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化學(xué)制藥工藝技術(shù)范文第1篇

關(guān)鍵詞：中藥制藥工藝學(xué)；中藥現(xiàn)代化；教學(xué)方法

中圖分類號：G642.4 文獻標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2014）22-0069-02

我過于上世紀(jì)90年代提出中藥現(xiàn)代化，旨在繼承和發(fā)揚我國中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色，綜合運用現(xiàn)代制藥技術(shù)和手段，提供“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的中藥產(chǎn)品。這既是提高中藥競爭力和國際化的必由之路，也是中藥發(fā)展的內(nèi)在要求。實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，不僅需要技術(shù)創(chuàng)新，也需要專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)；不僅需要科研院所的努力，更需要中藥企業(yè)的積極參與。針對中藥制藥技術(shù)進行聯(lián)合攻關(guān)，提高中藥的質(zhì)量和競爭力，現(xiàn)代中藥制藥工藝對于實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化具有舉足輕重的作用?，F(xiàn)代中藥制藥工藝涉及兩個相輔相成的重要環(huán)節(jié)：中藥原料藥的生產(chǎn)工藝和中藥制劑的生產(chǎn)工藝。其中本文所討論的中藥制藥工藝主要是指中藥原料藥的生產(chǎn)工藝，涉及中藥的前處理、中藥有效成分的提取工藝、分離純化工藝、濃縮工藝和干燥工藝，這也是決定現(xiàn)代中藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[1，2]。現(xiàn)代中藥制藥工藝學(xué)研究的對象是中藥，涉及中藥學(xué)、生藥學(xué)、天然藥物化學(xué)、中藥制藥工程等多門專業(yè)課的綜合理論知識。中藥制藥工藝學(xué)與化學(xué)制藥工藝學(xué)和生物制藥工藝學(xué)的相通之處在于對現(xiàn)代制藥技術(shù)的采用，但中藥制藥工藝又具有自身的顯著特色：以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，新技術(shù)和手段的應(yīng)用要圍繞中醫(yī)藥理論進行，若離開這個基礎(chǔ)，就成為植物藥或天然藥物。因此，在中藥制藥工藝學(xué)的教學(xué)中，要在中醫(yī)藥理論這個基礎(chǔ)上，積極采用現(xiàn)代化的提取純化工藝。

一、準(zhǔn)確定位

中藥制藥工藝學(xué)是專業(yè)性課程，針對大三下學(xué)期或大四上學(xué)期的學(xué)生開設(shè)。所以在中藥制藥工藝學(xué)的教學(xué)工程中，要以專業(yè)性、技術(shù)性為導(dǎo)向，突出這門課的應(yīng)用性。這門課以中藥學(xué)、天然藥物化學(xué)、制藥工程學(xué)課程為基礎(chǔ)，突出其綜合性以及在日后中藥生產(chǎn)中的橋梁作用。中藥制藥工藝學(xué)的落腳點是工藝技術(shù)，不能過于強調(diào)其基礎(chǔ)原理。

二、多元化教學(xué)

雖然中藥制藥工藝學(xué)目前的發(fā)展總體上較化學(xué)制藥和生物制藥有所差距，但仍有不少發(fā)展良好的中藥制藥企業(yè)，積極采用新技術(shù)，實現(xiàn)了中藥生產(chǎn)的升級換代。同時積極吸收現(xiàn)代化學(xué)制藥與生物制藥領(lǐng)域的先進技術(shù)，與中醫(yī)藥理論相結(jié)合，在保證中醫(yī)特色的前提下，實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化生產(chǎn)。這就需要高校為企業(yè)輸送既懂傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，又掌握現(xiàn)代制藥工藝的專業(yè)人才，這對制藥工程專業(yè)的教學(xué)，特別是中藥制藥工藝學(xué)提出了新的要求。該課程的教學(xué)，要立足課本，但也要根據(jù)實際需要采用多種資源提高教學(xué)成效。

1.充分利用網(wǎng)絡(luò)資源。采用網(wǎng)絡(luò)資源，特別是國際上植物藥生產(chǎn)的工藝的相關(guān)資料，對于提高中藥制藥工藝學(xué)的教學(xué)質(zhì)量非常重要。目前，限于課堂教學(xué)條件限制，學(xué)生不能從教材上直觀地感受工藝過程。根據(jù)課堂教學(xué)的需要，選用一些直觀、說明生產(chǎn)流程的視頻講義。水蒸氣蒸餾法提取中藥材的精油章節(jié)，可以利用flash演示加熱、汽化、冷凝過程，同時播放水蒸氣蒸餾提取薰衣草精油的視頻，這比教材的示意圖更加直觀和富有吸引力。等視頻網(wǎng)站有動態(tài)表現(xiàn)生產(chǎn)工藝的flash和視頻資料，可以直觀地表現(xiàn)工廠車間的生產(chǎn)流程和原理，同時增加學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。

2.強化實踐教學(xué)。工科專業(yè)的學(xué)生，在學(xué)習(xí)中藥制藥工藝學(xué)這門課之前，會有專業(yè)見習(xí)和實習(xí)的機會，充分利用這些機會，讓學(xué)生在車間里最直接地認(rèn)知中藥生產(chǎn)工藝，同時，車間操作人員的現(xiàn)場操作也可以加深學(xué)生對工藝流程、參數(shù)設(shè)置的理解。充分利用學(xué)校資源和企業(yè)資源，將理論學(xué)習(xí)與基本訓(xùn)練結(jié)合起來，增強學(xué)生的專業(yè)技能，切實提高課堂教學(xué)的實際效果。切不可將見習(xí)或?qū)嵙?xí)簡單化、形式化，在開始實習(xí)前，老師要和車間的帶教老師溝通好，在保證學(xué)生和生產(chǎn)安全的前提下，要讓學(xué)生對生產(chǎn)流程有深入的了解，最好有一定的親手操作的機會。同時利用學(xué)校的中試車間，讓學(xué)生分組分批完成實驗任務(wù)，讓每個小組（3～4學(xué)生）都獨立地完成提取、純化、濃縮、干燥以及壓片或灌裝膠囊的中藥制藥流程。該課程配套的實驗分為兩部分：一次是集中實驗，統(tǒng)一學(xué)習(xí)操作技能；一次是進入到中藥或生藥方向的課題組中，跟隨研究生做實驗，要求每位學(xué)生從提取、純化、濃縮、干燥等環(huán)節(jié)中，挑1～2種練習(xí)。這部分實驗需要和各課題組的負(fù)責(zé)人溝通好，雖然實行起來有難度，但效果較好。

三、充分吸收最新的工藝技術(shù)

目前所采用的教材對新技術(shù)、新工藝有所更新，但仍不充分。但目前在國家政策的支持下和研究院所的共同努力下，一些中藥企業(yè)加大研發(fā)力度，對新技術(shù)和新工藝的采用比較積極，引進了一批較高技術(shù)含量的生產(chǎn)工藝。所以在教學(xué)中需要補充已經(jīng)被企業(yè)采用或行將被企業(yè)采用的新的技術(shù)或手段。在這方面比較有代表性的是膜分離（濃縮）技術(shù)。比如一些中藥企業(yè)采用無機陶瓷膜工藝代替?zhèn)鹘y(tǒng)的醇沉工藝，減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)，縮短生產(chǎn)周期；減少乙醇使用量，對中藥有效成份基本無截留，除雜徹底；無機膜性質(zhì)穩(wěn)定，再生方便等特點。與纖維濾膜組合使用，即可以延長濾膜的使用壽命，又可以提高藥品品質(zhì)。但關(guān)于無機陶瓷膜的介紹以及在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，在目前的教材中較少，可以利用網(wǎng)絡(luò)資源，及時補充到講課材料中，使學(xué)生接觸到代表中藥制藥工藝發(fā)展方向的新技術(shù)。采用有機超濾膜精制中藥多糖類成分，較傳統(tǒng)的水提醇沉工藝具有得糖率高、工序簡省的優(yōu)點，是非常具有前景的生產(chǎn)工藝。以香菇多糖的制備為例，可以從超濾原理、多糖分子截留、多糖的組成等幾個方面介紹有機膜超濾工藝在中藥多糖制備工藝中的應(yīng)用。同時利用flas模擬超濾過程，多糖的電鏡測定等手段直觀的對比膜過濾與傳統(tǒng)工藝的不同，讓學(xué)生有更深入的理解。

四、全面評價教學(xué)效果

中藥制藥工藝學(xué)是一門突出技術(shù)工藝的專業(yè)課，不能當(dāng)作理論課來講授，在考察學(xué)生時也應(yīng)兼顧課本知識和實際應(yīng)用能力。因此考察環(huán)節(jié)中應(yīng)該有一定比例的實驗課環(huán)節(jié)，考察學(xué)生實際解決問題能力以及對中藥制藥工藝的理解。筆者在學(xué)習(xí)結(jié)束后設(shè)置了中藥制藥工藝學(xué)綜合實驗：銀杏總黃酮的提取及滴丸制備，涉及微波、超聲以及傳統(tǒng)煎煮等不同的提取工藝，采用UV和HPLC定量法，考察不同工藝對總黃酮的提取效率的影響。比較大孔吸附樹脂柱、膜分離以及醇沉工藝對總黃酮部位質(zhì)量的影響。讓學(xué)生不僅加深對課本知識的理解，而且鍛煉工藝設(shè)計的能力。

現(xiàn)代中藥制藥工藝學(xué)是傳統(tǒng)技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)的結(jié)合，在堅持傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上，積極采用現(xiàn)代的技術(shù)，特別是源于化學(xué)制藥和生物制藥領(lǐng)域的先進技術(shù)，對于提升中藥的生產(chǎn)水平至關(guān)重要，畢竟，目前中藥制藥領(lǐng)域新技術(shù)的獨立創(chuàng)新成果較少。在設(shè)置中藥制藥工藝學(xué)實驗課時要兼顧中藥學(xué)、中藥制劑等傳統(tǒng)學(xué)科和生物學(xué)、材料學(xué)、波普學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)。既懂傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，又掌握現(xiàn)代制藥工藝的專業(yè)人才，是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要依賴，也是生產(chǎn)現(xiàn)代中藥的重要保障。所以，現(xiàn)代中藥制藥工藝學(xué)的教學(xué)要立足課堂，聯(lián)系實踐，培養(yǎng)既有扎實理論功底，又有實際工藝設(shè)計能力的工學(xué)人才。

參考文獻：

[1]陳平.中藥制藥工藝與設(shè)計[M]，北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2009：2-5.

化學(xué)制藥工藝技術(shù)范文第2篇

【關(guān)鍵詞】高職，制藥，工藝，設(shè)備，課程，建設(shè)

高職院校的課程設(shè)置要符合教學(xué)規(guī)律和學(xué)生成長規(guī)律，符合專業(yè)人才培養(yǎng)的要求，按照創(chuàng)新型人才培養(yǎng)模式構(gòu)建課程建設(shè)平臺，整體優(yōu)化課程內(nèi)容，重組課程結(jié)構(gòu)，構(gòu)建以能力為核心的課程體系，才能有利于學(xué)生可持續(xù)發(fā)展能力的培養(yǎng)。

《教育部關(guān)于加強高職高專教育人才培養(yǎng)工作的意見》中提出高職高專教育以培養(yǎng)高端技能型人才為根本任務(wù)，以適應(yīng)社會需要為目標(biāo)，培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)用能力為主線設(shè)計學(xué)生的知識、能力、素質(zhì)結(jié)構(gòu)和培養(yǎng)方案。追溯生物制藥業(yè)的發(fā)展歷史，便可看出中國制藥人才的培養(yǎng)規(guī)律，也決定了生物制藥專業(yè)課程體系的構(gòu)建框架。

山東商業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物制藥技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)：積極貫徹學(xué)?！皠?chuàng)辦國內(nèi)高職一流”的辦學(xué)思想，充分依托和發(fā)展我校在藥學(xué)領(lǐng)域合作辦學(xué)的優(yōu)勢，培養(yǎng)以藥學(xué)、工程學(xué)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)地掌握《制藥工藝及設(shè)備》、《藥劑學(xué)》、《生物技術(shù)制藥》等課程的基礎(chǔ)理論和基本技能，具有從事生產(chǎn)工藝操作、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制、藥品監(jiān)督管理能力，具有自主研究能力和創(chuàng)新精神的高級技能型人才?！吨扑幑に嚰霸O(shè)備》的課程建設(shè)就是在生物制藥技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)的大背景下完成的。

1《制藥工藝及設(shè)備》課程體系建設(shè)遵循原則

《制藥工藝及設(shè)備》按照創(chuàng)新型人才培養(yǎng)模式構(gòu)建課程建設(shè)平臺，基于工作過程導(dǎo)向的總原則來整體優(yōu)化課程內(nèi)容。建設(shè)過程中還要把握以下三個基本點：

（1）以行業(yè)、企業(yè)用人單位合作教育的優(yōu)勢，改革、優(yōu)化理論教學(xué)體系；

（2）整合藥學(xué)各專業(yè)課程群，其中涵蓋了藥學(xué)的化學(xué)基礎(chǔ)課程，進行合理的布局和有機銜接，有利于按照目標(biāo)進行課程結(jié)構(gòu)和課程內(nèi)容的更新；

（3）開設(shè)有利于素質(zhì)與能力提高的仿真實訓(xùn)體系，規(guī)避國家制藥方面政策的限制，著眼于學(xué)生綜合素質(zhì)的全面提高；

（4）實行學(xué)分完成制，理論2學(xué)分，實踐2學(xué)分。通過靈活設(shè)置學(xué)分，使課程體系充分體現(xiàn)了“實用、適用”的人才培養(yǎng)思路。

2《制藥工藝及設(shè)備》在生物制藥技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)中的作用剖析

孔子曰：“知之者不如好之者，好之者不如樂之者?！痹诔浞终{(diào)研和論證專業(yè)核心技能的基礎(chǔ)上，把握課程的布控和開發(fā)是關(guān)鍵。生物制藥技術(shù)專業(yè)核心技能的確立必須以優(yōu)質(zhì)課程為載體，完成人才培養(yǎng)方案中所制訂的培養(yǎng)目標(biāo)。高職生物制藥技術(shù)專業(yè)學(xué)生的核心技能之一，就是要掌握生物制藥工藝的理論知識和操作技能，熟悉常用設(shè)備的特點及使用方法?！吨扑幑に嚰霸O(shè)備》這門課程能夠滿足培養(yǎng)這一技能要求。

《制藥工藝及設(shè)備》課程是以“生產(chǎn)崗位核心技能”為立足點來規(guī)劃專業(yè)建設(shè)，進行“以就業(yè)為導(dǎo)向”的人才培養(yǎng)之路。

《制藥工藝及設(shè)備》課程設(shè)置具有“實用性”，即以微生物發(fā)酵工藝和制劑工藝為主線進行課程學(xué)習(xí)，有利于我們著眼于中國生物制藥主流產(chǎn)業(yè)，以及相關(guān)行業(yè)技能要求，部分解決人才培養(yǎng)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的矛盾。

《制藥工藝及設(shè)備》課程實施具有“獨立性”與“長遠性”，即我們在這門課程學(xué)習(xí)的過程中，有意識的進行了工藝設(shè)計內(nèi)容，使學(xué)生在操作的同時，進行主動地獨立思考。學(xué)生在有限的學(xué)制中能有目的地“分方向、有專攻”，滿足企業(yè)人才可持續(xù)發(fā)展的需求。

《制藥工藝及設(shè)備》課程選材具有“代表性”，如在微生物發(fā)酵的生產(chǎn)工藝中，采用青霉素的生產(chǎn)工藝，實際操作和模擬實訓(xùn)結(jié)合，可以舉一反三。

《制藥工藝及設(shè)備》課程具有“綜合性”，在教學(xué)過程中打破原有專業(yè)學(xué)科格局，《生物技術(shù)制藥》、《化工制圖》、《微生物制藥》、《《藥劑學(xué)》四門課程與《制藥工藝及設(shè)備》相結(jié)合，進行基本單元構(gòu)建課程體系，以實訓(xùn)為核心，走“工學(xué)結(jié)合”之路。

通過包括《制藥工藝及設(shè)備》等專業(yè)核心課程的學(xué)習(xí)，生物制術(shù)專業(yè)畢業(yè)生的業(yè)務(wù)能力能夠達到制藥技術(shù)人員職業(yè)崗位群中高級工種的水平，勝任我國現(xiàn)行生物制藥的主要生產(chǎn)崗位。

3效果

《制藥工藝及設(shè)備》課程設(shè)計實行中期教學(xué)匯報、課程實習(xí)結(jié)束后由指導(dǎo)教師以及相關(guān)教師主持課程綜合設(shè)計匯報會，全班同學(xué)按各設(shè)計組分別進行匯報和答辯。六年來的教學(xué)實踐表明，《制藥工藝及設(shè)備》課程設(shè)計已形成了良好的教學(xué)模式，青島華仁藥業(yè)和益青藥業(yè)反映學(xué)生專業(yè)素質(zhì)過硬，生產(chǎn)崗位上崗快，工藝操作能力強，甚至有學(xué)生在工作2個月后，就成為師父，具有了獨立帶徒弟的資格。工作三年以上的學(xué)生，全部成為主管級的業(yè)務(wù)骨干。說明該課程思路對，培養(yǎng)了學(xué)生比較過硬的專業(yè)知識綜合應(yīng)用能力、分析和解決工程設(shè)計的實際問題能力。

參考文獻：

[1]孫靜.基于工作過程導(dǎo)向的生物制藥專業(yè)課程體系的構(gòu)建[J].河北化工，2010，33（11）：71-73.

化學(xué)制藥工藝技術(shù)范文第3篇

（一）“十五”期間我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

1、 加入WTO帶來環(huán)境變化。近期主要有三個方面。

一是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。我國近年來生產(chǎn)的837種西藥中97.4%為仿制。WTO中知識產(chǎn)權(quán)保護條款使我國制藥業(yè)的發(fā)展今后只能走自主開發(fā)新藥，或仿制國外專利期已過藥品的道路。由于仿制專利期已過藥品競爭激烈，利潤微薄，而開發(fā)新藥又得面對資金與科研等難題，很可能出現(xiàn)國內(nèi)制藥企業(yè)在普藥市場激烈競爭、而利潤豐厚的新藥市場被外資公司控制的格局。

二是降低藥品進口關(guān)稅。藥品進口關(guān)稅稅率從14%逐步降低到2003年的6%不會對國內(nèi)造成沖擊。因為一方面我國制劑藥市場進口產(chǎn)品與國內(nèi)產(chǎn)品價格差距很大，降低部分關(guān)稅不能構(gòu)成很大沖擊。另一方面藥品進口關(guān)稅目前并不太高，從14%降到6%缺少下降空間。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優(yōu)勢，同時國外制藥廠商在中國執(zhí)行的是高定價、高促銷費用的營銷策略，目標(biāo)市場定位為高端市場。因此不會進入國內(nèi)普藥市場與國內(nèi)制藥企業(yè)打價格戰(zhàn)。

三是開放藥品分銷服務(wù)和開放醫(yī)療服務(wù)市場。中國承諾在2003年1月1日開放藥品分銷服務(wù)業(yè)務(wù)，外商可在中國從事采購、倉儲、運輸、配送、批發(fā)、零售及售后服務(wù)。由于有3年的緩沖時間，并采取先合資、后獨資，先零售、后批發(fā)，先試點、后放開到全國的漸進開放方式，另外，由于國內(nèi)正在實行醫(yī)療保險制度改革，基本醫(yī)療保險用藥目錄只保證基本的醫(yī)療需求，價格較高的進口藥較少收入其中，因此進口藥的市場份額難以大增。

2、國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向。近年來，國務(wù)院調(diào)整藥品監(jiān)管機構(gòu)，重新劃分職能，規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方面的政策陸續(xù)出臺。這些政策總的原則是鼓勵創(chuàng)新、強化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體水平。主要的內(nèi)容是以下幾方面：

一是鼓勵創(chuàng)新，加強知識產(chǎn)權(quán)保護。1999年修訂的《新藥審批辦法》突出了鼓勵創(chuàng)新、加強新藥保護的精神。首先，延長了1～5類新藥的保護期限，其中一類新藥從8年保護期延長到12年保護期，其它各類新藥的保護期均有所延長。在新藥保護期內(nèi)只允許取得新藥證書的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其它企業(yè)不得仿制，以保護新藥研制生產(chǎn)企業(yè)享受到創(chuàng)新的利益、不致遭受激烈的價格競爭。其次，在藥品價格管理方面，法規(guī)規(guī)定新藥可以在定價時取得更高的毛利率，以使新藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤。第三，嚴(yán)格管理和控制新藥證書的轉(zhuǎn)讓、允許在企業(yè)集團內(nèi)進行藥品的委托加工和異地加工等一系列措施，將大大地改善醫(yī)藥企業(yè)的研究生產(chǎn)環(huán)境，推動企業(yè)對新藥開發(fā)的投入，加快新藥的產(chǎn)業(yè)化?！叭胧馈币院螅覈滤帉徟谧髦卮蟾淖?，新藥的概念將由原來的“首次在我國生產(chǎn)的藥品”修改為“首次在我國上市的藥品”。這將刺激在我國進行“搶仿”。今后的趨勢是，國家由重點保護新藥轉(zhuǎn)向重點保護專利，這將進一步促進研究開發(fā)和創(chuàng)新。

二是限制審批，強制實施GMP。針對我國目前制藥企業(yè)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重、行業(yè)整體素質(zhì)不高的狀況，國家出臺了一系列政策。主要舉措是通過藥品生產(chǎn)企業(yè)換證及強制實施GMP（Good Manufacture Practice：優(yōu)良藥品制造管理規(guī)范）認(rèn)證，提高制藥企業(yè)進入門檻，限制企業(yè)數(shù)量。國家藥監(jiān)局規(guī)定，2004年6月30日前全國所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須符合GMP要求并取得GMP證書。同時推行的還有GSP（Good Supply Practice：優(yōu)良藥品流通管理規(guī)范）認(rèn)證。根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)完善或重建一個標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線的軟硬件投資在4000萬-2億元人民幣之間。新建藥廠除有標(biāo)準(zhǔn)化的GMP車間外，還要有一個二類或兩個三類新藥才允許開辦。同時，GMP和非GMP企業(yè)相同產(chǎn)品實行差別訂價。制藥企業(yè)實施GMP管理是國際通行做法，我國制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的為數(shù)不多。估計現(xiàn)有6000余家制藥廠和17000家批發(fā)公司在認(rèn)證后將減少大半。通過GMP認(rèn)證，短期內(nèi)會增加企業(yè)投入和加大成本，但有利于保證藥品質(zhì)量、淘汰落后企業(yè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，促進制藥基礎(chǔ)較好、有一定實力的地區(qū)制藥行業(yè)發(fā)展。

三是實施藥品分類管理制度，醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營。在藥品零售中，醫(yī)院所占市場份額約85%，藥店所占市場份額約為15%。2000年以來，藥品分類管理制度正式實施，“醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營”開始在部分地區(qū)試點，促進了零售藥店的快速發(fā)展。自2000年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)50家零售連鎖企業(yè)試點跨區(qū)域經(jīng)營以來，各地零售市場的競爭逐步走向白熱化。云南、成都、南京等地出現(xiàn)了以削價為主要形式的激烈競爭。我國加入WTO后，不少省市放開接受申辦零售藥店，使零售網(wǎng)點快速增加。以廣東省廣州市為例，1998年共有零售藥店1700多家，2001年增至3200多家。隨著非處方藥制度的深入實施和患者“自我藥療”能力的提高，藥店所占市場份額將會逐步增高。

但是，我國也面臨著藥品批發(fā)企業(yè)過多、缺少規(guī)模經(jīng)營效益的問題。據(jù)統(tǒng)計，目前全國具備“三證”的藥品批發(fā)企業(yè)有1.65萬家，但年銷售額超過5000萬元的企業(yè)不足5%，名列前10位的批發(fā)企業(yè)銷售額占市場總銷售額的20%左右。與此形成鮮明對照的是，藥品市場規(guī)模為我國10倍的美國只有近百家藥品批發(fā)企業(yè)，大公司的年銷售額均在20億美元以上，目前排名前3位的公司銷售收入占全國的96%。這種狀況使我國在2003年1月1日起放開藥品分銷服務(wù)后面臨新的挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對這種狀況，國家藥監(jiān)部門對藥品企業(yè)的淘汰率2001年達到26.8%，2002年將淘汰約10%。

四是藥品集中招標(biāo)采購和藥品強制降價。醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購從2000年起在全國逐漸推行，目前仍然存在一些問題。對制藥企業(yè)來說，參加各地的醫(yī)院招標(biāo)，成交量過于分散導(dǎo)致企業(yè)營銷費用增加。就藥品集中招標(biāo)采購而言，突出的問題是執(zhí)行者沒有利益驅(qū)動或者中形成新的利益團體，監(jiān)督者不到位。1997年以來國家計委先后10多次降低中央管理藥品價格。2002年西藥降價藥品達199種，平均降價幅度15%，降價總額達20億元。按國家計委的降價政策，藥品價格下降針對的是流通環(huán)節(jié)，實際出廠價不降。但在實際經(jīng)營活動中，擁有渠道優(yōu)勢的醫(yī)院和經(jīng)銷商必然將利潤損失向生產(chǎn)廠家轉(zhuǎn)移，要求降低實際出廠價。面對藥品價格下降，生產(chǎn)企業(yè)的對策一般是改變包裝規(guī)格、改變劑型甚至停產(chǎn)。藥店和醫(yī)院也采用替代藥品，降價藥品在藥店下架、醫(yī)生處方不開降價藥品?？朔鲜霰锥?，“醫(yī)藥分家”勢在必行。

3、“十五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

“十五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，總體趨勢是：作為國家重點扶持的產(chǎn)業(yè)，生物和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持較高的增長率，增長速度和盈利都將進入新的階段；國內(nèi)人民生活水平提高、醫(yī)療保險制度改革，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了發(fā)展的空間，將使人均藥物用量水平與世界平均水平的差距進一步縮小，促進生物醫(yī)藥和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)品市場的更大擴張；隨著研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化環(huán)境的改善，新品種的上市將比以前有所加快；國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，使我國面臨接收制造和研究開發(fā)能力轉(zhuǎn)移的機遇，大力發(fā)揮成本和資源優(yōu)勢，我國將有可能成為世界制藥產(chǎn)業(yè)重要的加工制造中心。預(yù)計 “十五”期間，我國藥品需求年平均遞增幅度有可能達到12%（見表1），到 2005年，全國藥品需求將達到 2180億元，比2000年凈增940億元。

表1 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及預(yù)測（年均增速，%）

年份

中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值

世界藥品市場銷售額

1996-2000

13.4

2000年

17.5

10.6

2001-2005

12

8

注： 來自國家經(jīng)貿(mào)委“醫(yī)藥行業(yè)十五規(guī)劃”數(shù)據(jù)。

未來五至十年期間，我國醫(yī)藥市場以化學(xué)藥為主、中藥為輔、生物制藥為補充的格局不會改變。根據(jù)國民經(jīng)濟發(fā)展總體目標(biāo)和制藥產(chǎn)業(yè)狀況，“十五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點領(lǐng)域是發(fā)展現(xiàn)代生物制藥、推進中藥現(xiàn)代化和發(fā)展優(yōu)勢原料藥。具體內(nèi)容如下。

（1）發(fā)展現(xiàn)代生物制藥。生物工程技術(shù)方面我國與國際先進水平差距較小。預(yù)計未來五年內(nèi)，我國將開發(fā)10-15種具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的生物工程藥物。因此，要進一步加強技術(shù)創(chuàng)新，促進高新技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化。在重點發(fā)展生物工程藥物的同時，積極采用先進適用的生物工程技術(shù)對化學(xué)制藥、中藥、生化制藥進行技術(shù)改造，促進產(chǎn)品升級，發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。“十五”期間發(fā)展的重點領(lǐng)域是：一是重點利用重組DAN技術(shù)和原生質(zhì)融合技術(shù)構(gòu)建新菌種，或改造抗生素、氨基酸、維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高工藝技術(shù)水平，降低消耗。二是開發(fā)預(yù)防、診斷與治療惡性腫瘤、心腦血管疾病及免疫缺陷等嚴(yán)重威脅人類生命與健康疾病的新型疫苗、診斷試劑和生物技術(shù)藥物。三是開發(fā)現(xiàn)有的生物技術(shù)產(chǎn)品新劑型。四是采用基因工程與細胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法，生產(chǎn)稀缺的中藥材。“十五”期間，優(yōu)選一批已取得研究成果且有較好市場前景的產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)品，促進生物制藥產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展。

（2）推進中藥現(xiàn)代化。中藥是我國具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)之一。但由于現(xiàn)代化水平較低，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，在加入WTO之后將面臨著新的挑戰(zhàn)。為了保持優(yōu)勢，盡快提高國際競爭力，應(yīng)對“洋中成藥”及國外天然藥物的沖擊和影響，需要在生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品開發(fā)等方面加快現(xiàn)代化步伐。一是加強國際性合作，促使我國中藥的藥理基礎(chǔ)、療效功能、品牌信譽獲得國際上的認(rèn)可(特別是要努力爭取美國FDA即食品和藥品管理局的認(rèn)可)，并解決中藥生產(chǎn)過程中存在的不規(guī)范和不科學(xué)問題，使我國傳統(tǒng)中藥的生產(chǎn)方式與國際上天然藥物的現(xiàn)代化生產(chǎn)方式接軌。二是在充分發(fā)掘傳統(tǒng)中藥的同時，要廣泛運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開發(fā)中藥新產(chǎn)品新品種，加快生產(chǎn)工藝和技術(shù)設(shè)備的改造、更新和升級，加強中藥材和中成藥的產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，提高中藥產(chǎn)品的科學(xué)技術(shù)含量和規(guī)模化生產(chǎn)水平。三是積極推進中藥材的生產(chǎn)規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進程，建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系，推廣GAP（Good Agriculture Praactice：優(yōu)良藥材種植規(guī)范），鼓勵和支持中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化、商品化生產(chǎn)。

（3）發(fā)展優(yōu)勢原料藥。要繼續(xù)擴大規(guī)模，提升技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)，增強化學(xué)原料藥的國際競爭力。重點領(lǐng)域：一是分層次發(fā)展化學(xué)原料藥。在滿足基本醫(yī)療用藥需求的同時，開發(fā)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、國內(nèi)緊缺的產(chǎn)品，更多地開發(fā)具有高附加值的出口產(chǎn)品。二是重點突破一批大宗原料藥的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，如維生素類、大環(huán)內(nèi)脂類、氨基酸類產(chǎn)品及其中間體生產(chǎn)中的發(fā)酵、結(jié)晶及分離、提取等技術(shù)。開發(fā)一批有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)率、節(jié)能降耗、降低成本的共性技術(shù)。三是充分發(fā)揮石家莊、哈爾濱、沈陽、重慶等老醫(yī)藥工業(yè)基地的作用，加大技術(shù)改造力度，改進工藝，提高競爭力。同時，建立浙東南（以浙江省臺州市為中心）化學(xué)原料藥出口基地，形成規(guī)?；蛧H化的原料藥生產(chǎn)中心。

（二）近期醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢與展望

2002年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和市場中各種因素集中交匯，相互作用。2002年是醫(yī)藥三項制度改革全面實施的一年；是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮“九五”技改達到生產(chǎn)能力的一年?？傮w上看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持穩(wěn)定快速增長，生產(chǎn)經(jīng)營形勢較好。2002年前11個月，全國醫(yī)藥行業(yè)按可比價格計算共完成工業(yè)總產(chǎn)值2895.4億元，同比增長17.4%；完成工業(yè)增加值852.68億元，比上年同期增長15%。在全國重點監(jiān)測的12個工業(yè)行業(yè)中，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)以高于全國平均增速1.7個百分點而位居第四，僅次于機械、煤炭、電子行業(yè)的生產(chǎn)增長速度。

從醫(yī)藥行業(yè)對外貿(mào)易情況來看，2001年醫(yī)藥商品進出口總額71.54億美元，同比增長24.3%；其中，出口增長10.06%；進口增長37.1%。2002年前10個月，醫(yī)藥進出口總額達到61.7億美元，比上年同期增長8.46%，其中出口總額31.5億美元，同比增長14.47%；進口總額30.2億美元，同比增長8.46%。總體上看，全年出口形勢明顯好于預(yù)期，能夠完成全年預(yù)定目標(biāo)。從內(nèi)部結(jié)構(gòu)來看，在出口貿(mào)易中，化學(xué)原料藥出口貿(mào)易占全部醫(yī)藥商品出口的47.8%。整體上講，醫(yī)藥行業(yè)出口格局未發(fā)生較大變化，仍然主要是依靠化學(xué)原料藥出口拉動?；瘜W(xué)原料藥是我國具有相對比較優(yōu)勢的產(chǎn)品，在國際市場上具有較強的競爭力和穩(wěn)定的市場份額。2002年以來增長勢頭較好，有利于這一產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

具體來講，醫(yī)藥經(jīng)濟運行在2002年出現(xiàn)了一系列新的特征，主要表現(xiàn)在以下五個方面：

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入穩(wěn)定發(fā)展時期。總體上講，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)今年來發(fā)展態(tài)勢良好，工業(yè)生產(chǎn)增勢較為明顯，經(jīng)濟運行質(zhì)量有所提高，經(jīng)濟效益保持較好水平。這種運行和發(fā)展格局得來不容易。自2002年年初以來，國際醫(yī)藥市場上不確定因素急劇增多，國內(nèi)市場波動加劇，上游相關(guān)產(chǎn)業(yè)價格上揚。這種國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境要求醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積極應(yīng)對國內(nèi)外市場波動、適應(yīng)政策調(diào)整變化、降低上游產(chǎn)品價格提高對成本的影響。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正是在實現(xiàn)了上述調(diào)整的基礎(chǔ)上形成良好的發(fā)展態(tài)勢。這種狀況也說明，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入相對穩(wěn)定的發(fā)展時期，這為“十五”計劃后三年的發(fā)展奠定了重要基地。

2、全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移效應(yīng)進一步顯現(xiàn)。2002年以來，隨著經(jīng)濟全球化進程的推進和我國加入WTO，我國逐步成為國際制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)。目前我國許多化學(xué)原料藥已經(jīng)形成規(guī)模生產(chǎn)能力，其中許多產(chǎn)品已經(jīng)在國際醫(yī)藥產(chǎn)品市場中名列前茅。基于降低制造成本、擴大銷售市場等方面的考慮，一些跨國制藥公司紛紛在中國設(shè)廠，尋求轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的合作，我國正在成為全球重要的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和分銷基地。在與國外企業(yè)的合作中，一批國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)逐步發(fā)展壯大。全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極效應(yīng)正在逐步顯現(xiàn)和擴大。

3、化學(xué)制藥工業(yè)已經(jīng)具備成熟工業(yè)的特征。2002年以來，國內(nèi)各項結(jié)構(gòu)調(diào)整政策對化學(xué)制藥工業(yè)產(chǎn)生積極影響，產(chǎn)品升級加快。從化學(xué)制藥工業(yè)的經(jīng)濟運行、資產(chǎn)結(jié)構(gòu)及盈利能力狀況上看，產(chǎn)業(yè)整體運行平穩(wěn)，盈利水平較好，結(jié)構(gòu)調(diào)整已經(jīng)初見成效，從而促進該行業(yè)基本進入成熟工業(yè)發(fā)展行列。

4、生物制藥工業(yè)成為產(chǎn)業(yè)亮點。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)目前已經(jīng)基本走出低谷，高科技產(chǎn)業(yè)“高投入、高回報”的產(chǎn)業(yè)特征初步顯現(xiàn)。雖然目前行業(yè)規(guī)模還比較小，但是已經(jīng)出現(xiàn)良好的發(fā)展勢頭。截止2002年10月底，生物制藥行業(yè)資產(chǎn)總計劃334億元，比上年同期增長16%，比全行業(yè)總資產(chǎn)增幅高3.54個百分點；生物制藥行業(yè)銷售收入增長率、凈資產(chǎn)收益率分別增長17.23%和9.13%，特別是費用成本利潤率、銷售利潤率分別達到13.67%和12.82%，是全部醫(yī)藥行業(yè)中最高的，顯示出生物制藥行業(yè)盈利能力較強。但是，該行業(yè)資金運行績效相對不盡理想，銷售成本費用增長過快，反映出該行業(yè)總體資產(chǎn)運營、銷售模式尚不夠成熟，有待于在適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展中通過銷售能力、管理水平的提高，大幅度地降低成本費用而拓展贏利空間。而從產(chǎn)業(yè)發(fā)展深層次的問題來看，主要制藥因素仍然是科技創(chuàng)新能力不足，自主創(chuàng)新產(chǎn)品較少，適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)藥保障和市場需求的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)尚未形成。因此，下一步發(fā)展要在加快創(chuàng)仿結(jié)合上下功夫，盡快建立與我國醫(yī)療消費不同層次相適應(yīng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以提升產(chǎn)業(yè)整體水平。

5、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)健，外貿(mào)出口提升產(chǎn)業(yè)整體水平。中藥工業(yè)具有相對較好的產(chǎn)業(yè)基地和較為穩(wěn)定的國內(nèi)市場，因而2002年經(jīng)濟運行、資產(chǎn)結(jié)構(gòu)和盈利狀況相對較好。特別是今年中藥產(chǎn)業(yè)出口有較大增長。1-9月份，中藥類產(chǎn)品出口總值達到4.83億美元，比上年同期增長21.9%，創(chuàng)1996年以來的最好水平。特別是植物提取物出口達到1.37億美元，同比增長68.8%。中藥產(chǎn)品出口增長的主要原因是：一是在世界衛(wèi)生組織的極力推動下，各國政府紛紛將植物藥、傳統(tǒng)藥納入醫(yī)藥主管部門管理范疇，中藥出口環(huán)境得到改善；二是與國際接軌的出口技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)正在逐步完善并得到國際認(rèn)可。2001年外經(jīng)貿(mào)部頒布實施的?藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?改變了我國中藥進入國際市場無法使用自己標(biāo)準(zhǔn)的歷史。三是新興和傳統(tǒng)市場需求同步攀升。美、歐、非、大洋州是中藥出口的新開發(fā)市場，上半年占出份額近1/4。其中對北美洲出口增長13.2%，達2983萬美元；對大洋州和南美洲出口共增長200萬美元。中成藥保健品對歐洲出口增長62.1%，其中對西班牙出口增長17倍，對法國出口增長12倍，對英國出口增長近2倍。傳統(tǒng)市場也保持快速增長，對香港出口增長了28.2%；對泰、韓、越、俄出口增速均在20%以上。

化學(xué)制藥工藝技術(shù)范文第4篇

關(guān)鍵詞:醫(yī)藥制造業(yè)競爭態(tài)勢戰(zhàn)略選擇

進入20世紀(jì)90年代以來,我國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速,在整個制造業(yè)中的比重較大幅度上升。據(jù)統(tǒng)計,制造業(yè)占全部工業(yè)的比重由1993年的84.6%下降為2001年的78.6%,降低了6個百分點,而醫(yī)藥制造業(yè)占整個制造業(yè)的比重由2.1%上升為3.2%,提高了1.1個百分點。由此可以看出,醫(yī)藥制造業(yè)在我國整個制造業(yè)中的地位正在逐步提高。但是與世界發(fā)達國家相比,我國制藥行業(yè)的發(fā)展還存在明顯的不足。

醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

制藥企業(yè)總體創(chuàng)新能力有限。創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的命脈。醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新動力主要來自兩個方面:一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅,醫(yī)藥行業(yè)必須不斷拓展自身開發(fā)的領(lǐng)域;二是細菌和病毒的變異使傳統(tǒng)藥物的療效降低,這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。醫(yī)藥行業(yè)又是一個高投入、高回報、高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)。由于醫(yī)藥行業(yè)一直面臨著不斷創(chuàng)新的巨大壓力,因此醫(yī)藥企業(yè)就必須得加大研究和開發(fā)力度。發(fā)達國家醫(yī)藥業(yè)將銷售額的10%~20%用于新藥研究與開發(fā),其研制成功一種新的化學(xué)合成藥耗資2-3億美元以上。而我國2003年的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值是1200億人民幣,不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產(chǎn)值,而我國整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入,幾年來都只能在總銷售額的1%左右徘徊。

醫(yī)藥產(chǎn)品以普藥為主且技術(shù)含量低。普藥,是指較為普通的藥物,具有臨床應(yīng)用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點,并且大都為國家基本藥物,普藥的生產(chǎn)廠家大多為缺乏資金實力、研發(fā)力量、營銷網(wǎng)絡(luò)等基礎(chǔ)的中小企業(yè),所以,與新藥、特藥相比,其技術(shù)含量低,由此導(dǎo)致附加值也很低。從總體上看,我國制藥水平還明顯低于國際先進水平,制劑附加值與原料藥的比值是3:1,僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營效益普遍較差。

缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。我國制劑生產(chǎn)落后,以仿制國外新藥為主,缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)。由于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產(chǎn)藥品基本都不是原創(chuàng)新藥,生產(chǎn)非專利藥(仿制藥)一直是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支點。事實上,除中藥之外,我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。

醫(yī)藥制造業(yè)的競爭態(tài)勢

由于我國醫(yī)藥事業(yè)起步較晚,相比國外同業(yè)來說,其較低的創(chuàng)新能力和對知識產(chǎn)權(quán)保護的欠缺使得我國制藥行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)出特有的競爭態(tài)勢:

(一)行政性進入壁壘較高,壟斷勢力較強

眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)要受到國家行業(yè)部門的嚴(yán)格控制,其行業(yè)內(nèi)企業(yè)均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業(yè)相比,醫(yī)藥行業(yè)存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監(jiān)督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我國所有藥品和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP要求,并取得證書。自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)類別GMP證書的企業(yè),一律停止生產(chǎn)。特別是新藥的生產(chǎn),由于存在一定的行政保護,其壟斷勢力凸顯。我國有關(guān)管理部門對“新藥”的界定有兩種標(biāo)準(zhǔn):一是從未在我國批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品,二是未被批準(zhǔn)在我國上市的藥品。由此可見,我國的“新藥”概念既包括專利藥,也包括我國從國外引進的超過專利保護期的非專利藥。正因為如此,我國對新藥主要實行特殊的行政保護,即“對通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。”這種行政性進入壁壘使在位制藥企業(yè)擁有較強的壟斷優(yōu)勢,這種壟斷優(yōu)勢使得企業(yè)可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。

(二)企業(yè)經(jīng)濟規(guī)模小,行業(yè)集中度較低

企業(yè)經(jīng)濟規(guī)模是工業(yè)企業(yè)降低生產(chǎn)成本的重要基礎(chǔ),醫(yī)藥制造業(yè)總體上屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),對規(guī)模經(jīng)濟要求不是很高,但企業(yè)的經(jīng)濟規(guī)模對于企業(yè)的研發(fā)投入、國際競爭力和長期發(fā)展都有重大影響。我國過去由于實行地方審批,受地方利益的趨使,各行政區(qū)分別審批建立醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),造成全國的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多,但每個企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相對都較小,不能形成規(guī)模經(jīng)濟。這種情況與發(fā)達國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業(yè)的平均規(guī)模較大幅度上升,但我國醫(yī)藥制造業(yè)的平均生產(chǎn)規(guī)模僅為發(fā)達國家和新興工業(yè)化國家企業(yè)平均規(guī)模的5.6%~28.2%。較低的生產(chǎn)規(guī)模和眾多的企業(yè)數(shù)目導(dǎo)致我國醫(yī)藥制造業(yè)的市場集中度非常低。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計,我國醫(yī)藥制造企業(yè)CR4為6.85%,CR8為8%,20強的國內(nèi)市場集中度也僅為42%,而世界醫(yī)藥市場上20強卻占據(jù)了世界市場66%的市場份額?？梢酝茢?隨著我國今后開放步伐進一步加快,醫(yī)藥制造業(yè)面臨的國外同業(yè)的競爭壓力會日益加大。

(三)競爭方式主要依靠價格手段,技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)等非價格手段使用較少

因為受到國內(nèi)用藥水平低、難以進入國外市場、國內(nèi)醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)薄弱等因素的影響,我國新藥研究的預(yù)期回報率較低,導(dǎo)致我國醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入不足。美國醫(yī)藥制造業(yè)的R&D強度是我國的7倍。2001年,我國投入的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發(fā)投入為8億美元。另外,我國知識產(chǎn)權(quán)保護制度的不健全也是導(dǎo)致創(chuàng)新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比,我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之所以能獲得較高的利潤回報,是與其因知識產(chǎn)權(quán)保護而帶來的壟斷地位分不開的。

(四)子行業(yè)間競爭不均衡,優(yōu)勢部門的優(yōu)勢不突出

制藥行業(yè)如果按照制藥的方法和原料分,主要可以分為化學(xué)制藥行業(yè)、生物制藥行業(yè)和中成藥制藥行業(yè)三個子行業(yè),其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合和相互滲透的新興產(chǎn)業(yè),其所需的高投入、高技術(shù)及其所具有的高風(fēng)險特性使該行業(yè)具有較高的進入壁壘。我國生物技術(shù)的研究起步較晚,基礎(chǔ)較差,但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術(shù)已有了相當(dāng)程度的發(fā)展,年銷售額223億元,占醫(yī)藥制造業(yè)8%。但從總體上看,我國的生物制藥在資金投入、新藥開發(fā)能力和技術(shù)水平上都遠遠落后于美、日、歐等發(fā)達國家,生物制藥的產(chǎn)業(yè)化水平很低?；瘜W(xué)制藥行業(yè)在我國是相對成熟的,是我國制藥行業(yè)中的主力軍,但是由于我國化學(xué)制藥主要以普藥為主,技術(shù)含量低,其優(yōu)勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶,目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫(yī)藥制造業(yè)的21%。三個子行業(yè)中,中成藥和生物制藥的利潤率達11%,超出行業(yè)利潤率2個百分點,化學(xué)藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學(xué)制藥行業(yè)的重復(fù)建設(shè)較為嚴(yán)重,導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)競爭激烈,藥廠之間競相壓價導(dǎo)致企業(yè)利潤率降低;相對而言,生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進入壁壘,中成藥往往由于其配方多為專有技術(shù),也形成了一定的進入壁壘,所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。

醫(yī)藥制造業(yè)的未來發(fā)展戰(zhàn)略

(一)加大化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和銷售

化學(xué)制藥行業(yè)目前是我國制藥業(yè)中的主力軍,由于我國新藥研發(fā)能力比較薄弱,所以仿制藥和原料藥成為主導(dǎo)產(chǎn)品,特別是原料藥,在我國藥品出口中占到了90%以上。盡管當(dāng)前我國醫(yī)藥業(yè)亟待提升創(chuàng)新能力,但研制新藥所需要的大量資金及較高的風(fēng)險是目前我國大多數(shù)企業(yè)無法承擔(dān)的,這一點與國外著名的醫(yī)藥企業(yè)是無法比擬的。但是我國可以集中發(fā)揮在原料藥生產(chǎn)中所具有的優(yōu)勢,進一步加大原料藥的制造,等到我國原料藥的輸出在全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈中占到舉足輕重的地位時,就可以反過來影響國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),而國內(nèi)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的升級也會給研發(fā)帶來更多資金。

(二)完善知識產(chǎn)權(quán)的保護立法

從國外醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展來看,一個國家良好的知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境是促使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的必要條件。如上所述,一種新藥從研制到上市常常要經(jīng)過很長的時間周期,要投入大量的研發(fā)費用,而且要面對研制失敗的風(fēng)險,因此醫(yī)藥行業(yè)較高的利潤回報與該行業(yè)所承擔(dān)的高風(fēng)險是相聯(lián)的,而為確保醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新成功的同時能獲得較高的利潤,給予醫(yī)藥企業(yè)必要的壟斷特權(quán)是必要的,所以許多國家對藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護力度非常大,這一方面表現(xiàn)在藥品具有較長的專利保護期,西方發(fā)達國家大公司開發(fā)新藥的產(chǎn)品專利保護期一般為18年,工藝技術(shù)類專利保護期限另外新增15年;另一方面表現(xiàn)在專利期內(nèi)的新藥價格不予限制,完全聽?wèi){市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應(yīng)有的高利潤,在利潤的刺激下,企業(yè)具有了進一步創(chuàng)新的動力,企業(yè)之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現(xiàn),整體醫(yī)藥水平不斷提高,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我國已是世貿(mào)組織的成員,要促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,就應(yīng)與其他國家的法律制度接軌,為專利新藥創(chuàng)造一個寬松的市場環(huán)境,以鼓勵和支持制藥企業(yè)不斷研制專利新藥,增強國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)能力和經(jīng)濟實力,確保我國醫(yī)藥企業(yè)能夠從容應(yīng)對國外制藥企業(yè)的競爭壓力。

(三)推進企業(yè)重組和兼并

發(fā)達國家的發(fā)展已經(jīng)證明,實施大企業(yè)集團戰(zhàn)略是當(dāng)今各國經(jīng)濟發(fā)展的方向,是企業(yè)增強市場競爭力的重要手段。進入21世紀(jì)后,這種趨勢日益明顯。從國際經(jīng)驗來看,一個行業(yè)集中度的提高,主要是基于市場的并購和重組,這一點可以從近年來頻頻發(fā)生的金融業(yè)和汽車業(yè)的大合并中得到說明。但從我國實際狀況來看,在規(guī)模達100億美元的我國醫(yī)藥市場上分散著3000多家本地企業(yè),沒有一家企業(yè)能夠占據(jù)領(lǐng)先地位。分散的格局和重復(fù)的建設(shè)帶給企業(yè)的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫(yī)藥巨頭的競爭壓力下,我國醫(yī)藥企業(yè)必須進行大規(guī)模的整合,以提高國際競爭力。

(四)促進中藥的現(xiàn)代化和國際化生產(chǎn)

目前國際上中成藥銷售市場中,日本企業(yè)占據(jù)了90%的份額,我國中藥業(yè)之所以未能在國際市場上擁有主導(dǎo)地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則,與西藥的制作相比,缺乏完善的質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,導(dǎo)致傳統(tǒng)的中藥沒有專利,無法在國外市場上獲得認(rèn)可。國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十五”計劃鼓勵中藥現(xiàn)代化,我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極利用政策的支持,不斷改良中藥的生產(chǎn)方法,推進中藥生產(chǎn)的規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進程,在此基礎(chǔ)上實施“走出去”戰(zhàn)略,積極申報藥品專利,甚至可以采取“以醫(yī)帶藥”的做法,通過在境外開辦中醫(yī)診所將中藥帶出國門。

總之,我國制藥行業(yè)的發(fā)展任重而道遠。在經(jīng)濟全球化的今天,我國制藥業(yè)只有充分利用自身優(yōu)勢,借鑒國外發(fā)展經(jīng)驗,積極應(yīng)對國際挑戰(zhàn),才能持續(xù)、健康、快速發(fā)展。

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化學(xué)制藥工藝技術(shù)范文第5篇

一、能源消費

制造業(yè)是海南省的主要耗能部門之一，2005年至2012年全部規(guī)模以上制造業(yè)能耗約占全省能源消費總量的35-40%?！笆晃濉逼陂g，全部規(guī)模以上制造業(yè)能耗年均增速為8.1%；“十二五”前兩年年均增長17.9%；2012年與2005年相比，制造業(yè)能耗已翻了將近一番。

目前，海南省能耗較高的9個制造業(yè)子行業(yè)依次為：化學(xué)原料及化學(xué)制品制造業(yè)、非金屬礦物制品業(yè)、造紙及紙制品業(yè)、石油加工業(yè)、農(nóng)副食品加工業(yè)、食品制造業(yè)、黑色金屬冶煉及壓延加工業(yè)、醫(yī)藥制造業(yè)和交通運輸設(shè)備制造業(yè)（汽車制造業(yè)）。除黑色金屬冶煉及壓延加工業(yè)以外，其余8個行業(yè)均為海南省支柱產(chǎn)業(yè)（見表1）。值得說明的是，自2012年開始，海南省的統(tǒng)計數(shù)據(jù)采用了新的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》國家標(biāo)準(zhǔn)，但為了保持?jǐn)?shù)據(jù)序列的一致性和可比性，本研究將2012年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行了處理，仍沿用了2005―2011年統(tǒng)計數(shù)據(jù)所采用的行業(yè)分類。

近年來，石油加工業(yè)、化學(xué)原料及化學(xué)制品制造業(yè)、非金屬礦物制品業(yè)、造紙及紙制品業(yè)等4大高耗能行業(yè)產(chǎn)能的擴張，對制造業(yè)乃至全省能源消費總量的增長起到了決定性的作用；而黑色金屬冶煉及壓延加工業(yè)的生鐵和粗鋼產(chǎn)能的全面停產(chǎn)，以及農(nóng)副食品加工業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整，則又起到了一定的中和作用，空余出約50萬噸標(biāo)準(zhǔn)煤的增長空間。

二、行業(yè)增加值

從制造業(yè)分行業(yè)增加值的增長情況來看，海南省正處于工業(yè)化初級階段，全部規(guī)模以上制造業(yè)增加值占全省地區(qū)生產(chǎn)總值（GDP）的比重已由不到16%升至17.3%（見表2）。

“十一五”期間，全部規(guī)模以上制造業(yè)增加值年均增速為32.1%；“十二五”前兩年年均增長13.0%；2012年制造業(yè)增加值是2005年水平的4.6倍。

由于海南省經(jīng)濟總量相對較小，因此，個別大項目的上馬會導(dǎo)致相應(yīng)子行業(yè)的增加值和能耗都產(chǎn)生跳躍性的增長。例如，“十一五”期間投產(chǎn)的煉油項目，導(dǎo)致石油加工、煉焦及核燃料加工業(yè)增加值增長400%以上，行業(yè)綜合能耗增長300%以上。但放大至整個制造業(yè)部門和全省GDP來看，這種跳躍的幅度則有所緩和。

三、萬元增加值能耗

“十一五”期間，由于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、淘汰落后產(chǎn)能和節(jié)能技術(shù)改造等措施的全面實施，海南省全部規(guī)模以上制造業(yè)的萬元增加值能耗持續(xù)下降，年均下降率為15.4%；其中，農(nóng)副食品加工業(yè)、食品制造業(yè)、石油加工業(yè)、非金屬礦物制品業(yè)的降幅明顯高于制造業(yè)平均水平。然而，由于幾個造紙和化工等高耗能項目的上馬，“十二五”前兩年制造業(yè)萬元增加值能耗反而有所上升，年均增長3.9%。（見表3）

根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)，“十一五”末期，北京、天津、上海、廣東等經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)的萬元工業(yè)增加值能耗都已降至1tce以下。海南省制造業(yè)目前的水平是1.426tce，說明依靠制造業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)優(yōu)化和技術(shù)進步，萬元增加值能耗還具備較大的下降潛力。

四、單位產(chǎn)品能耗

經(jīng)過“十一五”時期大力度的淘汰落后產(chǎn)能和節(jié)能技術(shù)改造工作，海南省主要高耗能產(chǎn)品的單耗均已遠遠低于全國2010年平均水平，甚至還低于國家“十二五”節(jié)能減排規(guī)劃目標(biāo)，但與目前的國際先進水平相比，部分產(chǎn)品的單耗可能還具備一定的下降空間。例如天然氣合成氨技術(shù)，海南省目前的噸氨綜合能耗是1.2tce以上，而美國水平已低于1tce，說明海南省還具有一定的技術(shù)節(jié)能潛力。（見表4）

五、能源結(jié)構(gòu)

由于大部分制造業(yè)行業(yè)都屬于能源消耗 型，使用的能源品種主要取決于生產(chǎn)工藝技術(shù)，不同能源品種之間的可替代性不強，因此，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，整個制造業(yè)部門的能源結(jié)構(gòu)變化的規(guī)律性不強。2005年至2012年之間，一個相對而言最優(yōu)的能源結(jié)構(gòu)出現(xiàn)在2008年，煤炭占比低于18%，天然氣和石油產(chǎn)品合計接近70%。

六、資源稟賦

根據(jù)《海南省十二五新型工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，海南省具有優(yōu)勢礦產(chǎn)資源和獨特的氣候資源?，F(xiàn)已探明列入資源儲量統(tǒng)計的礦產(chǎn)有57種，其中，列入國家統(tǒng)計一級的有鐵、鈦、石灰石、石英砂、石油和天然氣，且富礦比例大（品位高）、開采條件好。海南光熱充足，雨量充沛，擁有豐富、獨特的熱帶林木、果蔬、熱帶作物和水產(chǎn)品等農(nóng)產(chǎn)品資源，林木生長快，輪伐期較短。海南優(yōu)勢資源為油氣化工、漿紙及紙制品、礦產(chǎn)資源加工、新材料和新能源、制藥、食品和熱帶農(nóng)產(chǎn)品加工等新型工業(yè)發(fā)展提供了廣闊空間。

該規(guī)劃也充分考慮了海南省制造業(yè)資源來源的區(qū)位優(yōu)勢。海南地處我國最南端，是泛珠江三角洲經(jīng)濟圈和東盟自由貿(mào)易區(qū)經(jīng)濟圈的交匯點，位于北部灣經(jīng)濟圈重點發(fā)展區(qū)域。面向東南亞和南海，地處國際主航道中心位置，是全國承接國際航道咽喉馬六甲海峽最近的物流中轉(zhuǎn)區(qū)。所轄島嶼和海域毗鄰港、澳、珠三角地區(qū)和東南亞，?？战煌ㄟ\輸便捷，臨北部灣地區(qū)聚集海南最重要的港口群（洋浦港、海口港、八所港等），良好的區(qū)位和港口條件，可輻射整個華南、華東地區(qū)以及東南亞地區(qū)，有利于充分利用國內(nèi)外兩個市場、兩種資源，有利于發(fā)展出口型工業(yè)。

七、結(jié)論和建議

海南省目前正處于工業(yè)化初級階段，雖然制造業(yè)增加值和能耗都有著較快速的增長，但全部規(guī)模以上制造業(yè)增加值占全省地區(qū)生產(chǎn)總值（GDP）的比重不到18%，遠低于國內(nèi)外許多經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)的水平。