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關(guān)鍵詞:中醫(yī)藥;發(fā)展現(xiàn)狀;對(duì)策;亳州市
一、亳州概況
亳州地處蘇、魯、豫、皖四省結(jié)合部,面積8374平方公里,人口576萬(wàn)。亳州是國(guó)家級(jí)歷史文化名城,是華佗故里,全國(guó)聞名的“中華藥都”,是中醫(yī)藥文化的發(fā)源地之一,明清時(shí)期就成為中國(guó)“四大藥都”之首。亳州的醫(yī)藥是亳州人民在幾千年的歷史中防病治病的經(jīng)驗(yàn)積累和總結(jié),是寶貴的醫(yī)藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。亳州市坐擁豐富的中醫(yī)藥資源,所以這是亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的有利因素。亳州市目前的中醫(yī)藥文化的發(fā)展還存在一定的局限。如何把豐富的這些中醫(yī)藥文化資源好好利用起來(lái),是現(xiàn)階段需要解決的一個(gè)重要問(wèn)題。中醫(yī)藥文化屬于非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的一個(gè)有機(jī)組成部分。2013年1月,首屆中國(guó)中醫(yī)藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)與發(fā)展論壇在太原市隆重舉行。這次大會(huì)與會(huì)者有300多名國(guó)內(nèi)著名的各界專家:如非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)專家、中醫(yī)藥大師、著名養(yǎng)生健康專家及傳統(tǒng)文化學(xué)者等,他們就傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化保護(hù)與傳承、中醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀等問(wèn)題進(jìn)行了深入的交流,因?yàn)檫@次論壇的有效開展,為中醫(yī)藥文化的發(fā)展提供了許多可行的意見(jiàn)。
隨著社會(huì)的發(fā)展,亳州市對(duì)中醫(yī)藥文化的重視也加大了力度。國(guó)際(亳州)中醫(yī)藥博覽會(huì),也就是全國(guó)中藥材交易會(huì),因亳州獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),連續(xù)七年亳州在舉辦中醫(yī)藥博覽會(huì)。在國(guó)內(nèi)外中醫(yī)藥界產(chǎn)生了較大影響,并成為亳州加快發(fā)展、頑強(qiáng)崛起的支柱產(chǎn)業(yè)和強(qiáng)大動(dòng)力。所以,做好中醫(yī)藥文化的相關(guān)調(diào)查和研究對(duì)亳州市中醫(yī)藥文化的發(fā)展具有不可忽視的意義。
二、亳州中醫(yī)藥概況
每當(dāng)想到從小就能背誦的“小黃城外芍藥花,十里五里生朝霞,花前花后皆人家,家家種花如桑麻”這首詩(shī),就可以想象清代文學(xué)家劉開看到的景象。我們不難知道在當(dāng)時(shí)中藥材的種植已經(jīng)是很普遍的一件事。從史料中,也可以作證我們的猜測(cè),我們知道自神醫(yī)華佗開辟第一塊“藥圃”開始,亳州人便開始從事中藥材的種植、生產(chǎn)、使用和經(jīng)營(yíng)了,至今已有兩千多年的歷史。亳州在安徽省的西北部,亳州處在暖溫帶南緣,屬于暖溫帶半溫潤(rùn)氣候區(qū),主要表現(xiàn)為季風(fēng)明顯,氣候溫和,光照充足,雨量適中,無(wú)霜期長(zhǎng),四季分明。因?yàn)橘裰莸臍夂虮容^適合藥材的生長(zhǎng),所以種植的中藥材的質(zhì)量也就比較好。在中國(guó)藥典里以“亳”冠名的中藥材就有亳芍、亳菊、亳花粉和亳桑皮。目前亳州已發(fā)展為中國(guó)四大藥都之首,亳州市已經(jīng)成為全國(guó)知名的中藥材集散地,中藥材的生產(chǎn)與銷售早已聞名中外。中藥資源普查發(fā)現(xiàn)亳州現(xiàn)有中藥171科410種,經(jīng)常種植的品種約有230個(gè)。比如白芍、牡丹、紅花、桑皮、板藍(lán)根、、白芷、紫苑、桔梗、丹參、地黃、烏頭、防風(fēng)、薄荷、菘藍(lán)、懷牛膝、何首烏等藥材。
中國(guó)的四大藥都分別是:河北的安國(guó)市、河南的禹州市、江西的樟樹市、安徽的亳州市。亳州市很榮幸的位居中國(guó)四大藥都之首。創(chuàng)建于1995年的中國(guó)(亳州)中藥材交易中心(簡(jiǎn)稱亳州中藥材市場(chǎng)),從相關(guān)的負(fù)責(zé)人了解到相關(guān)的信息,經(jīng)過(guò)他的介紹我對(duì)亳州市中藥材交易中心有了一個(gè)更為全面的認(rèn)識(shí)。比如亳州市中藥材交易中心中藥材銷售攤位也有6000個(gè):占地387畝,建筑面積35萬(wàn)平方米,其中交易大廳的占地面積為3.2萬(wàn)平方米?,F(xiàn)在到亳州市中藥材交易中心的賣家和買家來(lái)自全國(guó)各地,但還是以亳州市當(dāng)?shù)氐娜司佣?。亳州市中藥材交易市?chǎng),被康美藥業(yè)在2010年4月收購(gòu)以后,規(guī)模有了很大的改觀,隨著中藥材種類的日漸豐富,每年的客商都會(huì)云集于此,這就為亳州市中藥材和中醫(yī)藥文化的發(fā)展提供了一個(gè)契機(jī)。
中醫(yī)在亳州的發(fā)展,現(xiàn)在亳州建有華佗中醫(yī)院,亳州市華佗中醫(yī)院集醫(yī)療、科研、養(yǎng)生等為一體,為弘揚(yáng)民族優(yōu)秀文化,做大做強(qiáng)中醫(yī)藥品牌,華佗中醫(yī)院聚國(guó)醫(yī)精粹,在2008年開設(shè)了“國(guó)醫(yī)堂”?!皣?guó)醫(yī)堂”以新型的服務(wù)模式為人們提供一個(gè)溫馨的診療環(huán)境。眾多中醫(yī)界名老專家以祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)療法為根本,以全新“治未病”的醫(yī)療服務(wù)理念為人民群眾提供養(yǎng)生、康復(fù)、醫(yī)療、保健等服務(wù)。
筆者在2015年對(duì)華佗中醫(yī)院的20多名中醫(yī)生(如楊從鑫、張道光、蔣玉清、崔紹華、胡秋偉等醫(yī)生)進(jìn)行了訪談,楊醫(yī)生說(shuō)現(xiàn)在亳州市對(duì)中醫(yī)的發(fā)展還是很重視的,但現(xiàn)在中醫(yī)人才有所欠缺,我們要培養(yǎng)中醫(yī)人才以適應(yīng)社會(huì)的需要。中醫(yī)這行,一定要有自己的興趣,一定要努力的學(xué)習(xí),多與同行交流心得,這樣才能有所進(jìn)步和創(chuàng)新。經(jīng)過(guò)和這些中醫(yī)家的訪談,初步了解目前中醫(yī)在亳州的狀況。
三、亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的swot分析及其發(fā)展對(duì)策
(一)亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的swot分析
通過(guò)田野調(diào)查和文獻(xiàn)分析,對(duì)亳州市的中醫(yī)藥文化的發(fā)展有了了解,亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇和威脅都有什么因素呢?
S(優(yōu)勢(shì)):亳州市是神醫(yī)華佗的故鄉(xiāng),中醫(yī)文化已經(jīng)有進(jìn)2000年的歷史、亳州市的藥材種植的歷史也是悠久中藥材的種類豐富、有全國(guó)中藥材交易市場(chǎng)、是中華四大藥都之首。亳州市是“中華藥都,養(yǎng)生亳州”,隨著人們生活水平的提高,為了身體的健康,人們愈來(lái)愈重視健身與養(yǎng)生,亳州市的華佗五禽戲、亳州藥膳等無(wú)疑是人們的興趣所在,把這些與養(yǎng)生旅游相結(jié)合,發(fā)展前景一定很廣闊。通過(guò)全國(guó)華佗學(xué)術(shù)討論會(huì),越來(lái)越多的人會(huì)投入到研究中醫(yī)藥文化的方向上來(lái),毋庸置疑,這也會(huì)對(duì)亳州市的中醫(yī)藥文化產(chǎn)生積極的影響。
W(劣勢(shì)):亳州市的中醫(yī)藥文化現(xiàn)在還沒(méi)被充分發(fā)掘、中醫(yī)的傳承機(jī)制還不完善、中藥材種植的集約化程度不高、中藥材種植的成本太高、中藥材的質(zhì)量難以把控有造假現(xiàn)象出現(xiàn)、沒(méi)有形成自己的中藥材品牌。對(duì)中醫(yī)藥文化的重視不夠;資金投入不足;中醫(yī)的待遇不高,不利于調(diào)動(dòng)中醫(yī)的積極性。
O(機(jī)遇):現(xiàn)在國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥文化的重視力度在加大、有了政策的支持,順勢(shì)前進(jìn)?!爸腥A藥都,養(yǎng)生亳州”的理念符合時(shí)展的潮流,是大勢(shì)所趨。
T(威脅):中國(guó)的其他三大藥都,對(duì)藥都之首的亳州存在一定的競(jìng)爭(zhēng)、亳州市的交通相對(duì)比較閉塞、造假現(xiàn)象使亳州市的藥都形象受損。
(二)亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的對(duì)策
從上面的論述中,經(jīng)過(guò)對(duì)亳州市中醫(yī)藥文化進(jìn)行的swot分析,我們可以清晰的知道我們亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展還有很長(zhǎng)的路要走。首先我們就要針對(duì)問(wèn)題提出相應(yīng)的對(duì)策。
1、政府部門做好發(fā)展中醫(yī)藥文化的研究工作。針對(duì)亳州市的中醫(yī)藥文化還沒(méi)有被充分的挖掘出來(lái),相關(guān)的文化部門要做好中醫(yī)和中藥這方面資料的收集工作,做好文獻(xiàn)的整理,如果條件允許,可以進(jìn)行市場(chǎng)運(yùn)作,中醫(yī)藥文化屬于非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的范疇,我們應(yīng)該把對(duì)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的保護(hù)動(dòng)態(tài)化,煥發(fā)其活力,我們亳州市在條件成熟時(shí),可以把我們的中醫(yī)藥文化與亳州市的旅游文化相結(jié)合,開發(fā)出適合時(shí)展的養(yǎng)生資源。
2、加大對(duì)中醫(yī)藥文化的資金投入。經(jīng)過(guò)假期的田野調(diào)查,發(fā)現(xiàn)了中醫(yī)的發(fā)展沒(méi)有興盛,雖然是華佗故里,但我們亳州市的中醫(yī)仍然不可避免的面臨著西醫(yī)的強(qiáng)勢(shì)沖擊,所以我們要發(fā)揚(yáng)我們的中醫(yī)藥文化,首先就要把我們的中醫(yī)做大做強(qiáng)。不管是在醫(yī)院還是在其他地方,我們要把中醫(yī)的發(fā)展放在一個(gè)突出地位,各項(xiàng)配套資金應(yīng)一應(yīng)俱全,不會(huì)讓有的部門因?yàn)橘Y金問(wèn)題而對(duì)這個(gè)偉大的事業(yè)望而卻步。和其他的項(xiàng)目開發(fā)一樣,中醫(yī)藥文化的開發(fā)也需要大量的資金支撐。因?yàn)橹嗅t(yī)藥文化屬于文化產(chǎn)業(yè)的范疇,而文化產(chǎn)業(yè)是高投入高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)。如果沒(méi)有充裕的可用資金,中醫(yī)藥文化相關(guān)開發(fā)將難以為繼。所以,亳州市政府應(yīng)該加大對(duì)中醫(yī)藥文化開發(fā)的財(cái)政扶持和政策傾斜力度。與此同時(shí),各個(gè)相關(guān)的部門也不要僅僅依靠政府的財(cái)政資助,也應(yīng)該發(fā)揮自己的能動(dòng)性,有效利用外資和民間資本這兩大資本,進(jìn)行多方融資,以便可以為中醫(yī)藥文化的發(fā)展奠定充足的資金基礎(chǔ)。在擁有資金的基礎(chǔ)上,關(guān)鍵要保證資金的使用效率,要用刀用到刀刃上。
3、提高中醫(yī)待遇和降低藥農(nóng)的種植中藥材的風(fēng)險(xiǎn)。中醫(yī)藥文化的發(fā)展離不開中醫(yī)資源和中藥材資源這兩部分的有力支撐。所以針對(duì)中醫(yī),要提高中醫(yī)的待遇,讓他們能在中醫(yī)的這條道路上堅(jiān)定的走下去,而不用考慮經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。針對(duì)藥農(nóng),要有相關(guān)的種植補(bǔ)貼或者保價(jià)收購(gòu),因?yàn)橹兴幉牡姆N植相對(duì)于其他的經(jīng)濟(jì)作物,成本較高,藥農(nóng)為了降低風(fēng)險(xiǎn),就放棄藥材的種植。給藥農(nóng)發(fā)放中藥材種植補(bǔ)貼或保價(jià)收購(gòu),可以消除他們的后顧之憂。
4、完善中藥材的質(zhì)量監(jiān)督體系。央視曝光中國(guó)藥都安徽亳州假藥泛濫,這無(wú)疑是對(duì)亳州藥都形象的一個(gè)致命打擊。這個(gè)事給我們敲響了警鐘,所以我們一定要健全和完善中藥材的質(zhì)量監(jiān)督體系,把造假售假的行為扼殺在搖籃之中,提高藥都美譽(yù)度。
5、提升自身的品牌知名度和美譽(yù)度。我們要有意識(shí)的提升我們亳州中醫(yī)藥文化的品牌效應(yīng)。因?yàn)槲覀兪恰叭A佗故里,藥材之鄉(xiāng)”,我們具有發(fā)展品牌的資本,不要讓一些假藥流向市場(chǎng),那樣我們就是自毀門路。我們需要以自己的誠(chéng)信、我們藥材的好的品質(zhì)來(lái)做我們的通行證。
6、大力提倡中醫(yī)藥養(yǎng)生文化。亳州是“中華藥都,養(yǎng)生亳州”,亳州市擁有豐富的中醫(yī)藥旅游資源,我們應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行深度的挖掘與利用。我們應(yīng)該把人文景觀和自然景觀結(jié)合起來(lái),不應(yīng)局限在單一的開發(fā)模式中,自然資源我們可以在芍花盛開的季節(jié),舉辦芍花節(jié),以提高亳州市中醫(yī)藥文化的知名度。對(duì)于人文景觀我們應(yīng)該利用好花戲樓、華祖庵等景區(qū),把我們的中醫(yī)藥文化做大做強(qiáng)。隨著人們生活水平的提高,人們愈來(lái)愈重視健身與養(yǎng)生,亳州的華佗五禽戲、亳州藥膳等無(wú)疑是人們的興趣所在,把這些與養(yǎng)生旅游相結(jié)合,發(fā)展前景一定很廣闊,也要辦好每屆的亳州市中藥材交易博覽會(huì)。
7、中醫(yī)傳承的方式需要改觀。工資待遇提高的同時(shí),以師帶徒的方式傳承。
四、結(jié)語(yǔ)
亳州市的文化底蘊(yùn)豐厚,中醫(yī)藥文化資源充足,雖然目前亳州市的中醫(yī)藥文化開發(fā)和利用還不是那么的讓人滿意,但在國(guó)家大力提倡中醫(yī)藥文化的政策支持下,憑借我們的資源和發(fā)展的決心,相信我們的亳州中醫(yī)藥文化一定會(huì)發(fā)展的很好。亳州中醫(yī)藥文化資源的保護(hù)和開發(fā)需要我們共同的努力,我們要把“中華藥都,養(yǎng)生亳州”、“華佗故里,藥材之鄉(xiāng)”的名片推而廣之,提高知名度和美譽(yù)度。(作者單位:大理學(xué)院民族文化研究院)
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[關(guān)鍵詞] CRO;優(yōu)勢(shì);劣勢(shì);分析
[中圖分類號(hào)]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B[文章編號(hào)] 1673-7210(2010)01(a)-170-02
隨著我國(guó)新藥管理法規(guī)的進(jìn)一步完善,對(duì)新藥研發(fā)過(guò)程的監(jiān)督和審評(píng)也越來(lái)越嚴(yán)謹(jǐn),新藥研發(fā)的成本也越來(lái)越高。同時(shí),在我國(guó)制藥行業(yè)低水平重復(fù)、產(chǎn)品同質(zhì)化的形勢(shì)下,制藥企業(yè)面臨著日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),導(dǎo)致行業(yè)整體利潤(rùn)率下降。行業(yè)政策環(huán)境的改變和利潤(rùn)下降的雙重壓力,促成我國(guó)CRO市場(chǎng)的雛形。從2001年美國(guó)昆泰公司在中國(guó)成立獨(dú)資公司以來(lái),2007年8月全球超過(guò)150家機(jī)構(gòu)在我國(guó)成立,其業(yè)務(wù)領(lǐng)域不僅包括化合物的合成、原料藥中間體的生產(chǎn),還包括生物檢測(cè)、高通量篩選、制劑研究、臨床前和臨床研究??梢哉f(shuō),伴隨著世界制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的大趨勢(shì),我國(guó)CRO市場(chǎng)必將迎來(lái)更大發(fā)展。本文對(duì)CRO的優(yōu)劣勢(shì)進(jìn)行分析,以供參考。
1 CRO的定義及分類
1.1 CRO的定義
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第3號(hào))對(duì)CRO進(jìn)行了定義:合同研究組織(Contract Research Organization,CRO),一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù),此種委托必須作出書面規(guī)定。
1.2 CRO的分類
目前國(guó)內(nèi)的CRO分為3類,一類是擁有國(guó)家資源的國(guó)家建立或認(rèn)證的中心,這些中心集中在北京、上海、成都等地區(qū),對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展具有一定的戰(zhàn)略意義;第二類是國(guó)外的CRO中國(guó)辦事處,在中國(guó)主要進(jìn)行臨床試驗(yàn);第三類是各省市的CRO。一般跨國(guó)制藥公司不會(huì)與第一類CRO合作,因?yàn)檫@些國(guó)家級(jí)研發(fā)中心可能對(duì)小的客戶關(guān)注度不夠,投入精力不足,研發(fā)速度緩慢,價(jià)格中等(為美國(guó)的30%~60%);第二類CRO聚集了一批海歸人員,有很好的儀器設(shè)備,對(duì)項(xiàng)目能快速反應(yīng),與跨國(guó)公司溝通上幾乎不存在障礙,但是這些公司在中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)不足,價(jià)格相對(duì)較高(為美國(guó)的30%~70%);第三類CRO公司發(fā)展很快,熟悉中國(guó)市場(chǎng)環(huán)境,擁有專業(yè)人才,價(jià)格很低(為美國(guó)的10%~50%),與地方相關(guān)機(jī)構(gòu)有良好的關(guān)系。
2 我國(guó)CRO的主要劣勢(shì)
2.1 認(rèn)知程度低
CRO在我國(guó)的發(fā)展時(shí)間較短,無(wú)論是制藥企業(yè),還是科研院所、政府部門,對(duì)CRO的認(rèn)知程度還比較低。委托研發(fā)是建立在合作雙方相互信任的基礎(chǔ)之上,由于制藥企業(yè)對(duì)這一新興行業(yè)的功能和優(yōu)勢(shì)以及國(guó)內(nèi)的發(fā)展現(xiàn)狀不太了解,不會(huì)選擇這種方式進(jìn)行新藥研發(fā)。而擁有我國(guó)大多數(shù)研發(fā)資源的科研院所,通常致力于較有學(xué)術(shù)價(jià)值的研究領(lǐng)域,對(duì)CRO重視不足,對(duì)于外包工作參與性不高。同時(shí)政府部門優(yōu)惠措施的出臺(tái)和落實(shí)無(wú)法跟上CRO在我國(guó)的發(fā)展,從而給行業(yè)擴(kuò)大造成一定的影響。
2.2 市場(chǎng)規(guī)模較小
盡管我國(guó)整體對(duì)CRO行業(yè)的認(rèn)知和接受程度已經(jīng)提高,但在目前我國(guó)制藥業(yè)整體發(fā)展水平不高的情況下,在新藥研發(fā)方面投入不足,對(duì)CRO的需求暫時(shí)還比較有限。我國(guó)的CRO自身發(fā)展和運(yùn)作還不成熟,與國(guó)外的CRO公司相比還有較大差距。
2.3 服務(wù)內(nèi)容單一
國(guó)外的CRO發(fā)展比較成熟,具有龐大的資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò),提供的服務(wù)比較全面,基本上涵蓋了新藥研發(fā)到市場(chǎng)銷售的全過(guò)程。我國(guó)許多CRO公司號(hào)稱也能提供全方位服務(wù),但實(shí)際上服務(wù)內(nèi)容比較單一,以臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)、小配方為主。另外,不少藥物研究院所也以接受委托研究的方式向企業(yè)提供技術(shù)服務(wù),如上海醫(yī)工院提供的毒理研究服務(wù)、天津藥物研究院進(jìn)行的藥代研究服務(wù)等,這些服務(wù)雖專業(yè)水平較高,符合國(guó)家申報(bào)要求,但只局限于一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域,缺乏實(shí)驗(yàn)室+臨床+產(chǎn)品一體化運(yùn)作,尚未形成規(guī)模。
此外,國(guó)內(nèi)CRO在標(biāo)準(zhǔn)程序操作、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及儀器設(shè)備等方面也有待提高。
3 我國(guó)CRO的優(yōu)勢(shì)
3.1 患者絕對(duì)數(shù)目多
歐美各大新藥公司經(jīng)常會(huì)遇到自愿接受臨床試驗(yàn)的患者人數(shù)不足的情況,Mc Kinse公司研究發(fā)現(xiàn),大約80%的進(jìn)度延遲的臨床試驗(yàn)都是受限于無(wú)法招募到足夠的患者。由于西方患者不愿接受新藥試驗(yàn),5個(gè)新藥試驗(yàn)中就有3個(gè)被拖延。我國(guó)人口眾多,患者絕對(duì)數(shù)目也比較多,較容易招募到受試者,這是在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的有利條件。
3.2 中藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)
我國(guó)有著深厚的中醫(yī)藥文化積淀和豐富的物質(zhì)基礎(chǔ),群眾對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可程度很高。在中藥研發(fā)方面具有獨(dú)特的資源優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。國(guó)外CRO由于文化差異和技術(shù)壁壘,短時(shí)期內(nèi)不具備提供中藥研發(fā)外包服務(wù)的能力,只有我國(guó)才具有發(fā)展中藥CRO的條件。因此,中藥研發(fā)是我國(guó)的優(yōu)勢(shì),也是我國(guó)CRO在競(jìng)爭(zhēng)中的突破口。
3.3 人力資源成本較低
與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,我國(guó)聘請(qǐng)研發(fā)人員、臨床工作人員和招募受試者的費(fèi)用都較低,具有人力資源成本低廉的優(yōu)勢(shì)。據(jù)分析,在中國(guó)及亞洲其他一些國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)要比在西方國(guó)家節(jié)約近30%的費(fèi)用。
另外,我國(guó)的CRO對(duì)本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和管理方式比較熟悉,能夠很好地了解制藥企業(yè)的需求,做到有的放矢,各種業(yè)務(wù)更容易開展。
4 結(jié)語(yǔ)
盡管我國(guó)CRO還有很多不足需要改進(jìn),但在2008年金融危機(jī)的陰影下,眾多跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛將其研發(fā)機(jī)構(gòu)遷往中國(guó),帶給中國(guó)更多、更全面的研發(fā)外包單。此外,各國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資相時(shí)而動(dòng),不斷增加對(duì)我國(guó)CRO的投資,從而有效地促進(jìn)了我國(guó)CRO的硬件建設(shè)。同時(shí),由于國(guó)外經(jīng)濟(jì)低迷,大企業(yè)紛紛裁員,導(dǎo)致眾多在海外的高科技人才返回中國(guó)。這些高知識(shí)海歸人員的到來(lái)也大大充實(shí)了CRO的軟件力量,同時(shí)將國(guó)外成熟的流程、管理帶回國(guó)內(nèi),從軟件上促進(jìn)了我國(guó)CRO的發(fā)展。
[參考文獻(xiàn)]
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關(guān)鍵詞:中藥材;產(chǎn)業(yè)化;發(fā)展;濟(jì)南市
中圖分類號(hào):R282(252)文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)號(hào):A文章編號(hào):1001-4942(2013)04-0123-03
中藥材是中華民族傳承五千年的瑰寶,是中藥方劑和成藥的原料,以其神奇的療效為我國(guó)乃至日本、韓國(guó)及東南亞和歐美等國(guó)家所青睞。伴隨著回歸自然的熱潮,國(guó)際社會(huì)對(duì)中醫(yī)藥的需求日益增長(zhǎng),對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提出了更新、更高的要求,中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化已成為共識(shí),生產(chǎn)“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、可控、穩(wěn)定”的中藥材是繁榮當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)的必然趨勢(shì)。
1發(fā)展現(xiàn)狀
11發(fā)展概況
中藥材種植是中醫(yī)藥行業(yè)生存發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。濟(jì)南市是山東省中藥資源較為豐富的地區(qū),人工種植中藥材已有幾百年的歷史,20世紀(jì)50年代開始大面積種植中藥材,種植面積不穩(wěn)。2005年全市中藥材種植面積僅為2 400 hm2,10多個(gè)品種。品種少、檔次低、效益差,也形成了種植零散、栽培管理粗放、產(chǎn)業(yè)鏈不完整的特點(diǎn),影響了種植積極性,中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期處于徘徊不前的境地。近年來(lái),濟(jì)南市近抓都市農(nóng)業(yè)園區(qū)發(fā)展,遠(yuǎn)抓特色品牌基地建設(shè),努力探索發(fā)展都市型、城郊型“兩型”農(nóng)業(yè),將中草藥產(chǎn)業(yè)作為種植業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、發(fā)展生態(tài)高效農(nóng)業(yè)的戰(zhàn)略選擇之一,在全市建設(shè)了四處中藥材特色品牌基地,通過(guò)示范帶動(dòng)、產(chǎn)業(yè)升級(jí),中藥材種植面積大幅增加,種植技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量得到較快提升,比較效益明顯,中藥產(chǎn)業(yè)鏈逐步延伸,初步達(dá)到了農(nóng)業(yè)增效、農(nóng)民增收的目的。
12政策驅(qū)動(dòng)
結(jié)合實(shí)際,濟(jì)南市制定了中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,加強(qiáng)政府宏觀指導(dǎo)和引導(dǎo),按照“圍繞龍頭、依托市場(chǎng)、發(fā)展品牌、突出特色、連片開發(fā)”思路建設(shè)產(chǎn)業(yè)基地,提高基地產(chǎn)業(yè)化組織程度,引導(dǎo)帶動(dòng)種植戶參與到產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)體系中。
在規(guī)劃建設(shè)上,一是堅(jiān)持“與資源特色相適應(yīng)、與市場(chǎng)需求相吻合、與龍頭企業(yè)相配套”;二是堅(jiān)持“分批扶持、重點(diǎn)突破”;三是堅(jiān)持“以企業(yè)投入為主,農(nóng)民投入為輔,財(cái)政資金為導(dǎo)向”多元化投入。
13產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)
濟(jì)南市充分利用區(qū)域自然環(huán)境,因地制宜布局中藥材生產(chǎn),調(diào)整優(yōu)化中藥材生產(chǎn)結(jié)構(gòu),發(fā)展具有鮮明地方特色的優(yōu)質(zhì)化中藥材生產(chǎn),使資源得到最佳配置和高效利用。
一是初步建成平陰縣萬(wàn)畝中藥材特色品牌基地、長(zhǎng)清區(qū)馬山鎮(zhèn)中藥材特色品牌基地、商河縣殷巷鎮(zhèn)中藥材特色品牌基地及章丘市相公莊鎮(zhèn)金銀花特色品牌基地,示范帶動(dòng)作用明顯。如章丘市相公莊鎮(zhèn)金銀花基地,核心區(qū)發(fā)展金銀花面積達(dá)80 hm2,輻射帶動(dòng)周邊發(fā)展面積近300 hm2。通過(guò)四大基地的示范帶動(dòng),全市藥材在地面積基本穩(wěn)定在5 500 hm2以上,2010年突破6 700 hm2。
二是科學(xué)指導(dǎo),多渠道優(yōu)化品種。引進(jìn)對(duì)全局影響大、帶動(dòng)性強(qiáng)、比較優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)前景好、發(fā)展?jié)摿Υ蟮母弋a(chǎn)優(yōu)質(zhì)特色新品種,通過(guò)脫毒快繁等技術(shù)加以推廣種植。篩選推廣了栝樓、丹參、桔梗、遠(yuǎn)志、金銀花等品種,引進(jìn)瞿麥、射干、山茱萸、徐長(zhǎng)卿等品種。平陰縣孔村鎮(zhèn)、長(zhǎng)清馬山特色品牌基地,核心區(qū)常年輪茬種植品種均達(dá)到60多種,分別輻射帶動(dòng)發(fā)展丹參、栝樓等主導(dǎo)品種種植面積達(dá)1 000 hm2。
三是選擇種植經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)實(shí)力強(qiáng)的單位或企業(yè)進(jìn)行引導(dǎo)扶持,建設(shè)中藥材種植示范基地,對(duì)中藥材種植的全過(guò)程推行標(biāo)準(zhǔn)化管理,形成了有效的檢測(cè)體系,使基地產(chǎn)品具有可追溯性。如濟(jì)南禾寶中藥材有限公司發(fā)展的核心示范基地面積達(dá)80 hm2以上,種植品種120多個(gè),通過(guò)與高校科研院所合作,采取“公司+基地+農(nóng)戶”模式,帶動(dòng)農(nóng)戶上萬(wàn)戶,中藥材種植面積達(dá)1 000 hm2,被山東省評(píng)為中藥現(xiàn)代化科技示范基地,該公司成為集種植、科研、推廣、飲片加工為一體的綜合性省級(jí)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè),為推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展起到了積極作用。
14科技支撐
圍繞產(chǎn)業(yè)、依托基地,濟(jì)南市創(chuàng)新實(shí)施“雙三六”工程,在建設(shè)濟(jì)南(平陰)萬(wàn)畝特色品牌基地過(guò)程中,規(guī)劃建設(shè)了中藥材科技示范培訓(xùn)中心,采取集聚人才、集約項(xiàng)目、集成技術(shù)措施,著力把示范培訓(xùn)中心建成農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新孵化的陣地、科技人員施展才華的舞臺(tái)和農(nóng)民學(xué)習(xí)觀摩培訓(xùn)的平臺(tái)。專門配備中藥材技術(shù)指導(dǎo)專家,實(shí)施了道地中藥材規(guī)范化種植及技術(shù)推廣研究“雙推計(jì)劃”項(xiàng)目;采用測(cè)土配方施肥、沼渣沼液灌溉、水肥一體化等新技術(shù),安排栝樓、遠(yuǎn)志等道地藥材優(yōu)質(zhì)栽培田,布置丹參、桔梗高產(chǎn)攻關(guān)田;開展針對(duì)性配套栽培模式研究,創(chuàng)新實(shí)施了“遠(yuǎn)志與玫瑰間作”、“白芍與桔梗間作”、“白芍與白術(shù)間作”、“白芷與天南星間作”、“短蔓栝樓與玉米間作”等藥藥和藥糧間作模式,效益同比單作增長(zhǎng)30%左右;濟(jì)南禾寶中藥材有限公司加強(qiáng)與大專院校、科研院所的技術(shù)合作,承擔(dān)了“山東道地藥材品種篩選及產(chǎn)業(yè)化研究”等省市重大科技攻關(guān)項(xiàng)目;長(zhǎng)清區(qū)馬山鎮(zhèn)在建設(shè)特色品牌基地的過(guò)程中,與山東農(nóng)業(yè)大學(xué)進(jìn)行技術(shù)合作,聘請(qǐng)教授長(zhǎng)期駐扎基地,承建山東農(nóng)業(yè)大學(xué)中藥種質(zhì)資源庫(kù),成為高校學(xué)生實(shí)踐基地。
15加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展
中藥材企業(yè)的數(shù)量和實(shí)力,特別是中藥材精深加工龍頭企業(yè),對(duì)農(nóng)民增收、產(chǎn)業(yè)增效和財(cái)政增稅的意義重大。濟(jì)南市在制定中藥材產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的同時(shí),根據(jù)市級(jí)以上產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)原料需求,結(jié)合全市區(qū)域種植實(shí)際,實(shí)施了加工龍頭企業(yè)駐地帶動(dòng)工程,以公司為龍頭,實(shí)行“公司+基地+農(nóng)戶”合作化模式,采取“統(tǒng)一供應(yīng)良種、統(tǒng)一技術(shù)服務(wù)、統(tǒng)一定單收購(gòu)、統(tǒng)一加工銷售”形式。以禾寶中藥材公司、人和中藥公司為龍頭,帶動(dòng)平陰孔村、玫瑰、孝直等8個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn),形成萬(wàn)畝栝樓、遠(yuǎn)志、玫瑰、桔梗中藥材生產(chǎn)基地;以宏濟(jì)堂、利蒙制藥為龍頭,帶動(dòng)董家鎮(zhèn)、柳埠鎮(zhèn)萬(wàn)畝金銀花、桔梗、白芍藥材生產(chǎn)基地;以遠(yuǎn)洋中藥公司為龍頭,形成長(zhǎng)清馬山鎮(zhèn)及周邊鄉(xiāng)鎮(zhèn)萬(wàn)畝栝樓、丹參種植基地;以潤(rùn)華藥業(yè)為龍頭,形成章丘相公莊鎮(zhèn)等鄉(xiāng)鎮(zhèn)300 hm2金銀花、板藍(lán)根中藥材種植基地;以深藍(lán)、迅達(dá)康等為龍頭,發(fā)展300 hm2中藥獸藥原料生產(chǎn)基地。通過(guò)企業(yè)與生產(chǎn)基地的對(duì)接,使中藥材加工拉動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈條,實(shí)現(xiàn)多層次增值,增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,全面提高中藥材產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。
2存在的問(wèn)題
21生產(chǎn)形式落后
當(dāng)前,全市中藥材生產(chǎn)形式主要是政府制定相關(guān)政策,發(fā)動(dòng)適宜種植縣區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)層層落實(shí),多以農(nóng)民為主體、分散種植經(jīng)營(yíng)的方式為主。龍頭企業(yè)帶動(dòng)發(fā)展、核心示范基地建設(shè)所占比例相對(duì)較小。由于缺乏配套先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù),產(chǎn)量和質(zhì)量得不到保證,而且還會(huì)使中藥材基地規(guī)?;?、集約化發(fā)展受到阻礙,資源轉(zhuǎn)化經(jīng)濟(jì)效益率偏低,進(jìn)而挫傷種植積極性。
22技術(shù)力量薄弱
質(zhì)量是中藥材種植和發(fā)展的重要保障,而質(zhì)量必須以技術(shù)為依托。雖然濟(jì)南市針對(duì)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展實(shí)施了“雙三六”提升工程,但面對(duì)龐大的種植區(qū)域,仍然存在技術(shù)人員缺乏等問(wèn)題,不僅中藥材規(guī)?;?、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展受阻,而且對(duì)科學(xué)種植及有效檢測(cè)和控制帶來(lái)不便,影響了藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量。此外,由于無(wú)節(jié)制采挖,有些中藥材資源已遭到嚴(yán)重破壞,稀有道地藥材資源保存和馴化研究滯后,阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。
23銷售渠道不暢
在市場(chǎng)價(jià)格出現(xiàn)波動(dòng)時(shí),人為造成市場(chǎng)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,合同執(zhí)行力不夠,公司難以收購(gòu)到原料,農(nóng)戶難以保證合同價(jià)格銷售原料。銷售渠道不暢與日益擴(kuò)大的生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng),挫傷了農(nóng)民的積極性,影響中藥材基地的發(fā)展。
3發(fā)展對(duì)策
31加大科技創(chuàng)新,提高人員素質(zhì)
為盡快解決技術(shù)人員缺乏、生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低的局面,應(yīng)適當(dāng)提高待遇,調(diào)動(dòng)現(xiàn)有技術(shù)人員積極性,穩(wěn)定壯大中藥材栽培、中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍,提高技術(shù)人員的理論實(shí)踐水平。確保按GAP要求種植生產(chǎn)中藥材,建立中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系,制備優(yōu)質(zhì)道地藥材標(biāo)準(zhǔn)品,制定道地中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)和道地?zé)o公害中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)和銷售過(guò)程中質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)管。
32拓寬信息渠道,提高營(yíng)銷能力
首先要抓好中藥材信息平臺(tái)建設(shè),研究國(guó)家的政策法規(guī)及各藥材市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)信息,科學(xué)判斷生產(chǎn)品種和數(shù)量,避免盲目生產(chǎn)。其次應(yīng)加大宣傳力度,通過(guò)電視廣播、平面媒體提高優(yōu)質(zhì)綠色藥材和道地藥材的知名度,增加市場(chǎng)認(rèn)可度,拓寬銷售渠道。再次,應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)銷售隊(duì)伍綜合營(yíng)銷能力的培養(yǎng)。相關(guān)部門及企業(yè)還應(yīng)積極申請(qǐng)國(guó)家專項(xiàng)資金,使?jié)鲜兄兴幉漠a(chǎn)業(yè)能健康發(fā)展。
33加強(qiáng)品牌創(chuàng)新,提升中藥質(zhì)量
應(yīng)圍繞道地藥材做中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的文章,將道地藥材和大宗藥材列為主要產(chǎn)品,打造濟(jì)南市道地藥材的知名度,創(chuàng)新地方中藥品牌。建立從生產(chǎn)到采收、貯藏、炮制、加工的質(zhì)量監(jiān)管體系,鼓勵(lì)和推廣天然、綠色、生態(tài)環(huán)保的種植體系,用生物或生物農(nóng)藥防治病蟲,為道地藥材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)建立基礎(chǔ)。
34加大生產(chǎn)規(guī)模,提升市場(chǎng)外延度
結(jié)合濟(jì)南市農(nóng)業(yè)整體規(guī)劃,注重生產(chǎn)、生活和生態(tài)相統(tǒng)一,兼具基礎(chǔ)性、融合性和創(chuàng)意性特征,把中藥產(chǎn)業(yè)作為調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提高經(jīng)濟(jì)發(fā)展的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè),結(jié)合區(qū)位優(yōu)勢(shì),將中藥材產(chǎn)業(yè)引入旅游領(lǐng)域,拓寬發(fā)展空間。
一是將中藥材種植與園林建設(shè)相融合,建設(shè)立體的中藥材主題公園,使之成為集中藥材種植、觀賞、養(yǎng)生、健身于一體的多功能旅游休閑勝地。
二是將中藥材產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)與都市型農(nóng)業(yè)園區(qū)相結(jié)合,形成四季常綠、長(zhǎng)年有花的“百草園”;借助中藥材科技示范培訓(xùn)中心所承載的功能,從品中藥茶、嘗藥膳宴、體味中藥文化著手建設(shè)人文景觀園。
三是建立面向大眾的中藥材博覽園,包括中藥材種質(zhì)資源基因庫(kù)、中藥材規(guī)范化種植示范園、中藥材會(huì)展中心、中藥文化展示長(zhǎng)廊、中藥材飲片廠乃至中藥材物流倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等。
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[關(guān)鍵詞] 林下經(jīng)濟(jì) 模式 發(fā)展
[中圖分類號(hào)] F326.23 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1003-1650 (2013)10-0091-01
俗話所說(shuō)的“十年樹木”,就是說(shuō)林業(yè)生產(chǎn)周期相對(duì)較長(zhǎng),在當(dāng)前形勢(shì)下,糧油作物價(jià)格普遍上漲,而木材價(jià)格穩(wěn)定,影響了農(nóng)民投資林業(yè)的積極性,對(duì)林業(yè)的可持續(xù)發(fā)展及對(duì)林改后農(nóng)民發(fā)家致富是一個(gè)重要的制約因素。北方平原地區(qū),通過(guò)2003年以來(lái)的退耕還林工程以及防護(hù)林工程等項(xiàng)目的實(shí)施,農(nóng)民栽樹的積極性高漲,林地面積在近幾年迅速增加,改變了林木稀少的的狀況,生態(tài)環(huán)境得到了明顯改善。但是今年通過(guò)在群眾中走訪調(diào)查,有很多群眾反映,栽樹不如種植糧食作物收入高,農(nóng)民不愿意在已經(jīng)采伐的林地上重新栽種樹木,這是一個(gè)危險(xiǎn)信號(hào),群眾有了這個(gè)觀念,就會(huì)嚴(yán)重的影響造林綠化的積極性,以至于使已經(jīng)優(yōu)化的生態(tài)環(huán)境退后。因此,發(fā)展林下經(jīng)濟(jì),對(duì)縮短林業(yè)經(jīng)濟(jì)周期,盤活林地資源,開辟農(nóng)民增收渠道,增加林業(yè)產(chǎn)業(yè)附加值,實(shí)現(xiàn)不砍樹也能致富,促進(jìn)林業(yè)可持續(xù)發(fā)展,鞏固林業(yè)發(fā)展的生態(tài)成果,都具有重要意義。在興林中富民,在富民中興林。
發(fā)展林下經(jīng)濟(jì)是個(gè)系統(tǒng)工程,林禽林牧、林花林草、林糧林蔬、林藥林菌等多種模式,充分利用豐富的林下資源發(fā)展種植養(yǎng)殖業(yè),因地制宜開發(fā)適合的種養(yǎng)殖模式。下面介紹幾種北方平原地區(qū)適宜的林下經(jīng)濟(jì)模式。
一、養(yǎng)殖業(yè)
近幾年來(lái),養(yǎng)殖業(yè)收益較好,林農(nóng)可以充分利用自己的林地資源,實(shí)現(xiàn)養(yǎng)殖以及林業(yè)的雙重發(fā)展。在林地里散養(yǎng)家常土雞,散養(yǎng)鵝鴨、養(yǎng)殖火雞鴕鳥等等,在各地都有非常成功的例子,在果園散養(yǎng)雞鴨鵝等家禽,能夠明顯的減少害蟲的蟲口密度,而且不用給果園單獨(dú)除草,省工省力。在合適的林地規(guī)劃一片空地圈養(yǎng)生豬,養(yǎng)羊、養(yǎng)殖獺兔、甚至散養(yǎng)野生豬等等,有的還在林地建立托牛所,利用林地的坑塘養(yǎng)魚,收益相當(dāng)高。而家禽家畜的糞便又是林木生長(zhǎng)良好的肥料,二者相得益彰,極大地提高了林地資源的利用率,促進(jìn)林木的生長(zhǎng)。
二、種植業(yè)
1.林花林草。林下種植已經(jīng)非常普遍,在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下,人們對(duì)環(huán)境的要求越來(lái)越高 ,林下套種喜陰的園藝用花卉苗木前景廣闊,喜陰的有蕨類 蘭類 苦苣苔類 鳳梨科 天南星科 竹芋科及 海棠科等。例如萬(wàn)年青、劍蘭、 蝴蝶蘭、 一葉蘭、 玉簪、 海棠 、龜背竹、 鵝掌柴 、八角金盤、 散尾葵、橡皮樹、紅葉小檗等等。在林地套種草坪也非常好,適宜的草坪品種非常多,不一一例舉。2、林糧林蔬 在林木種植的初期,可以采取林木與矮桿作物間作,例如大豆、花生、辣椒、白菜、香瓜、土豆、草莓等。3、林藥林菌 耐陰的藥材品種非常多,而且隨著中醫(yī)藥的發(fā)展,藥材的需求量非常大。可栽植人參、西洋參、靈芝、天麻、田七、黃連、金銀花、枸杞、甘草、紅景天、何首烏、薄荷、黃芪、黨參、芍藥等很多品種。林地栽植食用菌歷史悠久,平菇、雞腿菇、香菇、黑木耳、毛木耳、草菇都是適宜的林菌品種。
三、林業(yè)旅游
充分發(fā)揮林木豐茂、空氣清新、生態(tài)良好的優(yōu)勢(shì),合理利用森林景觀、自然環(huán)境和林下產(chǎn)品資源,發(fā)展旅游觀光、休閑度假等產(chǎn)業(yè),大力發(fā)展森林旅游。建立“林家樂(lè)” ,突出個(gè)性特色,以采摘、垂釣等休閑模式吸引各方游客來(lái)享受林地的中的農(nóng)家樂(lè)趣。
總之,在發(fā)展林下經(jīng)濟(jì)時(shí),一定要結(jié)合實(shí)際,突出特色,科學(xué)確定發(fā)展林下經(jīng)濟(jì)的種類與規(guī)模, 要堅(jiān)持生態(tài)優(yōu)先,科學(xué)利用并嚴(yán)格保護(hù)森林資源,確保林下產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)與生態(tài)建設(shè)良性互動(dòng),使林下經(jīng)濟(jì)既是致富工程,也是生態(tài)保護(hù)工程,為農(nóng)民增產(chǎn)增收、林業(yè)的可持續(xù)發(fā)展開辟一條新的道路。
參考文獻(xiàn)
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【關(guān)鍵詞】中藥注射劑;發(fā)展現(xiàn)狀;存在問(wèn)題;發(fā)展方向
【中圖分類號(hào)】R2-03【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1007-8517(2010)16-001-3
中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法,從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)(包括肌肉、穴位、皮內(nèi)、皮下、靜脈以及其他組織或器官)的滅菌制劑以及供臨床前配制溶液的無(wú)菌粉末或濃縮液。中藥注射劑(TCMI)的問(wèn)世,改變了中藥以口服給藥為主的傳統(tǒng)給藥方式,突出了速效和高效的特點(diǎn),為臨床醫(yī)生用藥增加了更多的選擇。近20年來(lái),中藥注射劑的研發(fā)成為重要現(xiàn)代化熱點(diǎn)方向之一。
主要有溶液型注射劑(含水針和靜脈注射劑)、注射用粉針和凍干制品、注射用混懸劑和注射用乳劑[2]。
1中藥注射劑的現(xiàn)狀分析
1.1開發(fā)現(xiàn)狀及特點(diǎn)
目前已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑已達(dá)105種,主要的應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樾哪X血管疾病、腫瘤、細(xì)菌和病毒感染;另外,還有作為西藥申報(bào)和批準(zhǔn)上市的植物藥注射劑。
中藥注射劑是在中醫(yī)藥制劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新劑型,具有注射劑的優(yōu)點(diǎn),又在一定程度上保留了中醫(yī)藥的特色。中藥注射劑具有不良反應(yīng)發(fā)生率低、危害小、作用靶點(diǎn)多、療效確切等獨(dú)特優(yōu)勢(shì);但中藥注射劑也存在質(zhì)量不穩(wěn)定;生產(chǎn)工藝落后無(wú)法與國(guó)際接軌等劣勢(shì)。
而中藥注射劑的出現(xiàn)為中藥用于急癥重癥的治療開辟了道路,為中藥的發(fā)展開辟了新的廣闊空間,也改變了人們對(duì)中醫(yī)中藥“只能治療慢性病”的傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)[3]。中藥注射劑是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用藥,具有多成分、多靶點(diǎn)治療疾病的特點(diǎn),而且直接快速作用于病灶,具有起效迅速,副作用小等優(yōu)點(diǎn),有些中藥注射劑還可發(fā)揮定位藥效,如消痔靈注射液可用于治療痔瘡;當(dāng)歸注射液可以穴位注射等。自1940年出現(xiàn)的最早的中藥注射劑至今,全國(guó)研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射品種達(dá)1千多種,有資料報(bào)道的就達(dá)700余種。
1.2生產(chǎn)現(xiàn)狀
經(jīng)歷了從作坊式生產(chǎn)到現(xiàn)代化生產(chǎn)的過(guò)程。上世紀(jì)60、70年代,生產(chǎn)非常落后,從大鍋煎煮,到反復(fù)醇沉、濃縮、過(guò)濾、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的廠房中進(jìn)行,談不上GMP生產(chǎn)。
改革開放以來(lái),特別是實(shí)施GMP認(rèn)證以來(lái),注射劑的生產(chǎn)企業(yè)基本上都實(shí)現(xiàn)了管道化和自動(dòng)化,高速離心、膜過(guò)濾、冷凍干燥等注射劑生產(chǎn)新技術(shù)已在中藥注射劑生產(chǎn)中逐步推廣應(yīng)用,使注射劑的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性有了很大的提高。
1.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
在1985年實(shí)施《藥品管理法》以前,中藥注射劑管理混亂,無(wú)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)時(shí)的檢測(cè)方法是看性狀、看有無(wú)熱源反應(yīng)和溶血反應(yīng)[7]。
實(shí)施《藥品管理法》以后,頒發(fā)了《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》。要求對(duì)化學(xué)成分基本清楚,以凈藥材投料的注射劑要求可測(cè)性成分達(dá)到20%以上,靜脈注射要達(dá)到25%以上;以有效部位投料的注射劑要求可測(cè)性成分達(dá)到70%以上,靜脈注射用可測(cè)成分要達(dá)到80%。
安全性試驗(yàn):要求做一般藥理學(xué)試驗(yàn)、大鼠和犬的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)、肌肉、血管刺激試驗(yàn)等。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求有:專屬性鑒別,色澤、不溶性微粒、pH值、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、重金屬、砷鹽、草酸鹽、鉀離子、樹脂、熾灼殘?jiān)?、異常毒性、溶血、刺激性、過(guò)敏等檢查,含量測(cè)定等。
臨床試驗(yàn)的要求:Ⅰ~Ⅲ期的臨床試驗(yàn),上市后要求進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。
2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》。
1.4中藥注射劑臨床作用
50多年來(lái),中藥注射劑在急危重癥病人的搶救,特別是心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和腫瘤的治療方面發(fā)揮了巨大的作用。
隨著中藥注射劑的快速發(fā)展,中藥注射劑已成為中藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分和新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn),在中藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。中藥注射劑是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必然產(chǎn)物,也是我國(guó)民族醫(yī)藥的特色。急、重癥疾病需要中藥注射劑。注射途徑明顯優(yōu)于其他途徑,適用于不宜口服給藥者。
2中藥注射劑存在的主要問(wèn)題
主要問(wèn)題包括中藥材和輔料存在的問(wèn)題、中藥注射劑生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題、中藥注射劑質(zhì)量控制存在的問(wèn)題、中藥注射劑療效存在的問(wèn)題、中藥注射劑安全性存在的問(wèn)題[8]。
2.1質(zhì)量問(wèn)題
中藥注射劑存在的質(zhì)量問(wèn)題主要表現(xiàn)為所含雜質(zhì)較多、澄明度和穩(wěn)定性不理想等[4]。這主要是因?yàn)橹兴幾⑸涠酁閺?fù)方,成份復(fù)雜,大部分產(chǎn)品是中藥材綜合成分的提取物,其中未知的非定量成分占有相當(dāng)比例;一些大分子雜質(zhì),如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂、淀粉等難以完全去除,放置一段時(shí)間后會(huì)出現(xiàn)色澤變深、混濁、沉淀等現(xiàn)象,影響制劑的療效和安全性,若進(jìn)入血液就會(huì)引起不良反應(yīng)。此外,藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)節(jié)、加工方法、炮制工藝、儲(chǔ)藏保管等都對(duì)中藥質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.2中藥注射劑臨床主要不良反應(yīng)
中藥注射劑的功能、主治涉及面寬,處方組成以復(fù)方居多,即便單方成分也很復(fù)雜,更何況單體成分也有多方面的生物活性,因此,中藥注射劑不良反應(yīng)往往累及多器官、多組織、多系統(tǒng)。如:①皮膚及附件損害。②過(guò)敏性反應(yīng)。③呼吸系統(tǒng)損害。④發(fā)熱。⑤心血管系統(tǒng)損害。⑥胃腸系統(tǒng)損害。⑦神經(jīng)系統(tǒng)損害。⑧其他不良反應(yīng),包括泌尿系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、視覺(jué)損害及用藥局部損害等。
中藥注射劑發(fā)生頻率最高的不良反應(yīng)就是過(guò)敏反應(yīng),主要是由于中藥材所含的植物蛋白或有機(jī)質(zhì)在人體內(nèi)形成半抗原所致[1]。如復(fù)方丹參注射液引起過(guò)敏反應(yīng)的主要原因就是藥材中含有的鞣質(zhì)未能除盡。鞣質(zhì)有化學(xué)性質(zhì)活潑的多羥基芳香酸組成,進(jìn)入人體后作為半抗原與血漿蛋白的氨基締合成更大的復(fù)合物,引起過(guò)敏反應(yīng)。但有些注射劑的蛋白或有機(jī)質(zhì)是有效活性成分,由于使用者的個(gè)體差異,部分高敏體質(zhì)的患者對(duì)這些活性成分也會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。如黃芪注射液中含有的蛋白質(zhì)、多糖等活性成分,這些大分子具有完全抗原性,使機(jī)體發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的可能因素有:注射劑本身存在的質(zhì)量問(wèn)題、臨床用藥不當(dāng)問(wèn)題、合并用藥問(wèn)題、患者個(gè)人體質(zhì)問(wèn)題、其他因素如滴注速度、劑量等。
3中藥注射劑的發(fā)展方向
中藥注射劑系我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的現(xiàn)代化中藥新劑型,其化學(xué)成分復(fù)雜、制備工藝有待完善、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠合理、臨床療效缺乏嚴(yán)格觀察、不良反應(yīng)較多,目前又處于產(chǎn)量大、研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁同時(shí)大量用于臨床治療的狀態(tài)。因此,對(duì)其上市產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)迫在眉睫[5]。
3.1中藥制劑新工藝的應(yīng)用
粉針工藝本身并非新工藝,但用到中藥注射劑中卻是創(chuàng)新。隨著雙黃連粉針的問(wèn)世,中藥注射劑的研究就進(jìn)入了新水平,它有效地解決了貯存中的穩(wěn)定性問(wèn)題。西藥粉針主要是防止熱敏性藥物與水敏性藥物的降解問(wèn)題。前者多采用冷凍干燥法,后者一般用重結(jié)晶或噴霧干燥法。雙黃連粉針的最初工藝是用噴霧干燥法,后來(lái)又采用了冷凍干燥法,兩種方法相比較,以后者為佳,即冷凍干燥方法從分散度、溶解性、熱原去除等方面優(yōu)于噴霧干燥法,但是就雙黃連粉針的前處理工藝中還是用水醇法,最好用微孔濾膜或超濾法再濾一遍就更圓滿了。而在未來(lái),中藥粉針將逐步替代水針。中藥粉針劑擺脫了水針劑所固有的缺陷,質(zhì)量更穩(wěn)定,安全性及有效性更強(qiáng)。中藥粉針不僅僅是劑型的改變,還包括對(duì)有效成分、雜質(zhì)、毒性成分等的深入研究,以及工藝升級(jí)、質(zhì)量提升等方面;由于質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面的提高,粉針的藥效更好、不良反應(yīng)更少;中藥粉針的成功案例很多,而可以改成粉針的注射劑也很多,粉針替代水針將是必然趨勢(shì)。
3.2未來(lái)中藥注射劑的應(yīng)用前景
中藥注射劑將是我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)開拓國(guó)際市場(chǎng)頗具潛在優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目,甚至歐美的企業(yè)和科研院所也投入到研發(fā)中藥注射劑的熱潮當(dāng)中。
中藥注射劑將集中應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。在醫(yī)院,中成藥用藥市場(chǎng)排名前十位的注射劑品種中,心腦血管占6席,抗腫瘤占3席,呼吸系統(tǒng)占1席。在排名前10位的中藥注射劑品種中,心腦血管用藥品種達(dá)到5個(gè),腫瘤用藥品種達(dá)到4個(gè),呼吸系統(tǒng)用藥品種為1個(gè);前10位品種的市場(chǎng)份額總額達(dá)到43.64%?;瘜W(xué)藥的耐藥性日益嚴(yán)重,如細(xì)菌變異等,由于中藥注射劑的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),中藥注射劑的需求將加大。中藥抗病毒注射液相比西藥抗生素對(duì)于耐藥菌的產(chǎn)生和治療方面具有一定的優(yōu)勢(shì),同時(shí)避免了抗生素類藥物所產(chǎn)生的耐藥性和對(duì)腎的損害等副作用。
中藥注射劑在腫瘤、艾滋病等疑難雜癥方面也具有獨(dú)特作用,康萊特注射液和艾迪注射液在治療腫瘤方面發(fā)揮了良好的作用。
3.3中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高
到目前為止,我國(guó)已有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑達(dá)百余種,這些中藥注射劑有很多是在上世紀(jì)70~80年代國(guó)家實(shí)施新藥審批辦法以前開發(fā)的品種,在1992年國(guó)家出臺(tái)《中藥注射劑研究指導(dǎo)原則》后批準(zhǔn)的中藥注射劑較少,這就給中藥注射劑這一產(chǎn)業(yè)留下了諸多遺憾,也使其存在一些隱患[7]。而最新出臺(tái)的《新藥審批辦法》中,對(duì)中藥注射劑的要求有了提高,非常注重對(duì)物質(zhì)基礎(chǔ)的研究,主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面:一是明確要求可控單體成分要達(dá)到25%,有效部位控制要達(dá)到80%以上;二是對(duì)人體有害物質(zhì)蛋白質(zhì)、草酸鹽、樹脂、鉀離子、重金屬、砷鹽、不溶性微粒進(jìn)行嚴(yán)格的限量控制,并且對(duì)中藥注射劑在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行嚴(yán)格的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。門檻的提高,使新上市的中藥注射劑減少。
原有的百余種中藥注射劑產(chǎn)品,主要存在四個(gè)方面的問(wèn)題:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低,可控性差;工藝相對(duì)落后;質(zhì)量控制手段落后;原料質(zhì)量的均一性得不到有效控制。大多數(shù)中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。比如對(duì)總成分的控制,除粉針劑外,現(xiàn)在生產(chǎn)和銷售的中藥注射劑沒(méi)有一個(gè)將總成分即固形物納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn),同一品種、同一標(biāo)準(zhǔn)、不同廠家生產(chǎn)的注射劑產(chǎn)品,其固形物差異巨大,最多的差5.5倍之多,而同一廠家生產(chǎn)的不同批次的注射劑產(chǎn)品,其固形物相差也達(dá)20%以上,這種情況下很難體現(xiàn)處方療效。而且,中藥注射劑對(duì)有效成分的控制指標(biāo)也很少,有些甚至無(wú)含量指標(biāo)。下面舉“雙黃連注射劑”予以說(shuō)明。
在對(duì)有害物質(zhì)控制方面,除中藥粉針及少數(shù)新批準(zhǔn)的中藥注射劑對(duì)有害物質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的控制并納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外,其他的中藥注射劑產(chǎn)品均不控制,這也是中藥注射劑在臨床中出現(xiàn)不良反應(yīng)及毒性反應(yīng)的重要原因[6]。如中藥注射劑中的蛋白質(zhì),由靜脈直接進(jìn)入血液可引起致敏,鞣質(zhì)可引起紅血球凝聚,重金屬能造成蓄積毒性,樹脂及草酸鹽能產(chǎn)生臟器損傷,砷鹽能產(chǎn)生神經(jīng)毒性等等。因此,嚴(yán)格控制中藥注射劑中的雜質(zhì)及有害物質(zhì)含量,對(duì)減少不良反應(yīng)意義重大。
中藥注射劑產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展,就必須徹底改變現(xiàn)狀。首先,應(yīng)大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)中藥注射劑進(jìn)行總成分、有效成分及有害物質(zhì)的全方位控制,只有高標(biāo)準(zhǔn)的要求,才能帶動(dòng)制造工藝的進(jìn)步。
其次,指紋圖譜是控制中藥注射劑質(zhì)量較為有效的手段,它的實(shí)施將帶動(dòng)中藥注射劑行業(yè)的全面進(jìn)步。因此,在中藥注射劑領(lǐng)域全面實(shí)施指紋圖譜,勢(shì)在必行。對(duì)于不能實(shí)施者,必須堅(jiān)決取締,以凈化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,促進(jìn)中藥注射劑水平的提高。
4中藥注射劑指紋圖譜實(shí)施案例
據(jù)悉,注射用雙黃連即將成為我國(guó)首個(gè)采用指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑,那么,注射用雙黃連指紋圖譜是如何實(shí)施的呢?
注射用雙黃連指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中完成的主要工作有:
4.1指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的研究及方法建立
4.1.1原料指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的建立;金銀花指紋圖譜的研究;連翹指紋圖譜的研究;黃芩指紋圖譜的研究。
4.1.2提取物指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的建立;金銀花提取物指紋圖譜的研究;連翹提取物指紋圖譜的研究;黃芩提取物指紋圖譜的研究。
4.1.3半成品指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的建立;成粉前藥液指紋圖譜的研究;成品指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的建立。
4.2實(shí)施指紋圖譜控制質(zhì)量應(yīng)具備的條件
4.2.1原料基地的建立
為注射用雙黃連粉針指紋圖譜的實(shí)施,建立了所用原料金銀花、連翹、黃芩原料生產(chǎn)基地。基地建設(shè)中,企業(yè)對(duì)品種、當(dāng)?shù)貧夂?、土壤條件、水質(zhì)都進(jìn)行了嚴(yán)格評(píng)估,在藥材的種植、采收、加工、養(yǎng)護(hù)等管理環(huán)節(jié)均進(jìn)行規(guī)范化高標(biāo)準(zhǔn)的控制,從而確保原料的穩(wěn)定、可控,使成品質(zhì)量得到充分保障。
4.2.2倉(cāng)儲(chǔ)條件的保證
為確保投入原料的均一穩(wěn)定,良好的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境是必須具備的。為保證全年均衡生產(chǎn),原料的倉(cāng)儲(chǔ)是關(guān)鍵,必須擁有恒溫恒濕自動(dòng)風(fēng)循環(huán)倉(cāng)庫(kù),確保原料在儲(chǔ)存過(guò)程中不發(fā)生改變。
4.2.3生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)的穩(wěn)定
注射用雙黃連粉針生產(chǎn)工藝過(guò)程采用全流程自動(dòng)控制系統(tǒng),包括生產(chǎn)過(guò)程、公用工程、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制,工業(yè)電視和車間綜合信息數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等。應(yīng)采用了國(guó)際先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù),設(shè)計(jì)合理,功能齊全,并能滿足再擴(kuò)充的要求。
現(xiàn)代高科技技術(shù)和系統(tǒng)的應(yīng)用,避免了人為因素的影響,使產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定,收率和合格率提高,并使管理工作信息化,確保指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施。
4.3生產(chǎn)過(guò)程中指紋圖譜控制質(zhì)量的實(shí)施
經(jīng)過(guò)對(duì)注射用雙黃連指紋圖譜的研究和生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)改造,也就初步完成了實(shí)施指紋圖譜應(yīng)具備的技術(shù)準(zhǔn)備和生產(chǎn)條件。
5對(duì)中藥注射劑的幾點(diǎn)建議
(1)新注射劑的開發(fā)必須有充分的立題依據(jù),要重點(diǎn)研發(fā)中醫(yī)急診用藥,重大疾病用藥,不宜口服給藥患者的用藥,注射給藥要明顯優(yōu)于其他途徑的給藥,定向、定位給藥的制劑。
(2)加強(qiáng)中藥注射劑的基礎(chǔ)研究。
(3)加強(qiáng)制備工藝研究和工藝過(guò)程的控制。
(4)加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,有效提高質(zhì)量的可控性。
(5)加強(qiáng)安全性試驗(yàn)和毒理學(xué)研究。
(6)加強(qiáng)臨床有效性和安全性研究。
(7)加強(qiáng)上市后的再評(píng)價(jià),淘汰療效和安全性差的注射劑品種。
(8)正確認(rèn)識(shí)中藥注射劑的不良反應(yīng)。
(9)合理使用中藥注射劑。
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