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實驗室的安全準(zhǔn)則范文第1篇

關(guān)鍵詞：評審準(zhǔn)則；計量認(rèn)證；應(yīng)用

中圖分類號：R817-33文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：

2011我公司實驗室按照評審準(zhǔn)則要求，順利通過了計量認(rèn)證評審，現(xiàn)結(jié)合我實驗室實際，將評審準(zhǔn)則在計量認(rèn)證工作中的應(yīng)用體會總結(jié)如下：

1計量認(rèn)證準(zhǔn)備工作

1.1質(zhì)量體系的建立。

1.1.1按《評審準(zhǔn)則》要求成立質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組。成立了以實驗室行政負(fù)責(zé)人為組長、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長、各分室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督小組負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，對質(zhì)量體系建設(shè)進行計劃和全面部署。

1.1.2確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

《評審準(zhǔn)則》規(guī)定實驗室應(yīng)明確自己的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因為質(zhì)量方針是是質(zhì)量管理的方向、是實驗室的質(zhì)量宗旨和實驗室各部門和全體人員檢驗工作中遵循的準(zhǔn)則，而質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。因此質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)實驗室的工作內(nèi)容和工作性質(zhì)，制定了符合實驗室實際的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并寫進質(zhì)量手冊，要求實驗室所有人員貫徹執(zhí)行。

質(zhì)量方針確定為：

①堅持“質(zhì)量第一、用戶第一、信譽第一”；

②不斷加強和完善質(zhì)量保證體系，以完善的規(guī)章制度，切實保證公路工程檢測工作的高質(zhì)量和為用戶服務(wù)的高水平；

③盡可能降低檢測成本，追求最大的經(jīng)濟效益；

④檢測人員的自查與審核人員的檢查相結(jié)合；

⑤加強檢測人員的技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高檢測人員的業(yè)務(wù)水平，從根本上保證檢測工作的質(zhì)量”。

質(zhì)量目標(biāo)確定為：

①“產(chǎn)品檢驗合格率100%，試驗誤差控制在允許范圍以內(nèi)；

（2）儀器設(shè)備的配備率100%，完好率達(dá)100%；

（3）標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)生室等要求恒溫控制的設(shè)備必須達(dá)到規(guī)范要求；

（4）客戶提出申訴的范圍控制在1%以內(nèi)；

（5）質(zhì)量事故的發(fā)生率控制為零，杜絕重大安全事故發(fā)生；

（6）堅持“質(zhì)量第一”的原則，對數(shù)據(jù)的計算及處理要一絲不茍，首次無差錯率達(dá)到100%”。

1.1.3質(zhì)量體系文件化，即編制質(zhì)量體系文件。實驗室質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄文件四方面內(nèi)容，質(zhì)量手冊是實驗室的內(nèi)部“法規(guī)”，也是應(yīng)長期遵循的文件，位于體系文件的第一層次；程序文件規(guī)定了實驗室質(zhì)量活動的方法和要求，是質(zhì)量手冊的支持性文件，位于體系文件的第二層次，內(nèi)容與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致；作業(yè)指導(dǎo)書和記錄文件是體系文件的第三層次，包括標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄等。質(zhì)量體系文件具有符合性、可操作性和協(xié)調(diào)性，應(yīng)符合并覆蓋《評審準(zhǔn)則》條款的要求和實驗室自身的實際情況，文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。通過編制質(zhì)量體系文件，使實驗室工作過程的各個環(huán)節(jié)有章可循。

1.2質(zhì)量體系的運行。

實驗室質(zhì)量體系文件于迎審前一年編制完成，由行政負(fù)責(zé)人簽發(fā)，然后質(zhì)量體系進入了運行階段。目的是通過運行，驗證體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露的問題采取改進措施和糾正措施，以達(dá)到進一步完善體系文件的目的，采用的手段就是內(nèi)部審核和管理評審。

1.2.1 內(nèi)部審核是實驗室的第一方審核，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動，用于檢查實驗室各項質(zhì)量活動是否符合評審準(zhǔn)則與質(zhì)量體系文件要求。實驗室首先成立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的內(nèi)審小組，明確人員分工及職責(zé)，以《評審準(zhǔn)則》、實驗室制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系文件為依據(jù)對質(zhì)量手冊中19個要素逐一進行審核，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的影響實驗工作質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量等方面存在的問題，出具不合格項報告，要求責(zé)任部門提出糾正措施和提交整改報告。

1.2.2實驗室內(nèi)部審核結(jié)束后，組織對質(zhì)量體系進行管理評審。通過管理評審對現(xiàn)行質(zhì)量體系的適宜性、有效性進行評價，找出實驗室內(nèi)部的薄弱環(huán)節(jié)和質(zhì)量體系的不適宜環(huán)節(jié)，對質(zhì)量體系的不適宜方面進行修訂，修訂出更適應(yīng)于實驗室的質(zhì)量體系文件。

1.3迎審準(zhǔn)備。質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組按照《評審準(zhǔn)則》要求，將19個質(zhì)量要素分為管理要求和技術(shù)要求兩部分，對實驗室從軟件、硬件兩個方面著手進行認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作。

1.3.1管理要求準(zhǔn)備。

①確定申請項目及檢測能力。實驗室充分結(jié)合自身技術(shù)能力、儀器配置情況、實驗室日后的發(fā)展趨勢以及客戶要求擬定計量認(rèn)證申請項目，由于我公司實驗室本次為計量認(rèn)證復(fù)評，詳細(xì)統(tǒng)計出了復(fù)審項目數(shù)及擴項項目數(shù)。

②確定授權(quán)簽字人。為了保證檢測工作的正常開展，結(jié)合我公司實驗室人力資源條件，提名三名授權(quán)簽字人由評審組現(xiàn)場評審考核。

③人事任命。由實驗室行政負(fù)責(zé)人任命技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員及質(zhì)量監(jiān)督員，并進行相關(guān)培訓(xùn)。

④向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交計量認(rèn)證申請。實驗室提前6個月向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交了計量認(rèn)證復(fù)評申請材料，包括計量認(rèn)證申請書、法人資格證明、實驗室機構(gòu)批準(zhǔn)設(shè)置證明、質(zhì)量手冊、程序文件、典型報告及近兩年參加能力驗證活動的證明材料。

⑤準(zhǔn)備現(xiàn)場評審匯報材料，由實驗室行政負(fù)責(zé)人在計量認(rèn)證現(xiàn)場評審首次會議上向評審組匯報。

1.4技術(shù)要求準(zhǔn)備。

1.4.1人員培訓(xùn)與考核。實驗室根據(jù)制定的人員培訓(xùn)計劃進行內(nèi)部全員培訓(xùn)，檢測人員全部持證上崗。在進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時，加強員工思想道德教育，把員工的業(yè)務(wù)水平和思想道德表現(xiàn)一并計入員工個人業(yè)績檔案，不斷提高實驗室的服務(wù)水平。

1.4.2對實驗室現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的現(xiàn)行有效性逐一進行核查，確保實驗室在用的標(biāo)準(zhǔn)方法現(xiàn)行有效。通過核查，發(fā)現(xiàn)部分標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過期或缺失，實驗室根據(jù)申請的檢測參數(shù)，一并更新補齊。對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)方法列目錄，蓋受控標(biāo)識，辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保管，保證實驗室標(biāo)準(zhǔn)方法的完整性和現(xiàn)行有效。

1.4.3實驗室環(huán)境建設(shè)自查。由于有新增檢測參數(shù)，增加了儀器設(shè)備，重點檢查各分室布局是否合理、通風(fēng)采光情況是否通暢、安全環(huán)保設(shè)施和警示標(biāo)識是否設(shè)立。通過自查，將擺放不合理的儀器設(shè)備進行調(diào)整，并增設(shè)了安全警示標(biāo)識，使實驗室環(huán)境建設(shè)基本符合評審準(zhǔn)則要求。

1.4.4實驗設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)。

①儀器設(shè)備是開展實驗室業(yè)務(wù)的物質(zhì)保證，實驗室應(yīng)配備申請檢測項目所需的全部儀器設(shè)備，并經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)；

②實驗室內(nèi)的所有設(shè)備均實行標(biāo)識化管理，分別貼上“合格”“準(zhǔn)用”“停用”標(biāo)識，分別以綠、黃、紅三種顏色表示；

③編制好儀器檢定周期表，并對使用頻率高、準(zhǔn)確度要求高的儀器進行期間核查，確保實驗數(shù)據(jù)的可靠性；

④新增了儀器設(shè)備的影像記錄，進一步完善了儀器設(shè)備檔案。

2現(xiàn)場評審。

按《評審準(zhǔn)則》要求提前和評審組長溝通，明確現(xiàn)場考核項目計劃，提前按評審組下達(dá)的任務(wù)進行準(zhǔn)備。由于我公司實驗室現(xiàn)場評審準(zhǔn)備充分，使現(xiàn)場評審進程非常順暢，給評審組留下非常好的印象。

3整改及其后續(xù)工作。

現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組對實驗室下達(dá)了不符合項整改通知。實驗室在評審結(jié)束后第一時間召開整改工作討論會，根據(jù)評審組提出的不符合項及整改要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集質(zhì)量管理部門和不符合項的責(zé)任部門負(fù)責(zé)人對不符合項分析原因，制定整改計劃、落實整改責(zé)任人、明確整改完成期限。整改完成后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定相關(guān)人員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責(zé)任部門提交的整改結(jié)果進行驗證和有效性進行評價。質(zhì)量部門根據(jù)匯總的整改記錄和所附證明材料編寫整改報告并上報。

4《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》在計量認(rèn)證工作的運用的體會。

實驗室的安全準(zhǔn)則范文第2篇

實驗室生物安全防護，實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造、使用個體防護裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受實驗對象污染。

關(guān)鍵字：生物安全實驗室防護

.實驗室的生物安全問題

生物安全不僅是實驗室工作的需要，也是防止醫(yī)院感染、人畜共患病，應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的需要，更是防止外來生物危險因子侵入和反生物恐怖的需要。同時，實驗室生物安全還涉及公共安全。

...實驗室生物安全影響因素

.....氣溶膠產(chǎn)生包括離心、旋轉(zhuǎn)、勻漿、接種等環(huán)節(jié)。

....2潛在傷害注射器等銳器、酒精燈、玻璃器皿等引發(fā)的傷害。

....3標(biāo)本的濃縮來自臨床、現(xiàn)場、培養(yǎng)、濃縮等環(huán)節(jié)。

....4毒株和細(xì)胞野毒、減毒、疫苗株、毒素產(chǎn)生等。

....5標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)

..2實驗室職業(yè)暴露感染的途徑

實驗室職業(yè)暴露可發(fā)生于實驗室工作或逗留的任何時間?？赏ㄟ^呼吸道、消化道、血液等方式傳播。

..3實驗室學(xué)生生物安全潛在風(fēng)險影響因素

目前，臨床實驗室安全防護面臨的最大挑戰(zhàn)是實驗人員的安全意識。實驗人員對實驗室生物安全防護的認(rèn)識是能否搞好安全防護工作的基礎(chǔ)。只有認(rèn)識到位，才能制定出切實可行的生物安全防護規(guī)章制度并付諸實施。臨床實驗室實驗人員必須從思想上對實驗室安全防護有深刻的認(rèn)識，以科學(xué)的態(tài)度制定切實符合臨床實驗室實際情況的安全防護措施[3]。

2生物安全管理體系的現(xiàn)狀

建立生物安全管理體系首先要領(lǐng)導(dǎo)高度重視。領(lǐng)導(dǎo)在思想上認(rèn)識到該體系的建立有利于本單位的管理和發(fā)展,確保不發(fā)生重大實驗室生物安全事故;讓職工充分理解一套完善的生物安全管理體系是規(guī)范實驗操作,避免自己和他人受到危害的一種有效保護。其次建立生物安全管理體系既要滿足實驗室生物安全相關(guān)法規(guī)的要求,又要滿足實驗室認(rèn)證、認(rèn)可機構(gòu)、法定管理機構(gòu)的要求,還要考慮與單位的其他體系兼容性,應(yīng)是一個多方位相互相容的管理體系。

2．.生物安全管理體系的概念

生物安全管理體系是指為實施生物安全及質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、職責(zé)、過程和資源。組織結(jié)構(gòu)是實驗室為實施生物安全相關(guān)工作按一定的格局設(shè)置的部門,并明確隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系及協(xié)調(diào)方式,是實現(xiàn)生物安全管理方針和目標(biāo)的組織保證;程序是為實施某項生物安全活動所規(guī)定的途徑,為完成某項具體工作所遵循的規(guī)定;職責(zé)是規(guī)定各個部門和相關(guān)人員的崗位職責(zé),承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任,以及在工作中失誤應(yīng)負(fù)有的責(zé)任;過程是將輸入轉(zhuǎn)換成輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動,輸入是實施過程的基礎(chǔ),輸出是完成過程的結(jié)果,該過程應(yīng)是增值的,其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果;資源是指人力資源、財務(wù)資源、物資資源、時間資源、信息資源,它是管理體系的硬件,是其運行的物質(zhì)基礎(chǔ)。

2.2生物安全相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的學(xué)習(xí)

實驗室生物安全工作要符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的要求。建立的生物安全管理體系,必須滿足國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的要求。因此,首先要組織相關(guān)工作人員學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范。與實驗室資質(zhì)認(rèn)定和實驗室認(rèn)可建立的管理體系相比,實驗室生物安全管理體系涉及的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更多。實驗室資質(zhì)認(rèn)定滿足《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》,實驗室認(rèn)可滿足《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》(ISO/IEC.7025:2005)[.0]和《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(CNAL/AC05:2003)[..]。實驗室生物安全管理體系,既要滿足實驗室認(rèn)證認(rèn)可的要求,又要滿足實驗室生物安全涉及的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范。實驗室生物安全涉及的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范主要有:《中華人民共和國傳染病防治法》,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,《實驗室生物安全通用要求》(GB.9489-2004),《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2002),《人間傳染的病原微生物名錄》,《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》,《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》,《傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗規(guī)定》,《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》,《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范(試行)》,《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定》,《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》,《醫(yī)療廢物分類目錄》,《實驗動物管理條例》,《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004),《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》,《醫(yī)療廢物管理條例》,《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理》等。

3生物安全管理體系的實施、運行與改進

管理體系建立并運行后,日常的監(jiān)督是不可缺少的,并做好監(jiān)督記錄。監(jiān)督記錄不僅要記錄日常工作中的符合性結(jié)果,還要記錄工作中出現(xiàn)的差錯現(xiàn)象,同時提出糾正措施,并加以改進。內(nèi)、外部審核是管理體系實施與維持的重要環(huán)節(jié),通過對體系的符合性、實施性和效果性的內(nèi)、外審核,找出問題并針對這一類問題進行整改。管理評審在管理體系的實施、維持與改進上起著重要作用,質(zhì)量方針與目標(biāo)必須由設(shè)立單位的主要負(fù)責(zé)人,并對管理體系的有效性與適宜性做出評價,同時對出現(xiàn)的問題提出整改決定。能力驗證在管理體系運行中占有重要地位。實驗室間的技術(shù)比對、能力驗證是衡量單位技術(shù)水平的有效方法,是履行科學(xué)、準(zhǔn)確、公正、客觀的質(zhì)量方針、追求技術(shù)進步為目標(biāo)的實踐工作。開展質(zhì)量控制是維持管理體系良好運轉(zhuǎn)的一個關(guān)鍵因素。進行質(zhì)量控制的方式有很多,除參加上級部門組織的質(zhì)量考核外,同級之間可以進行實驗室之間的比對。病原微生物實驗室在標(biāo)本的收集、運送、分離培養(yǎng)、鑒定過程中所選用的染色液、培養(yǎng)基、試劑、診斷用品、細(xì)胞、雞胚、動物應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求,嚴(yán)格控制試劑質(zhì)量,按照實驗技術(shù)規(guī)范要求選用相應(yīng)等級的檢驗試劑,與檢驗結(jié)果密切相關(guān)的試劑在使用前應(yīng)用符合性檢驗等方面進行質(zhì)量控制,要對培養(yǎng)箱、低溫冰箱等實驗設(shè)備進行定期檢查、維護和校正,對標(biāo)準(zhǔn)菌毒種進行檢查、定期傳代等。質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)。對所做的事情都應(yīng)進行詳細(xì)記錄,沒有記錄就等于沒有做,環(huán)環(huán)相扣。如從最后的報告結(jié)果可溯源到儀器設(shè)備的使用、培養(yǎng)基的配制記錄等。在管理體系的運行中客戶的抱怨是一個不可忽略的因素,客戶是我們關(guān)注的焦點,是上帝,只有樹立服務(wù)意識,加強自身能力建設(shè),對客戶做到安全、熱情、周到、廉潔的服務(wù),才能提高客戶的滿意率,提升單位的信譽度。持續(xù)改進使生物安全管理體系不斷完善、不斷提高管理水平,是提高管理體系有效性和效率的重要手段。持續(xù)改進,沒有最好,只有更好,是建立和運行生物安全管理體系的宗旨,是單位的一個永恒的目標(biāo)。我們既要重視日常的改進活動,發(fā)現(xiàn)問題,及時進行糾正,找到問題的根源,采取有效的糾正措施,減少錯誤的發(fā)生,使改進活動得以持續(xù),也要重視重大的改進活動,如對管理體系文件中不合理的要素進行修改,對管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價等,使管理體系不斷地得到完善。

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實驗室的安全準(zhǔn)則范文第3篇

關(guān)鍵詞：檔案體系；高新企業(yè)；檔案管理

1 前言

高新技術(shù)企業(yè)是指在《國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》內(nèi)，持續(xù)進行研究開發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心自主知識產(chǎn)權(quán)，并以此為基礎(chǔ)開展經(jīng)營活動，在中國境內(nèi)（不包括港、澳、臺地區(qū)）注冊一年以上的居民企業(yè)。高新技術(shù)企業(yè)是知識密集和技術(shù)密集的經(jīng)濟實體。與此相對應(yīng)，很多高新技術(shù)企業(yè)內(nèi)部都設(shè)置了不同規(guī)模的實驗室，如何建立高新企業(yè)實驗室的檔案體系，從而推動實驗室乃至整個企業(yè)的發(fā)展，是一個值得探討的管理課題。中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會最新的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中分為兩個部分。一是管理要求，共11個要素；二是技術(shù)要求，共8個要素。本文從以上的19個要素為出發(fā)點，探討檔案體系的建立與管理問題。

2 管理要素中的檔案建設(shè)

2.1 組織

本要素相關(guān)的檔案主要為：法律地位相關(guān)的檔案模塊，包括法人證、代碼證等等；組織機構(gòu)相關(guān)的檔案模塊，包括編辦的文件、上級主管的任命文件等；員工行為規(guī)范相關(guān)的檔案模塊，包括執(zhí)行國家和地方與監(jiān)測工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度等；主要崗位的職責(zé)和權(quán)力相關(guān)的檔案模塊，包括根據(jù)單位職能制定的各種崗位（如主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、辦公室主任）的職責(zé)、任務(wù)等；主要部門職責(zé)相關(guān)的檔案模塊，包括人事、文秘、宣傳、勞資、財務(wù)、計生、安全、統(tǒng)計及車輛使用的管理工作以及制定相應(yīng)的管理制度、辦法；權(quán)力委派相關(guān)的檔案模塊；授權(quán)簽字人相關(guān)的檔案模塊；保護客戶機密和所有權(quán)；單位行為的公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證相關(guān)的檔案模塊；監(jiān)督工作的實施相關(guān)的檔案模塊；政府性指令性任務(wù)的實施相關(guān)的檔案模塊等。

2.2 管理體系

實驗室應(yīng)按照準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施，從而形成管理體系相關(guān)的檔案模塊。

2.3 文件控制

實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

2.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包

如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。為此，需建立與檢測和/或校準(zhǔn)工作相關(guān)的檔案模塊。

2.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。如：重要和關(guān)鍵物資（儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、分析試劑、貴重材料）在使用前應(yīng)按相應(yīng)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進行驗收檢驗，做好物資驗收記錄。建立與服務(wù)和供應(yīng)品的采購相關(guān)的檔案模塊。

2.6 合同評審

對客戶的要求、監(jiān)測的標(biāo)書、合同（協(xié)議）進行評審，確保合同條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本站有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。為此，建立合同評審相關(guān)的檔案管理模塊。

2.7 申訴和投訴

及時受理和處理客戶的申訴和投訴，是提高高新企業(yè)信譽和改善服務(wù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是實驗室開展管理體系審核和評審的依據(jù)之一。為此，需建立與申訴和投訴相關(guān)的檔案模塊。

2.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進

為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，必須對工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，針對不符合項采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止不合格報告發(fā)放或使用。

2.9 記錄

實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進行。所有記錄應(yīng)清晰，并以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中。各種記錄的保存期要按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檔案管理的規(guī)定，進行歸檔保存。以電子形式存儲的記錄保護要按制定的《記錄管理程序》執(zhí)行。

2.10 內(nèi)部審核

驗證質(zhì)量活動是否符合管理體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證管理體系持續(xù)有效。形成內(nèi)部審核檔案模塊。

2.11 管理評審

為保證高新技術(shù)企業(yè)實驗室質(zhì)量方針、目標(biāo)的總體有效性和管理體系的持續(xù)適用，開展管理評審。形成管理評審相對應(yīng)的檔案管理模塊。

3 技術(shù)要素中的檔案建設(shè)

3.1 人員

通過對相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核、監(jiān)督和資格確認(rèn)，不斷提高人員質(zhì)量意識和技術(shù)水平、業(yè)務(wù)能力，確保人員的素質(zhì)滿足規(guī)定的要求，為管理體系的有效運行提供足夠的人力資源。為此，需建立與管理人員相關(guān)的檔案模塊。

3.2 設(shè)施和環(huán)境條件

為了保證結(jié)果的正確性和可靠性，對可能影響監(jiān)測工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施進行有效的監(jiān)控。保障工作過程人身和儀器設(shè)備等的安全，切?；瘜W(xué)危險品、、有害生物、電離輻射、高溫、高壓電、撞擊、以及水、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得到有效控制。保證工作中所產(chǎn)生的廢氣、廢液粉塵。從而形成設(shè)施和環(huán)境條件相關(guān)的檔案模塊。

3.3 檢測和校準(zhǔn)方法

為了對檢測活動和檢測方法進行有效的控制、規(guī)范管理，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，需建立檢測和校準(zhǔn)方法相關(guān)的檔案模塊。

3.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

建立設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的檔案模塊。如制訂安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量和監(jiān)測設(shè)備的控制程序，通過對設(shè)備的控制，確保設(shè)備滿足規(guī)定要求，保證工作的正常有效開展。

3.5 量值溯源

建立量值溯源相關(guān)的檔案模塊。為了確保所出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠和量值可溯源性，所有對結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性有影響的設(shè)備都要按照周期檢定校準(zhǔn)計劃進行校準(zhǔn)。

3.6 抽樣和樣品處置

建立抽樣和樣品處置相應(yīng)的檔案模塊。適用于樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和清理。

3.7 結(jié)果質(zhì)量控制

建立結(jié)果質(zhì)量控制相關(guān)的檔案管理模塊，對檢測的有效性進行監(jiān)控，以提高檢測工作能力，確保檢測結(jié)果的有效性和可信度

3.8 結(jié)果報告

建立結(jié)果報告相關(guān)的檔案管理模塊，適用于所有報告的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放的全過程。

4 小結(jié)

基于《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，建立與管理高新企業(yè)實驗室檔案體系，可以更好地為有效地運作管理體系服務(wù)，從而順利通過評審。當(dāng)然，高新企業(yè)實驗室檔案體系需注意與企業(yè)的服務(wù)領(lǐng)域相結(jié)合，做到有的放矢。同時，建立與管理高新企業(yè)實驗室檔案體系應(yīng)充分利用信息化手段，重視電子檔案的建立與管理。

[參考文獻(xiàn)]

[1]《中華人民共和國檔案法》.

[2]《企業(yè)檔案工作規(guī)范》.

實驗室的安全準(zhǔn)則范文第4篇

一、建立準(zhǔn)入制度的必要性

有研究表明，在高校實驗室事故中，超過九成的起因都是由于人的錯誤操作。也就是說，在人和物共同作用的前提下，人的因素占據(jù)了實驗室安全的主導(dǎo)地位?？梢詮陌踩幕?、行為準(zhǔn)則、專業(yè)知識等三個方面開展實驗室安全建設(shè)，從根源上對由人為引起的不安全因素進行控制。

目前，學(xué)校實驗室安全文化建設(shè)主要存在以下問題：

（一）各分院重視度不一

各分院因?qū)W科不同或經(jīng)費限制等各種原因，對實驗室安全的重視程度不一，投入更加偏向科研方向，存在僥幸心理和惰性思維。雖經(jīng)過近年的發(fā)展，各分院對實驗室安全工作的重要性有了較深入的認(rèn)識，但是投入仍顯不足，安全體系還有很多問題，使得實驗室安全工作的開展受到一定影響。

（二）部分分院體系不完整

部分分院雖對實驗室安全有足夠的重視，但是其安全工作可能涉及的專業(yè)知識超出該分院的專業(yè)范圍，導(dǎo)致安全制度存在不完善的地方。

（三）師生缺乏主動性

很多高校師生被動消極地應(yīng)對安全工作，缺乏主動學(xué)習(xí)和應(yīng)用，影響了相關(guān)制度的實施，使得實驗室安全工作不斷滯后。

通過建立一定的準(zhǔn)入制度，可以加強對師生的安全教育，并根據(jù)其學(xué)科的不同開展特定的技能培訓(xùn)，從而促使實驗活動或日常管理的參與者不斷提高知識水平和安全意識，確保高校實驗工作的有效進步。

二、準(zhǔn)入制度的設(shè)計

實驗室準(zhǔn)入制度是指高校師生在進入實驗室前必須通過特定的培訓(xùn)和考試，考試合格就能獲得對應(yīng)的訪問權(quán)限。通過以考促學(xué)的方式，促使師生更加積極地學(xué)習(xí)安全知識，形成良好的操作習(xí)慣，加深對規(guī)章制度的理解。

學(xué)校首先根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和各種實驗操作準(zhǔn)則，制定詳細(xì)的安全規(guī)范細(xì)則，由各分院在安全細(xì)則基礎(chǔ)上增加專業(yè)相關(guān)的安全知識，匯總形成全校安全知識庫。準(zhǔn)入資格安全考試的題庫應(yīng)該針對學(xué)科、安全需求的不同，結(jié)合安全知識庫，形成多個不同的有針對性的子題庫。每位考生所面對的試題都是根據(jù)考試需求，從各個題庫隨機抽取的。

由實驗室管理部門定期組織統(tǒng)一的準(zhǔn)入考試，促使相關(guān)師生學(xué)習(xí)關(guān)聯(lián)的安全規(guī)章制度和各類知識，以提高安全意識和安全防范能力，確保每一個在實驗室開展科研活動的個人，在進入實驗室前都經(jīng)過合理科學(xué)的培訓(xùn)，并能持續(xù)學(xué)習(xí)，鞏固安全知識。

三、準(zhǔn)入制度的實踐

學(xué)校針對準(zhǔn)入制度建立專門的培訓(xùn)考試平臺，通過互聯(lián)網(wǎng)向全校師生提供安全知識的學(xué)習(xí)資料庫和網(wǎng)絡(luò)考試系統(tǒng)。考試由學(xué)校實驗室主管部門（實驗室與資產(chǎn)管理處）組織，由管理人員發(fā)起考試并通知各個分院，各分院操作人員將參考名單導(dǎo)入系統(tǒng)，只有通過考試后才能獲得對應(yīng)實驗室的準(zhǔn)入資格。參考人員在規(guī)定的時間范圍內(nèi)，自主學(xué)習(xí)指定的安全知識并完成考試，具有較大的時間、空間靈活性，方便大規(guī)模開展培訓(xùn)考試工作。

培訓(xùn)考試平臺包含有公告通知、安全培訓(xùn)、考試系統(tǒng)、管理系統(tǒng)等四個模塊。

公告通知。系統(tǒng)管理員通過該模塊與實驗室安全培訓(xùn)或考試相關(guān)的信息，例如考試安排、參考人員、考試結(jié)果等等。

安全培訓(xùn)。此模塊為參考人員提供相關(guān)的實驗室安全知識培訓(xùn)，根據(jù)實驗室專業(yè)不同，配備有不同的知識庫。安全知識庫全年開放，方便師生在任何時候?qū)W習(xí)或查詢相關(guān)知識點。參考人員可以在學(xué)習(xí)后進行模擬測驗，幫助其鞏固所學(xué)知識。

考試系統(tǒng)。考試系統(tǒng)配備有與實驗室對應(yīng)的試題庫，由各分院管理人員導(dǎo)入?yún)⒖既藛T名單后，自動匹配試題庫。每個參考者的試題都是系統(tǒng)從對應(yīng)試題庫中隨機抓住取，并根據(jù)知識點進行題目的互斥抽選，避免同一知識點的反復(fù)出現(xiàn)。參考人員在規(guī)定時間內(nèi)登錄系統(tǒng)，就能參加考試，考試題目在人員登錄系統(tǒng)時臨時生成?？忌畔⒃诔壒芾韱T設(shè)置好考試時間等安排后，由各分院管理人員按照格式批量導(dǎo)入。

管理系統(tǒng)。管理系統(tǒng)分為兩級，超級管理員可以公告通知、設(shè)置考試參數(shù)、管理分院管理員;分院管理員可以導(dǎo)入考生名單、導(dǎo)出考試成績。

四、實施效果

基于安全培訓(xùn)考試系統(tǒng)的準(zhǔn)入制度在我校已經(jīng)實施數(shù)年，全校師生都必須通過安全考試才能進入實驗室，考試結(jié)果的有效時間為兩年，兩年到期后還需要重新參加考試，確保安全意識和安全知識始終能有效地傳達(dá)到每一個實驗室工作的參與人員。每年有十余個院系，3400余名教師、研究生、本科生參與考試，覆蓋了進入實驗室進行科研活動的全部人員?，F(xiàn)將實踐經(jīng)驗總結(jié)如下。

（一）降低了工作成本

由于采用的是網(wǎng)絡(luò)化的培訓(xùn)和考試，任何參與者都可以在自己的電腦上進行訪問，完成全部過程，無須任何其他資源。同時，培訓(xùn)和考試工作的開展不需要將參與者集中進行，盡可能地減少了本項工作對高?？蒲械绕渌ぷ鲙淼呢?fù)面影響。

（二）提高了學(xué)習(xí)效果

準(zhǔn)入制度的建立，使得所有實驗室科研參與者都必須通過安全考試，而這又促使參與者主動地學(xué)習(xí)相關(guān)安全知識，并強化安全制度和知識點在參與者腦海中的印象。

（三）擴展了傳統(tǒng)實驗室安全工作的覆蓋范圍

傳統(tǒng)實驗室安全工作中，安全培訓(xùn)工作因為各種限制，往往很難有效傳達(dá)到每一個實驗室相關(guān)人員。通過這種網(wǎng)絡(luò)化系統(tǒng)的幫助，參與者能夠較為自由地選擇參與時間，較好地保持參與者的積極性，確保覆蓋到每一個實驗室相關(guān)人員。

實驗室的安全準(zhǔn)則范文第5篇

實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)是采用科學(xué)的管理理念和先進的數(shù)據(jù)庫技術(shù)，實現(xiàn)以實驗室檢驗檢測過程為主線的全方位質(zhì)量管理，是集現(xiàn)代化管理思想與計算機技術(shù)為一體的一項嶄新的應(yīng)用技術(shù)［1］。隨著疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)用的不斷發(fā)展，對實驗室信息管理系統(tǒng)納入質(zhì)量管理和控制、提高系統(tǒng)的安全性、完整性、準(zhǔn)確性提出了更高的要求。在檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定外部評審中，評審專家對質(zhì)量管理全方位審核［2－5］，也是對實驗室信息管理系統(tǒng)全面評審的最好時機。為此，本文列舉近年來浙江省各疾病預(yù)防控制機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定外部評審中發(fā)現(xiàn)的實驗室信息管理系統(tǒng)存在的不符合項，進行分類分析并提出關(guān)鍵控制點，為保證實驗室信息管理系統(tǒng)在檢驗檢測機構(gòu)持續(xù)、有效運行提供參考。

1.資料與方法

1．1資料

2015年－2017年浙江省各疾病預(yù)防控制中心資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的實驗室信息管理系統(tǒng)相關(guān)不符合項。

1．2方法

由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局委派檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定專家評審組進行現(xiàn)場考核評審。

2.結(jié)果

2．1評審依據(jù)

2015年4月國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》［6］;2015年7月國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(試運行)，并于2016年5月正式實施［7，8］;2015年6月國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局修訂并《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》［9］;2016年8月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條例》［10］;2016年12月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品檢驗工作規(guī)范》及附件《食品檢驗計算機信息系統(tǒng)要求》［11］。

2．2不符合項來源

在外部評審中發(fā)現(xiàn)的實驗室信息管理系統(tǒng)中不符合項主要涉及人員管理、管理體系、設(shè)備管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、文件控制、數(shù)據(jù)保護、記錄管理、結(jié)果報告等要素。

3.常見不符合項及其改進

3．1人員管理

在管理體系運行中人員是第一要素，人員管理的關(guān)鍵控制點是專業(yè)技能、上崗考核與授權(quán)等。出現(xiàn)最多的不符合項是:檢驗檢測人員上崗范圍與實驗室信息系統(tǒng)中承接的檢驗檢測任務(wù)不一致，且缺少技能考核支持性材料。在評審準(zhǔn)則4．2．5中明確規(guī)定“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對操作設(shè)備、檢驗檢測……人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行能力確認(rèn)并持證上崗”。在實驗室使用信息管理系統(tǒng)后，檢驗檢測項目任務(wù)是實現(xiàn)自動分配到具體檢驗檢測人員，機構(gòu)沒有將信息系統(tǒng)中人員任務(wù)分配方案與人員上崗的具體項目有機結(jié)合，導(dǎo)致人員上崗范圍與實際任務(wù)分配不一致。機構(gòu)應(yīng)該按照獲得的資質(zhì)認(rèn)定批準(zhǔn)參數(shù)表逐項落實A、B崗，且按照上崗范圍在信息管理系統(tǒng)內(nèi)進行權(quán)限設(shè)置，真正做到上崗范圍與實際任務(wù)分配一致。

3．2管理體系

機構(gòu)運行實驗室信息管理系統(tǒng)是管理體系的重要部分，整個運行過程都要納入管理體系。出現(xiàn)最多的不符合項是:管理體系文件中沒有覆蓋到實驗室信息管理系統(tǒng)具體內(nèi)容;內(nèi)部審核過程中未對信息管理系統(tǒng)的安全性、保密性、完整性等進行審核。機構(gòu)在啟用信息管理系統(tǒng)后在《質(zhì)量手冊》中應(yīng)明確相關(guān)人員職責(zé)，在《程序文件》相關(guān)程序中應(yīng)遵循怎么寫怎么做的原則，對計算機管理程序、樣品管理程序、檢驗檢測工作程序、報告管理程序等要按照單位的實際運行情況進行修訂和規(guī)范管理，避免寫和做脫節(jié)的現(xiàn)象;機構(gòu)未通過內(nèi)部審核將信息管理系統(tǒng)運行的風(fēng)險降到最低。只有將管理體系要求融入實驗室信息管理系統(tǒng)運行的全過程，才能確保整個管理體系實現(xiàn)其預(yù)期的目標(biāo)。

3．3設(shè)備管理

實驗室信息管理系統(tǒng)也屬于設(shè)備范疇，關(guān)鍵控制點是納入儀器管理，且由授權(quán)的人員操作、對信息管理系統(tǒng)調(diào)整后應(yīng)進行確認(rèn)等。出現(xiàn)最多的不符合項是:不能提供實驗室信息管理系統(tǒng)的操作規(guī)程;實驗室信息管理系統(tǒng)未納入儀器管理;缺少相關(guān)驗證及檔案記錄;對信息管理系統(tǒng)運行前和運行中未進行評審確認(rèn)和正常的維護。在評審準(zhǔn)則4．4．4中明確規(guī)定“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進行正常維護”。為此機構(gòu)應(yīng)在儀器設(shè)備管理程序中細(xì)化對實驗室信息管理系統(tǒng)的上崗、授權(quán)、操作規(guī)程及相關(guān)檔案的要求，并組織實施。同時在計算機管理程序［12］中應(yīng)按照《食品檢驗工作規(guī)程》及其附件《食品檢驗計算機信息系統(tǒng)要求》，當(dāng)軟件發(fā)生調(diào)整(或二次開發(fā))應(yīng)當(dāng)對其進行確認(rèn)和評審，并做好記錄。

3．4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是檢驗檢測過程中保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，實現(xiàn)量值傳遞的重要工具。目前很多信息管理系統(tǒng)都包含了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理模塊，是實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理有效平臺。但在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理過程中也出現(xiàn)了不符合項，包括對信息管理系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)未實施專人管理;信息管理系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息不全，缺少唯一性編號、存放地點、及基準(zhǔn)物質(zhì)未納入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理等;與原始記錄關(guān)聯(lián)過程中對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性未實施控制;對容量分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺少配置記錄等。通過實驗室信息管理系統(tǒng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行管理，不僅規(guī)范，而且節(jié)省了大量的人力，檢測人員可以直接通過信息管理系統(tǒng)領(lǐng)用、生成配置記錄并與檢測原始記錄自動關(guān)聯(lián)，但在運行中由于權(quán)限設(shè)置不嚴(yán)密，無專人管理，導(dǎo)致基本信息可能被隨意修改，很多信息包括質(zhì)控樣的定值等檢驗檢測人員都能看到，造成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理混亂。為此，在規(guī)范權(quán)限設(shè)置的基礎(chǔ)上由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員完善系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)錄入范圍、唯一性編號、存放地點等信息;同時通過信息管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)置領(lǐng)用、配制、有效性等控制而實現(xiàn)強制性控制檢驗檢測原始記錄中只能關(guān)聯(lián)到有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以保證檢測結(jié)果在時間空間上的連續(xù)性與可比性，確保檢測結(jié)果的可靠、有效［13］。

3．5文件控制

文件管理包括受控的內(nèi)部文件和外來技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，文件管理處于一種動態(tài)的受控狀態(tài)，通過實驗室信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)體系文件的編制(購買)、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、修訂和廢止等無紙化信息化管理清晰省時省力，是值得推薦的好模式［14］。但在運行過程中也存在不符合項，如:未對信息管理系統(tǒng)內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行有效跟蹤;對信息管理系統(tǒng)內(nèi)體系文件等未設(shè)置受控;文本和記錄修訂未通過審核批準(zhǔn)等。信息管理系統(tǒng)在購買時都自帶有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在錄入過程中可按標(biāo)準(zhǔn)取項目，大大加快了錄入速度，但在使用中機構(gòu)未對這些標(biāo)準(zhǔn)進行有效性跟蹤，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更后沒有及時變更而造成誤用，對與本機構(gòu)無關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)未加標(biāo)注(停用等);體系文件電子化管理后，對受控電子文本應(yīng)設(shè)置只讀模式，以免外傳;對信息管理系統(tǒng)內(nèi)受控文件和記錄表格進行修訂，應(yīng)按照程序文件要求提出修訂申請，通過審核后重新批準(zhǔn)下發(fā)。

3．6數(shù)據(jù)保護

數(shù)據(jù)流程包括數(shù)據(jù)的完整性和安全性保護，目前信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)了通過軟件系統(tǒng)對檢驗檢測數(shù)據(jù)自動采集、處理、計算和傳輸，極大地提高了工作效率。在運行過程中主要存在的不符合項包括:在《程序文件》中未對實驗室信息管理系統(tǒng)定期改進或升級后再確認(rèn)要求做出明確規(guī)定;缺少對實驗室信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)計算、傳輸正確性核查記錄等。評審準(zhǔn)則4．5．16明確規(guī)定了對信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)保護的要求，首先要求建立數(shù)據(jù)保護程序，以保證數(shù)據(jù)完整性和安全性。對于應(yīng)用實驗室信息管理系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)自動計算、傳輸?shù)裙δ艿?，?yīng)在程序中明確規(guī)定數(shù)據(jù)核查的時機、內(nèi)容和責(zé)任人，并做好核查記錄，具體操作時要重點關(guān)注初次使用、標(biāo)準(zhǔn)變更或修訂方法定制后結(jié)果計算公式及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)修約、有效位數(shù)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，避免結(jié)果審核人主觀認(rèn)為是系統(tǒng)軟件自動計算不會出錯，從而導(dǎo)致該項目檢測數(shù)據(jù)修約、有效數(shù)字和計算結(jié)果出現(xiàn)錯誤。同時應(yīng)按照《食品檢驗計算機信息系統(tǒng)要求》對系統(tǒng)升級或內(nèi)部方法變更等情況后對以下3種情況進行確認(rèn)，即數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性確認(rèn)、系統(tǒng)安全性確認(rèn)、系統(tǒng)有效性和適用性確認(rèn)［15］。

3．7記錄管理

信息系統(tǒng)的記錄主要是指技術(shù)記錄，即進行檢驗檢測活動的信息記錄，包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，也包括檢驗檢測報告副本。在運行過程中主要存在的不符合項包括:原始記錄信息不全，缺少儀器使用條件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源信息，缺空白檢測信息、平行樣信息及恒重記錄，未詳細(xì)記錄檢測全過程(包括樣品的處理過程);檢測原始記錄中缺少計算過程溯源信息，檢測結(jié)果未按要求進行有效位數(shù)修約和使用法定計量單位。原始記錄要達(dá)到檢測每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。為此，在信息管理系統(tǒng)定制方法過程中要從客觀公正、信息充分、記錄完整、可復(fù)現(xiàn)性和溯源性原則出發(fā)，對原始記錄格式化。包括基本信息、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測過程、數(shù)據(jù)記錄、計算公式、結(jié)果報告及記錄單位，這樣既清晰又不少要素，以保證原始性、溯源性及再現(xiàn)性，并通過信息管理系統(tǒng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備的有效性進行強制性控制，以保證檢測過程有效。

3．8結(jié)果報告

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。通過信息管理系統(tǒng)出具檢驗檢測報告主要存在的不符合項:檢驗檢測報告中檢驗檢測方法名稱描述不正確;檢測報告中缺采樣布點圖和具體采樣位置;檢測報告中缺少每一頁上的標(biāo)識及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識。檢驗檢測報告是檢驗檢測機構(gòu)的最終產(chǎn)品，通過信息管理系統(tǒng)出具檢驗檢測報告時首先要規(guī)范報告的模板，對照評審準(zhǔn)則要包含充分的信息，特別是按照評審準(zhǔn)則4．5．22要求，“當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)從事抽樣檢驗檢測時，應(yīng)有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容:抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片”;通過樣品信息錄入、報告信息關(guān)聯(lián)和最終報告編制等環(huán)節(jié)保證檢驗檢測報告的正確和完整性。

4.小結(jié)

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定外部評審屬于第三方審核，具有一定的權(quán)威性和公正性，是評審專家組對檢驗檢測機構(gòu)全面的審核，同時也是對實驗室信息管理系統(tǒng)的一次全方位的評審，以上提出的審核中整改項，對正在使用實驗室信息管理系統(tǒng)的機構(gòu)提供一些建議和幫助，以避免在使用過程中出現(xiàn)類似的問題。檢驗檢測機構(gòu)管理體系的運行包括實驗室信息管理系統(tǒng)，是一個不斷自我完善和改進的過程。要以外部評審為契機，在理解準(zhǔn)則和規(guī)范的同時持續(xù)改進，提升質(zhì)量管理和檢驗檢測能力。

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