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本文作者：周素娟楊飛白鴻作者單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

各年申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品不批準(zhǔn)率、產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分類及百分比和各年不予批準(zhǔn)主要原因分布及變化分別見(jiàn)圖1、表1、圖2。結(jié)果顯示，近年來(lái)保健食品的年不批準(zhǔn)率維持在較高水平，新申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品不予注冊(cè)的比例年平均超過(guò)20%，2007年更是高達(dá)30%以上。此后，隨著相關(guān)法規(guī)及配套文件的實(shí)施，注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)資料質(zhì)量明顯提高，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理日趨完善，試驗(yàn)逐步規(guī)范，各年不批準(zhǔn)率開(kāi)始逐年下降，2010年降至13%。在各類不批準(zhǔn)原因中，以申報(bào)資料的真實(shí)性問(wèn)題、配方與工藝的合理性問(wèn)題，以及各項(xiàng)試驗(yàn)的規(guī)范性方面問(wèn)題較為突出，占到了不予批準(zhǔn)原因的3/4以上。從歷年不予批準(zhǔn)原因分布上看，不同類別原因也呈現(xiàn)一定特點(diǎn)。

隨著保健食品審評(píng)、審批制度的不斷完善，近年來(lái)對(duì)于申報(bào)資料的要求不斷提高，受理審評(píng)、審批各個(gè)環(huán)節(jié)的審查力度也逐漸加強(qiáng)。

資料真實(shí)性問(wèn)題是不予批準(zhǔn)的重要原因:申報(bào)資料的真實(shí)性問(wèn)題一直是不予批準(zhǔn)最常見(jiàn)的原因，并且近年呈上升趨勢(shì)。主要表現(xiàn)為申報(bào)資料前后矛盾、提供的工藝資料不可信、現(xiàn)場(chǎng)核查與申報(bào)資料不一致等。較為典型的情況是外購(gòu)提取物原料，對(duì)于提供的提取物原料目前缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)準(zhǔn)入制度。為保證提取物原料的功能、安全性及穩(wěn)定性，技術(shù)審評(píng)中要求提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)及入庫(kù)驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等資料。但是由于外購(gòu)原料相關(guān)資料較難獲取或其他原因，有申請(qǐng)人提供了虛假資料而導(dǎo)致申報(bào)食品未能獲得注冊(cè)。事實(shí)上，這一部分可以通過(guò)提高申報(bào)資料質(zhì)量而降低不予注冊(cè)的比例甚至避免產(chǎn)生不予注冊(cè)的結(jié)果。申請(qǐng)人在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)對(duì)此類情況予以關(guān)注。

配方合理性與安全性問(wèn)題尤為突出:產(chǎn)品配方的合理性與安全性問(wèn)題合計(jì)占到了不予批準(zhǔn)原因的1/4。部分產(chǎn)品炒作概念，拼湊配方，組方缺乏依據(jù)，或產(chǎn)品用量缺乏功能依據(jù)。有的產(chǎn)品選用獐寶、納米珍珠粉、何首烏發(fā)酵物等未經(jīng)過(guò)安全評(píng)價(jià)的原料，還有的真菌類產(chǎn)品將菌絲體和發(fā)酵液一起作為原料，發(fā)酵液成分不清，缺少成分分析報(bào)告及安全評(píng)價(jià)資料，無(wú)法確保產(chǎn)品長(zhǎng)期食用安全性。這就要求申請(qǐng)人熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)和技術(shù)審評(píng)規(guī)定。尤其是近年來(lái)管理部門(mén)不斷出臺(tái)新的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)積極關(guān)注相關(guān)動(dòng)態(tài)。目前以中草藥為原料的保健食品占有較大比例［4］，但是至今尚未形成獨(dú)立的中醫(yī)藥評(píng)價(jià)和管理體系［5］，中草藥類原料的名單制管理也對(duì)原料選擇配伍形成一定制約。這些因素都會(huì)對(duì)產(chǎn)品配方及功能的合理性產(chǎn)生影響。相信隨著新的保健食品原料名單制定以及中醫(yī)新功能聲稱的放開(kāi)，這些問(wèn)題將逐步得到解決。

工藝合理性問(wèn)題不容忽視:以研發(fā)設(shè)計(jì)、提取、滅菌工藝等問(wèn)題較為多見(jiàn)。例如，某產(chǎn)品所用原料絞股藍(lán)提取物提取工藝中使用的加工助劑氯仿、二氯甲烷均不在GB2760—2011《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的加工助劑名單內(nèi)，無(wú)法保證產(chǎn)品的食用安全性。滅菌工藝問(wèn)題常發(fā)生在一些外購(gòu)原料，例如存在靈芝孢子粉原料未經(jīng)滅菌直接投料，產(chǎn)品生產(chǎn)也無(wú)滅菌工藝的情況。有的外購(gòu)原料雖提供了出廠檢驗(yàn)報(bào)告，但依然存在多個(gè)環(huán)節(jié)污染的可能。還有的企業(yè)為保證產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，將原料及產(chǎn)品一律輻照滅菌，這種做法雖然能夠達(dá)到滅菌效果，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也將產(chǎn)生一定不良影響。因此，認(rèn)真做好研發(fā)，開(kāi)發(fā)出高科技含量、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品才能使企業(yè)具有生命力。

產(chǎn)品存在的質(zhì)量問(wèn)題高居不下:質(zhì)量問(wèn)題包括產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家相關(guān)規(guī)定、送審樣品質(zhì)量不合格、樣品復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或質(zhì)量不穩(wěn)定如功效成分指標(biāo)差異較大等，這三類約占不予批準(zhǔn)原因的1/5。質(zhì)量是產(chǎn)品的核心。產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題可能與原料質(zhì)量、工藝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)控等多種因素相關(guān)，但是企業(yè)研發(fā)投入不足、過(guò)于急功近利也是重要原因。有的申請(qǐng)人既不結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)優(yōu)選工藝，也不針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行方法學(xué)研究，而僅僅是著眼于市場(chǎng)熱點(diǎn)，委托加工三批樣品即申請(qǐng)注冊(cè)，其中不乏外購(gòu)原料經(jīng)分裝或簡(jiǎn)單混合后制成。北京市藥監(jiān)局調(diào)查表明，約有70%的保健食品企業(yè)生產(chǎn)方式為委托加工，隨之而來(lái)的是委托加工生產(chǎn)中存在的種種問(wèn)題頻頻出現(xiàn)［6］。這類產(chǎn)品出現(xiàn)不予注冊(cè)也就在所難免。

試驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范問(wèn)題逐年明顯下降:2010年因試驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范問(wèn)題所致不予注冊(cè)產(chǎn)品比例僅相當(dāng)于2004年所占比例的1/5，表明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理日趨完善，試驗(yàn)逐步規(guī)范，試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量明顯提高。

全面、及時(shí)掌握相關(guān)政策法規(guī)和審評(píng)規(guī)定:隨著《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將出臺(tái)，保健食品審評(píng)、審批機(jī)制工作不斷完善，近年來(lái)SFDA陸續(xù)推出了多項(xiàng)新的管理規(guī)定及技術(shù)要求，包括新功能在內(nèi)的各項(xiàng)審評(píng)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范修訂工作也正在進(jìn)行中。因此，申請(qǐng)人在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品前必須及時(shí)、全面掌握相關(guān)政策法規(guī)、審評(píng)規(guī)定，才能有效規(guī)避盲目申報(bào)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。建議關(guān)注SFDA網(wǎng)站、保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站相關(guān)動(dòng)態(tài)。同時(shí)，還可通過(guò)保健食品審評(píng)中心電話咨詢及咨詢接待日等多種途徑及時(shí)了解保健食品注冊(cè)相關(guān)信息。另外，國(guó)家局培訓(xùn)中心、各地培訓(xùn)機(jī)構(gòu)以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也會(huì)不定期舉辦相關(guān)培訓(xùn)。總之，全面、及時(shí)掌握相關(guān)政策法規(guī)和審評(píng)規(guī)定，才能最大限度地避免因不了解相關(guān)信息造成的注冊(cè)失敗。

加大研發(fā)投入，開(kāi)發(fā)有特色高質(zhì)量的產(chǎn)品:目前我國(guó)保健食品同質(zhì)化程度較高，產(chǎn)品缺少創(chuàng)新性，功能定位不準(zhǔn)確。如何在全面掌握信息的基礎(chǔ)上，明確產(chǎn)品定位，開(kāi)發(fā)出適于具體目標(biāo)人群需求的特色產(chǎn)品，是申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)思考的問(wèn)題。研發(fā)高質(zhì)量的產(chǎn)品需要投入大量資金。目前有的企業(yè)本身不具有研發(fā)、生產(chǎn)能力，也不愿投入資金，僅僅委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)代為加工三批產(chǎn)品，即用于申報(bào)加工生產(chǎn)，很難想象這樣能開(kāi)發(fā)出好的產(chǎn)品。

充分、如實(shí)提供各項(xiàng)申報(bào)資料:產(chǎn)品研制工作完成后，對(duì)申報(bào)資料準(zhǔn)備的充分與否，則成為注冊(cè)能否成功的關(guān)鍵因素。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所提交的申報(bào)資料負(fù)責(zé)，如實(shí)提供全部申報(bào)資料，切忌脫離實(shí)際，胡編亂造。由于各種原因造成的申報(bào)資料真實(shí)性問(wèn)題而未獲批準(zhǔn)的情形中，很多是由于注冊(cè)工作人員有意或無(wú)意失誤所致。對(duì)此應(yīng)盡可能避免。