因體分析、高速基因型分析、生物影像、臨床樣品、突變鼠模式、疾病表現(xiàn)型分析、蛋白體分析、生物信息分析及蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析等共19個(gè)核心設(shè)施的建置及運(yùn)作，2005年已有18個(gè)核心設(shè)施開始對(duì)外提供高質(zhì)量服務(wù)[8]。

2.3 農(nóng)業(yè)生物技術(shù)“國(guó)家型”科技計(jì)劃“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)'國(guó)家型'科技計(jì)劃”是由“國(guó)科會(huì)”“農(nóng)委會(huì)”“中央研究院”“衛(wèi)生署”及“經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局”等機(jī)構(gòu)共同推動(dòng)的跨部會(huì)的大型計(jì)劃。其中，計(jì)劃的共同研擬整合、推動(dòng)與執(zhí)行機(jī)構(gòu)是“國(guó)科會(huì)”、“農(nóng)委會(huì)”及“中央研究院”;“衛(wèi)生署”協(xié)助辦理基因轉(zhuǎn)殖農(nóng)產(chǎn)品在食品應(yīng)用上必須的安全評(píng)估與管制技術(shù);“經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局”協(xié)助辦理研發(fā)成果的廠商輔導(dǎo)及技術(shù)推廣。該計(jì)劃第一期從1999年開始執(zhí)行，已執(zhí)行3期，其中與中醫(yī)藥最為密切的是第3期的“中草藥及保健食品產(chǎn)業(yè)化體系之建立及推動(dòng)”。

3 中醫(yī)藥委員會(huì)制定的科研策略及計(jì)劃

“行政院衛(wèi)生署”中醫(yī)藥委員會(huì)負(fù)責(zé)掌管中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)、中藥的行政管理、研究發(fā)展及典籍信息等業(yè)務(wù)，一直將中醫(yī)藥科技研究列為重點(diǎn)業(yè)務(wù)項(xiàng)目之一，持續(xù)推動(dòng)中醫(yī)藥的研究發(fā)展。

3.1 科研策略結(jié)合中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)科研發(fā)展的總體方向與策略及重大科技計(jì)劃，中醫(yī)藥委員會(huì)根據(jù)中國(guó)臺(tái)灣中醫(yī)藥的特點(diǎn)、面對(duì)挑戰(zhàn)與機(jī)遇，依據(jù)“行政院”加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動(dòng)方案“中草藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展五年計(jì)劃”，擬定“中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國(guó)際化整合型計(jì)劃”，爭(zhēng)取列入“政府”科技預(yù)算，積極進(jìn)行中藥質(zhì)量管理研究、推動(dòng)中醫(yī)藥科研、臨床實(shí)驗(yàn)環(huán)境及法規(guī)的制定等，自此中醫(yī)藥委員會(huì)研究經(jīng)費(fèi)大幅成長(zhǎng)，迄今平均每年約以10%穩(wěn)定成長(zhǎng)。

此外，鑒于中醫(yī)藥基因體研究的重要性，中醫(yī)藥委員會(huì)為配合“挑戰(zhàn)2008：'國(guó)家'發(fā)展重點(diǎn)計(jì)劃”，邀請(qǐng)學(xué)者專家召開了數(shù)次座談會(huì)，討論中醫(yī)藥如何與基因體研究結(jié)合的方向，制定了“基因體醫(yī)學(xué)'國(guó)家型'科技計(jì)劃——中醫(yī)藥基因體相關(guān)研究計(jì)劃”，進(jìn)行：①中醫(yī)的基因體研究：建立以基因體學(xué)方法研究中醫(yī)理論的模式及中醫(yī)辨證論治理論的基因體模式;②中藥對(duì)癌癥患者免疫調(diào)控因子基因表現(xiàn)的影響;③建立基因體鑒定為研究平臺(tái)研發(fā)相關(guān)中藥——以防治肝病為例;④中醫(yī)藥與感染性疾病的基因研究——以中醫(yī)的辨證論治研究不同感染性疾病的基因體異同及探討中藥抗病毒的效用等項(xiàng)重點(diǎn)。在中醫(yī)藥委員會(huì)積極推動(dòng)下，已在多個(gè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立了中醫(yī)藥與基因體相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)，延攬中醫(yī)、西醫(yī)、生物科技及統(tǒng)計(jì)等人才，建立了研究平臺(tái)，希望通過(guò)此研究計(jì)劃的開展，了解中醫(yī)與基因表現(xiàn)的關(guān)系及中藥對(duì)基因表現(xiàn)的效應(yīng)，建立中醫(yī)理論的實(shí)證基礎(chǔ)。

3.2 科研計(jì)劃上述兩項(xiàng)計(jì)劃是近年來(lái)中國(guó)臺(tái)灣中醫(yī)科研發(fā)展方向的指導(dǎo)策略，在此架構(gòu)基礎(chǔ)上，中醫(yī)藥委員會(huì)每年聘請(qǐng)產(chǎn)、官、學(xué)、研界精英召開數(shù)次咨詢會(huì)議廣納意見并配合該會(huì)業(yè)務(wù)需要與工作目標(biāo)，擬訂“中醫(yī)藥研究計(jì)劃招標(biāo)公告”，刊登于該會(huì)網(wǎng)站公開征求招標(biāo)。招標(biāo)公告對(duì)每年的中醫(yī)藥研究重點(diǎn)、研究目的、研究?jī)?nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，是這兩項(xiàng)指導(dǎo)性計(jì)劃的具體化呈現(xiàn)。

中醫(yī)藥委員會(huì)還制定了計(jì)劃的審查程序及管理、考核流程，從計(jì)劃征求至成果呈現(xiàn)，過(guò)程可分為“征求計(jì)劃”、“計(jì)劃審查”、“計(jì)劃管考”及“研究成果”等4個(gè)階段共13個(gè)步驟，詳細(xì)管考流程如圖1所示。

資料來(lái)源：林宜信：《臺(tái)灣中醫(yī)藥現(xiàn)代化及國(guó)際化研究思路：衛(wèi)生署中醫(yī)藥委員會(huì)整合型計(jì)劃成果要覽(1986-2006)》，183頁(yè)，臺(tái)北，行政院衛(wèi)生署中醫(yī)藥委員會(huì)圖1 “衛(wèi)生署”中醫(yī)藥委員會(huì)研究計(jì)劃管考作業(yè)流程圖

歷年研究計(jì)劃的執(zhí)行機(jī)構(gòu)以大專院校為最多，第二為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第三為研究機(jī)構(gòu)，第四為衛(wèi)生機(jī)關(guān)。且大專院校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)承攬的計(jì)劃總數(shù)逐年增高，2005年承攬了全部計(jì)劃數(shù)的91.5%，從中可見這兩類執(zhí)行機(jī)構(gòu)對(duì)中醫(yī)藥研究的投入與參與。

依計(jì)劃類別，可將研究?jī)?nèi)容分為中醫(yī)政策研究、中醫(yī)臨床研究、中醫(yī)藥藥理研究、針灸研究、中醫(yī)輔助診斷儀器及診斷基準(zhǔn)研究、中藥品管研究、中藥資源研究、疾病典籍研究、研究成果整理計(jì)劃、兩岸中醫(yī)藥學(xué)術(shù)交流、保育類動(dòng)物藥材研究與中醫(yī)藥基因體研究等12大類。歷年研究重點(diǎn)是中藥品質(zhì)管理研究、中醫(yī)臨床、中醫(yī)藥藥理研究、基因體研究與中醫(yī)政策研究，而針灸研究、疾病典籍研究等近年均未獲資助。研究成果以供中醫(yī)和中藥繼續(xù)教育講座為最多，而在申請(qǐng)專利或技術(shù)轉(zhuǎn)移的潛力上，還有很大的努力空間。

臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥科研未來(lái)的方向與重點(diǎn)仍然是中醫(yī)藥的現(xiàn)代化與國(guó)際化，為達(dá)成此目標(biāo)將全力推動(dòng)中藥品質(zhì)管制、中藥新藥研發(fā)與中醫(yī)藥基因體的研究。

參考文獻(xiàn)

[1] 吳茂昆.中華民國(guó)科學(xué)技術(shù)年鑒(2004)[M].臺(tái)北：行政院國(guó)家科學(xué)委員會(huì)，2004：41.

[2] 國(guó)家實(shí)驗(yàn)研究院.中華民國(guó)科學(xué)技術(shù)年鑒(2007)[M].臺(tái)北：科技政策研究與資訊中心，2007：36.

[3] 國(guó)家實(shí)驗(yàn)研究院.中華民國(guó)科學(xué)技術(shù)年鑒(2008)[M].臺(tái)北：科技政策研究與資訊中心，2008：348.

[4] 國(guó)家實(shí)驗(yàn)研究院.中華民國(guó)科學(xué)技術(shù)年鑒(2006)[M].臺(tái)北：科技政策研究與資訊中心，2006：185.

[5] 吳茂昆.中華民國(guó)科學(xué)技術(shù)年鑒(2004)[M].臺(tái)北：行政院國(guó)家科學(xué)委員會(huì)，2004：35.

[6] 國(guó)家實(shí)驗(yàn)研究院.中華民國(guó)科學(xué)技術(shù)年鑒(2007)[M].臺(tái)北：科技政策研究與資訊中心，2007：222.

臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算范文第4篇

（供藥品營(yíng)銷專業(yè)五年制用）

大連醫(yī)科大學(xué)

目錄

第一部分畢業(yè)實(shí)習(xí)目的與要求………………………1

畢業(yè)實(shí)習(xí)目的

畢業(yè)實(shí)習(xí)要求

第二部分藥政管理部門實(shí)綱……………………2

辦公室

藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械處

安全監(jiān)管處

市場(chǎng)監(jiān)督處

人事教育處

第三部分醫(yī)藥企業(yè)管理部門實(shí)綱………………4

市場(chǎng)部

銷售部

公關(guān)部

策劃部

人力資源部

財(cái)務(wù)部

后勤倉(cāng)管部

藥房

第四部分實(shí)習(xí)作業(yè)要求………………………………8

附：大連醫(yī)科大學(xué)藥品營(yíng)銷專業(yè)………………………12

平時(shí)考核成績(jī)?cè)u(píng)定表

第一部分畢業(yè)實(shí)習(xí)目的與要求

（一）畢業(yè)實(shí)習(xí)目的

畢業(yè)實(shí)習(xí)是醫(yī)藥營(yíng)銷管理專業(yè)教學(xué)的重要組成部分，學(xué)生通過(guò)實(shí)習(xí)，進(jìn)一步加深對(duì)醫(yī)藥營(yíng)銷管理理論與方法的理解，同時(shí)對(duì)醫(yī)藥營(yíng)銷管理現(xiàn)狀有一個(gè)初步的認(rèn)識(shí)，以便適應(yīng)醫(yī)藥營(yíng)銷管理工作的要求，增強(qiáng)畢業(yè)后適應(yīng)醫(yī)藥營(yíng)銷管理市場(chǎng)與工作需要。

畢業(yè)實(shí)習(xí)也是對(duì)學(xué)生大學(xué)在校理論學(xué)習(xí)成果的一次綜合檢驗(yàn)。通過(guò)實(shí)習(xí)，幫助學(xué)生更好地把理論知識(shí)與醫(yī)藥營(yíng)銷管理工作實(shí)際相接軌，縮小理論與實(shí)際工作之間存在的差距，激發(fā)學(xué)生努力進(jìn)取、開拓創(chuàng)新的積極精神，培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。

（二）畢業(yè)實(shí)習(xí)要求

為了確保教學(xué)計(jì)劃的順利完成，由學(xué)生所在學(xué)習(xí)部門安排實(shí)習(xí)，題目由科室與藥營(yíng)專業(yè)共同商定，對(duì)畢業(yè)實(shí)習(xí)同學(xué)提出如下要求：

1、要認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解畢業(yè)實(shí)綱對(duì)學(xué)生的要求，

較好地完成實(shí)習(xí)任務(wù)。

2、在實(shí)習(xí)過(guò)程中，學(xué)生必須以醫(yī)藥營(yíng)銷管理干部的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，嚴(yán)格遵守所在單位和部門的各項(xiàng)規(guī)章制度。統(tǒng)一住宿，不得獨(dú)自外出。

3、實(shí)行實(shí)習(xí)小組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制度，由小組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本組同

學(xué)的組織與管理，協(xié)助指導(dǎo)老師工作。實(shí)習(xí)小組長(zhǎng)要及時(shí)向指導(dǎo)教師和輔導(dǎo)員匯報(bào)工作情況。

4、對(duì)于違反學(xué)校紀(jì)律與實(shí)習(xí)基地規(guī)章制度的同學(xué)，

視其情節(jié)給予處理，嚴(yán)重者停止其實(shí)習(xí)，由此發(fā)生的費(fèi)用自理，由此引起的一切后果由學(xué)生自己負(fù)責(zé)。

第二部分衛(wèi)生行政管理實(shí)綱

（一）辦公室

通過(guò)辦公室的畢業(yè)實(shí)習(xí)，了解藥品監(jiān)管局對(duì)藥品的

研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技

術(shù)監(jiān)督的職能，對(duì)藥品管理有一客觀印象。

1、了解辦公室日常的政務(wù)工作；

2、能協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)會(huì)議的組織、文電處理、檔案管理等事務(wù)性工作；

3、了解藥品的新聞宣傳、政策法規(guī)、行政復(fù)議等具體工作；

4、了解辦公室的行政事務(wù)、資產(chǎn)、財(cái)務(wù)、房產(chǎn)管理以及保密、保衛(wèi)等工作；

5、了解信息采集、新聞、來(lái)信來(lái)訪和對(duì)外合作交流等工作。

（二）藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械處

1、掌握監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和地方有關(guān)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；

2、了解初審新藥，中藥保護(hù)品種以及新藥臨床試驗(yàn)的法規(guī)管理工作；

3、熟悉擬定、修訂藥品地方標(biāo)準(zhǔn)程序、中藥飲片炮制和醫(yī)療單位制劑規(guī)范；

4、了解藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品初審工作程序與方法；

5、了解實(shí)施醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類原理；

6、掌握醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和監(jiān)督實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證制度；

7、了解醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的核發(fā)及醫(yī)療器械廣告的審批等工作。

（三）安全監(jiān)督處

1、了解國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；

2、了解初審臨床藥理基礎(chǔ)的內(nèi)容；

3、了解藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作；

4、掌握實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療單位制劑質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容；

5、了解藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作；

6、掌握品、、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及各種藥械的依法監(jiān)管內(nèi)容與實(shí)質(zhì)；

（四）市場(chǎng)監(jiān)督處

1、了解藥品流通法律法規(guī)、處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷規(guī)則、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）；

2、了解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)定制度；

3、了解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)的條件及設(shè)施；

4、了解對(duì)制售假劣藥品及違法經(jīng)營(yíng)藥品的行為和責(zé)任人的相關(guān)處罰法律內(nèi)容；

5、了解藥品廣告的審批及內(nèi)容；

（五）人事教育處

1、了解藥品監(jiān)督部門人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法；

2、了解執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試的內(nèi)容與注冊(cè)工作；

第三部分醫(yī)藥營(yíng)銷管理專業(yè)實(shí)綱

（一）市場(chǎng)部

通過(guò)在醫(yī)藥公司市場(chǎng)部的實(shí)習(xí)，認(rèn)識(shí)市場(chǎng)營(yíng)銷在醫(yī)藥組織中的重要作用，了解市場(chǎng)導(dǎo)向，熟悉醫(yī)藥市場(chǎng)的運(yùn)作、管理營(yíng)銷的過(guò)程和營(yíng)銷企劃工作，了解藥品的營(yíng)銷情況。

1、了解藥品行情，根據(jù)行情開發(fā)銷售工作；

2、熟悉客戶服務(wù)管理，解決各種問(wèn)題；

3、掌握市場(chǎng)營(yíng)銷管理過(guò)程及對(duì)營(yíng)銷環(huán)境的分析；

4、熟悉營(yíng)銷信息系統(tǒng)和營(yíng)銷市場(chǎng)調(diào)研；

5、掌握對(duì)行業(yè)與競(jìng)爭(zhēng)者的分析；

6、掌握對(duì)市場(chǎng)需求的衡量與預(yù)測(cè)及新市場(chǎng)

的開拓；

7、熟悉如何進(jìn)行營(yíng)銷績(jī)效的評(píng)估與控制。

（二）銷售部

通過(guò)在銷售部的實(shí)習(xí)，了解醫(yī)藥行業(yè)的銷售工作，熟悉銷售環(huán)節(jié)、銷售渠道，掌握各種銷售方式。

1、解醫(yī)藥行業(yè)的銷售工作；

2、熟悉銷售渠道，例如商、經(jīng)銷商、人員銷售、

終端銷售等；

3、掌握各種銷售方式，銷售績(jī)效評(píng)估；

4、熟悉銷售目標(biāo)及日常銷售工作管理；

（三）公關(guān)部

通過(guò)在公關(guān)部的實(shí)習(xí)，了解公關(guān)部在醫(yī)藥公司的地位、作用及公關(guān)部人員應(yīng)具備的基本素質(zhì)及知識(shí)，詳細(xì)了解公關(guān)部的工作范疇、工作內(nèi)容，可通過(guò)參與具體的公關(guān)活動(dòng)來(lái)了解。

1、了解公關(guān)部在醫(yī)藥公司的地位、作用、崗位職責(zé)及公關(guān)人員應(yīng)具備的基本素質(zhì)；

2、了解組織調(diào)研及分析企業(yè)公共關(guān)系的各個(gè)指標(biāo)；

3、了解如何開展企業(yè)公關(guān)調(diào)研活動(dòng)，了解調(diào)研的程序、種類、方法及技巧；

4、熟悉如何協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)外部的各種關(guān)系；

5、熟悉企業(yè)公關(guān)信息的傳播與管理，企業(yè)形象及企業(yè)文化的宣傳；

6、熟悉如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理好各種公關(guān)危機(jī)；

7、通過(guò)參與實(shí)際公關(guān)工作來(lái)掌握公關(guān)部具體工作的運(yùn)作情況。

（四）策劃部

通過(guò)在企劃部的實(shí)習(xí)，了解具體企劃工作的工作內(nèi)容、工作方法等，熟悉營(yíng)銷戰(zhàn)略的設(shè)計(jì)，熟悉公關(guān)專題活動(dòng)的策劃、實(shí)施，產(chǎn)品的促銷以及廣告宣傳等工作。

1、了解企劃部的工作內(nèi)容、職責(zé)范圍、工作方法等；

2、熟悉如何制定營(yíng)銷戰(zhàn)略計(jì)劃；

3、熟悉產(chǎn)品促銷方式、方法；

4、熟悉各種廣告宣傳方法及媒介的選擇；

5、掌握各種公關(guān)專題活動(dòng)的策劃、實(shí)施程序及活動(dòng)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算；

6、掌握藥店的終端促銷；

7、實(shí)際參與各類公關(guān)策劃活動(dòng)。

（五）人力資源部

通過(guò)在人力資源部的實(shí)習(xí)，了解國(guó)家各項(xiàng)人事管理政策、制度，熟悉銷售隊(duì)伍的管理以及對(duì)行政、財(cái)務(wù)人員的管理，熟悉人員招聘制度、程序及規(guī)定，熟悉人員培訓(xùn)、薪資制度、獎(jiǎng)懲制度的制定。

1、了解國(guó)家人事管理政策、方針、制度；

2、了解醫(yī)藥公司人事組織機(jī)構(gòu)的建立，特點(diǎn)；

3、熟悉人員招聘制度、招聘程序及規(guī)定；

4、熟悉銷售隊(duì)伍、行政人員、財(cái)務(wù)人員的管理；

5、熟悉人員培訓(xùn)方式、方法，薪資制度及獎(jiǎng)懲制度的制定；

6、熟悉人事

檔案管理及人動(dòng)管理。

（六）財(cái)務(wù)部

通過(guò)在財(cái)務(wù)部的實(shí)習(xí)，了解國(guó)家財(cái)政法規(guī)、財(cái)政制度、各類稅收、費(fèi)用管理，了解醫(yī)藥公司財(cái)政運(yùn)作情況及財(cái)務(wù)管理。

1、了解國(guó)家財(cái)政法規(guī)、財(cái)政制度、各類稅收；

2、了解醫(yī)藥公司財(cái)政運(yùn)作情況及財(cái)務(wù)管理；

3、了解財(cái)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則，賬款收支、現(xiàn)金管理制度；

4、熟悉貨款回收流程、回收款項(xiàng)管理及收受票據(jù)的注意事項(xiàng)；

5、熟悉各類帳單、發(fā)票、報(bào)銷、薪資的管理；

6、了解與各銀行的往來(lái)情況。

（七）后勤倉(cāng)管部

通過(guò)在后勤倉(cāng)管部的實(shí)習(xí)，了解醫(yī)藥公司的后勤倉(cāng)管制度及狀況，了解庫(kù)存管理、貨物管理、貨物發(fā)放及收退管理，庫(kù)存盤點(diǎn)等工作。

1、了解國(guó)家對(duì)藥品倉(cāng)管的規(guī)定、制度及要求；

2、了解醫(yī)藥公司的倉(cāng)管制度及現(xiàn)狀；

3、了解藥品的庫(kù)存管理、貨物發(fā)放及收退貨的管理；

4、了解庫(kù)存物品的盤點(diǎn)。

（八）藥房

通過(guò)在藥房的實(shí)習(xí)，了解藥房在現(xiàn)今社會(huì)中的作用及重要性，了解國(guó)家對(duì)藥房建立及營(yíng)銷的規(guī)定、政策，了解藥房的日常管理、藥房的營(yíng)銷及鋪貨情況，熟悉藥房的布置及柜臺(tái)陳列，了解藥房服務(wù)人員的培訓(xùn)及管理。

1、了解國(guó)家對(duì)藥房營(yíng)銷的規(guī)定、制度，藥房的社會(huì)作用；

2、了解藥房的日常管理及營(yíng)銷狀況；

3、了解藥房服務(wù)人員的培訓(xùn)與管理，了解其人事及行政情況；

4、熟悉藥房的布置及藥品柜臺(tái)陳列；

5、熟悉藥房與各醫(yī)藥公司的關(guān)系及往來(lái)聯(lián)系；

6、了解藥房的進(jìn)貨渠道、財(cái)務(wù)管理狀況及倉(cāng)庫(kù)管理。

第四部分實(shí)習(xí)作業(yè)要求

（一）實(shí)習(xí)作業(yè)的評(píng)分管理

1、起草2篇以上論文（題目自擬），由所在科室?guī)Ы汤蠋熦?fù)責(zé)批閱、評(píng)分；

2、一次會(huì)議全過(guò)程記錄，包括會(huì)前準(zhǔn)備、會(huì)議記錄及會(huì)后的有關(guān)事宜的落實(shí)和處理，由所在科室?guī)Ы汤蠋熦?fù)責(zé)批閱及評(píng)分；

3、擬定一份公關(guān)活動(dòng)策劃方案，包括活動(dòng)目的、人員安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、場(chǎng)地選擇、活動(dòng)實(shí)施方案、實(shí)施效果、反饋情況、活動(dòng)總結(jié)等，由所在部門帶教老師負(fù)責(zé)批閱、評(píng)分；

4、對(duì)所在單位、部門的工作分析報(bào)告（自選一個(gè)具體部門及職務(wù)），由所在部門帶教老師負(fù)責(zé)批閱、評(píng)分；

（二）工作分析報(bào)告要求

1、目的：一個(gè)組織要有效地進(jìn)行開發(fā)與管理，一個(gè)重要的前提就是要了解各種工作的特點(diǎn)及能勝任各種工作的人員的特點(diǎn)，這就是工作分析的主要內(nèi)容。通過(guò)工作分析，醫(yī)藥營(yíng)銷管理專業(yè)的學(xué)生可以從實(shí)際的管理中更加深刻地領(lǐng)會(huì)在課堂中所學(xué)到的相關(guān)管理理論及專業(yè)知識(shí)。

2、內(nèi)容：

1）工作分析

工作分析是指對(duì)某種特定的工作作出明確的規(guī)定，并確定完成這一工作需要什么樣的行為過(guò)程。主要包括以下幾個(gè)方面：

職務(wù)名稱：指組織對(duì)從事一定工作活動(dòng)所規(guī)定的職務(wù)名稱或職稱代號(hào)，以便于對(duì)各種工作進(jìn)行識(shí)別、登記、分類及確定組織內(nèi)外的各種工作關(guān)系。

工作任務(wù)和工作程序：包括所要完成的工作任務(wù)、工作責(zé)任、工作流程、與其它人的正式工作關(guān)系。

社會(huì)環(huán)境：包括工作群體中的人數(shù)、完成工作所要求的人際交往的數(shù)量和程度、各部門之間的關(guān)系等。

聘用條件：包括工作時(shí)數(shù)、工資結(jié)構(gòu)、支付工資的方法、福利待遇、該工作在組織中的地位、晉升機(jī)會(huì)、工作的季節(jié)性、進(jìn)修機(jī)會(huì)等。

對(duì)人員的要求：包括一般要求（年齡、性別、學(xué)歷、知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)等），生理要求（健康狀況、體力、運(yùn)動(dòng)的靈活性等）和心理要求（觀察力、記憶力、性格、愛好、事業(yè)心、領(lǐng)導(dǎo)才能等）。

2）工作評(píng)價(jià)與建議

針對(duì)所分析的職位、工作目標(biāo)、工作任務(wù)及特點(diǎn)的要求，結(jié)合該職位實(shí)際工作作出評(píng)價(jià)，認(rèn)真分析并提出建議。

3、要求：在所在實(shí)習(xí)部門實(shí)習(xí)時(shí)間中期，要求實(shí)習(xí)同學(xué)寫出工作分析報(bào)告（包括工作分析和工作評(píng)價(jià)與建議兩部分），在實(shí)習(xí)結(jié)束前三天，交所在部門帶教老師或部門領(lǐng)導(dǎo)審閱、評(píng)分。兩部分作業(yè)由所在部門帶教老師或部門領(lǐng)導(dǎo)評(píng)分后，統(tǒng)一交到系畢業(yè)實(shí)習(xí)領(lǐng)導(dǎo)小組。

（三）案例作業(yè)要求

1、目的：通過(guò)案例分析及實(shí)際參與案例，促進(jìn)畢業(yè)生提高觀察問(wèn)題、分析問(wèn)題、理解問(wèn)題及解決實(shí)際問(wèn)題的能力，通過(guò)對(duì)實(shí)際案例的參與，將所學(xué)知識(shí)運(yùn)用到實(shí)踐中去，使畢業(yè)生得到更好的鍛煉。

2、內(nèi)容：案例所涉及整個(gè)活動(dòng)的描述、發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、主要人物、組織或部門等。對(duì)案例的分析評(píng)述另行成文，附在案例之后。

臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算范文第5篇

〔關(guān)鍵詞〕開放存?。粓D書館；信息資源；服務(wù)創(chuàng)新

DOI：10．3969／j．issn．1008－0821．2012．02．030

〔中圖分類號(hào)〕G25 〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕A 〔文章編號(hào)〕1008－0821（2012）02－0120－04

Based on the Concept of Open Access to Innovative Ways of Library ServicesZhang Wenjuan

（Library，Henan Normal University，Xinxiang 453007，China）

〔Abstract〕The emergence of open access caused a wide range of concerns in the library,scientific and publishing communities.This paper introduced the concept of open access and the promotion of open access in the library community.It focused on impact of open access,the library changed the mix of library resources making full use of library resources to provide high quality,high precision,high-speed service and innovative ways.

〔Key words〕open access;library;information resources;service innovation

當(dāng)代歷史發(fā)展的中，無(wú)論是科技圖書館還是高校圖書館在支撐科技自主創(chuàng)新、服務(wù)國(guó)家創(chuàng)新體系、促進(jìn)科學(xué)文化傳播中都發(fā)揮了重要作用。學(xué)術(shù)交流是科學(xué)研究的重要組成部分，文獻(xiàn)是圖書館開展一切工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。而近年來(lái)，傳統(tǒng)出版商為了追求巨額利潤(rùn)，憑借對(duì)學(xué)術(shù)期刊出版的壟斷和控制，導(dǎo)致期刊價(jià)格暴漲，而圖書館本身的預(yù)算經(jīng)費(fèi)又增長(zhǎng)緩慢，促進(jìn)了“學(xué)術(shù)期刊危機(jī)”的產(chǎn)生，圖書館的發(fā)展一直受到“學(xué)術(shù)期刊危機(jī)”和“許可危機(jī)”的困擾，學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)購(gòu)置費(fèi)用的持續(xù)高漲已嚴(yán)重阻礙了正常的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。為了豐富館藏、提高服務(wù)效率和質(zhì)量，作為公益性的信息服務(wù)機(jī)構(gòu)，圖書館界一直都在嘗試著如館際互借，集團(tuán)采購(gòu)等各種方法緩解這種危機(jī)，但這些方法都無(wú)法從根本上解決問(wèn)題。2003年10月，由德國(guó)馬普學(xué)會(huì)發(fā)起，召開了柏林會(huì)議，繼承《布達(dá)佩斯開放獲取宣言》和《Bethesda開放獲取聲明》的精神，通過(guò)了《柏林宣言》關(guān)于自然科學(xué)與人文科學(xué)資源的開放使用的柏林宣言)，以推動(dòng)以因特網(wǎng)作為媒體實(shí)現(xiàn)便于科學(xué)知識(shí)和人文知識(shí)的開放獲取，為科研政策決策者、科研機(jī)構(gòu)、資助機(jī)構(gòu)、圖書館等機(jī)構(gòu)提供具體的方法［1］。迄今為止，全球已有135個(gè)機(jī)構(gòu)簽署了《柏林宣言》。學(xué)術(shù)信息的開放存取，是國(guó)際學(xué)術(shù)界、出版界和圖書情報(bào)界為消除學(xué)術(shù)交流過(guò)程中的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、法律障礙，實(shí)現(xiàn)信息資源共享的全新學(xué)術(shù)出版模式［2］。

1 開放存取對(duì)學(xué)術(shù)界的影響

1.1 開放存取實(shí)現(xiàn)模式

開放存?。∣pen Access，簡(jiǎn)稱OA），有時(shí)也稱開放獲取、開放訪問(wèn)、開放共享、開放閱覽，是一種學(xué)術(shù)信息共享理念和出版機(jī)制，其目的在于實(shí)現(xiàn)學(xué)術(shù)信息資源的免費(fèi)保存和獲取。2002年2月，開放社會(huì)協(xié)會(huì)(Open Society Institute)了《布達(dá)佩斯開放存取倡議》，將開放存取定義為：文章可以免費(fèi)獲取和重復(fù)使用，作者繼續(xù)保留文章的著作權(quán)：對(duì)于開放存取文獻(xiàn)，定義其為文獻(xiàn)可通過(guò)公共互聯(lián)網(wǎng)免費(fèi)獲取，即：允許任何用戶閱讀、下載、復(fù)制、傳播、打印和檢索論文的全文，或者對(duì)論文的全文進(jìn)行鏈接、為論文建立索引、將論文作為素材編入軟件，或者對(duì)論文進(jìn)行任何其他出于合法目的的使用，而不受經(jīng)濟(jì)、法律和技術(shù)方面的任何限制，除非網(wǎng)絡(luò)本身造成數(shù)據(jù)獲取的障礙，對(duì)復(fù)制和傳播的惟一約束，以及版權(quán)在此所起的惟一作用是應(yīng)該保證作者擁有保護(hù)其作品完整性的權(quán)利，并要求他人在使用作者的作品時(shí)以適當(dāng)?shù)姆绞奖硎局轮x并注明引用出處［3］。開放存取的定義是隨著各種不同的解釋而發(fā)展的，取決于其支持者實(shí)用主義或理想主義的程度，每個(gè)月都有不同的組織宣言和聲明支持開放存取，并給OA定義添加內(nèi)容或擴(kuò)充定義。開放獲取是一種通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)讓科學(xué)研究成果能夠自由傳播的主張和運(yùn)動(dòng)。它可以讓用戶把經(jīng)過(guò)同行評(píng)議的學(xué)術(shù)論文放到互聯(lián)網(wǎng)上，以利于學(xué)術(shù)成果的快速傳播，是IR發(fā)展的重要因素和推動(dòng)力量之一。

1.2 OA的主要驅(qū)動(dòng)力

開放存取是學(xué)術(shù)出版領(lǐng)域的新趨勢(shì)。自從20世紀(jì)90年代初第一個(gè)論文預(yù)印本服務(wù)器出現(xiàn)，一直有推動(dòng)因素在促成OA的出現(xiàn)。由于學(xué)術(shù)出版的消費(fèi)者和提供者雙方都積極倡導(dǎo)OA出版――作者、讀者、學(xué)者和圖書館人員都希望改變現(xiàn)狀，主要驅(qū)動(dòng)力有以下幾個(gè)：

(1)無(wú)處不在的因特網(wǎng)存取和技術(shù)；

(2)印刷出版的成本構(gòu)架和逐步上升的期刊價(jià)格；

(3)不斷增加的研究產(chǎn)出；

(4)商業(yè)出版機(jī)構(gòu)的合并；

(5)圖書館人員在尋找價(jià)格不斷上升的系列出版物的低價(jià)替代品；

(6)電子格式的新形式，特別是開放資源搜索，還有改善的界面和搜索傳統(tǒng)出版商出版的期刊。

2012年2月第32卷第2期基于開放存取理念的圖書館服務(wù)創(chuàng)新方式思考Feb.，2012Vol.32 No.21.3 各機(jī)構(gòu)對(duì)OA的推動(dòng)

作為對(duì)日益商業(yè)化的學(xué)術(shù)出版模式的積極回應(yīng)，圖書館界成為開放存取運(yùn)動(dòng)的積極參與者，1998年6月美國(guó)研究圖書館協(xié)會(huì)（ARL）發(fā)起非商業(yè)化學(xué)術(shù)出版合作項(xiàng)目SPARC（Scholarly Publishing and Academic Resources Coalition），SPARC是一個(gè)由各大學(xué)、研究圖書館和研究組織組成的國(guó)際性學(xué)術(shù)期刊出版與學(xué)術(shù)資源聯(lián)盟，最初由美國(guó)十所大學(xué)的圖書館聯(lián)合出資創(chuàng)建，目前其成員已經(jīng)超過(guò)300多家，遍布北美、歐洲、亞洲和澳大利亞。SPARC擁有若干開放獲取的合作者，包括：Algebraic and Geometric Topology，Documenta Mathematica，Scholarship，Journal of Machine Learning Research，Journal of Insect Science，New Journal of Physics等。它致力于推動(dòng)和創(chuàng)建一種真正為科學(xué)研究服務(wù)的基于網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的學(xué)術(shù)交流體系，其戰(zhàn)略目標(biāo)是減少科學(xué)研究資源在獲取、共享和使用過(guò)程中的經(jīng)濟(jì)障礙。從2002年起，SPARC將最高宗旨確立為推進(jìn)開放獲取這一目標(biāo)。

PloS（Public Library of Science），科學(xué)公共圖書館，是一個(gè)由科學(xué)家和醫(yī)生參加的致力于促進(jìn)全世界的科技和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)傳播的非贏利機(jī)構(gòu)，總部設(shè)在美國(guó)加州的舊金山，目標(biāo)是向全世界的用戶提供最新醫(yī)學(xué)研究成果，號(hào)召出版社在期刊出版后將期刊存入檔案庫(kù)。PLoS自2003年11月至現(xiàn)在，相繼創(chuàng)辦了6種網(wǎng)絡(luò)版開放獲取期刊，即：PLoS Biology，PLoS Medicine，PLoS Clinical Trials，PloS Computational Biology，PLoS Genetics，PLoS Pathogens等。

PMC（PubMed Centra），公共醫(yī)學(xué)中心是一個(gè)數(shù)字化的全文數(shù)據(jù)庫(kù)，由美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書館生物技術(shù)信息國(guó)家中心開發(fā)、管理和維護(hù)。創(chuàng)建于2000年2月，到2005年11月已發(fā)展到214種期刊。學(xué)科領(lǐng)域涉及生物醫(yī)學(xué)、行為科學(xué)和臨床研究等學(xué)科領(lǐng)域，提供完全免費(fèi)的全文服務(wù)，所報(bào)道的研究論文均經(jīng)過(guò)同行評(píng)議。出版社自愿參加PMC，但參加的期刊必須滿足編輯出版標(biāo)準(zhǔn)，PMC論文的版權(quán)屬于期刊或作者所有。加拿大圖書館協(xié)會(huì)（CLA）于2005年6月在卡爾加里舉行的第60屆年會(huì)上審議通過(guò)了有關(guān)支持開放獲取的決議。美國(guó)圖書館學(xué)會(huì)、美國(guó)研究圖書館學(xué)會(huì)、美國(guó)醫(yī)學(xué)圖書館學(xué)會(huì)、美國(guó)專業(yè)圖書館學(xué)會(huì)和SPARC等機(jī)構(gòu)合作成立了信息存取聯(lián)盟。2005年4月，圖書館、信息和文獻(xiàn)協(xié)會(huì)歐洲局聲援開放存取，了《為建設(shè)有效的歐洲研究的科學(xué)出版系統(tǒng)的宣言》［4］。

2 開放存取對(duì)圖書館的影響

2.1 對(duì)圖書館經(jīng)費(fèi)使用的影響

通過(guò)不斷的兼并和收購(gòu)，商業(yè)出版者日益壟斷學(xué)術(shù)信息市場(chǎng)，大幅度地提高期刊價(jià)格，從而導(dǎo)致了所謂的“學(xué)術(shù)交流危機(jī)”和“許可危機(jī)”。商業(yè)出版商每年以兩位數(shù)的比例肆意提高價(jià)格。Elsevier集團(tuán)刊物價(jià)格在1986－2000年期間上漲了226％。根據(jù)美國(guó)研究圖書館學(xué)會(huì)的調(diào)查，自1986－2002年，美國(guó)的研究圖書館期刊經(jīng)費(fèi)增加了227%，但是訂購(gòu)的期刊種數(shù)卻只增加9%，購(gòu)買圖書的種數(shù)則下降5%［5］。開放存取意味著學(xué)術(shù)信息免費(fèi)向公眾開放，它打破了傳統(tǒng)學(xué)術(shù)信息交流體系中的價(jià)格障礙和使用權(quán)障礙，從而使學(xué)習(xí)研究資料在大多數(shù)情況下不用得到任何授權(quán)就可以自由地使用。圖書館可以將這部分開放存取資源挖掘整理出來(lái)，列入資源導(dǎo)航中，納入到圖書館館藏資源建設(shè)上來(lái)。對(duì)原來(lái)購(gòu)買的印本的文獻(xiàn)品種，現(xiàn)在可通過(guò)開放存取獲得的資源，取消訂購(gòu)，避免文獻(xiàn)信息資源重復(fù)購(gòu)置；在一定程度上緩解了“期刊危機(jī)”給圖書館帶來(lái)的壓力，減少了圖書館采購(gòu)科學(xué)文獻(xiàn)信息的經(jīng)費(fèi)。

2.2 對(duì)館藏信息資源的影響

圖書館包括高校圖書館、專業(yè)圖書館、科研機(jī)構(gòu)圖書館和信息中心，這些圖書館是學(xué)術(shù)信息的主要管理中心，是最重要的信息服務(wù)機(jī)構(gòu)。圖書館承擔(dān)著保存人類文化遺產(chǎn)的職責(zé)，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期積累和發(fā)展，已形成了完整、品種豐富的館藏。開放存取的廣泛傳播、自由存儲(chǔ)與利用的出版模式，能為學(xué)術(shù)交流提供很好的運(yùn)行平臺(tái)，開放存取能使圖書館獲得豐富的信息資源，開放存取資源應(yīng)該成為大學(xué)圖書館館藏建設(shè)的一部分。開放存取資源常見的類型由期刊發(fā)表的論文、學(xué)術(shù)會(huì)議論文以及技術(shù)報(bào)告、學(xué)位論文等原生數(shù)字化資料共同組成的，其存在形式也多種多樣，如開放存取期刊、開放存取倉(cāng)儲(chǔ)、個(gè)人博客、維基百科等等［6］。其中開放存取期刊和開放存取倉(cāng)儲(chǔ)最受學(xué)術(shù)界的關(guān)注。截至2007年12月，開放存取期刊目錄(Directory of Open AccessJournal)共收錄了2 893種免費(fèi)的、高質(zhì)量的、全文的開放存取期刊，目前還在以每月大約30～50種的速度增長(zhǎng)。我國(guó)也出現(xiàn)了像中國(guó)預(yù)印本服務(wù)系統(tǒng)、中國(guó)科技期刊論文在線、奇跡文庫(kù)這樣的機(jī)構(gòu)庫(kù)，成為學(xué)術(shù)圖書館電子信息資源建設(shè)有益的補(bǔ)充。世界著名檢索系統(tǒng)對(duì)開放存取期刊的收錄數(shù)量也越來(lái)越多，到2006年4月，美國(guó)科學(xué)信息研究所屬下的三大世界著名引文數(shù)據(jù)庫(kù)收錄開放存取期刊270多種，內(nèi)容涉及地球與環(huán)境科學(xué)、工程技術(shù)、化學(xué)、化工和材料科學(xué)、農(nóng)業(yè)和食品科學(xué)、生物學(xué)與生命科學(xué)、數(shù)學(xué)、物理學(xué)與天文學(xué)、醫(yī)學(xué)和健康等［7］。開放存取資源是高校圖書館信息資源建設(shè)與管理的重要資源，對(duì)可滿足學(xué)校教學(xué)、科研需要的開放存取資源進(jìn)行整合，納入圖書館資源保障體系，豐富圖書館的館藏資源，這樣無(wú)形中擴(kuò)大了圖書館信息資源的儲(chǔ)藏量。

2.3 對(duì)圖書館服務(wù)方式的影響

圖書館既是一個(gè)物理的圖書館，更是一個(gè)無(wú)所不在的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化的虛擬圖書館，滿足不同類型用戶的不同需求。傳統(tǒng)圖書館為用戶提供的各種服務(wù)是以館藏資源為依托的，讀者服務(wù)方式以陣地服務(wù)為主。而開放存取資源是在館藏資源范圍之外的，師生不再完全依賴圖書館，學(xué)術(shù)信息的開放存取使用戶能夠以最短的流通時(shí)間、最少的中間環(huán)節(jié)、最快的速度免費(fèi)地直接從網(wǎng)上獲取大量最新的高質(zhì)量學(xué)術(shù)成果。

2.4 對(duì)圖書館員素質(zhì)要求的影響

當(dāng)前的圖書館員存在人員結(jié)構(gòu)不合理，觀念陳舊，人員綜合素質(zhì)特別是計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)知識(shí)技能偏低等問(wèn)題［8］。傳統(tǒng)圖書館員是作為圖書館的管理者而存在，其角色為圖書“管員”，主要從事文獻(xiàn)信息的采集、加工整理、資源保管，進(jìn)行文獻(xiàn)信息的傳遞。處于被動(dòng)服務(wù)階段，圖書館員應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高自己接受新事物、新知識(shí)的能力，熟練掌握網(wǎng)絡(luò)開放資源的分布情況及變化發(fā)展趨勢(shì)，要廣泛收集、閱讀、積累有關(guān)開放信息資源方面的資料，變被動(dòng)服務(wù)為主動(dòng)服務(wù)。學(xué)術(shù)資源的開放存取，對(duì)圖書館員的素質(zhì)提出了更高的要求。

3 服務(wù)創(chuàng)新方式

3.1 改變館藏資源結(jié)構(gòu)比例

有統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，17～22歲的用戶獲取一般信息更多的是依靠朋友的推薦、電子目錄或者是Google搜索方式，對(duì)圖書館的依賴程度很低，獲取學(xué)科性信息則是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)瀏覽閱讀電子資源。根據(jù)2010年底統(tǒng)計(jì)，清華大學(xué)圖書館全年到館讀者131萬(wàn)人次，訪問(wèn)、登錄主頁(yè)的讀者則高達(dá)2 974萬(wàn)人次，利用網(wǎng)絡(luò)資源讀者的人數(shù)是借閱紙質(zhì)文獻(xiàn)讀者人數(shù)的22倍。大規(guī)模數(shù)字化迅速改變著圖書館的資源結(jié)構(gòu)，截止2010年底清華大學(xué)圖書館的電子資源總量：數(shù)據(jù)庫(kù)464個(gè)，全文電子期刊5.8萬(wàn)種(含外文2.5萬(wàn)，OA1.9萬(wàn)），電子圖書182萬(wàn)種(外文約40萬(wàn))，電子學(xué)位論文157.3萬(wàn)種(外文約25萬(wàn))。電子資源經(jīng)費(fèi)占文獻(xiàn)總經(jīng)費(fèi)比例逐年遞增，由2007年的40%、2008年55%、2009年59%，到2010已經(jīng)增長(zhǎng)到62%。資源購(gòu)置經(jīng)費(fèi)逐年向電子資源傾斜主要是電子資源的使用率高：二次文獻(xiàn)檢索瀏覽／下載353+325萬(wàn)次、電子期刊瀏覽／下載453+764萬(wàn)篇次、學(xué)位論文瀏覽／下載3.5+129萬(wàn)篇次、電子圖書瀏覽／下載53+88萬(wàn)冊(cè)次，這種規(guī)模的使用量是任何印刷型文獻(xiàn)遠(yuǎn)無(wú)法比的［9］。

3.2 充分利用圖書館聯(lián)盟資源

美國(guó)學(xué)者S?K?Baker在《資源共享的未來(lái)》一書中指出，“今天的圖書館正生存在一個(gè)相互依賴的時(shí)代。進(jìn)一步講，每一個(gè)圖書館都必須將自己視為世界圖書館體系的一部分，必須擺脫自給自足的狀態(tài)，必須迅捷而合算地從世界圖書館體系中獲取資料并隨時(shí)準(zhǔn)備將自己所收藏的資料提供給世界各地的其他圖書館?！睘榱私鉀Q數(shù)字信息資源種類的急劇增加和圖書館文獻(xiàn)資源建設(shè)經(jīng)費(fèi)不足的矛盾，圖書館聯(lián)盟成為建設(shè)重點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)。以共享理念為出發(fā)點(diǎn)，借助于互聯(lián)網(wǎng)的傳遞與交流，圖書館聯(lián)盟能夠?qū)崿F(xiàn)跨地域乃至全球范圍的圖書館資源共享。

當(dāng)前具有代表性的區(qū)域性圖書館聯(lián)盟：北京高校網(wǎng)絡(luò)圖書館、上海教育網(wǎng)絡(luò)圖書館、江蘇省高等教育文獻(xiàn)保障系統(tǒng)、廣東網(wǎng)絡(luò)圖書館、天津高等教育文獻(xiàn)信息中心、上海市文獻(xiàn)資源共建共享協(xié)作網(wǎng)，這些區(qū)域性圖書館聯(lián)盟正在發(fā)揮著積極作用（表1）。表1 具有代表性的區(qū)域性圖書館聯(lián)盟基本情況表

聯(lián)盟名稱成立時(shí)間主管單位成員館數(shù)量合作內(nèi)容管理中心分中心北京高校網(wǎng)絡(luò)圖書館2001北京市教委39聯(lián)合引進(jìn)一批中外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，建立幾種服務(wù)模式，有計(jì)劃的聯(lián)合建設(shè)一批具有學(xué)科和學(xué)校特色的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，根據(jù)各館的需求開展館際互借和文獻(xiàn)傳遞，進(jìn)行圖書館文獻(xiàn)服務(wù)人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)首都

師范大學(xué)無(wú)上海教育網(wǎng)絡(luò)圖書館2000上海市教委152在上海地區(qū)各級(jí)各類學(xué)校間實(shí)現(xiàn)圖書文獻(xiàn)資源與信息服務(wù)的共建、共知、共享，提高上海地區(qū)文獻(xiàn)保障率和信息服務(wù)水平上海交大無(wú)江蘇省高等教育文獻(xiàn)保障系統(tǒng)1997江蘇省教委幾乎省內(nèi)

所有高校致力于統(tǒng)一圖書館管理系統(tǒng)，聯(lián)合采編、館際互借、共同培訓(xùn)、建立特色數(shù)據(jù)庫(kù)南京大學(xué)下設(shè)8個(gè)地區(qū)、學(xué)科中心和4個(gè)書刊采編中心廣東網(wǎng)絡(luò)圖書館2002廣東省教育廳68由廣東各高校館組成，為讀者提供信息服務(wù)華南師范大

學(xué)圖書館 不詳天津高等教育文獻(xiàn)信息中心2004天津市教委20聯(lián)合圖書館系統(tǒng)運(yùn)行及管理；電子文獻(xiàn)資源建設(shè)和管理；中文版圖書館的建設(shè)與管理；組織開展文獻(xiàn)信息服務(wù)；組織文獻(xiàn)信息應(yīng)用培訓(xùn)；開展數(shù)字化圖書館建設(shè)研究；組織開展與國(guó)內(nèi)外其他文獻(xiàn)信息單位的合作與交流天津工業(yè)

大學(xué)工程文獻(xiàn)中心，文理文獻(xiàn)中心上海市文獻(xiàn)資源共建共享協(xié)作網(wǎng)1999上海市

人民政府79實(shí)現(xiàn)上海地區(qū)公共、高校、科研系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)，共建信息平臺(tái)，開展文獻(xiàn)采購(gòu)協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)信息合作與人才培養(yǎng)上海圖書館不詳

目前，圖書館聯(lián)盟開放學(xué)術(shù)資源越來(lái)越多，開放學(xué)術(shù)資源的最大特點(diǎn)是支持用戶無(wú)障礙獲取。圖書館工作人員應(yīng)對(duì)聯(lián)盟開放論文、期刊、圖書、機(jī)構(gòu)庫(kù)等進(jìn)行整理，提供給用戶開放資源的導(dǎo)航服務(wù)。

3.3 提供高質(zhì)量、高精確、高速度服務(wù)

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、學(xué)科交叉滲透越來(lái)越強(qiáng)，信息的重組和創(chuàng)新也與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展同步，海量的信息會(huì)浪費(fèi)讀者許多寶貴時(shí)間。因此，圖書館應(yīng)該強(qiáng)化網(wǎng)上圖書館的服務(wù)功能，提供高質(zhì)量、高精確、高速度服務(wù)，去粗取精、去偽存真，將那些經(jīng)過(guò)濃縮的、精確的、綜合的學(xué)術(shù)信息資源向用戶提供個(gè)性化及主動(dòng)推送服務(wù)。圖書館可以采取以下措施：一是圖書館可以在自己的主頁(yè)上將通過(guò)各種途徑搜集到的開放存取資源以及圖書館建立的開放存取機(jī)構(gòu)文庫(kù)的資源分門別類地組織好，放置在“開放存取資源”欄目中，并鏈接到圖書館的網(wǎng)站上，供師生使用。二是在網(wǎng)上圖書館的統(tǒng)一資源檢索平臺(tái)中將開放存取的資源納入檢索范圍；三是在圖書館網(wǎng)頁(yè)中提供個(gè)性化、學(xué)科化、知識(shí)化信息服務(wù)系統(tǒng)，以便以讀者需求采用電子郵件、電話、手機(jī)短信、RSS等方式及時(shí)推送他們需要的開放存取的學(xué)術(shù)信息資源。

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