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【摘要】我國(guó)中醫(yī)藥學(xué)有著兩千多年的發(fā)展歷史，有著豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)特的理論體系，卓越的治療效果，它是中華民族在與疾病長(zhǎng)期斗爭(zhēng)的過程中積累的寶貴財(cái)富，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。但由于歷史、文化等原因，中醫(yī)的現(xiàn)代化發(fā)展受到了強(qiáng)大的沖擊和嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，該怎樣看待中醫(yī)藥？怎樣研究中醫(yī)藥？中醫(yī)藥該如何發(fā)展？本文從中醫(yī)藥法的基本特征出發(fā)，著重分析我國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展中存在的立法問題從而得出相應(yīng)的對(duì)策。

【關(guān)鍵詞】中醫(yī)藥法;特點(diǎn);問題;對(duì)策

中醫(yī)藥法是伴隨著中醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展而逐步興起的一個(gè)新興的法律部門。目前，已成功將中醫(yī)藥立法的國(guó)家和地區(qū)有新加坡、越南、泰國(guó)以及加拿大卑詩(shī)省、澳大利亞維多利亞州等，中醫(yī)在世界范圍內(nèi)的立法呈現(xiàn)出樂觀景象。由于各國(guó)衛(wèi)生保健發(fā)展的歷史背景、社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況及文化背景差異較大，因此中醫(yī)藥立法也有很大差異，但總體上看，世界各國(guó)對(duì)中醫(yī)藥的立法，都有相同之處。[1]

作為一個(gè)新興的法律部門，中醫(yī)藥法具有許多不同于傳統(tǒng)部門法的特點(diǎn)，這些特點(diǎn)使得其有別于其他部門立法而成為一個(gè)獨(dú)立的法律部門。在我國(guó)，中醫(yī)藥法就是指由國(guó)家制定和認(rèn)可的，以調(diào)整中醫(yī)藥社會(huì)關(guān)系、保障人們的中醫(yī)醫(yī)療權(quán)益為目的的法律規(guī)范的總稱。與我國(guó)其他部門立法相比，我國(guó)中醫(yī)藥立法雖起步較晚，但其發(fā)展較為迅速，目前，我國(guó)中醫(yī)藥法的內(nèi)容已經(jīng)涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員、中藥品種、中醫(yī)藥教育等許多領(lǐng)域，但與此同時(shí)，也暴露出了很多的問題。因此，研究中醫(yī)藥法的特點(diǎn)及我國(guó)中醫(yī)藥立法現(xiàn)有的一些問題，并探討完善我國(guó)中醫(yī)藥法的途徑和對(duì)策，無疑具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一．中醫(yī)藥法的特點(diǎn)

作為一個(gè)法律部門，中醫(yī)藥法與其他法律部門一樣，也具有法律的一般屬性，但由于它所調(diào)整的是中醫(yī)藥醫(yī)療及其發(fā)展而引發(fā)的各類社會(huì)關(guān)系，從而決定了其必然具有某些自己的特征。具體說來，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）綜合性

與其他的部門立法相比，中醫(yī)藥法具有很強(qiáng)的綜合性。這一點(diǎn)可以從以下三個(gè)方面得到說明：首先，就調(diào)整對(duì)象來看，中醫(yī)藥法的調(diào)整對(duì)象是中醫(yī)藥社會(huì)關(guān)系，具體的就是指因中醫(yī)藥教育、認(rèn)證、醫(yī)療、管理、規(guī)范、發(fā)展而形成的各類社會(huì)關(guān)系。而這種社會(huì)關(guān)系是由許多種社會(huì)關(guān)系共同構(gòu)成的，所以它是一種綜合性的社會(huì)關(guān)系。其次，調(diào)整對(duì)象的綜合性，決定了中醫(yī)藥法所采納的調(diào)整方法和手段也是具有綜合性特征的。再次，從體系上來看，中醫(yī)藥法律體系是一個(gè)較為龐雜的法律體系，該體系中不僅包括了其他法律部門中的許多調(diào)整中醫(yī)藥社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范以及大量的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程等等，可見，中醫(yī)藥法律體系也具有明顯的綜合性特征。

（二）倫理性

倫理道德是醫(yī)療活動(dòng)中必不可少的一個(gè)組成部分。由于中醫(yī)藥法的調(diào)整對(duì)象是中醫(yī)藥社會(huì)關(guān)系，所以，其在對(duì)中醫(yī)藥臨床醫(yī)療活動(dòng)調(diào)節(jié)的過程中必然會(huì)涉及到倫理與道德問題。這就要求中醫(yī)藥法做到以下兩點(diǎn)，即：它既要對(duì)某些傳統(tǒng)的倫理道德規(guī)則做出評(píng)價(jià)，同時(shí)又要對(duì)某些新的倫理道德規(guī)則做出評(píng)價(jià)，以決定是否應(yīng)予以認(rèn)同和保護(hù)。這樣一來，中醫(yī)藥法必須將某些基本的倫理道德原則納入自身的調(diào)整體系，并上升為法律規(guī)范；同時(shí)對(duì)那些違反倫理道德的行為加以禁止。因此，中醫(yī)藥法具有濃厚的倫理性。

（三）科技性

中醫(yī)藥法的調(diào)整對(duì)象不僅是人與人的社會(huì)關(guān)系，還包括人類與生物圈即人與自然的關(guān)系，因此，中醫(yī)藥法就必須要建立在中醫(yī)藥科學(xué)的基礎(chǔ)之上，就必須要遵從基本的中醫(yī)藥科學(xué)規(guī)律，如中醫(yī)學(xué)理論中有整體觀念、辨證論治的兩個(gè)特點(diǎn)，對(duì)人體的生理有藏象、精氣血津液神、經(jīng)絡(luò)、體質(zhì)學(xué)說四部分，以及對(duì)疾病、防治的病因、發(fā)病、病機(jī)學(xué)說。[2]中藥的基本理論還有中藥來源、產(chǎn)地、采集、炮制、性能、功效以及臨床應(yīng)用規(guī)律等等。[3]這就是中醫(yī)藥法的立法基礎(chǔ)。而中醫(yī)藥科學(xué)的技術(shù)性決定了中醫(yī)藥法必然也具有科技性的特點(diǎn)。表現(xiàn)在：首先，中醫(yī)藥法必須將中醫(yī)藥科學(xué)的某些成果作為自身的內(nèi)容之一，如我國(guó)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》中關(guān)于中藥等術(shù)語(yǔ)的解釋就明顯是中醫(yī)藥科學(xué)成果在中醫(yī)藥法中的反映和體現(xiàn)；其次，在中醫(yī)藥法律體系中，擁有大量的中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程，如我國(guó)的《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等。

（四）預(yù)見性

中醫(yī)藥法是以保護(hù)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的健康發(fā)展，維護(hù)人民生命健康為目的的，而中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展本身就具有不確定性。因此，中醫(yī)藥法必須正確預(yù)測(cè)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的效應(yīng)，并在此基礎(chǔ)上對(duì)有關(guān)的中醫(yī)藥科技活動(dòng)作出恰當(dāng)合理的引導(dǎo)和規(guī)制。一方面，中醫(yī)藥法要保障中醫(yī)藥科技工作者的中醫(yī)藥創(chuàng)新權(quán)，另一方面，它又要對(duì)中醫(yī)藥科技工作者的科技創(chuàng)新權(quán)予以必要的約束，對(duì)那些可能產(chǎn)生社會(huì)危害后果的行為加以嚴(yán)格規(guī)制。這就使得中醫(yī)藥法在立法過程中必須特別注重超前立法的原則從而在立法內(nèi)容上具有極強(qiáng)的預(yù)見性。[4]

二．我國(guó)中醫(yī)藥立法存在的問題

我國(guó)中醫(yī)藥立法起步相對(duì)較晚，其內(nèi)容涉及到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員、教育科研、藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)等領(lǐng)域，雖然擁有了的相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，如《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定程序規(guī)定》、《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范》、《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥服務(wù)管理基本規(guī)范》、《中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)勵(lì)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等等，然而，就總體來看，我國(guó)的中醫(yī)藥立法還存在許多問題。表現(xiàn)在：

（一）立法步伐滯后，缺乏預(yù)見性

立法滯緩是我國(guó)各部門立法的一大通弊，在中醫(yī)藥立法領(lǐng)域，這一弊病更加明顯和突出。由于歷史、文化等原因，我國(guó)中醫(yī)藥方面的立法不論從數(shù)量還是從廣度都比起其他部門法去之甚遠(yuǎn)，直到1982年才由衛(wèi)生部制定并頒布了《全國(guó)中醫(yī)醫(yī)院工作條例（試行）》。再如中醫(yī)藥人才培養(yǎng)方面，我國(guó)已有上千年的歷史，但建國(guó)后相關(guān)的法規(guī)《人事部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)〈執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定〉、〈執(zhí)業(yè)中藥師資格考試實(shí)施辦法〉及〈執(zhí)業(yè)中藥師資格認(rèn)定辦法〉的通知》卻直到1995年初才姍姍而來。這充分暴露了我國(guó)中醫(yī)藥立法的滯后性。

（二）法律體系不健全

法律體系是指由一國(guó)現(xiàn)行的全部法律規(guī)范按照不同的法律部門分類組合而成的一個(gè)呈體系化的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。[5]總體上來看我國(guó)中醫(yī)藥立法體系還遠(yuǎn)沒有健全，甚至嚴(yán)格一點(diǎn)來說，這些立法還難以真正成為一個(gè)體系。其主要表現(xiàn)在：在我國(guó)中醫(yī)藥法律體系中，還沒有一部能夠承擔(dān)起“領(lǐng)頭羊”作用的基本法,這就使得我國(guó)中醫(yī)藥法群龍無首，難以真正成為一個(gè)相互支持、相互配合、內(nèi)部協(xié)調(diào)一致的法律體系。

（三）內(nèi)容不完善

當(dāng)前，我國(guó)的中醫(yī)藥立法對(duì)中醫(yī)藥科技活動(dòng)的規(guī)制基本上還只是采用行政法律規(guī)制一種形式。表現(xiàn)在具體法律制度上是我國(guó)尚未建立中醫(yī)藥科技活動(dòng)的民商事制度和刑事制度；另一方面，某些有必要法律化的倫理道德原則或規(guī)則尚未被納入我國(guó)中醫(yī)藥法之中。例如，知情同意原則等，都顯然還沒有明確成為我國(guó)中醫(yī)藥立法的規(guī)則，這也成為影響和制約我國(guó)中醫(yī)藥立法內(nèi)容完善的一個(gè)重要方面。

三、完善我國(guó)中醫(yī)藥立法的對(duì)策及建議

法律并不總是消極地承認(rèn)現(xiàn)狀，它還是對(duì)未來社會(huì)發(fā)展秩序的一種勾畫、設(shè)計(jì)和引導(dǎo)。為此，需要立法者在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)識(shí)現(xiàn)實(shí)的過程中，正確把握立法的基本要求和規(guī)律，分析事物未來發(fā)展的可能性，以便做出科學(xué)的預(yù)測(cè)。[6]

（一）國(guó)外的中醫(yī)藥立法

1．中醫(yī)藥立法在美國(guó)

1971年以后中醫(yī)針灸在美國(guó)出現(xiàn)的“針灸熱”，使加州的中醫(yī)針灸展現(xiàn)了一片前所未有的景象，美國(guó)加利福尼亞州適時(shí)出臺(tái)了加利福尼亞州針灸條例和針灸執(zhí)照法。后來加州在1980年通過了《中醫(yī)行醫(yī)規(guī)范法案》，該法案對(duì)中醫(yī)的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行了規(guī)范，規(guī)定了中醫(yī)師可以使用的行醫(yī)方式。目前，在美國(guó)針灸是以州法律的形式被列為醫(yī)療手段，中醫(yī)藥總體上已逐漸為美國(guó)衛(wèi)生行政部門所接受，并被批準(zhǔn)為公眾合法的醫(yī)療保健手段。[7]

2．中醫(yī)藥立法在澳大利亞

2000年5月3日，澳大利亞維多利亞州通過了《ChineseMedicineBill》（中醫(yī)注冊(cè)法案），這是世界上的第一部中醫(yī)注冊(cè)法案。該法律執(zhí)行后，維多亞利州的中醫(yī)行業(yè)已經(jīng)逐漸洗脫江湖郎中的習(xí)氣，改變了人們心中根深蒂固的中醫(yī)生形象，中醫(yī)師的執(zhí)業(yè)行為走上了規(guī)范化管理的軌道。并且，有多家保險(xiǎn)公司承保中醫(yī)治療保險(xiǎn)，包括診費(fèi)和針灸費(fèi)，治療者可按比例由保險(xiǎn)公司償付在中醫(yī)藥方面就診、吃藥的費(fèi)用。中醫(yī)師有資格使用醫(yī)生(doctor)的頭銜，并被賦予處方權(quán)。中醫(yī)同西醫(yī)一樣，具有了平等的法律地位。[8]

3．中醫(yī)藥立法在新加坡

新加坡傳統(tǒng)中醫(yī)藥管理局1995年發(fā)表了《傳統(tǒng)中醫(yī)藥報(bào)告書》，對(duì)新加坡中醫(yī)藥狀況進(jìn)行了全面總結(jié)，并提出了不少可行的建議。2000年國(guó)會(huì)通過了《中醫(yī)師法案》，從而確立了中醫(yī)藥在新加坡的法律地位。現(xiàn)在針灸師注冊(cè)工作已經(jīng)完成，一些綜合性現(xiàn)代醫(yī)院已設(shè)針灸科,新加坡的中醫(yī)藥事業(yè)在今后十到二十年內(nèi)將大幅度發(fā)展.[9]

（二）我國(guó)《中醫(yī)藥法》的立法構(gòu)想

1．中醫(yī)藥法的名稱

關(guān)于中醫(yī)藥法的名稱，學(xué)術(shù)界提出了兩種主要的選擇方案，一種方案是制定傳統(tǒng)醫(yī)藥法，其中包括行中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥與中西醫(yī)結(jié)合等內(nèi)容；另一種方案是制定中醫(yī)藥法，非中醫(yī)藥的部分不納入立法范圍。在科學(xué)上中醫(yī)藥學(xué)可以表述為：“以系統(tǒng)科學(xué)的理論、方法，研究整體層次上的機(jī)體反應(yīng)狀態(tài)所形成的防病治病的醫(yī)學(xué)體系?！盵10]而西醫(yī)生物醫(yī)學(xué)的定義是：“以還原性科學(xué)的理論、方法，研究人的器官、組織、細(xì)胞、分子層次上的結(jié)構(gòu)與功能所形成的防病治病的科學(xué)體系?！盵11]“中西醫(yī)結(jié)合”不是相對(duì)獨(dú)立、成熟的醫(yī)學(xué)體系。它更不能與中醫(yī)藥學(xué)與民族醫(yī)藥學(xué)相提并列。而民族醫(yī)藥是中國(guó)少數(shù)民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥。其中包括藏醫(yī)藥、蒙醫(yī)藥、維吾爾醫(yī)藥、傣醫(yī)藥、壯醫(yī)藥、苗醫(yī)藥、瑤醫(yī)藥、彝醫(yī)藥、侗醫(yī)藥、土家族醫(yī)藥、回回醫(yī)藥、朝鮮族醫(yī)藥等等。[12]它與中醫(yī)藥也不是同一范疇的事物。所以在界定我國(guó)的中醫(yī)藥法的范圍上,只包括中醫(yī)、中藥兩個(gè)方面，不應(yīng)該包括民族醫(yī)藥和中西醫(yī)結(jié)合的部分，即采用第二種方案。

2．中醫(yī)藥法的宗旨及基本原則

（1）我國(guó)中醫(yī)藥法的宗旨應(yīng)該是：保護(hù)人體健康，繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展步伐，支撐中醫(yī)藥事業(yè)的全面、快速、協(xié)調(diào)發(fā)展。以往法律原則總是把人的本位置后，而中醫(yī)藥法則應(yīng)該把保護(hù)人體健康放在首位，這不僅是由于本法的性質(zhì)決定的，更是由于現(xiàn)代法學(xué)人文精神、以人為本理念的體現(xiàn)。只有保護(hù)好了就醫(yī)者的健康，中醫(yī)藥事業(yè)才能在全社會(huì)更好的繼承與發(fā)展，才能更好的進(jìn)行現(xiàn)代化和國(guó)際化。

（2）中醫(yī)藥法的基本原則是貫穿中醫(yī)藥法之中,指導(dǎo)中醫(yī)藥法制定、執(zhí)行、遵守以及解決醫(yī)患糾紛的基本準(zhǔn)則。筆者以為，我國(guó)中醫(yī)藥法的原則大致上有：繼承與創(chuàng)新并重原則、中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則、現(xiàn)代化與國(guó)際化相互促進(jìn)原則、多學(xué)科結(jié)合原則。具體來說，繼承是中醫(yī)藥發(fā)展的基礎(chǔ)，創(chuàng)新是中醫(yī)藥發(fā)展的動(dòng)力，兩者并重，才能更好的發(fā)展新思路，探索新方法，開展新實(shí)踐，爭(zhēng)取新突破；中醫(yī)是中藥應(yīng)用的指針和開發(fā)的源泉，中藥是中醫(yī)醫(yī)療保健的主要手段，中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展，才能使中藥研究成果為中醫(yī)臨床服務(wù)，促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展；國(guó)際化是現(xiàn)代化的重要目的之一，現(xiàn)代化是國(guó)際化的前提和基礎(chǔ)，兩者相輔相成，所以要互相促進(jìn)；中醫(yī)藥理論融合了多學(xué)科的知識(shí)，多學(xué)科結(jié)合是中醫(yī)藥發(fā)展的必然途徑，通過多學(xué)科、跨領(lǐng)域的發(fā)展才能博采眾長(zhǎng)，有所突破。[13]

3．政府在扶持、發(fā)展中醫(yī)藥方面的職責(zé)

（1）加大投入

集成國(guó)家相關(guān)計(jì)劃支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，形成項(xiàng)目聯(lián)動(dòng)機(jī)制。比如可以規(guī)定“各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，使中醫(yī)藥事業(yè)與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r和居民醫(yī)療需求，統(tǒng)籌安排中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置和布局，完善城鄉(xiāng)中醫(yī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)”。[14]

（2）政策扶持

制定若干鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展的政策法規(guī)，推動(dòng)適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的建立與完善，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)和資源的保護(hù)與利用；建立成果、信息管理和推廣、共享機(jī)制；制定積極的人才政策。條款中可以規(guī)定“國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人、其他組織及名老中醫(yī)設(shè)立多種形式的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展相關(guān)診療服務(wù)”；“國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥開發(fā)、研究的國(guó)際交流合作，鼓勵(lì)中醫(yī)藥的醫(yī)療、教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)依法到境外開展醫(yī)療及學(xué)術(shù)交流活動(dòng)”。[15]

（3）組織協(xié)調(diào)

加強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略和機(jī)制研究，協(xié)調(diào)相關(guān)部門和各級(jí)政府推動(dòng)本規(guī)劃綱要的實(shí)施，充分發(fā)揮區(qū)域資源特色和優(yōu)勢(shì)條件，積極支持組建以中醫(yī)藥現(xiàn)代化為目標(biāo)的區(qū)域科技協(xié)作共同體，引導(dǎo)企業(yè)和社會(huì)參與，拓展國(guó)際合作方式與渠道，通過政府、國(guó)際組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會(huì)等推進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

開辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，并按照《中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定辦理審批手續(xù)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，方可從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)。

5．從業(yè)人員以及執(zhí)業(yè)規(guī)范

從業(yè)人員的規(guī)范包括考試和注冊(cè)、執(zhí)業(yè)規(guī)則、考核和培訓(xùn)等方面，我國(guó)目前的中醫(yī)師準(zhǔn)入基本上能夠貫徹《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》考試和注冊(cè)的要求。[16]執(zhí)業(yè)規(guī)范應(yīng)該包括診療、繼續(xù)教育、保護(hù)患者、完成病歷、緊急救治、知情同意、突發(fā)事件的災(zāi)害防治等方面。

6．中藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理制度

由于中藥成份的復(fù)雜多樣性，因此，應(yīng)該在中藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理的法律規(guī)范上彌補(bǔ)質(zhì)量控制的不足，充分體現(xiàn)“安全、有效和質(zhì)量可控”的基本原則?？梢?guī)定，申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)一些可能導(dǎo)致品種質(zhì)量差異的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)該規(guī)定進(jìn)行臨床研究從而保證申請(qǐng)注冊(cè)的品種上市后的安全和有效。于中藥的特殊的用藥歷史，以及其活性成份的復(fù)雜性，有時(shí)僅改變一些工藝條件又不足以改變藥物的安全性和有效性特征，故需規(guī)定，改變劑型或生產(chǎn)工藝時(shí)，如果生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報(bào)資料。

7．教育與科研創(chuàng)新制度

按照我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展的具體情況，其教育體系可以大致分為三種模式：大學(xué)教育模式、繼續(xù)教育模式、傳統(tǒng)師傳模式。前兩種需要政府加大投入，而后一種有的專家認(rèn)為已經(jīng)過時(shí)或者不可信，實(shí)際上，我國(guó)中醫(yī)藥教育事業(yè)發(fā)展不平衡，這不僅體現(xiàn)在中醫(yī)藥教育投入資金的流向上，更反映在中醫(yī)藥人才培養(yǎng)上，我國(guó)中醫(yī)藥人才分布不均，水平層次不一，在農(nóng)村很多地方主要是傳統(tǒng)師傳模式，即“鄉(xiāng)村中醫(yī)師”、“民間中醫(yī)師”，所以政府加大對(duì)中醫(yī)藥的投入不是一句空話，而是要在這些方面下大工夫，例如立法中可以將“地方政府通過對(duì)鄉(xiāng)村中醫(yī)師、民間中醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，承認(rèn)其執(zhí)業(yè)資格，保護(hù)其執(zhí)業(yè)行為，并創(chuàng)建相應(yīng)的執(zhí)業(yè)環(huán)境。”

關(guān)于科研創(chuàng)新制度，需要建立中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展平臺(tái)，如立法可以規(guī)定，“國(guó)家建立中醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺(tái)及其運(yùn)行機(jī)制，通過重點(diǎn)研究室（實(shí)驗(yàn)室）、臨床研究中心和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，以及中醫(yī)藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)際化信息庫(kù)的建設(shè)，促進(jìn)適應(yīng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化發(fā)展需求的創(chuàng)新體系的建立，提高科技支撐能力?！?．保障制度

國(guó)家可以運(yùn)用財(cái)政補(bǔ)貼、稅收減免等優(yōu)惠政策來促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥的發(fā)展，在地方政府要嚴(yán)格把關(guān)，防止將中醫(yī)藥事業(yè)經(jīng)費(fèi)挪作他用。立法可以規(guī)定“國(guó)家運(yùn)用財(cái)政補(bǔ)貼、稅收減免等優(yōu)惠政策鼓勵(lì)扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。任何單位和個(gè)人不得將中醫(yī)藥事業(yè)經(jīng)費(fèi)挪作他用?！?/p>

9．獎(jiǎng)勵(lì)制度

我國(guó)中醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)制度可以從下面幾個(gè)方面進(jìn)行闡述：（1）獎(jiǎng)勵(lì)范圍：學(xué)科領(lǐng)域新規(guī)律、新事實(shí)、新概念的研究成果；中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論實(shí)質(zhì)和客觀規(guī)律研究成果；中醫(yī)證候、診法、治療、針灸、經(jīng)絡(luò)、中藥防治疾病的機(jī)制和原理研究成果；醫(yī)史文獻(xiàn)研究成果；軟科學(xué)研究成果；標(biāo)準(zhǔn)、信息研究成果。（2）申請(qǐng)途徑：其途徑可以分為申報(bào)和推薦兩種。申報(bào)是指由個(gè)人、集體申報(bào)。在推薦中應(yīng)注意推薦人的范圍，例如可以規(guī)定由以下單位和專家推薦：①、省級(jí)中醫(yī)藥學(xué)會(huì)及中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)各?？品謺?huì)；②、解放軍中醫(yī)藥學(xué)會(huì)；③、中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)工程院院士；④、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等有關(guān)部委局及直屬單位；⑤、中國(guó)針灸學(xué)會(huì)、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)、中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)等學(xué)會(huì)。（3）評(píng)審：評(píng)審工作實(shí)行初審、終審的二審終審制。初審實(shí)行差額推薦，終審對(duì)初審?fù)扑]授予一等獎(jiǎng)的項(xiàng)目進(jìn)行答辨，并實(shí)行差額評(píng)定獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目。申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的項(xiàng)目按創(chuàng)新性、科學(xué)性、實(shí)踐性、他人引用程度等四個(gè)條件進(jìn)行綜合評(píng)定。（4）公眾監(jiān)督與爭(zhēng)議處理：公示制度，對(duì)公布的獲獎(jiǎng)項(xiàng)目如有發(fā)現(xiàn)其有作弊行為的，應(yīng)該規(guī)定其應(yīng)該追究的法律責(zé)任。（5）獎(jiǎng)金：可以成立國(guó)家中醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)基金會(huì),采用基金的方式專門管理和發(fā)放中醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)資金。

10．法律責(zé)任

本法的法律責(zé)任對(duì)象的主要包括：中醫(yī)藥管理的部門的工作人員、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)、非法行醫(yī)的個(gè)人?？梢砸?guī)定給予相應(yīng)的處罰。

（三）行業(yè)自治體系的建立——中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的引入

根據(jù)國(guó)際慣例一個(gè)具有相同高等教育經(jīng)歷、高超專業(yè)技能，執(zhí)業(yè)道德要求較高的專業(yè)群體應(yīng)當(dāng)實(shí)行行業(yè)自治，因?yàn)樾袠I(yè)自治能降低政府管制成本，加強(qiáng)群體自律，更好地為公眾服務(wù)。而要達(dá)到上述目的行業(yè)協(xié)會(huì)必須具有充分的合法性(強(qiáng)制和唯一)和懲戒性，并能在這一基礎(chǔ)上做好服務(wù)協(xié)調(diào)、自律和發(fā)展工作。[17]

目前我國(guó)法律在中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的定位問題上沒有規(guī)定中醫(yī)師強(qiáng)制加入職業(yè)組織的規(guī)定，這一點(diǎn)將加大社會(huì)的管理成本，也對(duì)保護(hù)外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)師權(quán)益不利，尤其難以做到從道德上管理醫(yī)師，因此《中醫(yī)藥法》首先在這一點(diǎn)上有所作為，應(yīng)當(dāng)明確中醫(yī)師加入中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的強(qiáng)制性，有了充分的法律基礎(chǔ)，則中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織自律、協(xié)調(diào)、服務(wù)、發(fā)展的功能就會(huì)更好地體現(xiàn)。同時(shí)在經(jīng)濟(jì)全球化的今天，中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問題也有待解決，運(yùn)用行業(yè)自治組織，學(xué)習(xí)西方國(guó)家的一些成熟經(jīng)驗(yàn)可以有效的解決這些問題。

參考文獻(xiàn)：

[1]文章來源：/zgrdw/common/zw.jsp?label=WXZLK&id=350965，《國(guó)外傳統(tǒng)醫(yī)藥立法的特點(diǎn)分析》，中國(guó)人大網(wǎng)。

[2]孫廣仁：《中醫(yī)基礎(chǔ)理論》，中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2002年8月第1版，10—24頁(yè)。

[3]高學(xué)敏：《中藥學(xué)》，中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2002年9月第1版，第1頁(yè)。

[4]劉長(zhǎng)秋，《淺論生命法的特點(diǎn)及我國(guó)生命立法的問題與對(duì)策》，上海社會(huì)科學(xué)院法學(xué)研究所，上海，200020。

[5]張文顯：《法理學(xué)》，高等教育出版社，2003年11月第2版，第98—100頁(yè)。

[6]喬克裕：《法理學(xué)教程》，北京:法律出版社,1997年版，第261頁(yè)。

[7]文章來源：/zgrdw/common/zw.jsp?label=WXZLK&id=350965，《國(guó)外傳統(tǒng)醫(yī)藥立法的特點(diǎn)分析》，中國(guó)人大網(wǎng)。

[8]文章來源：《中醫(yī)藥立法在澳大利亞》，中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，，2006年3月15日。

[9]靳士英:《中醫(yī)中藥在新加坡》,《現(xiàn)代醫(yī)院雜志》，2002年6月第2卷第3期。

[10]李致重：《中醫(yī)復(fù)興論》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，第9頁(yè)。

[11]李致重：《中醫(yī)形上識(shí)》，香港奔馬出版社，第190頁(yè)。

[12]文章來源：/news/2005425154513.htm，《中國(guó)民族醫(yī)藥簡(jiǎn)介》，CMAM信息中心，

[13]《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》

[14]文章來源：/zgrdw/common/zw.jsp?label=WXZLK&id=350965，《國(guó)外傳統(tǒng)醫(yī)藥立法的特點(diǎn)分析》，中國(guó)人大網(wǎng)。

[15]文章來源：同上

[16]鄧?yán)麖?qiáng)：《完善醫(yī)師法律制度的思考》，www.law-/lw/lw_view.asp?no=2941，北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所。

[17]同上