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藥物臨床試驗是一種探索性研究，主要揭示試驗藥物在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄及不良反應(yīng)、驗證試驗藥物的有效性和安全性［1］。藥物臨床試驗是針對特定患者的一類研究，是通過改善特定患者人群的健康而進行的一種有利的醫(yī)療干預(yù)。我國GCP闡述了受試者在臨床試驗中的風(fēng)險和受益，并明確規(guī)定了倫理委員會和知情同意書是保護受試者權(quán)益的主要措施，但在臨床試驗實踐中，受試者的權(quán)益仍未得到足夠的重視。本文從倫理委員會的職能、研究者及申辦者應(yīng)承擔(dān)職責(zé)的角度出發(fā)，分析臨床實驗中受試者權(quán)益保護的現(xiàn)狀，并探討如何健全藥物臨床試驗中受試者權(quán)益的保護機制，內(nèi)容如下。

1我國目前臨床實驗中保護受試者權(quán)益方面的不足

1．1一些未通過復(fù)核認(rèn)定的機構(gòu)開展臨床試驗

我國食品藥品監(jiān)督管理總局于2004年開展藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認(rèn)定工作，并相繼認(rèn)定通過了一些醫(yī)療單位開展臨床試驗的資格。國家藥品食品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個工作日內(nèi)對已通過的醫(yī)療機構(gòu)公告檢查結(jié)果，然而我國藥監(jiān)局公告往往晚于10個工作日、甚至延后1年，這導(dǎo)致一些在復(fù)核認(rèn)定中未通過的醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)利用這段時間開展臨床試驗。雖國家藥品監(jiān)督管理局檢查組在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)問題機構(gòu)達(dá)不到開展臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)的情況，但國家藥品監(jiān)督管理局公布反饋結(jié)果并暫停問題機構(gòu)的時間卻相對稍晚，導(dǎo)致一些問題機構(gòu)繼續(xù)開展臨床試驗項目，其中的不規(guī)范操作及程序易導(dǎo)致出現(xiàn)損害受試者權(quán)益的情況［2］。

1．2倫理委員會人員構(gòu)成問題

(1)根據(jù)我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，在進行臨床試驗前，臨床試驗方案等各類資料需經(jīng)倫理委員會的審核。而大部分醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥物臨床試驗倫理委員會主任委員由院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，雖顯示出領(lǐng)導(dǎo)對臨床試驗方面的重視，但由此帶來了倫理審查方面的困難:①院領(lǐng)導(dǎo)的態(tài)度往往易左右倫理審查的結(jié)果;②院領(lǐng)導(dǎo)公務(wù)繁忙，無足夠的時間對試驗項目審查，造成臨床試驗分中心倫理會無法按時召開，降低倫理審查的效率［3］;(2)《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》要求倫理委員會對臨床試驗項目的科學(xué)性和倫理合理性進行審查，并要求倫理會委員與進行審查的臨床試驗項目無利益沖突。而在部分醫(yī)療機構(gòu)中，臨床醫(yī)學(xué)專家很多是可承擔(dān)臨床試驗的臨床科室主任，既是倫理委員會委員又是臨床試驗的主要研究者。雖可在投票時回避，但仍可間接影響審查結(jié)果，很難做到真正的避嫌［4］，這嚴(yán)重影響了倫理委員會審查的獨立性和公正性。

1．3倫理委員會審查機制問題

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》要求倫理委員會人員構(gòu)成必須有法律專家、獨立于研究之外的人員，但進行會議討論時，往往更多從醫(yī)學(xué)藥學(xué)的角度進行討論，醫(yī)學(xué)和法學(xué)專家相互之間不懂對方的觀點［5］，難以提出真正涉及倫理方面的問題。醫(yī)學(xué)委員審查臨床試驗時，倫理委員會秘書往往隨意找到臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)委員進行項目審查，并不去核對主審委員的專業(yè)背景是否符合該試驗所要求的專業(yè)，由此常出現(xiàn)如具有內(nèi)分泌專業(yè)背景的委員作為主審審查骨科需承擔(dān)的臨床試驗，因此不恰當(dāng)?shù)倪x擇非試驗專業(yè)背景的委員作主審，會造成知情同意、受試者風(fēng)險與收益的評估、試驗方案是否合理等重點出現(xiàn)紕漏，導(dǎo)致倫理審查質(zhì)量降低，使整個倫理審查流于形式［6］。

1．4倫理委員會持續(xù)跟蹤審查不及時

倫理委員會對臨床試驗項目啟動前的倫理審查非常重視，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，臨床試驗啟動前必須獲得該中心倫理委員會的批準(zhǔn)。但試驗開始后，由于臨床試驗申辦方多與臨床科室有關(guān)，臨床試驗機構(gòu)辦公室溝通，且許多中心倫理委員會在實踐中無法按照跟蹤審查的頻率關(guān)注臨床試驗進程，導(dǎo)致全面跟蹤審查不到位，無法及時審查試驗過程中是否出現(xiàn)損害受試者權(quán)益的事件，只單一地接收不良事件及嚴(yán)重不良事件的報告［7］。由于試驗結(jié)束僅需加蓋國家藥物臨床試驗機構(gòu)章，因此試驗結(jié)束后也不報告?zhèn)惱砦瘑T會。

1．5申辦方對知情同意書、招募廣告的設(shè)計存在缺陷

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求參與臨床試驗的受試者均需自愿并且對試驗項目有充分的了解，很多臨床試驗申辦單位為盡可能多、盡可能快地招募受試者，在知情同意書的設(shè)計上出現(xiàn)避重就輕，關(guān)于藥物臨床前的研究情況介紹的不詳細(xì)，對服用試驗藥物可能產(chǎn)生的一些不良反應(yīng)只是一筆帶過，對于需招募廣告的試驗，申辦方的招募廣告往往具有較大的誘導(dǎo)性，廣告中的受試者獲益信息與其試驗藥物帶來的收益不相符，夸大其試驗藥物的藥理作用［8］，直接侵害了受試者的知情同意權(quán)。

1．6受試者補償機制不健全

很多受試者在臨床試驗中遭受損害時，缺乏相應(yīng)的醫(yī)療補償，經(jīng)濟補償［9］，在參與臨床試驗時未獲得申辦方提供的人身保險。申辦方雖向研究者提供法律及經(jīng)濟上的擔(dān)保，但在實際操作中缺乏具體詳細(xì)的規(guī)定，以致于出現(xiàn)受試者遭受損害甚至死亡時，申辦方與研究者各執(zhí)一詞，相互推卸責(zé)任，不愿自身承擔(dān)對受試者的賠償責(zé)任［10］。而如藥品研發(fā)企業(yè)缺乏足夠的補償能力，很可能導(dǎo)致受試者在遭受損害后無法及時得到合理的補償。

2對保護受試者權(quán)益方面的建議

2．1規(guī)范倫理委員會的建設(shè)及工作程序

倫理委員會的建設(shè)應(yīng)按照GCP要求，應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的審查工作應(yīng)完全獨立，不受任何參與試驗的人員影響。所有委員參與討論投票之前應(yīng)簽署利益沖突聲明，以保障受試者權(quán)益為主要討論議題，積極進行倫理審查工作。(1)嚴(yán)格審核申辦方及研究者資質(zhì)，研究方法是否科學(xué)合理，知情同意書是否符合知情同意原則;(2)審查工作應(yīng)選擇具有相關(guān)專業(yè)背景的主審委員，如倫理委員會中無具有該專業(yè)背景的人員，倫理委員會應(yīng)邀請具有相關(guān)專業(yè)背景的專家參與討論，但該專家不得參與投票;(3)倫理委員會應(yīng)在整個試驗期間進行，按照工作指導(dǎo)原則進行跟蹤審查，任何試驗期間發(fā)生的修改方案及嚴(yán)重不良事件均應(yīng)向倫理委員會報告［11］。

2．2加強GCP培訓(xùn)工作

臨床試驗機構(gòu)應(yīng)積極組織研究者參與關(guān)于GCP及法律法規(guī)的培訓(xùn)，規(guī)范研究者在臨床試驗中的行為，組織倫理委員會參加倫理審查方面的培訓(xùn)，及時關(guān)注國內(nèi)國外關(guān)于倫理審查方面的最新動態(tài)，使審查更具科學(xué)性和倫理性。

2．3規(guī)范知情同意書的設(shè)計和知情同意的過程

知情同意書書面文字應(yīng)通俗易懂，避免使用過分技術(shù)性的語言;療效描述時不應(yīng)使用過分樂觀的描述;對于風(fēng)險的描述盡量客觀，對不良反應(yīng)的敘述應(yīng)盡量完整詳細(xì);對試驗內(nèi)容及步驟有較完整的描述。醫(yī)師在對受試者進行知情同意的過程中應(yīng)耐心，詳細(xì)地向受試者解釋參與該試驗后可能出現(xiàn)的風(fēng)險和收益并給予受試者充分的時間進行考慮，不催促，不恐嚇受試者參與臨床試驗。

2．4完善受試者補償機制

申辦方與研究者應(yīng)在臨床試驗開始前建立一套可操作性強的受試者補償機制，可將受試者在可能遭受損害時的補償金額及補償方式以書面文件的形式告知受試者，逐步強制執(zhí)行申辦方在臨床試驗期間為每位受試者購買人身保險。國內(nèi)對受試者補償方面的保護力度明顯不夠，因此加強受試者權(quán)益的保障應(yīng)首先應(yīng)成立相應(yīng)的法律法規(guī)，從立法層面真正讓受試者的權(quán)益得到保障［12］。

3小結(jié)

我國新藥臨床試驗起步較晚，研究者、申辦方對保護受試者權(quán)益不夠重視，但隨著近年來臨床試驗開展的數(shù)量越來越多，國際多中心試驗重心日益向我國偏移，如何切實保護受試者權(quán)益已成為重要議題，需在實踐中不斷探索和總結(jié)成功的運行模式，吸收國外成熟的管理辦法，以避免受試者在臨床實驗中遭受的權(quán)益損害，使臨床試驗?zāi)苷嬲龅揭允茉囌邽橹行拈_展。

參考文獻

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作者：張聰 孫淑娟 單位：山東大學(xué)藥學(xué)院 山東省聊城市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室濟 山東大學(xué)附屬千佛山醫(yī)院藥學(xué)部