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物料變更管理規(guī)范范文第1篇

【關(guān)鍵詞】 物料管理；物料評估；質(zhì)量標準

物料管理是藥品質(zhì)量管理體系中重要的組成部分，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》[1]對物料管理進行了詳細的要求，本文僅從物料編碼、物料的質(zhì)量控制、物料供應(yīng)商的評估等方面，對物料管理進行了闡述。

1 物料編碼的建立

建立物料代碼的目的就是能夠正確區(qū)分物料,防止誤用,物料代碼在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)具有唯一性。企業(yè)內(nèi)部不同的物料應(yīng)當建立不同的編碼,同一種物料不同的規(guī)格(或標準)也應(yīng)當建立不同的編碼,如同一種原料,注射級和口服應(yīng)建立不同物料代碼。在實行ERP管理的企業(yè),物料代碼可進行統(tǒng)一管理，物料代碼可與財務(wù)、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝中進行統(tǒng)一,確保正確使用?？砂凑赵?、輔料、包裝材料等分類進行編碼，確保編碼的易識別性。

2 物料的質(zhì)量控制

隨著國家對藥品質(zhì)量的嚴格要求,致使產(chǎn)品的質(zhì)量標準也在不斷與國際接軌。從中國藥典2010版的實施就可以看出來,很多產(chǎn)品質(zhì)量標準有了質(zhì)的飛越。隨著產(chǎn)品質(zhì)量標準的提高可能會導致對產(chǎn)品物料要求的提高甚至是影響工藝發(fā)生產(chǎn)化。原輔料的晶形、粒度、雜質(zhì)、殘留溶劑等對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,隨著質(zhì)量標準的提高將會更加顯現(xiàn)出來。企業(yè)應(yīng)在滿足法定標準的前提下, 在對工藝、最終產(chǎn)品標準的詳細研究基礎(chǔ)上,找出影響質(zhì)量的物料本質(zhì)屬性,制定適合的內(nèi)部標準。這就是內(nèi)部標準。內(nèi)部標準建立應(yīng)盡可能細化及檢測,必要時可以建立實物標準。對于固體制劑原輔料內(nèi)控標準制定時重點考慮原輔料的晶型、粒度，對于無菌制劑，除重點關(guān)注以上兩個方面時還應(yīng)考慮原料的微生物及細菌內(nèi)毒素。

生產(chǎn)使用前傳召內(nèi)控標準進行檢驗外，還要建立控制曲線，對質(zhì)量標準中的關(guān)鍵指標的檢驗數(shù)據(jù)進行趨勢分析，通過趨勢分析，確定物料質(zhì)量的波動情況。在對指標的趨勢分析的同時，也要關(guān)注其他一些變化，如圖譜中是否出現(xiàn)了新的雜質(zhì)峰，或者是某些雜質(zhì)峰出現(xiàn)異常的，因為這些變化可能在在分析指標上不會顯現(xiàn)出來，但可能會顯示出物料質(zhì)量或工藝發(fā)生了明顯的變化，可能存在潛在的危險。

3 物料供應(yīng)商的評估[2]

供應(yīng)商對物料的質(zhì)量起著決定的作用，對供應(yīng)商的科學評估，就是反映出供應(yīng)商對物料綜合管理能力,以實行供應(yīng)商的差異化對待。對物料供應(yīng)商的評估可以通過現(xiàn)場審計及日常使用情況綜合評估兩種方式來評估。

現(xiàn)場審計是最直接最有效的評估方法，能夠真實了解供應(yīng)商對物料的質(zhì)量保證能力?，F(xiàn)場審計時應(yīng)選擇有經(jīng)驗的審核員，應(yīng)重點審計供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)管理、顧客服務(wù)等方面，審計過程中對設(shè)備設(shè)施能否滿足生產(chǎn)檢驗要求、質(zhì)量管理體系中是否涵蓋了變更、偏差、風險管理、投訴處理等內(nèi)容應(yīng)重點檢查，審計的目的就是要確認供應(yīng)商能否持續(xù)、穩(wěn)定的提品，同時確認供應(yīng)商能夠滿足企業(yè)的要求。

日常使用情況綜合評估企業(yè)應(yīng)定期進行，可從供應(yīng)商的價格、供貨及時性、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、投訴處理、顧客服務(wù)等幾方面進行評估。綜合評估一般每年一次，評估時可更據(jù)使用情況，實行“打分制”。對評估指標分值的計算，應(yīng)制定出詳細的管理規(guī)定，要把握科學、公平、數(shù)據(jù)化的原則。對于評定的結(jié)果要及時反饋給供應(yīng)商，便于不斷改進。評分可按照下表進行：

表1：供應(yīng)商評估分值表

物料管理是企業(yè)日常生產(chǎn)中的一項重要活動，只有建立了科學的物料管理體系，才能將物料引發(fā)的質(zhì)量風險降到最低，從源頭上對最終產(chǎn)品質(zhì)量起到保證作用。

參考文獻

物料變更管理規(guī)范范文第2篇

Abstract： The German enterprise management leader Hermann Simon recently in an interview with Xinhua News Agency reporter said， with China's rapid economic development， China was an increasingly important market and will become the invisible champion of a hotly contested spot in the engineering machinery industry. This article establishes the BOM examples in SAP system through the analysis of ERP system based on component BOM （Bill of Materials）， hoping to give readers some enlightenment and help.

關(guān)鍵詞： 物料清單；BOM結(jié)構(gòu)；工程機械行業(yè)

Key words： bill of material；BOM structure；engineering machinery industry

中圖分類號：TH16 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2013）10-0021-02

1 建立BOM前的準備工作

1.1 確定清單結(jié)構(gòu) 在硬件總體方案確定后，項目組要召集會議，向生產(chǎn)、工藝、計劃、報價、管理單位等相關(guān)人員介紹產(chǎn)品總體方案、硬件結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品配置等情況，并參考相關(guān)成熟產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，共同確定面向業(yè)務(wù)成套、市場報價、生產(chǎn)及計劃的一體化的產(chǎn)品清單結(jié)構(gòu)。

1.2 確定產(chǎn)品BOM命名細則 根據(jù)業(yè)務(wù)部、產(chǎn)品部對產(chǎn)品整機、功能模塊的命名結(jié)果，由工程與產(chǎn)品的研發(fā)人員一道，對照《產(chǎn)品型號命名規(guī)則》確定新產(chǎn)品的BOM命名。

1.3 物料編碼建立 在制定分類編碼體系時，設(shè)計、制造、管理等各部門要從各自的應(yīng)用目的出發(fā)提出使用需求，以便在制定編碼時全面考慮。制定的編碼標準應(yīng)具備標識的唯一性、分類功能、排序功能和特定含義。

1.4 確定產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 新產(chǎn)品有了基本的結(jié)構(gòu)框架，研發(fā)項目組就可以擬制出新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)樹。待結(jié)構(gòu)樹制作完成后，研發(fā)項目組要召集工程、業(yè)務(wù)、生產(chǎn)、管理單位等相關(guān)人員對結(jié)構(gòu)樹的合理性進行評審。

1.5 確定BOM的結(jié)構(gòu)層次 BOM不僅是一種技術(shù)文件，更重要的是它是一種管理文件。一個同樣的產(chǎn)品在不同公司就有不同的BOM，就有不同BOM表的層次。它們之間的差異就是因為公司之間存在著生產(chǎn)運作、物控運作、加工工藝、成本控制的差異，也就是說存在著管理的差異。因此，在制定BOM前，必須綜合公司生產(chǎn)、物控、工藝各方面的特點和意見，確定BOM的結(jié)構(gòu)層次，并制定相應(yīng)的文檔作為整個BOM建檔工作的指南。

1.6 明確建立和維護各類數(shù)據(jù)的責任單位 建立BOM的職責要明確，維護單位直接通過計算機網(wǎng)絡(luò)輸入BOM數(shù)據(jù)，做到設(shè)計完成多少，ERP系統(tǒng)可享用多少。

1.7 建立BOM的工作流程管理規(guī)范 工作流程為：建立文檔——編碼——數(shù)據(jù)錄入與維護——BOM制作——標準化審查——審核——系統(tǒng)下達——受控發(fā)行。

2 工程機械行業(yè)SAP系統(tǒng)中BOM的建立

現(xiàn)以ERP系統(tǒng)目前國內(nèi)知名度較高的SAP品牌為具體實例對BOM數(shù)據(jù)的源頭EBOM的建立，查詢及維護作如下具體的闡述。

2.1 創(chuàng)建物料號 針對工程機械行業(yè)的特點，在創(chuàng)建新的物料時，需要維護的基本信息包括如下：

物料號：此信息是BOM系統(tǒng)中用于查找辨別物料的唯一代碼。物料描述：對物料詳細說明，包含物料的名稱，技術(shù)參數(shù)，規(guī)格等信息。物料基本計量單位：件，KG，L，mm等標準計量單位。物料屬性：產(chǎn)成品件，半成品件，采購件等。此信息在建立BOM過程中至關(guān)重要。產(chǎn)成品件：可以默認為最終在市場上流通的商品。半成品件：包含自制件，外協(xié)件，虛擬件等，此類物料有下屬物料子組件構(gòu)成，如上述詳述，外協(xié)件和虛擬件在EBOM中有記錄，而在MBOM外協(xié)件是外包給其他企業(yè)的業(yè)務(wù)，本企業(yè)只提供圖紙及最終監(jiān)控，所以可以略去下屬的子料，簡化BOM數(shù)據(jù)。虛擬件在建立EBOM中可以起到模塊化BOM的作用，而在MBOM中毫無意義，會被去除，直接分解到下屬子料用于生產(chǎn)制造。采購件：包含外購件，原材料件以及無下屬物料的零件，處于BOM的最底層，是企業(yè)進行直接采購的最小單位。物料的版本狀態(tài)：此信息主要源于對該物料進行的工程技術(shù)上的更改所產(chǎn)生的不同版本，如產(chǎn)成品升級更新等。物料狀態(tài)：此審核一般由設(shè)計工程師審核。包含物料處理中（圖紙還未設(shè)計好）樣品（僅用于樣機的物料號）物料放行（可用于生產(chǎn)，采購等）廢棄（報廢件，不會再產(chǎn)生新的訂單購買或產(chǎn)生工單生產(chǎn)。由于SAP為保證物料編碼的唯一性，在系統(tǒng)中的物料均不可被刪除，只能做廢棄處理）等狀態(tài)。物料重量描述，凈重，毛重，質(zhì)檢號，相關(guān)的圖紙?zhí)柤皥D紙的版本狀態(tài)。

如該物料屬采購件，還應(yīng)添加供應(yīng)商名稱，供應(yīng)商訂貨號以及商品型號，此類信息可以由采購部門進行維護。如該企業(yè)有多個工廠，則還應(yīng)維護該物料所屬的工廠號Plant以便追溯。

2.2 BOM建立 在創(chuàng)建了新的物料后，就可以進入到BOM的建立。

BOM是一種樹型結(jié)構(gòu)，是聯(lián)系主生產(chǎn)計劃（master production schedule，MPS）和物料需求計劃（material requirement planning，MRP）的橋梁。合理的建立BOM對物料的提前期（加工時間，采購時間，準備時間等）起到至關(guān)重要的作用，是企業(yè)運用ERP系統(tǒng)實現(xiàn)信息化管理的基礎(chǔ)。

舉例：物料號FG是父項，RAW1及RAW2是其下屬物料，為子項。需要維護的字段包括位置號Item.：此信息表示圖紙上RAW1的具體編號為1號物料。RAW2為2號物料。物料描述會自動跟隨創(chuàng)建時的信息直接生成。

數(shù)量Quantity：該子料相對其父項物料的數(shù)量關(guān)系。

項目類型ICt：一般可分為原材料件R：例如鋼板，鋼管等；無庫存件N：例如油漆等輔料；庫存件L。該字段的產(chǎn)生源于物料間的關(guān)系只能以件為基本單位。

針對工程機械行業(yè)的特點，以鋼管為例說明如下：

如需要500mm的鋼管一根，則假設(shè)該500mm的鋼管物料號為A，原材料件為5000mm的鋼管B。在建立BOM清單時，A為父項，B為子項。由于其數(shù)量關(guān)系是以1為最小計量單位，故將項目類型定義為R，此時就可以輸入物料A所需的尺寸500mm，A、B間的數(shù)量關(guān)系仍定義為1。

2.3 工程變更及BOM維護 針對工程機械行業(yè)的特點，大部分產(chǎn)品都會經(jīng)歷從設(shè)計，改進到批量生產(chǎn)的過程，即使是投入生產(chǎn)后，在市場的實際應(yīng)用中也會出現(xiàn)這樣那樣的問題需要對產(chǎn)品進行升級更新，所以工程變更對BOM的維護起到重要的作用，同時其也是保證BOM準確性的必要手段。

所謂工程變更（Engineering Change，EC），指的是針對已經(jīng)正式投入生產(chǎn)的產(chǎn)品所構(gòu)成的零件進行的變更。在工程項目實施過程中，可以對部分或全部工程在材料、工藝、功能、構(gòu)造、尺寸、技術(shù)指標、工程數(shù)量及施工方法等方面做出的改變。

2.3.1 工程變更的類型 依據(jù)零部件的變更時間可分為以下幾類：

立即變更：即需要馬上變更的關(guān)鍵零部件，并且已經(jīng)得知其“替代物料”未來的供給及需求狀況。

用完變更：非關(guān)鍵性零部件變更，可以等到該物料用完后再作更改，需要了解該物料的庫存狀態(tài)，清楚的知道何時會“用完”。

批量變更：對于“替代物料”頻繁的工程機械行業(yè)可以不必為每次對相同的物料進行變更，在清楚掌握需變更的舊零件的上層物料，即其父項有哪些需要使用相同的“替代物料”時，就可以采用批量變更以降低重復勞動，減少不必要的工作量。

擇日變更：在準確掌握了舊物料和“替代物料”的未來的供給及需求狀況，可直接對其設(shè)定準確的變更日期。

2.3.2 創(chuàng)建工程變更 為保證更改數(shù)據(jù)的準確性和一致性，一般對BOM的更改工作由工程設(shè)計人員完成，并通過人員權(quán)限及時間來控制。一旦產(chǎn)生ECN并進入流程，則其他有此權(quán)限的人員均不可對其進行修改，如需要對此再做修改，則要創(chuàng)建新的ECN。當ECN流程完畢后（經(jīng)過計劃部，采購部，質(zhì)量部門等的審核認可），經(jīng)過修改的EBOM數(shù)據(jù)就會自動轉(zhuǎn)化為MBOM以備在正式生產(chǎn)中使用。

創(chuàng)建工程變更號（engineering change number，ECN）：與新建物料號相似，即對變更進行編碼加以區(qū)分識別。

變更內(nèi)容：該信息描述了變更的具體內(nèi)容，如樣品測試更改。

變更原因：如工程技術(shù)變更；焊接工藝優(yōu)化等。

生效日期：該字段的維護很關(guān)鍵，可以根據(jù)變更的分類加以維護。如立即變更，則設(shè)置當天；擇日變更，則設(shè)置相應(yīng)的日期。

變更狀態(tài)：激活狀態(tài)，未激活狀態(tài)。由于工程變更涉及企業(yè)的多個部門，需要確定的內(nèi)容也相當廣泛，例如替代物料的未來供給和需求狀況，舊物料的庫存狀況以及庫存如何處理等。只有在各個部門都審核通過的情況下，變更才能被激活，否則就會造成缺貨或庫存積壓等嚴重的后果。

2.3.3 BOM維護 針對工程機械行業(yè)的特點，大部分產(chǎn)品都會經(jīng)歷從設(shè)計，改進到批量生產(chǎn)的過程，即使是投入生產(chǎn)后，在市場的實際應(yīng)用中也會出現(xiàn)這樣那樣的問題需要對產(chǎn)品進行升級更新，所以工程變更對BOM的維護起到重要的作用，同時其也是保證BOM準確性的必要手段。

關(guān)于零部件的更改有如下幾種情況：

零件發(fā)生更改，但不影響其互換性，零件以新版本說明，其零件號不改變；零件發(fā)生更改，影響其互換性，零件號改變，需要重新創(chuàng)建新的零件號；部件子項發(fā)生版本變動，對部件本身不產(chǎn)生影響，部件不做任何改動；部件子項產(chǎn)生新的零件號，但不影響部件本身的互換性時，部件以新版本說明；部件的子項發(fā)生增減變化，但不影響部件本身的互換性，部件以新版本說明；部件子項發(fā)生變化，影響部件互換性，需要對原部件進行更改BOM的維護。

3 結(jié)束語

本文針對對ERP系統(tǒng)有一定了解的讀者，結(jié)合工程機械行業(yè)的特點通過對ERP系統(tǒng)中使用較為廣泛的SAP品牌，具體分析了BOM的建立及基本維護，并給出了一些意見和建議，希望對讀者有所啟示和幫助。

參考文獻：

[1]楊承啟.PDM中有關(guān)BOM的研究及其應(yīng)用[M].電子機械工程，2004，20（2）.46-48.

物料變更管理規(guī)范范文第3篇

Abstract: The new GMP will be issued soon which is known as the strictest GMP in history. If implemented suitably, most of the small and medium pharmaceutical enterprises are facing large reshuffle. To be invincible in the reshuffle, pharmaceutical companies must have a system of integrated design and correct implementation to integrate good manufacturing practice, quality control, quality assurance and quality risk management.

關(guān)鍵詞:新版GMP;行業(yè)大洗牌;綜合設(shè)計和正確實施的系統(tǒng)

Key words: new GMP;industry reshuffle;system of integrated design and correct implementation

中圖分類號:R95 文獻標識碼:A文章編號:1006-4311(2010)21-0192-01

1質(zhì)量教育,常抓不懈

高度重視全員教育,實施切實有效的全員培訓計劃。在質(zhì)量教育方面,重點突出藥品管理法及實施條例、質(zhì)量管理文件、SOP、微生物知識和質(zhì)量管理文件、藥品不良反應(yīng)知識、質(zhì)量專業(yè)理論及技能培訓等內(nèi)容;在培訓執(zhí)行方面,采取“3+2+1”模式(3為三級培訓:全員培訓+部門培訓+班組培訓;2為二重考核:理論考核+現(xiàn)場技能考核;1為每人一個培訓檔案),實現(xiàn)了員工理論知識的及時更新、崗位技能的穩(wěn)步提高。在培訓形式方面:采取以下多種形式全方位提高各級員工的質(zhì)量意識、專業(yè)理論水平和實踐操作技能:①內(nèi)部培訓:根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,組織員工進行法律法規(guī)和管理文件、崗位SOP、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量意識等知識的定期培訓。②外派培訓:派出相關(guān)技術(shù)管理人員參加國家認證中心、藥監(jiān)局、藥檢所及精密儀器分析廠家等舉辦的專業(yè)理論和技術(shù)培訓。③函授培訓:管理干部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員定期參加關(guān)于管理知識、統(tǒng)計技術(shù)等內(nèi)容的遠程培訓。④邀請專家來企業(yè)對內(nèi)審員進行GMP、CGMP、EU-GMP等知識的培訓,提高內(nèi)審員的自檢水平。

2質(zhì)量管理,職責明確

不斷強化質(zhì)量管理,通過規(guī)范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級部門和崗位職責等手段,實現(xiàn)了質(zhì)量管理對企業(yè)生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)的全滲透,產(chǎn)品質(zhì)量得到了切實的保障。

管理制度和文件嚴格按照GMP要求,管理文件涵蓋藥品采購、生產(chǎn)、銷售全過程,包括:原輔料、包裝材料等物料管理及供應(yīng)商管理;工藝用水系統(tǒng)管理;空氣凈化系統(tǒng)管理;生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點管理;計量管理;倉儲管理;驗證管理;偏差管理;變更管理;質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程管理;產(chǎn)品放行管理;藥品不良反應(yīng)管理;投訴及產(chǎn)品退回收回管理;根據(jù)崗位制定了相應(yīng)的質(zhì)量職責,明確了各級人員的責任和義務(wù)。

3質(zhì)量制度,嚴格執(zhí)行

在質(zhì)量管理制度執(zhí)行方面,企業(yè)推行《內(nèi)部顧客滿意制度》,明確各個部門的職責;質(zhì)量部負責各項質(zhì)量管理制度的制定,并督促各部門的實施;管理部定期對各車間、部室的質(zhì)量管理制度實施情況進行跟蹤檢查;人力資源部會同各級職能部門對檢查結(jié)果進行考核,貫徹執(zhí)行績效管理和績效考核,并在員工的收入和年終考評中予以體現(xiàn),確保了各項管理制度的貫徹實施。

4質(zhì)量方針,層層推進

一方面,質(zhì)量管理不僅僅局限在產(chǎn)品質(zhì)量,其內(nèi)容進一步向市場服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)質(zhì)量等方面拓展,要求企業(yè)生產(chǎn)、設(shè)備、倉儲、質(zhì)量、財務(wù)各系統(tǒng)作為營銷的支持系統(tǒng),不僅要努力為市場、客戶和患者提供更高質(zhì)量更安全的藥品,更要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)充分體現(xiàn)客戶和患者的利益,一切為市場服務(wù),力求一切讓客戶滿意。另一方面,層層分解落實各級部門的質(zhì)量目標,各部門相應(yīng)制定實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標而采取的措施,使各級員工充分意識到“提高產(chǎn)品質(zhì)量,加強質(zhì)量管理”的重要性,以及質(zhì)量管理工作對企業(yè)生存、發(fā)展的重要性。

5質(zhì)量評審,切實有效

通過每月召開一次質(zhì)量、技術(shù)分析會,詳細討論、分析產(chǎn)品質(zhì)量及制度執(zhí)行情況,生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差,明確整改計劃、要求和時間。為了有效預防生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差,加強每一生產(chǎn)過程的監(jiān)控,專職質(zhì)監(jiān)員對每批藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點進行監(jiān)督、檢查,確保每個崗位的操作都符合SOP要求,審核每批生產(chǎn)記錄;各級職能管理部門每日多次巡視生產(chǎn)現(xiàn)場,并按生產(chǎn)批次進行工藝查證和物料衡算;化驗室對影響產(chǎn)品質(zhì)量的藥品生產(chǎn)環(huán)境和工藝用水嚴格進行定期監(jiān)控。

6質(zhì)量獎懲,全員考核

企業(yè)需制定行之有效的質(zhì)量獎懲制度,如《質(zhì)量獎考核管理辦法》、《日檢查日考核制度》、《黃牌警告制度》、《合理化建議實施管理辦法》等,進行全員考核。企業(yè)鼓勵員工積極參與部門或車間組織的QC小組活動、技術(shù)創(chuàng)新等項目。推行工程及技術(shù)人員的考核聘用制度,實行末位淘汰,增強員工的競爭意識。人力資源部按照企業(yè)的獎懲制度和各級部門提供的對所負責的考核崗位、人員月度、年度質(zhì)量考核結(jié)果進行績效考核,根據(jù)考核結(jié)果進行獎懲。

7質(zhì)量把關(guān),一票否決

質(zhì)量部作為企業(yè)的質(zhì)量管理部門,在藥品生產(chǎn)銷售過程中對購入原輔料、中間體及成品放行,物料供應(yīng)商資質(zhì)審計等各項管理中認真履行質(zhì)量否決權(quán)。

現(xiàn)在國際上推行的ICH-Q9要求通過風險評估設(shè)計質(zhì)量,2008年2月歐盟率先將“質(zhì)量風險管理”引入藥品GMP指南,而這一點恰恰是我國制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。所以從現(xiàn)在開始,我們制藥企業(yè)必須從日常的每個風險評估中設(shè)計質(zhì)量,通過在實施過程中,去發(fā)現(xiàn)漏洞,才能確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品?！褒R二藥”、“三鹿奶粉”事件為我們生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節(jié)以及政府敲了一次警鐘。雖然報道說監(jiān)管方面有漏洞,但這只是一個方面,對于制藥企業(yè)本身來說,質(zhì)量問題的出現(xiàn)實際上是一個管理上的問題,體現(xiàn)在執(zhí)行力不夠,所有的程序設(shè)計以及管理制度實際上并沒有真正地落實,才造成了層層把關(guān)不利,以至于產(chǎn)品出問題,企業(yè)必須從中吸取教訓。隨著新版GMP的逐步實施,中國藥企通過洗牌整合后,將會更好地提升制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平。

參考文獻:

[1]ICH指導委員會.質(zhì)量風險管理[Z].2005.

[2]ICH指導委員會.制藥質(zhì)量體系[Z].2007.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2009.

[4]鐘漢清,戴久永,譯.戴明論質(zhì)量管理[M].2003.

物料變更管理規(guī)范范文第4篇

一、總體目標

專項整治行動要緊緊圍繞確?；舅幬镔|(zhì)量安全、確保武術(shù)盛典期間藥械質(zhì)量安全，堅持“標本兼治、著力治本”的原則，進一步落實監(jiān)管部門的監(jiān)管責任和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的責任，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程、作為一項政治任務(wù)，強化監(jiān)管措施，創(chuàng)新方式方法，完善工作機制，狠抓工作落實，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序，著力解決影響當前藥械安全的突出問題、重點問題，消除藥械安全隱患，確保武術(shù)節(jié)期間藥械安全萬無一失。

二、檢查和整治重點

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)：把基本藥物中標生產(chǎn)企業(yè)、多次出現(xiàn)不合格藥品企業(yè)作為重點監(jiān)管對象。一是重點檢查關(guān)鍵崗位人員情況：企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量和生產(chǎn)等關(guān)鍵崗位人員是否有變動，其資質(zhì)及履行職責的實際能力是否符合要求。二是生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否適應(yīng)生產(chǎn)要求，是否發(fā)生變更，發(fā)生變更后是否符合GMP要求。三是物料管理情況：對物料供應(yīng)商是否進行實地考核、是否進行質(zhì)量保證體系審計、評估，物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放、使用是否符合程序要求，對退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴格管理。四是質(zhì)量管理：是否按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補充注冊申請，生產(chǎn)批記錄是否真實完整，工藝驗證數(shù)據(jù)是否真實完整；對每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采取的標準及方法是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定實行檢驗及留樣，按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。五是注射劑類藥品無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品是否按照工藝要求進行滅菌，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗證情況配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否符合規(guī)定。六是委托生產(chǎn)企業(yè)：嚴格檢查委托方委托生產(chǎn)的真實情況；委托或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)：重點檢查五個方面：在購進驗收方面，重點檢查是否對供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進行了認真的審核，是否索要了合法票據(jù)和批檢驗報告書，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄，是否做到了筆筆業(yè)務(wù)對業(yè)務(wù)員進行網(wǎng)上核查。在儲存養(yǎng)護方面，重點檢查是否按照儲存要求進行儲存，儲存的設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否有溫濕度調(diào)控設(shè)備，是否安裝了智能溫濕度記錄儀，是否有備用發(fā)電機組，能否在停電的情況下保證藥品儲存的條件符合要求；在庫藥品是否按照GSP要求實行循環(huán)養(yǎng)護并記有規(guī)范的養(yǎng)護記錄。在藥品出庫方面，重點檢查藥品出庫單是否有復核人員確認質(zhì)量狀況并簽字；是否銷售給有經(jīng)營使用資格的單位。在運輸方面，重點檢查冷藏藥品是否建有冷鏈運輸記錄，運輸記錄中是否有收貨方對到貨溫度確認的簽字。在實時監(jiān)控方面，抽查品種進行核對，看企業(yè)上傳的購、銷、存數(shù)據(jù)是否和實際相符。

（三）藥品零售企業(yè)：藥品零售是公眾用藥的最直接環(huán)節(jié)，也是媒體記者最容易關(guān)注到的環(huán)節(jié)。一是超范圍經(jīng)營問題。查對倉庫和貨架上是否有超范圍的品種，特別注意非倉庫、非營業(yè)廳內(nèi)是否放置超范圍品種。二是駐店藥師不在崗、違規(guī)銷售處方藥問題。重點檢查企業(yè)是否在申辦或變更許可中，存在提供藥學技術(shù)人員虛假證明的問題；是否存在許可驗收和認證時臨時在崗過后虛崗、異地藥師不能在職在崗行為；銷售處方藥是否索要處方或電子處方系統(tǒng)是否能正常使用。三是出租柜臺、從非法渠道購進藥品問題。重點檢查是否對供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進行了認真的審核，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄；所有營業(yè)人員是否持有上崗證，核對抽查品種是否經(jīng)過驗收、養(yǎng)護，是否和藥店所有品種統(tǒng)一結(jié)算賬款。四是藥店是否虛假違法藥品廣告和銷售違法廣告藥品行為。五是藥店是否存在不按溫濕度要求儲存藥品問題。六是藥店是否銷售非藥品冒充藥品的產(chǎn)品，檢查包裝、標簽、說明書中是否注有適應(yīng)癥、功能主治等內(nèi)容。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：重點檢查六個方面：一是企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；生產(chǎn)中是否擅自降低生產(chǎn)條件；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時；二是主要原材料、元器件的采購，作為重點環(huán)節(jié)進行檢查，查看是否有合格供方目錄，有沒有進行供方評價，進廠是否經(jīng)過檢驗或驗證等；三是生產(chǎn)過程：重點查看凈化設(shè)備開啟記錄，看是否存在凈化設(shè)備不開現(xiàn)象；查看批產(chǎn)品記錄，是否按操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要求及按工序要求進行操作，是否標明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量，記錄是否清晰、準確、完整，前后是否對應(yīng)，有沒有編造跡象，核對批生產(chǎn)記錄內(nèi)容，看能不能實現(xiàn)原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量的追溯。四是檢驗環(huán)節(jié):重點查看檢驗報告是否與生產(chǎn)記錄相符，檢驗報告和檢驗記錄內(nèi)容是否相符；看有沒有產(chǎn)品檢驗原始記錄，數(shù)據(jù)是否真實，內(nèi)容是否完整，有無隨意涂改和偽造，有無檢驗人員簽名等；還要核對儀器周期鑒定記錄及使用記錄。五是高風險三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系是否有效運行。六是不良事件的監(jiān)測是否按規(guī)定進行收集，分析并上報。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：重點檢查七個方面：一是企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；二是企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；三是營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；四是經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；五是超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的；六是經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的；七是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況。

三、方法步驟

藥械安全專項整治行動自年7月1日開始，至10月31日結(jié)束，共分四個階段進行。

第一階段：宣傳發(fā)動階段（7月1日-7月10日）。各縣（市）局結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，制訂切實可行的工作方案，迅速作出安排部署。同時，充分利用多種形式公布舉報電話，充分發(fā)揮各種輿論宣傳作用，動員廣大人民群眾積極參與專項整治行動，為扎實有效地開展專項整治打下良好的基礎(chǔ)。

第二階段：企業(yè)自查和整改階段（7月11日-7月20日）。各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認真開展自查，排查安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對照GMP、GSP條款，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照相關(guān)規(guī)范標準，逐條逐項進行徹底的對照檢查。對發(fā)現(xiàn)的問題深入分析原因，主要查找企業(yè)質(zhì)量保證體系中存在的問題，并針對質(zhì)保體系中存在的問題制定出具體的、有針對性、可操作性的整改措施。

第三階段：監(jiān)督檢查和整治階段：（7月21日-10月20日）。加大對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，根據(jù)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的線索和帶有傾向性的問題，認真進行梳理和分析研究，集中力量對重點區(qū)域、重點部位、重點產(chǎn)品、重點行為進行重點整治，對違法行為依法嚴厲打擊，從重、從快查處一批性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重、影響較大的大案、要案。

第四階段：總結(jié)提高階段（10月21日-10月31日）。各縣（市）局認真總結(jié)好的經(jīng)驗和做法，建立健全長效機制，完善工作制度，消除安全隱患，不斷提升藥品安全保障水平。

四、工作要求

（一）統(tǒng)一思想，精心組織。市縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門及全市藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，要從"保增長、保民生、保穩(wěn)定"的高度，深刻認識開展藥械安全專項整治的重大意義，把思想統(tǒng)一到全力落實好國家基本藥物制度上來，統(tǒng)一到市委、市政府對中國國際武術(shù)節(jié)的統(tǒng)一部署上來。要結(jié)合實際，細化整治目標和整治措施，精心組織，周密安排，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，嚴格檢查，依法辦案，全面實施藥品安全專項整治。

（二）加強領(lǐng)導，落實責任。為確保此次專項整治行動取得實效，市局成立專門的領(lǐng)導小組，由局主要領(lǐng)導任組長，副處級以上領(lǐng)導任副組長，各相關(guān)科室主要負責人為成員。領(lǐng)導小組下設(shè)五個工作組：綜合協(xié)調(diào)組設(shè)在辦公室，負責專項整治行動的宣傳報道和工作協(xié)調(diào)工作；藥品注冊與安全監(jiān)管組設(shè)在注安科，負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；藥品市場監(jiān)管組設(shè)在市場科，負責藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；醫(yī)療器械監(jiān)管組設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管科，負責醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；藥品稽查組設(shè)在藥品稽查科，負責接報案件的查處。各縣（市）局要加強對此項工作的領(lǐng)導，做到主要領(lǐng)導親自抓，分管領(lǐng)導具體抓，確保專項整治行動取得明顯實效。

（三）進一步加大行政執(zhí)法和處罰力度。依照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定和省局的統(tǒng)一要求，凡故意使用非藥用原料生產(chǎn)藥品的，一律吊銷藥品批準文號；凡不符合法定生產(chǎn)條件和要求，擅自組織藥品生產(chǎn)的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡未經(jīng)備案審批擅自接受委托生產(chǎn)出口藥品的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡不符合法定經(jīng)營條件和要求，擅自從事藥品經(jīng)營的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；凡有下列情形之一，造成假藥進入流通渠道的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：未經(jīng)核實營銷人員合法身份購進藥品的，不能提供合法有效藥品購銷票據(jù)的，不能提供經(jīng)銷藥品的檢驗報告書的，從非法渠道購進藥品的；凡《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，一律按無證生產(chǎn)經(jīng)營論處。

物料變更管理規(guī)范范文第5篇

2005年那會兒，自己做了品質(zhì)部經(jīng)理，要自己組織內(nèi)審、應(yīng)對外審，才真正開始理解體系的具體要求，有了眼前豁然開朗的感覺，好像真的理解了質(zhì)量管理的要求與方法。但好景不長，周圍的情況又讓我陷入了迷惘。那些年私營企業(yè)發(fā)展很快，沒多少管理經(jīng)驗的沉淀，對體系的理解就是文件、記錄和證書。加之很多審核機構(gòu)為了自己的業(yè)務(wù)，放棄了審核原則，一個百多人的廠，兩個小時全部審完，車間中就拍一張照片，核費照拿，證書照發(fā)，甚至為了拿到業(yè)務(wù)而去取悅企業(yè)……讓人越來越看不懂，質(zhì)量管理體系到底怎么了？

2007年的時候，我進入了深圳一家藥包材公司，因為企業(yè)實行藥品企業(yè)的管理制度，面對的又都是管理規(guī)范的藥品企業(yè)，質(zhì)量體系管理得到公司高層的充分重視，幾乎所有為了規(guī)范體系管理的要求都會得到老板的認可，結(jié)果不到兩年時間，愣是形成了一個有效的體系框架，雖然不細致，但運行流暢，后面的質(zhì)量投訴也大幅度地降了下來。這一次，讓我真正對質(zhì)量體系管理產(chǎn)生了尊重。

這些年來，作為品質(zhì)部經(jīng)理，一直兼任著公司的管理者代表，負責體系的運行與維護。但除過那家令自己都覺得驕傲的藥包材企業(yè)外，其他企業(yè)中體系都得不到應(yīng)有的尊重，而我的職責也就是每年編制一些內(nèi)審資料，應(yīng)對外審而已。無奈之余，忽然想明白了一件事，為什么一定要把體系管理當成一項單獨的工作內(nèi)容呢？在達到審核通過、取得證書的同時，這也是一種管理工具呀！完全可以和其他管理方法一樣靈活運用呀，沒必要全盤照搬。想通了之后，這幾年一直沉浸在管理方法研究中的我又心動了，一段時間下來，還真給摸出點門道。總結(jié)出“退”“實”“細”三大要訣出來，權(quán)當成“李氏體系管理”的基本理念吧。

退，有進步就是成功

現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)的體系管理都以應(yīng)對審核為主，取得一張證書證明企業(yè)的“品質(zhì)保證能力”，很少在日常工作中認真去做。加之體系管理不能像運動員用了興奮劑一樣立馬見效，作用需要一段時間才能體現(xiàn)，所以認同的人太少。想一下扭轉(zhuǎn)他們的看法和工作習慣，難度太大。所以，采取降低要求的方式，將體系要求分解為若干個小的要求，選擇一些難度較小、見效較快的目標，由易入難，分步實施，增加可行性。有進步就是成功，這就是所謂的“退”。

現(xiàn)在這家公司里面，混料工序是很關(guān)鍵的一個工序。為了加強和規(guī)范混料工序的管理，對所有影響品質(zhì)的因素進行了分析，總結(jié)出近30個控制點，想一下去改變難度較大，就優(yōu)先選擇幾個重點去進行控制，如“投料的首件確認、按序號投料、磁鐵清理”這三項，堅持了兩個月，基本上員工也養(yǎng)成了習慣，問題也一下子少了近30%，這就是一個不得了的成績。如果真按體系要求的那樣“全面理解體系要求；全部按要求去執(zhí)行，保留操作記錄”，那些小學還沒畢業(yè)，整天忙個不停的操作員要么急得跳腳，要么一下轉(zhuǎn)不過來跳槽了，這就是“退”的重要性。一口吃不成個胖子！

“退”也體現(xiàn)在方法上，我一直堅持“銳角理論”，不知道有沒有人提出，如果沒有，這個理論的創(chuàng)始人就是我了。采用銳角理論，以“退”為進、分步實現(xiàn)目標，一方面是企業(yè)的實際情況決定的，更重要的是我缺乏強勢的性格決定的，不一定適用于其他人。不過從以往的經(jīng)驗看，效果還算不錯。

實，解決實際問題

“實”字訣是說質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)避虛務(wù)實，以解決實際問題為出發(fā)點，借以扭轉(zhuǎn)大家對體系運行“華而不實”的看法，為推動體系管理創(chuàng)造契機。在這方面，要抓住企業(yè)或過程中暴露出來的問題，找出真正的產(chǎn)生原因，而這些原因的預防措施在體系中一般都會有要求，這時通過對問題的解析，闡述體系要求的合理性和必要性，讓大家去理解體系要求的意義，因為與切身利益實際相關(guān)，大家基本上都可以接受，慢慢成為體系管理的“粉絲”。

現(xiàn)在這家公司中，以前讓大家按體系要求對訂單進行評審，以保證品質(zhì)、交期，但沒有人重視，覺得“在一張紙上簽個名就能解決問題？”太虛了，沒人愿意去做，最多只是簽個名而已，內(nèi)容都不看。當然，那時候的訂單評審表也沒寫具體要求，只是個表格而已。

由于評審信息不準確，生產(chǎn)計劃形同虛設(shè)，在實施過程中不斷調(diào)整，產(chǎn)能一直得不到釋放，甚至于不能按期交貨，怎么急都沒用。去年組織大家對訂單評審表進行了細化，每個環(huán)節(jié)評審什么內(nèi)容？遇到問題怎么處理？都做了明確回答，要求大家對自己簽的名負上責任。如：物料是否齊備，欠缺什么？什么時候到位？以前有什么品質(zhì)問題需要注意？……經(jīng)過大半年的實際運行，雖然還有部分內(nèi)容不能完全落實，但計劃的可行性提高了很多，在人員、設(shè)備沒有變化的情況下，產(chǎn)能從以前每天80噸左右，提高到現(xiàn)在150噸左右。大家的產(chǎn)量工資一下子提了上去，這時候去談訂單評審的必要性和重要性，又有幾個人會去反對呢？ 解決實際問題，創(chuàng)造管理機會，是體系管理的又一大利器。

細，讓復雜的事情簡單化

“細”是指質(zhì)量管理體系中，想讓一個要求或規(guī)定完全得以執(zhí)行，準備工作一定要細致。每個人對管理都有自己的理解，大多數(shù)人都認同：管理就是“組織/計劃、協(xié)調(diào)實施、監(jiān)督檢查、改善”，我對管理的理解是：讓抽象的事具體化；讓復雜的事簡單化。想做到這一點，“具體、細致”就顯得尤為重要了。畢竟每個人的接受能力、理解能力不可能完全一樣，想讓大家認同一個方向，就不能讓他們有任何對產(chǎn)品理解有歧義的機會。

在公司的《變更管理規(guī)程》中，原來規(guī)定的是“人、機、料、法、環(huán)發(fā)生重大變更時，應(yīng)該以變更單的方式進行相關(guān)的申請和審批”，那什么是重大變更呢？如果不是重大變更怎么辦？大家難免會產(chǎn)生不同的理解，輕則影響效率，重則造成品質(zhì)事故。所以，我編制了一份“變更審批一覽表”，召集大家，將所有可能會出現(xiàn)的變更內(nèi)容全部列出，逐個定義，全部注明了處理方式。這樣，什么歧義都沒有了，剩下的就看執(zhí)行了。